Beitrag von House of Pharma & Healthcare

Das EU-Parlament hat gestern seine Position zur geplanten Arzneimittelreform veröffentlicht. Während einige regulatorische Erleichterungen begrüßenswert sind, stehen sie zahlreichen neuen Anforderungen gegenüber, die den Verwaltungsaufwand erhöhen oder bewährte Regelungen in Frage stellen. Hier sind einige Beispiele: Weitere Verschärfung der Umweltrisikobewertung (ERA): Auch ältere Substanzen sind betroffen, was zu einem erhöhten Aufwand für Unternehmen führt, ohne klaren Nutzen für die Allgemeinheit. Keine Erleichterungen bei den geplanten Pflichten im Zusammenhang mit Lieferengpässen: Die Forderung nach einem Lieferengpass-Vermeidungsplan für alle Arzneimittel wird als ungerechtfertigt angesehen, insbesondere für Medikamente ohne Versorgungsengpässe. Erschwerte Bedingungen für Arzneimittelzulassungen auf Basis bibliographischer Daten: Diese bleiben unverändert, was möglicherweise die Entwicklung behindert. Zu den positiven Punkten gehören: Einschränkung der Verschreibungspflicht für antimikrobielle Wirkstoffe: Diese werden nur verschreibungspflichtig, wenn ein spezifisches Risiko für antimikrobielle Resistenz besteht, was die Verfügbarkeit bestimmter rezeptfreier Medikamente wahrscheinlich beibehält. Entkopplung des Unterlagenschutzes von der Vermarktung in allen Mitgliedstaaten: Dies ermöglicht eine flexiblere Vermarktung abhängig von den Erstattungssystemen der einzelnen Länder. Unterstützung neuer Ansätze wie das Voucher-System: Dies könnte Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika schaffen, was im Kampf gegen Antibiotikaresistenzen entscheidend ist. Es liegt nun an den Mitgliedstaaten, die Vorschläge der Kommission sorgfältig zu prüfen und ihre Position zu bestimmen. Eine nachhaltige und zukunftsorientierte Arzneimittelversorgung erfordert dringend weitere Verbesserungen auf europäischer Ebene. 🌱💊🔬 #Arzneimittel #health #EU #Pharma #Gesundheitswesen https://lnkd.in/e2QDz9eu https://lnkd.in/eeRVmwEy

Lieferengpässe bei Medikamenten - heiß diskutiert auf alle Ebenen, gesellschaftlich hoch relevant, aber wie kann die Situation entschärft werden? Eine Antwort darauf ist das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (#ALBVVG), das 2023 in Kraft getreten ist. Wie die Maßnahmen genau aussehen und ob diese Anstrengungen reichen werden, erörtern #IQVIA-Expertinnen aus dem Governmental Affairs-Team im zweiten Teil ihres Fachbeitrags in der #pharmind: https://bit.ly/3ONkbk2 #InsightsThatMatter #HealthPolicy #Lieferengpässe

Wie steht es um den #Pharmastandort Deutschland? Die repräsentative Umfrage, die wir als BPI beim Meinungsforschungsinstitut INSA-CONSULERE in Auftrag gegeben haben zeigt, dass eine starke hierzulande tätige Pharmaindustrie als zentral für die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln angesehen wird. 💡 Kernergebnisse der Umfrage: ➡ Jeder zweite ist besorgt, dass die Zahl der Arzneimittelhersteller in Deutschland in den nächsten fünf Jahren deutlich sinken wird. ➡ 81% der Befragten finden, dass Deutschland unabhängiger von globalen Lieferketten werden muss. ➡ 82% der Befragten sind der Meinung, dass die Bundesregierung bessere Rahmenbedingungen für die Ansiedlung von pharmazeutischen Unternehmen sowie für die pharmazeutische Forschung und Produktion in Deutschland schaffen muss. Mehr erfahren: https://lnkd.in/evjACRqt

