Beitrag von IDERI GmbH

Effektive Containment-Lösungen für hochpotente Wirkstoffe – Das DPTE®-Transfersystem auf die Probe gestellt Sind Sie bereit für die neueste Erkenntnis im Bereich Containment? Der Umgang mit potenziell gefährlichen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) stellt hohe Anforderungen an Sicherheit und Effizienz. Erfahren Sie in unserem neuen Artikel, wie das DPTE® Alpha-Port-System von Getinge seine Effektivität unter realen Bedingungen unter Beweis gestellt hat. Was erwartet Sie? • Detaillierte Testergebnisse: Die Studie zeigt eine beeindruckende Containment-Fähigkeit von bis zu OEB 6. • Echte Sicherheit: Einblicke, wie das System dazu beiträgt, dass toxische Substanzen sicher im Isolator bleiben. • Expertenerklärungen: Anneke Evers, Senior Director Customer & Portfolio Management bei Getinge, erläutert die Bedeutung der Testergebnisse und wie die Leistung des Systems sichergestellt wird. Neugierig geworden? Der vollständige Artikel liefert umfassende Informationen und spannende Details zu den durchgeführten Tests und deren Bedeutung für die pharmazeutische Produktion. #Containment #Getinge #DPTE #LifeSciences

Vorstellung unseres heutigen Services: ➡️ MaBiS-Prozesse ⬅️ : Wir wickeln Ihre MaBiS-Prozesse für die Marktrollen Bilanzkreisverantwortlicher und/oder Lieferant ab:   Leistungen: •Verarbeitung aller MaBiS-Zeitreihen gemäß aktuellen Marktregeln •Durchführung von relevanten Clearingfällen bilateral mit den Marktpartnern, sollte es zu Auffälligkeiten kommen •Bereitstellung der Summenzeitreihen zum Versand, (wenn Sie die AS4-Kommuniktation selbst durchführen) •Bereitstellung der Bilanzierung des letzten Liefermonats und Berichterstattung von besonderen Auffälligkeiten. •Versand von Zuordnungsermächtigungen nach Aufforderung Mehrwerte: •Auslagerung der vollständigen MaBiS-Prozesse •Klärungen mit anderen Marktteilnehmern erfolgt durch enprout •Prozessknowhow der enprout nutzen •Transparenz über Reporting •Eingehende Summenzeitreihen werden fristgerecht vor Ende der Clearingphase eines Abrechnungsmonats geprüft und ggf. wird für die entsprechende(n) Summenzeitreihe(n) Prüfmitteilung(en) (IFTSTA) erzeugt •Verbesserung der Datenqualität •Übergreifende Integration mit anderen Services möglich #BPO #MaBiS #enprout #Energiewirtschaft #EDM

Das Ziel der Vernetzung unterschiedlichster Bereiche, ist der Kern einer konstruktiven und guten Zusammenarbeit. Mit diesem Bericht wird aus meiner Sicht nochmals sehr deutlich wie wichtig und unabdingbar die interdisziplinäre Zusammenarbeit ist. Ohne die Kommunikation mit unterschiedlichen Ebenen und Teams kann ein solches Gesamtkonzept wie APC / PAT nicht funktionieren. Solche Weichenstellungen und Konzepte sind wichtig für unsere VUCA-Welt und eine Lösung für zukunftige Herausforderungen in der globalen Prozessindustrie. Gerade für die akutellen und noch kommenden Herausforderungen kann dies der Schlüssel zu nahezu unbegrenzten Möglichkeiten sein.

Sicherer Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen: Ein Blick auf das DPTE®-Transfersystem Wie schützt man Personal und Umwelt in der pharmazeutischen Produktion? Der Umgang mit potenziell gefährlichen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) stellt hohe Anforderungen an die Sicherheit. Erfahrt in unserem neuesten Artikel, wie das DPTE® Rapid Transfer Port-System seit Jahrzehnten effektiv vor Exposition schützt. Überzeugende Testergebnisse aus Vendôme Gemeinsam mit der SafeBridge® Regulatory & Life Sciences Group hat Getinge eine Reihe von Tests durchgeführt. Das Ergebnis: Das DPTE®-Transfersystem erreicht eine beeindruckende Containment-Fähigkeit von bis zu OEB 6. Diese Ergebnisse zeigen, dass das System einen zuverlässigen Schutz beim Umgang mit potenten und hochpotenten Wirkstoffen bietet. Expertenmeinung „Es ist absolut entscheidend, dass giftige Substanzen in einem Isolator bleiben, um die Bediener zu schützen“, so Anneke Evers, Senior Director Customer & Portfolio Management für das Segment Aseptischer Transfer bei Getinge. Erfahrt mehr darüber, wie wir durch umfangreiche Tests die Leistung und Dichtigkeit des DPTE®-Systems sicherstellen. Jetzt mehr erfahren! Neugierig geworden? In unserem Artikel gehen wir detailliert auf die Testergebnisse und deren Bedeutung für die pharmazeutische Produktion ein. #Containment #Getinge #DPTE #LifeSciences

Ein Blick in den neuesten Testbericht: Effektive Containment-Lösungen für hochpotente Wirkstoffe Wie sicher ist der Umgang mit potenziell gefährlichen APIs? In der pharmazeutischen Produktion ist der Schutz vor der Exposition gegenüber hochpotenten Wirkstoffen entscheidend. Das DPTE® Rapid Transfer Port-System von Getinge hat sich seit Jahrzehnten bewährt. Doch wie gut schneidet der DPTE® Alpha-Port im aktuellen Test ab? Exklusive Einblicke: Gemeinsam mit der SafeBridge® Regulatory & Life Sciences Group hat Getinge umfassende Tests im Labor in Vendôme durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen eine beeindruckende Containment-Fähigkeit und belegen die Effizienz des Systems. Wie genau das DPTE®-Transfersystem abschneidet und welche Sicherheitsvorkehrungen dabei getestet wurden, erfahren Sie in unserem detaillierten Artikel. Erfahren Sie mehr über: • Die Ergebnisse der neuesten Containment-Studie • Die Leistungsfähigkeit des DPTE® Alpha-Ports • Die Bedeutung von Isolatoren für den Schutz des Personals #Containment #Getinge #DPTE #LifeSciences

Unsicher in der Beurteilung von Interaktionsmeldungen?

