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⏳ ⏲ Die Zeit läuft: Im Januar 2025 beginnt die Umsetzung der #EU-HTA-Verordnung. Dies bedeutet, dass bestimmte Arzneimittel einem Joint Clinical Assessment (#JCA) unterzogen werden müssen. Ein kürzlich veröffentlichtes Dokument (https://lnkd.in/eiuM7tAp)  der #Koordinierungsgruppe spezifiziert, welche Arzneimittel unter welchen Bedingungen dem #JCA unterliegen. 👉 Hier sind die wichtigsten Punkte 👈 Welche Arzneimittel sind betroffen: ➡ Arzneimittel, für die der Antrag auf Zulassung bei der EMA eingereicht wird. ➡ Arzneimittel, bei denen eine Änderung einer bestehenden Zulassung einer neuen Indikation entspricht und für die bereits ein JCA-Bericht veröffentlicht wurde. Zeitplan für die JCA-Pflicht: ➡ Ab 12. Januar 2025: Arzneimittel mit einer neuen aktiven Substanz zur Krebsbehandlung und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) ➡ Ab 13. Januar 2028: Orphan-Arzneimittel. ➡ Ab 13. Januar 2030: Alle übrigen Arzneimittel. Wissenschaftliche Spezifikationen: ➡ Neue aktive Substanz (NAS): Definitionen umfassen neue chemische, biologische oder radiopharmazeutische Substanzen. ➡ Krebsbehandlung: Beinhaltet antineoplastische Mittel und adjuvante Therapien. ➡ ATMPs und Orphan-Arzneimittel: Definitionen gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1394/2007 und (EG) Nr. 141/2000.

2️⃣ 8️⃣ 7️⃣ Zahlen, bitte – #Epidemiologische Quellen und ihre Darstellung im #Nutzendossier 📝 Welche epidemiologischen #Kennzahlen sind im Nutzendossier gefordert und welche Quellen eignen sich zur Herleitung der Epidemiologie? Diese Fragen hat Dr. Bastian Gaus am vergangenen Dienstag im Webinar von co.value® beantwortet. 👇 👇 👇 Darstellung der Epidemiologie im Nutzendossier: ➡ Modul 3, Abschnitt 3.2.3 und 3.2.4: Hier werden die epidemiologischen Kennzahlen für den deutschen #Versorgungskontext dargestellt. ➡ Das wird gefordert: Prävalenz und Inzidenz einschließlich einer Prognose der epidemiologischen Entwicklungen in den nächsten 5 Jahren sowie die Anzahl der Patienten in der #Zielpopulation. ➡ Ableitung der GKV-Patientenzahl: Basierend auf den epidemiologischen Daten wird die Anzahl der Patienten in der Zielpopulation ermittelt. Angegeben wird sowohl die Patientenzahl im Anwendungsgebiet für die deutsche Gesamtbevölkerung sowie auch spezifisch für die #GKV-Population hergeleitet. Etablierte Quellen zur Herleitung der Epidemiologie: ➡ Nationale #Register: Beispielsweise das nationale Hämophilieregister oder eine Abfrage RKI-Meldedaten nach dem Infektionsschutzgesetz (z.B. für HIV oder Tuberkulose). ➡ #Patientenregister: Wie die Datenbank des Zentrums für Krebsregisterdaten oder das SMArtCare-Register für Patienten mit spinaler Muskelatrophie. ➡ Epidemiologische #Studien: Identifizierung mittels orientierender oder systematischer Literaturrecherche. Hierbei ist eine Bewertung der identifizierten Quellen von besonderer Bedeutung. ➡ #Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen: Routinedatenanalysen spezifischer Krankenkassendaten. Kriterien zur #Bewertung der Daten: 🏥 Deutscher Versorgungskontext 👵 Stratifizierung nach Alter und Geschlecht 💉 Relevante Begleitdaten wie das Krankheitsstadium 🌍 Vollständigkeit der Patientenerfassung