🔬 Wie kann die Qualität von Arzneimitteln proaktiv verbessert werden? 🤔 Trotz strenger Regularien kommt es immer wieder zu Chargenrückrufen aufgrund von Verunreinigungen oder Mängeln. Professor Dr. Mona Tawab betont, dass die derzeitige Qualitätssicherung oft nur auf bereits bestehende Probleme reagiert, anstatt diese proaktiv zu vermeiden. Besonders in China und Indien, wo viele Medikamente hergestellt werden, gibt es Herausforderungen in der Qualitätskontrolle. Ein wichtiger Schritt nach vorn: mehr Transparenz und besserer Informationsaustausch. Zudem könnte die Ultrahochleistungs-Flüssigchromatographie in Kombination mit der Massenspektrometrie helfen, bisher unentdeckte Verunreinigungen aufzuspüren. 💡 Es ist an der Zeit, von einer reaktiven zu einer proaktiven Pharmakovigilanz überzugehen! #Arzneimittelsicherheit #Qualitätskontrolle #Pharmaforschung 🔗 Mehr dazu in der Pharmazeutischen Zeitung vom 23.09.2024!

Lieber Herr Bretthauer, endlich wird diese Problematik auch von der Presse erkannt und aufgegriffen. Zukünftig sollen #Kläranlagen eine neue 4. Reinigungsstufe einbauen und betreiben. Dieses Ziel ist ambitioniert, aber für den #Gewässerschutz richtig und sinnvoll. Bisher wurde die #Abwasserbehandlung (Daseinsvorsorge) immer von der gesamte Bevölkerung finanziert. Ein gut funktionierendes Gesundheitssystem nach dem #Gemeinlastprinzip gehört auch zur Daseinsvorsorge! Wie kann es dann sein, dass ausschließlich Patienten, die auf Medikamente angewiesen sind, den Ausbau der Kläranlagen bezahlen sollen? Irgendwann ist jeder mal unverschuldet auf Medikamente angewiesen. Wenn dies dann auch noch die bereits existierenden Lieferengpässe von Medikamenten wie Fiebersäfte für Kinder verstärkt, belastet dies nicht nur finanziell das deutsche Gesundheitssystem, sondern gefährdet die Daseinsvorsorge. Nach Berechnungen des Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) werden diese Kosten sogar noch höher als die Schätzung des VKU - Verband kommunaler Unternehmen e.V. sein. Zwischen 26 und 40 Mrd. € bzw. 1,4 bis 2,1 Mrd. € pro Jahr. Bei einem Umsatz von 2,4 Mrd. € der generischen Industrie bedeute dies nahezu eine Verdoppelung der Preise! Werden die Krankenkassen dies übernehmen können? / müssen! Bereits am 7. September 2021 hat Herr StS Pronold (BMUV) die Kosten i.H.v. 1,2 Mrd. € pro Jahr bestätigt. https://lnkd.in/eJRac-ey Da diese Abgabe nach Menge und Schädlichkeit erhoben werden soll – und nicht nach dem Umsatz eines Medikaments – werden Medikamente kaskadiert vom europäischen Markt verschwinden. Diese Kaskade hat der BDI - Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. / Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) bereits dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV), UBA, BMG vorgestellt. In der Schweiz wird der Ausbau bereits seit Anfang 2016 sehr erfolgreich über den sog. Abwasserfonds finanziert. Dort bezahlt jede Person ca. 10 Euro im Jahr (2 Bier im Jahr). https://lnkd.in/ekeXisDB. Damit wurden bereits 28 Anlagen ausgebaut. Warum nutzt man nicht ein System das einfach ist und in der Praxis funktioniert?

Wichtige Daten zum #Pharmastandort Deutschland. Unsere Wirtschaftskraft als wichtige Industrie ist beeindruckend und braucht dringend den ihr angemessenen Stellenwert und vernünftige #Rahmenbedingen für weitere Arbeitsplätze & hohe Wertschöpfung. Lesenswert! 💊🚨‼️

