Zwei Ingenieria

Estamos llegando a fin de año y comienza el momento de cierres, parada de planta, calibraciones y calificaciones de equipos, calificación de salas, armado de Planes de auditorías a proveedores, revisión del Manual, el SMF, procedimientos, Planes de auditorias internas o el replanteo de nuevos objetivos para 2025. Con todo esto, desde Zwei Ingenieria podemos ayudarte. Espero personalmente tu consulta para tener una reunión conjunta y que planeemos una estrategia prometedora para que el cierre del año no te gane y para que el plan del próximo año sea superador. https://lnkd.in/dEbiFyBj #consultoriaGMP #FSE #industriafarmaceutica #calidad #aseguramientodecalidad #auditorias #calificaciones #calibraciones #validaciones #asesoriatécnica

Los estándares de #certificación americano (#nsf) y europeo (#EN12469) para #cabinas de #Bioseguridad de clase II son parecidos pero diferentes. El europeo se basó en la NSF de hace 32 años y todavía no se había publicado la #ISO 14644: por eso permite usar un contador de #partículas para evaluar las estanqueidad de un filtro #HEPA. En cualquier caso, el Manual de Bioseguridad de la #OMS recomienda usar siempre el estándar americano, por ser el más actualizado y específico

Bueno, pues las respuestas se han decantado por "Las declaraciones por el fabricante) con un 43% de los votos. Pero sigue habiendo mucha gente que toma la respuesta "0,25-05 m/s y >0,4 m/s según EN12469" como buena, con un 32%. Los fabricantes se toman muchas molestias en llevar sus modelos a #CERTIFICAR y superar exigentes pruebas para demostrar la seguridad de sus #cabinas de #bioseguridad. Por eso, las CSB deben ensayarse en campo frente a esos valores y no frente a los que ACONSEJA la norma como típicos. Y si la CSB no está "as found" en estos valores, no tendremos certeza de su capacidad de contención y tu proveedor de servicios debe tratar de dejarla lo más cerca posible. Un ejemplo: una CSB con 0,46m/s de velocidad interior (downflow) y 0,42m/s de aire aspirado (inflow) quedaría perfectamente conforme si aplicásemos esa regla, pero con seguridad quedaría insegura. Confía sólo en empresas acreditadas, confía en Zwei Ingenieria

Esta semana os traemos un magnífico caso de éxito de #IBPA® en salas limpias, donde lo teníamos todo en contra; un box de Vigilancia Intensiva de la Unidad Torácica y Respiratoria del Hospital Clínic de Barcelona. El edificio del Hospital Clínic data de 1906 y es una joya arquitectónica de la ciudad de Barcelona que alberga uno de los hospitales de referencia de España y el mundo; ocupando en 2024 la posición nº 59 en el prestigioso ranking anual "World´s Best Hospitals". En todo este tiempo de servicio, las alas de este hospital han visto múltiples reconversiones y cambios de uso, dificultando en mucho la propia arquitectura del edificio la adaptación de sus nuevas instalaciones a la normativa vigente, siendo la calidad de aire interior y la clasificación de sus salas limpias un auténtico reto. La Unidad Torácica y Respiratoria consta de un climatizador de aire primario, sin recirculación, con filtración G4+F6+F9, al que se añadió posteriormente y aguas abajo del climatizador un filtro H14 que da servicio a las diferentes unidades interiores repartidas en los boxes y en la zona sucia. El área de ingeniería del hospital reporta a Pradditive® que tienen dificultades para clasificar en carga los boxes como ISO7 y que los valores detectados de TVOC y HCHO son anormalmente altos en sus dependencias. Pradditive® diseña una solución completa de #IBPA® que permita mejorar su clasificación ISO 14644-1, de forma consistente y definitiva, sin acudir a la reforma de las instalaciones actuales. Para ello aplica sus equipos adaptándose al sistema de ventilación y climatización existente, sin obras o ruidos molestos, en pocas horas y con la instalación completamente en marcha. La clasificación de la calidad de aire y las salas limpias corre a cargo de Zwei Ingenieria, empresa de referencia nacional del sector pharma y hospitalario; primera única empresa en conseguir la acreditación NSF, que seguirá el protocolo del Anexo I de las directrices GMP de la UE, UNE-EN-ISO14644, VDI 2083, el RD. 1591/2009 y RD. 824/2010 en la clasificación. Se procede a la clasificación ISO de la instalación, que solo alcanza ISO8 y se detecta que el box no está sobrepresionado con la zona sucia, ni esta con el resto del hospital, lo que resulta un fallo grave de la instalación y una "No conformidad". Pese a ello y terminada la instalación de #IBPA®, tras esperar una hora para una renovación completa del aire con aire tratado con #IBPA® se procede de nuevo a la clasificación ISO, obteniendo una ISO7 consistente y en carga, y alcanzando ISO6 en conteo de partículas PM5.0. Los valores de TVOC y HCHO, efectivamente son peligrosamente altos y la #IBPA@ consigue reducirlos en un 50% y 78%, respectivamente. ¿Qué clasificación hubiera alcanzado la #IBPA® en una instalación más moderna y en correcto funcionamiento? Sin duda, una ISO6 consistente y en carga, facilitando la rápida conversión de esos boxes, en caso de necesidad, para cirugía de precisión. www.pradditive.com/ibpa

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Primer día de FARMAFORUM 2024 en Madrid. Los esperamos en el stand H43.

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Zwei Ingeniería sigue expandiéndose a nivel global! 🌍 Nos enorgullece anunciar que actualmente estamos brindando nuestros servicios en más de 10 países distribuidos entre América, Europa y Medio Oriente. Esta expansión es un reflejo del compromiso, la calidad y la confianza que hemos construido junto a nuestros clientes. Seguimos enfocados en ofrecer soluciones innovadoras y eficientes para la industria, impulsando proyectos de alto impacto en el área de ingeniería, bioseguridad y control de contaminación. ¡Gracias a todos los que nos acompañan en este viaje! 🚀 #ExpansiónGlobal #Ingeniería #Crecimiento #Innovación #ZweiIngeniería #Internacionalización #GMP