Beitrag von coliquio

FDA-Zulassung des CamAPS FX Algorithmus bringt mylife Loop näher an US-Patienten FDA-Zulassung des CamAPS FX Algorithmus ebnet den Weg für die Markteinführung des mylife Loop Systems in den USA. mylife Loop ist ein geschlossenes Regelkreissystem für die automatisierte Insulindosierung (AID) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Das System bietet verbesserte Blutzuckerkontrolle, geringere Behandlungsbelastung, mehr Flexibilität und eine höhere Lebensqualität. Die Markteinführung von mylife Loop in den USA ist eine grosse Chance für Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Die ersten beiden #DiGA wurden in ein Disease Management Programm aufgenommen 🚀 Im DMP Adipositas wurden jetzt zwei dauerhaft aufgenommene DiGA eingebunden - für Oviva Direkt für Adipositas und Zanadio bewertet der G-BA "die eingereichten Erkenntnisse als ausreichend, um die Geeignetheit dieser digitalen medizinischen Anwendung festzustellen." Wir werden als Verband natürlich weiterhin die Evidenz zu digitalen Anwendungen einreichen, damit perspektivisch alle DMP digitalen medizinischen Anwendungen enthalten! Hier findet ihr den Beschluss: https://lnkd.in/dwuhZujx Und die Tragende Gründe: https://lnkd.in/dhTgkV-4, wo die Details zur Entscheidung zusammengetragen sind #digitalversorgt

Die #MedicalMountains GmbH hatte am 21.03.2024 zum Symposium: "Med Alliance BW“ in die Stadthalle Tuttlingen geladen. Die Veranstaltung bot Herstellern aus dem Bereich der #Medizintechnik ⚕ und allen Interessierten die Möglichkeit, sich über aktuelle Themen zur #MDR (Medical Device Regulation) zu informieren und Fragen, die im Zuge der eigenen Umsetzung aufkommen bzw. noch unklar sind, zu adressieren und sich aus erster Hand Input dazu einzuholen. Hierzu boten Diskussionsrunden am Vormittag eine Plattform, bei denen Experten aus unterschiedlichen Bereichen (z.B. Vertreter aus benannten Stellen, ein Mitglied der Europäischen Kommission oder ein Experte für Medizinprodukterecht) Rede und Antwort standen. So wurde den Teilnehmern ein Update zur Einführung der #EUDAMED Datenbank präsentiert und Empfehlungen und Tipps zur zeitlichen Umsetzung bzw. Einbindung im eigenen Betrieb gegeben. Weitere Themen auf der Tagesordnung vor dem Hintergrund der #MDR waren z.B. Übergangsbestimmungen, Neuerungen im Berichtswesen, Händlerpflichten, Behandlungseinheiten und Medizinprodukte der Klasse Ir. In den angeregten und konstruktiven Diskussionen wurde deutlich, dass unter den Herstellern teilweise große Unsicherheit und Unklarheit zu unterschiedlichen Punkten besteht, es aber auch z.B. auf Seiten der benannten Stellen nicht immer einheitliche Vorgehensweisen oder Ansichten gibt. In den Pausen und beim gemeinsamen Mittagessen konnten sich die Teilnehmer im direkten Gespräch austauschen, neuen Kontakte knüpfen und nochmal den ein oder anderen Punkt aus den Vormittagssession diskutieren. Informationen und Erfahrungen zu internationalen Zulassungsverfahren wurden in einem Workshop am Nachmittag aus erster Hand präsentiert, alternativ wurde in einer Parallelveranstaltung das Thema Biokompatibilität und zu beachtende Punkte bei entsprechenden Nachweisverfahren beleuchtet.   Es war eine rundum gelungene Veranstaltung. Wir bedanken uns herzlich bei der #MedicalMountainsGmbH für die Organisation und Moderation und freuen uns auf kommende Events in diesem Rahmen.  #medizinprodukte #mdr #medizintechnik #klinischeforschung #cro #studien #winickernorimed

Heute an der GV IG eMediplan; unsere Motivation: kein Behandlungsplan ohne Medikationsplan; nach der GV, zwei hochkarätige Referate: Edith Luginbühl, PhD & Nurhak Dogan vom Bundesamt für Gesundheit BAG erläuterten den Prozess zur HMG-Revision. Ausserdem Martine Ruggli u.a. zur HMG-Revision und zum #eRezeptSchweiz, einer Initiative von FMH Verbindung Schweizer Ärztinnen und Ärzte und pharmaSuisse - Schweizerischer Apothekerverband: die Verbände gestalten pro-aktiv; Phase 2 wurde eingeleitet mit den Zielen (1) bis 2024 alle Apotheken technisch zu befähigen und (2) bis 2029 sind elektronische Rezepte Standard bei Ärzteschaft. Die Auftritte der Referentinnen wurde sehr begrüsst und wertschätzend gewürdigt. HMG-Revisions-Themen: - Unterschied zwischen Erstellung/Aktualisierung und Abgleich der Medikation (Kompetenz-Thema) - Obligatorium: von Verzicht über Übergangsfristen zu Begrenzung auf polymorbide Personen (mit drei oder mehr Arzneimitteln) - Haftungsfragen sind zu klären: LE können nur Verantwortung für sie bekannte Medikamente im #eMediplan tragen und Aufklärung und Mitwirkungspflicht Patienten