🔢 Zahlen, bitte – #Epidemiologische Quellen und ihre Darstellung im #Nutzendossier 📝 Nächsten Dienstag wird Dr. Bastian Gaus, Market Access Consultant bei co.value®, einen Einblick geben, welche epidemiologischen Kennzahlen im Nutzendossier gefordert sind, und welche Quellen sich zur Herleitung der Epidemiologie eignen. Die genaue Ermittlung der #Patientenzahlen in Ihrer Zielpopulation ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg Ihrer Preisverhandlungen – und das weit über den Bereich der #Orphan Drugs hinaus. Lernen Sie, wie Sie valide #Datenquellen identifizieren und epidemiologische Kennzahlen effektiv darstellen, um die Anforderungen des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu erfüllen und kostspielige #Neuberechnungen zu vermeiden. Melden Sie sich jetzt an: https://lnkd.in/eqNB6RWx

👉 Wegweiser zur erfolgreichen G-BA-Beratung 🏆 Der G-BA bietet #Beratungen zur Planung von klinischen #Studien sowie weiteren Aspekten der #Nutzenbewertung an, wodurch Optimierungspotentiale eingeschätzt und strategische Entscheidungen abgeleitet werden können. Dr. Stefan Baumanns, Anne Hofmann und Lisa Kiesel haben sich in ihrem aktuellen Beitrag (https://lnkd.in/e-TFbTqt) für die Market Access & Health Policy gefragt, was eine erfolgreiche G-BA-Beratung ausmacht. Hier ist ihre Einschätzung 👇 Warum die G-BA Beratung wichtig ist: ➡ Einzigartige Chance: Direkter Austausch mit dem G-BA vor der Nutzenbewertung. ➡Anpassung: Optimierung des Studiendesigns und der Dossier-Strategie gemäß den nationalen Anforderungen. Tipps für die G-BA Beratung: 📅 Terminbuchung: #Termine sind oft lange im Vorfeld ausgebucht. Stellen Sie früh genug eine Anfrage! ❓ Fragenauswahl: Wägen Sie sorgfältig ab, welche #Fragen gestellt werden sollten. Berücksichtigen Sie dabei, inwieweit im Falle einer negativen Position des G‑BA noch Handlungsspielraum besteht. Lassen Sie bei der Formulierung Ihrer Fragen wenig Interpretationsspielraum und begründen Sie Ihre Position wissenschaftlich fundiert! 🤓 Vorbereitung:  Eine umfassende #Vorbereitung ist essenziell. Stellen Sie ihre Delegation bewusst zusammen und sorgen sie dafür, dass jeder mit dem Prozedere, den Fragen sowie Antwortszenarien und möglichen Rückfragen vertraut ist! 🔎 Nachbereitung:  Beraten Sie sich bei der Ableitung von Implikationen mit Experten. Es gilt die Sprache des G-BA richtig zu deuten, da die getroffenen Aussagen zum Teil Interpretationsspielraum lassen und Antworten oft zwischen den Zeilen liegen! Antizipieren was in der Zukunft relevant wird, da nur auf Grundlage der eingereichten Unterlagen und dem aktuellen wissenschaftlich-medizinischen Kenntnisstand beraten wird. Dies betrifft insbesondere die #zVT und die Zielpopulation!

Der EU-#JCA Implementing Act ist offziell verabschiedet: https://lnkd.in/gnH8Jkxr Die wichtigsten Punkte hat Ingrid CLAVERIE-CHAU zusammengefasst: 📁 Veröffentlichung der Formate und Muster für die Antragsdokumente 📆 Bestätigung der Zeitpläne 🤝 Zusammenarbeit der Stakeholder ☝ Die wichtigste Nachricht für Pharmazeutische Unternehmer: Die Verlängerung der Frist auf 100 Tage, um das JCA-#Dossier zu finalisieren. Zusammen mit unseren Kollegen von Cytel und steve consultants arbeiten wir an gemeinsamen Lösungen, um unsere Kunden optimal auf diesen Prozess vorzubereiten.