Wir begleiten diese Woche eine MDR-Einreichung eines Legacy-Devices mit unserer klinischen Bewertung zum Produkt. In der letzten Woche wurde die erste Version erstellt und die klinische Bewertung bzw. unsere Rückfragen haben bei der Erstellung der Dokumentation für die Zertifizierung auf unterschiedlichen Ebenen unterstützt: - Konsistenz: Unterschiedliche Zweckbestimmungen und Indikationen in verschiedenen Dokumenten wurden aufgedeckt - Konsistenz: Varianten und Zubehörteile wurden sortiert und zugeordnet -Claims/ Clinical benefits: alte Aussagen auf Internetseite wurden identifiziert und neue Claims festgelegt. Clinical benefits wurden aufgrund der klinischen Datenlage bestimmt. - Sämtliche im Feld aufgetretenen Risiken wurden identifiziert und konnten in die Gebrauchsanweisung übernommen werden. - Kompatibilität des Zubehörs wurde überarbeitet - Entwicklung der PMCF-Aktivitäten - uvm. Die klinische Bewertung ist so viel mehr als nur ein Dokument - sondern ein systematisch geplanter Prozess ✌, der unerlässlich für die Zertifizierung und der Erhalt dieser Zertifizierung ist.

🤔 To switch or not to switch, that is the question… … die wir helfen können, zu beantworten! Durch den Switch eines Arzneimittels vom verschreibungspflichtigen (Rx) in den rezeptfreien (OTC) Status, erschließen sich für pharmazeutische Hersteller neue und innovative Möglichkeiten bei der Positionierung und Vermarktung ihrer Produkte. 💊 Obwohl Österreich im Ländervergleich noch relativ weit hinten hinsichtlich der Verfügbarkeit von OTC-Präparaten liegt, haben sich unsere Medical Writer mit Leidenschaft dem Thema angenommen und sich über die Jahre zu beeindruckenden Switch-Expertinnen entwickelt! 💡 Alles begann mit der ersten Switch-Konferenz der IGEPHA in Österreich 2018, in der das Potenzial und die Möglichkeiten von Switches am österreichischen Arzneimarkt aufgezeigt wurden. Wir haben nicht lange gewartet und noch im selben Jahr gleich 4 Switch Anträge für Österreich geschrieben – alle mit Erfolg! 🎉 Seitdem hat sich einiges getan: Wir waren in den letzten 5 Jahren an über 20 Rx-to-OTC Projekten beratend beteiligt, wovon bei etwa der Hälfte die Switch Argumentation von uns selbst verfasst wurde. Unser bislang größtes Highlight ist definitiv der erfolgreiche OTC-Switch eines „first-in-class“ Produktes in Österreich, an dem wir sowohl beratend als auch federführend beteiligt waren. Darauf sind wir ganz besonders stolz! 💪 Aktuell dürfen wir auch wieder an aufregenden Rx-to-OTC Projekten mitwirken – wir arbeiten gerade an Switch-Anträgen von 2 Kunden in insgesamt 10 europäischen Ländern. Wenn du dich also fragst „to switch or not to switch“, stehen wir dir gerne mit Rat und Tat zur Seite! 😊 #DREHM #SharingTheExperience #OTCSwitch #MedicalWriting

🚨 Dringende Sicherheitsinformation: Verkürzte Batterielebensdauer bei Orchestra- und Pilotserien Infusionspumpen 🚨 Fresenius Kabi informiert über eine Sicherheitsmaßnahme für die Orchestra- und Pilotserien Infusionspumpen. Die Batterien (PowerSonic Z174025 und Yuasa Z174031), die im Zuge der Wartung seit August 2024 verbaut wurden, haben eine kürzere Lebensdauer. Dies kann dazu führen, dass die Pumpen vorzeitig abschalten, was ein Risiko für die Patientensicherheit darstellt. 🔍 Was zu tun ist: 1️⃣ PowerSonic-Batterien sollten alle 2 Jahre und Yuasa-Batterien jährlich getauscht werden. 2️⃣ Überprüfen Sie Ihre Geräte und senden Sie betroffene Pumpen zur Wartung ein. 3️⃣ Informieren Sie Ihre Teams umgehend. ℹ️ Weitere Informationen und die offiziellen Herstellerdokumente sind in unserem WhatsApp-Kanal zu finden. 🔗 Abonnieren Sie unseren Kanal, um immer auf dem neuesten Stand zu bleiben! https://bit.ly/4b9f4U2 #Sicherheitswarnung #Medizinprodukte #Rückruf #Patientensicherheit #FreseniusKabi #Infusionssysteme

https://lnkd.in/ei2zMUKx Die KRINKO hat ihre bestehende Empfehlung neu bewertet und hinsichtlich der als Hautantiseptika verwendeten Wirkstoffe und deren spezifischer Indikation und Applikation ergänzt.