Im Gesundheitswesen werden immer mehr Daten ausgetauscht und das ist gut so. Wichtig ist hierbei, dass immer das gleiche Verständnis von diesen ausgetauschten Daten besteht. Dabei helfen Kodiersysteme und diese werden in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verwaltet. In der neuesten Folge des eHealth-Podcasts spreche ich mit Dr. Stefanie Weber, Abteilungsleiterin Kodiersysteme und Register, wie diese Kodiersysteme aktualisiert, gepflegt werden und wie es in Zukunft laufen soll. https://lnkd.in/eceCSgiV

Die Initiative fit4translation fokussiert sich darauf, Forschende in der Medizininformatik zu unterstützen, damit deren Entwicklungen die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllen. Erst dann können sie in die Routineversorgung integriert werden. #Medizininformatik #DigitalHealth #Patientenversorgung https://lnkd.in/dfTNz95x

🚀 Medikation. Digital. Sicher! Als Stand alone-Informationssystem und auch integriert in Ihr Krankenhausinformationssystem (KIS). Im Stand alone Modul wird AiDKlinik, ohne Patientenbezug, als Nachschlagewerk verwendet. AiDKlinik bietet einen Katalog aller auf dem deutschen Markt verfügbaren Fertigarzneimittel. Sie haben auch die Möglichkeit, Eigenherstellungen mit genauer Angabe der Zusammensetzung im System zu hinterlegen. Vielfältige Informationen zu Indikationen und Kontraindikationen, Zusammensetzung der Präparate und mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind einfach zugänglich. Darüber hinaus sind Fachinformationen und Beipackzettel zu Arzneimitteln hinterlegt. ℹ Testen Sie unser webbasiertes System gerne auch online: https://lnkd.in/eyjxWFDk 📩 Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie uns - wir beraten Sie gerne: https://lnkd.in/eW9nfVMm  ➡ Weitere Informationen: https://lnkd.in/eP6c7ExJ #KIS #Arzneimittel_Informationssystem #Interoperabilität #Medikation #together4success Dedalus 

Die europäische Zulassungskommission (#CHMP) hat auf der Grundlage der positiven Ergebnisse der #ASTRUM-005-Studie eine positive Stellungnahme für HETRONIFLY (#Serplulimab) abgegeben. Serplulimab ist der erste monoklonale Anti-PD-1-#Antikörper, der zur #Erstlinienbehandlung des extensiv-stadierten kleinzelligen #Lungenkarzinom|s (ES-#SCLC) entwickelt wurde. Womöglich kann die Prognose der Patienten mit ES-SCLC, die bisher nur wenige Behandlungsoptionen hatten, entscheidend verbessert werden. https://lnkd.in/ehXNdHX3

In-vitro-Diagnostika-Verordnung (#IVDR): VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V. sieht dringenden Überarbeitungsbedarf Der VDGH setzt sich daher für eine grundlegende Reform der IVDR ein. „Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von Labordiagnostika und hat zu erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Produkte geführt“, gibt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH zu Bedenken. „Selbst etablierte und sichere Produkte drohen dadurch nicht mehr verfügbar zu sein und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung.“ Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien durch die komplexen regulatorischen Verfahren benachteiligt. „Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Tests und Diagnostika zur Sicherheit von Blutspenden. Dies stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Patientensicherheit dar“, so Walger weiter. Den ganzen Artikel lesen Sie hier: https://lnkd.in/eeNRtAZ6

@ADKA Kongress 2024: Digitale Zukunft der Medikation mit ID MEDICS® Wir freuen uns, Sie auf dem ADKA Kongress 2024 als Aussteller begrüßen zu dürfen! Nutzen Sie die Gelegenheit, unsere #innovative Softwarelösung ID MEDICS® für die elektronische Medikation kennenzulernen. Mit ID MEDICS® unterstützen wir Sie bei der Digitalisierung Ihrer Prozesse und optimieren so die Arzneimittelversorgung Ihrer Patienten. Erleben Sie die Vorteile von ID MEDICS®: 👉 Verringerung von Fehlern und Risiken: ID MEDICS® minimiert die Gefahr von Fehlern bei der Medikamentengabe und -dokumentation. 👉 Verbesserte Patientensicherheit: Durch die lückenlose Dokumentation aller Medikamenteninformationen haben Sie stets den Überblick über die Medikation Ihrer Patienten. 👉 Effizienzsteigerung: ID MEDICS automatisiert viele administrative Aufgaben und sorgt so für einen reibungslosen Ablauf in Ihrer Einrichtung. 👉 Höhere Patientenzufriedenheit: Durch unterstützende Entscheidungshilfen in der Arzneimitteltherapie steigt die Zufriedenheit und Adhärenz Ihrer Patienten. Besuchen Sie uns an unserem Stand und lassen Sie sich von unseren Experten beraten. #ADKA #Kongress #ElektronischeMedikation #IDMEDICS #Software #Gesundheit