GxP

Nel settore delle scienze biologiche, GxP è un'abbreviazione che fa riferimento ai vari regolamenti e linee guida sulle "best practice" che si applicano alle organizzazioni che producono prodotti consumati o utilizzati da persone o animali. Sono inclusi farmaci, cosmetici, tabacco, prodotti o dispositivi e prodotti alimentari. La variabile "x" in GxP copre un'ampia gamma di processi utilizzati per lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di prodotti regolamentati, tra cui le best practice di produzione (GMP), le best practice cliniche (Google Cloud), le best practice di laboratorio (GLP), le best practice di conservazione (GSP) e così via. 

Le normative GxP sono definite da enti regolatori specifici del settore. Ad esempio: cibo e Drug Administration (FDA) per gli Stati Uniti, EMA (European Medicines Agency) per l'Europa e il Regno Unito Healthcare Products Regulatory Agency e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) giapponese. Ciò significa che ogni paese o regione potrebbe avere le proprie linee guida e normative GxP definite. È possibile trovare criteri specifici per GxP nei regolamenti e nelle linee guida degli enti statali (ad es. Federal Food, Drug and Cosmetic Act) e nei framework sulle best practice del settore. Sebbene i requisiti GxP coprano vari argomenti specifici, ai fini della vigilanza normativa, quasi tutti gli enti statali hanno adottato i requisiti in materia di processi di produzione dei prodotti, procedure di documentazione, qualifiche e formazione del personale, nonché distribuzione/conservazione. Le organizzazioni di scienze biologiche che operano a livello globale che soddisfano i requisiti GxP degli Stati Uniti generalmente si trovano negli Stati Uniti: FDA Code of Federal Regulations ("CFR"), in Europa; nella Legislazione farmaceutica dell'UE di Eudralex o in Giappone; della legge sulla protezione della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti, tra cui prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

I controlli amministrativi, fisici e tecnici di Google Cloud aiutano i clienti nel settore delle scienze biologiche a raggiungere i propri obiettivi di qualità, documentazione e sicurezza. Oltre all'infrastruttura e alle operazioni di base gestite da Google, i prodotti Google Cloud offrono funzionalità che possono aiutare i nostri clienti a soddisfare i requisiti GxP del caso. Per ulteriori informazioni sull'utilizzo di Google Cloud nei sistemi GxP, consulta il nostro white paper dedicato.

Per Google come fornitore di servizi cloud, molti dei requisiti normativi in materia di sicurezza e qualità di firme e record elettronici (ERES) sono soddisfatti tramite i nostri programmi indipendenti di convalida della conformità di terze parti, come ISO 9001 , ISO/IEC 27001 , ISO/IEC 27017 , ISO/IEC 27018 , NIST 800-53 e BSI C5:2020