Autor für Klinische Bewertung (w/m/d)

Seit 2018 unterstützen wir Medizinproduktehersteller weltweit mit qualitativ hochwertigen Dienstleistungen rund um regulatorische Themen, damit sich diese auf ihr Kerngeschäft, die Entwicklung von Medizinprodukten, konzentrieren können. Gemeinsam mit unserem Team streben wir danach, die Besten zu sein.

Aufgaben

Sie übernehmen verantwortungsvolle Aufgaben im Bereich der klinischen Bewertung und ergänzen unser bestehendes Team mit folgenden Tätigkeiten:

• Sie planen (und leiten) das Projekt eigenständig in Zusammenarbeit mit unserem Team und dem Kunden.
• Sie sichten die Dokumente und analysieren die Lücken.
• Sie arbeiten die klinische Bewertung sowie die anschließende Durchführung und Dokumentation von systematischen Literaturrecherchen in verschiedenen wissenschaftlichen Datenbanken aus.
• Sie selektieren und bewerten die Literaturstellen und weitere klinische Daten in Bezug auf die Zweckbestimmung des Medizinproduktes.
• Sie sind für die wissenschaftliche Analyse der klinischen Daten und Zusammenfassung der Ergebnisse verantwortlich.
• Sie erstellen einen klinischen Bewertungsbericht nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“).
• Sie koordinieren Reviews.
  
  
  

Qualifikation

• Sie sind von Herzen Wissenschaftler (naturwissenschaftlicher, medizinischer oder ingenieurtechnischer Hochschulabschluss, vorzugsweise mit Promotion) und lieben das Detail, wenn nötig.
• Sie bringen bereits Berufserfahrung im Bereich klinische Bewertung und/oder Regulatory Affairs mit und haben klinische Bewertungen für Medizinprodukte bearbeitet.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse relevanter Gesetze, Leitlinien und Normen (insbesondere MEDDEV 2.7/1 und Verordnung (EU) 2017/745).
• Sie sprechen und schreiben perfektes Englisch.
• Sie beweisen ausreichend Ausdauer und Hartnäckigkeit, um die Ihnen übertragenen Aufgaben unter Beachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen und der Projektlaufzeit zu erfüllen.
• Sie haben eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und sind gleichzeitig Teamplayer.
• Sie erfüllen verlässlich die an Sie herangetragenen Erwartungen, haben ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Dienstleistermentalität.
• Sie kennen jedoch auch Ihre Grenzen und kommunizieren diese.
• Sie sind bereit ständig Neues zu entdecken und sich in neue Themengebiete einzuarbeiten.
  
  
  

Benefits

• Wir arbeiten remote, und sind doch ein Team. Sie arbeiten dort, wo Sie mögen und wo Sie am effizientesten sind
• Weitere Benefits besprechen wir beim Kennenlernen
  
  
  

Kommen Sie zu PRO-LIANCE und werden Teil unseres Teams. Gemeinsam helfen wir Herstellern sichere und leistungsfähige Medizinprodukte auf den Markt zu bringen.