NEWS 🚀 Der neue Bericht aus Brüssel ist in der #PharmR erschienen 🔔📑 In der Mai-Ausgabe der PharmR beleuchten meine Kollegin Dr. Lea Hachmeister und ich die aktuellen Trends im Gesundheitsrecht. #EHDS #Biotechnologie #VerpackungsVerordnung #GreenDeal 🔦 Ein Top-Thema ist die #EHDSVerordnung: Am 24. April hat das Europäische Parlament die jüngste Fassung der Verordnung für einen Europäischen Raum für Gesundheitsdaten gebilligt. Durch die EHDS-Verordnung sollen insbesondere elektronische Gesundheitsdaten für die klinische Forschung freigegeben werden. 👩⚕️ 💊 Der derzeitige Entwurf sieht jedoch vor, dass die Mitgliedstaaten PatientInnen die Möglichkeit geben können, dem Zugriff auf deren Gesundheitsdaten zu widersprechen (Opt-Out). 🔐 ⏳ Die offizielle Verabschiedung der Verordnung durch den Rat wird frühestens in diesem Sommer erwartet. Auch wenn der weitere Zeitplan für die Umsetzung noch unklar ist, sollten sich die Akteure im Gesundheitsmarkt schon heute mit den Potentialen und Risiken der Verordnung für das eigene Geschäftsmodell auseinandersetzen. Viel Freude beim Lesen! #MWE #PharmR #TeamHealth

Wenn es unsere Themen in die Tagesschau oder wie jetzt den Spiegel schaffen, bedeutet das meist nichts Gutes. So ist es auch diesmal wieder: Eine neue EU-Abwasserrichtlinie kann zu drastischen Lieferengpässen führen. Warum? Weil sie zum großen Teil von Generika-Herstellern bezahlt werden muss und das einen "Engpass-Tsunami" auslösen wird. Aber der Reihe nach. 10 Milliarden Euro - so schätzt es der VKU - Verband kommunaler Unternehmen e.V. wird es kosten, Klärwerke so auszubauen, dass sie auch Mikroschadstoffe aus dem Abwasser filtern können. Diese Investition - so sinnvoll und nötig sie ist - sollen mehrheitlich Generika-Hersteller übernehmen. Dazu kommen jährlich Betriebskosten von rund einer Milliarde Euro. Bedenkt man, dass die gesamte generische Industrie nur 2,4 Milliarden Euro netto pro Jahr mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln umsetzt, dürfte deutlich werden: Das geht nicht. Zumal Generika-Hersteller die Kosten ja nicht auf den Preis draufschlagen können. Den Unternehmen wird somit nichts anderes übrigbleiben, als die Arzneimittel aus dem Portfolio zu nehmen, die für sie dann unwirtschaftlich werden. Dann aber geschieht das, was ich gegenüber Martin U. Mueller einen "Engpass-Tsunami" genannt habe. Es werden Krebsmittel, Diabetes-Medikamente oder Antibiotika fehlen. Arzneimittel also, die von den Patientinnen und Patienten dringend benötigt werden und bereits heute immer mal wieder knapp sind. Wir warnen seit Monaten gegenüber dem Gesundheitsministerium, dem Umweltministerium, dem Wirtschaftsministerium und dem Bundeskanzleramt vor den Implikationen dieser Richtlinie. Auch die Kolleg:innen von Medicines for Europe lassen derzeit nichts unversucht, um die europäische Politik noch zu erreichen. Sie muss einfach sehen, welche Folgen ihre Richtlinie hat! Unser Hoffnung liegt jetzt auf Deutschland. Die Bundesregierung sollte der Richtlinie in dieser Form Anfang November nicht zustimmen. Im Sinne der Vernunft - und im Sinne der Patientinnen und Patienten, die jetzt schon viel zu oft um die Verfügbarkeit ihrer Medikamente bangen müssen.