As the start of EU-HTA draws closer, the spotlight on changes in drug assessment processes intensifies. 💡 How different are France and Germany in their assessments of newly launched drugs? Are you familiar with the nuances? Join us this May as we explore the distinct paths of these two leading EU nations in our latest co.value® market access quiz. Dive into the similarities, and differences and test your knowledge! 👉 Start the quiz now: https://lnkd.in/e7WCExiQ #EUHTA #MarketAccess #Pharmaceuticals #HealthcareReform #France #Germany

💻Nächste Woche ist so weit 📅 Das Webinar von co.value® "Wegweiser zur erfolgreichen G-BA-Beratung: Praxistipps für Market-Access-Verantwortliche" findet am Dienstag statt. 👉 In unserem Webinar erfahren Sie, wie Sie den Prozess der Frühen G-BA-Beratung (Early G-BA advice) optimal für Ihre Market Access Strategie nutzen. ⁉ Die frühzeitige Beratung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist ein entscheidender Schritt für die Bewertung und Optimierung Ihrer zulassungsbegründenden #Studien. Doch häufig stehen Market Access-Verantwortliche in Pharma-Unternehmen im Anschluss an diese Beratungen vor Herausforderungen, die durch offene #Fragen und #Unklarheiten gekennzeichnet sind. 💻 In unserem Webinar erhalten Sie Einblicke und praxisnahe Lösungsansätze, um diese Hürden effektiv zu überwinden. Wir geben Ihnen Tipps, wie Sie die Frühe G-BA-Beratung optimal vorbereiten und durchführen sowie die Anforderungen des G-BA präzise verstehen und in Ihren #Studiendesigns umsetzen. Melden Sie sich jetzt an: https://lnkd.in/en5g2eRS

💻Nächste Woche ist so weit 📅 Das Webinar von co.value® "Wegweiser zur erfolgreichen G-BA-Beratung: Praxistipps für Market-Access-Verantwortliche" findet am Dienstag statt. 👉 In unserem Webinar erfahren Sie, wie Sie den Prozess der Frühen G-BA-Beratung (Early G-BA advice) optimal für Ihre Market Access Strategie nutzen. ⁉ Die frühzeitige Beratung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist ein entscheidender Schritt für die Bewertung und Optimierung Ihrer zulassungsbegründenden #Studien. Doch häufig stehen Market Access-Verantwortliche in Pharma-Unternehmen im Anschluss an diese Beratungen vor Herausforderungen, die durch offene #Fragen und #Unklarheiten gekennzeichnet sind. 💻 In unserem Webinar erhalten Sie Einblicke und praxisnahe Lösungsansätze, um diese Hürden effektiv zu überwinden. Wir geben Ihnen Tipps, wie Sie die Frühe G-BA-Beratung optimal vorbereiten und durchführen sowie die Anforderungen des G-BA präzise verstehen und in Ihren #Studiendesigns umsetzen. Melden Sie sich jetzt an: https://lnkd.in/en5g2eRS

As spring blooms, we welcome April with our co.value® market access quiz! This month's spotlight shines on oncology, exploring the dynamic world of cancer treatment. 💡 Understanding oncology's evolving terrain is vital as we tackle one of healthcare's most critical areas. We invite you to challenge your knowledge and join the dialogue on the latest advancements in cancer care. 👉 Begin April's journey with our quiz: https://lnkd.in/eC74ktAf Dive in and share your insights and scores with us here on LinkedIn. #Oncology #CancerCare #MarketAccess

🇪🇺🇪🇺Please join our next webinar on #EUJCA 🧑💻👩💻 Our colleagues Grammati Sarri and David Smalbrugge from Cytel as well as Ingrid CLAVERIE-CHAU from steve consultants will dive deep into the different methodological aspects of #HTA submissions on a #local and #EU level. In this webinar you will learn more on the #french and #dutch perspectives on #EUJCA and their interdependencies with local submissions. Register now: https://lnkd.in/gd-2G-uB