Schon fast traditionell werden bei der Debatte um den Stellenwert innovativer Arzneimittel diese primär als Kostenfaktor für die Krankenkassen wahrgenommen. Doch mittlerweile lässt sich ein gewisses Umdenken feststellen: Arzneimittelinnovationen werden zunehmend als wichtige Investitionen in die Gesundheit und die Volkswirtschaft gesehen Und dies ist richtig und wichtig! Nicht nur in Hinblick auf die Arzneimittelversorgung ist die pharmazeutische Industrie von elementarer Bedeutung. Unsere Branche ist zudem ein wichtiger Pfeiler für den Wissenschafts- und Wirtschaftsstandort Europa. Wir freuen uns, dass dies mittlerweile auch auf politischer Ebene erkannt wurde: ⚠️ Maßnahmen wie die nationale Pharmastrategie der Bundesregierung und das EU-Pharmapaket sollen den Sektor stärken. Allerdings sehen wir noch dringenden Anpassungsbedarf! Die derzeit von EU-Kommission und Europäischem Parlament vorgesehene Verkürzung der Dauer des Unterlagenschutzes und damit der Schutzrechte am geistigen Eigentum der Unternehmen halten wir für kontraproduktiv. Unsere Forderung an die Bundesregierung ist es, im Europäischen Rat auf eine Korrektur zu drängen. ➡️ Positiv: In der Pharmastrategie ist eine Positionierung gegen diesen Plan enthalten. Unser Angebot ist, gemeinsam mit den Beteiligten daran zu arbeiten, dass wir in Deutschland und Europa hohe Versorgungsstandards erhalten und weiter verbessern können. Die Pharmaindustrie als forschungs- und wertschöpfungsstarker Sektor benötigt dafür aber Anerkennung und Unterstützung auf politischer Ebene. Die Bundesregierung und auch die Landesregierungen können hierbei für unser Land und für die EU sehr viel erreichen. 🤝 #Pharmastrategie #EUPharmapaket #MerckHealthcareGermany

📰 In der pharmind, Ausgabe 12 / 2023 berichten Dr. Dennis Stern, Referent #Nachhaltigkeit und #Umwelt im BAH, und Dr. Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft, im Namen der Verbände BAH, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) und Pro Generika über ein Gutachten zur Überarbeitung der genannten Richtlinie. Das Gutachten wurde von den #Arzneimittel-Herstellerverbänden in Auftrag gegeben und zeigt eine Unausgewogenheit der Datengrundlage.    🔎 Die European Commission hatte sich beim Entwurf des Gesetzgebungsvorschlags zur Überarbeitung der Kommunalabwasserrichtlinie auf Daten aus einem sogenannten Impact Assessment gestützt. Ziel des Gutachtens der Herstellerverbände war es, diese Datengrundlage zu überprüfen, mit Fokus auf die Herkunft von #Mikroverunreinigungen. 🔬    📋 „Zusammenfassend zeigt sich deutlich, dass die EU-Kommission eine Datengrundlage vorgelegt hat, die erhebliche Unklarheiten aufweist und z. T. nicht nachvollziehbar erscheint“, so Dr. Dennis Stern und Dr. Elmar Kroth im pharmind-Beitrag. Der Einfluss von Arzneimitteln werde im Impact Assessment überinterpretiert. Zudem seien nur wenige Studien ausgewertet worden. Die von der EU-Kommission einbezogenen Daten seien teilweise nicht öffentlich verfügbar und intransparent.    Der Richtlinienentwurf der EU-Kommission aus dem Oktober 2022 hat zum Ziel, die Umwelt vor schädlichen Auswirkungen von Abwassereinleitungen zu schützen. Diesem Ziel sind auch die Arzneimittel-Hersteller verpflichtet.💧🛡️Der Vorschlag der EU-Kommission sieht allerdings vor, dass ausschließlich die Hersteller von Humanarzneimittel- und Kosmetika die geplante vierte #Reinigungsstufe in Abwasserreinigungsanlagen europaweit finanzieren müssten. Andere Industriebereiche, deren Produkte ebenfalls im Abwasser nachweisbar sind, werden nicht herangezogen.    ❕ „Die zusätzliche ökonomische Belastung der Arzneimittel-Hersteller in der genannten Größenordnung von ca. 1 Mrd. € jährlich alleine in Deutschland könnte dabei negative Folgen für die #Arzneimittelversorgung nach sich ziehen“, so Dr. Stern und Dr. Kroth. Der BAH spricht sich für eine ausgewogenere finanzielle Belastung aller Akteure aus.