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🔔 Nouveautés à venir pour déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical A partir du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) évolue!! L’anticipation, la circulation de l’information et la transparence restent au cœur de ces nouvelles mesures pour assurer la sécurité des patients. 🌟 Quoi de neuf ? Grille d’analyse de risque : Une nouvelle grille est mise à disposition des opérateurs pour évaluer la criticité des situations de manière exhaustive et homogène. Logigrammes repensés : Les logigrammes ont été clarifiés pour simplifier les modalités de gestion des tensions et ruptures temporaires, ainsi que des arrêts de commercialisation. Formulaires de déclaration simplifiés : Les nouveaux formulaires seront accessibles à partir du 1er septembre via une démarche simplifiée. Ces outils sont accompagnés d’un guide d’utilisation complet pour faciliter leur adoption et optimiser la gestion des indisponibilités. Restons vigilants et proactifs pour garantir la sécurité et le bien-être des patients ! Retrouver l’ensemble des informations sur le site de l’ANSM : https://lnkd.in/dV-wNNpn #medicaldevice #RuptureDM #indisponibilitéDM #démarchesimplifiée #ANSM

🔍 L'Essentiel de la Veille Réglementaire et normative dans les Dispositifs Médicaux et Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro🔍 1-      Qu'est-ce que la veille réglementaire et normative ? La veille réglementaire et normative consiste à surveiller activement les évolutions des référentiels impactant l'industrie des DM et DMDIV. Cela inclut les nouvelles exigences de sécurité, les standards produits et systèmes, et les modifications dans les réglementations nationales, européennes et internationales. 2-      Pourquoi est-elle nécessaire ? La veille réglementaire et normative est cruciale pour assurer la conformité des dispositifs médicaux et garantir leur sécurité et leur performance par rapport à des standards reconnus. En étant informés au plus tôt des évolutions des référentiels, les fabricants peuvent, ainsi, anticiper les changements, adapter leurs processus de fabrication, assurer la sécurité et la performance de leurs dispositifs et maintenir, par conséquent, leur réputation dans un contexte toujours plus concurrentiel. 3-      Les difficultés pour les fabricants : Nombreux sont les fabricants qui ont des difficultés à mettre en place et suivre une veille réglementaire efficace. Souvent, cela résulte d'un manque de ressources spécialisées ou de compétences dédiées à cette tâche complexe et continue. CEISO met à votre disposition une personne expérimentée (plus de 20 ans d’expérience dans le domaine réglementaire des DM-DMDIV) qui assure une veille réglementaire robuste, pragmatique et conforme à vos besoins spécifiques. Chez CEISO nous comprenons les défis auxquels vous devez faire face. Notre engagement est de vous fournir les ressources nécessaires pour maintenir une veille réglementaire efficace, vous permettant de concentrer vos efforts sur l'innovation et la croissance de votre entreprise. Comment ? En vous envoyant une newsletter périodique et personnalisée. #ISO13485 #DispositifsMédicaux #VeilleRéglementaire #veille normative  #MDR2017/745 #IVDR2017/746 #diagnosticinvitro

🚨 Règlement 2024/1860 : Nouvelles Dispositions pour EUDAMED et période de transition au règlement IVDR 🚨 Le règlement 2024/1860, paru au journal officiel, modifie les règlements 2017/745 et 2017/746 Le Règlement (UE) 2024/1860 amendant les Règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. e règlement apporte plusieurs changements importants, visant à renforcer la sécurité et la continuité de l'approvisionnement sur le marché européen des dispositifs médicaux.   🔍 Objectifs clés du règlement : ·       Assurer la continuité de l’approvisionnement sur le marché européen des dispositifs de diagnostic in vitro en modifiant la période de transition au Règlement IVDR ·       Modifier les dispositions relatives à l’utilisation obligatoire d’EUDAMED pour les dispositifs conformes à l’un des règlements ou mis sur le marché au titre de l’une des directives (legacy devices). ·       Obliger les fabricants et tous les opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement à déclarer les ruptures d’approvisionnement ou les risques de rupture d’approvisionnement de certains dispositifs.   Ces modifications sont essentielles pour garantir que le marché européen reste bien approvisionné et que les dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité et de performance. #MedicalDevice #RuptureDM #IndisponibilitéDM #IndisponibilitéDMDIV #EUDAMED #IVDR #PeriodeTransitoire

🚀 Aujourd'hui, plongeons dans un sujet crucial pour les professionnels de la qualité et des affaires réglementaires : la différence entre l’évaluation clinique et l’investigation clinique. Évaluation Clinique Le MDR 2017/745 exige une évaluation clinique continue pour assurer la sécurité et les performances des dispositifs médicaux. Ce processus analyse les données cliniques existantes, documentées dans un rapport d'évaluation clinique (CER), mis à jour périodiquement.   Investigation Clinique Quand les données existantes ne suffisent pas, une investigation clinique s'impose. Selon la norme ISO 14155, cela implique des essais sur l'homme pour collecter de nouvelles données sur la sécurité et l'efficacité, cruciales pour les dispositifs introduisant de nouvelles technologies ou applications.   🔍 En bref, l'évaluation clinique analyse les données existantes, tandis que l'investigation clinique génère de nouvelles données.   Chez CEISO, le département MediaClin vous accompagne dans les deux cas, et vous propose une offre complète et adaptée à vos besoins. Contactez-nous pour en savoir plus. #DispositifsMédicaux #Qualité #AffairesRéglementaires #ÉvaluationClinique #InvestigationClinique #Sécurité #Performance #CEISO

📊 Optimisez la sécurité de vos dispositifs médicaux avec notre expertise en suivi post-marché (PMS) 📊 Comme un équilibriste sur son fil, vous devez constamment évaluer et maintenir l'équilibre bénéfice/risque de vos dispositifs médicaux. Nos services de PMS sont conçus pour vous soutenir dans cette mission critique :      🎯 Surveillance et analyse continues pour détecter les moindres déséquilibres    🛡️ Gestion proactive des risques pour prévenir toute chute potentielle    📋 Conformité réglementaire et normative stricte pour rester en ligne avec les exigences en vigueur   Faites confiance à notre expertise pour assurer que vos dispositifs médicaux restent en équilibre, sûrs et performants.   📞 Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment nous pouvons vous aider à maintenir votre équilibre. #DispositifsMédicaux #PMS #Sécurité #CEISO #CRO #Santé #PMCF

🏆 Comprendre et appliquer efficacement les exigences du suivi post-marché (PMS) du MDR 2017/745 : un défi que CEISO relève pour les fabricants de Dispositifs Médicaux 🏆 Depuis l'entrée en vigueur du MDR 2017/745, vous devez vous adapter à des exigences de suivi post-marché (PMS) plus strictes et complexes. La multiplicité des documents réglementaires et les respects de planification de mise à disposition des informations rendent cette tâche particulièrement difficile. Chez CEISO, nous comprenons ces défis et nous sommes là pour vous aider : 📋 Accompagnement personnalisé: Nous vous guidons à travers chaque étape de la PMS, en assurant une conformité totale. ⏱️ Gain de temps précieux et respects des délais: Grâce à notre expertise, vous pouvez vous concentrer sur l'innovation tout en nous confiant la gestion des exigences réglementaires. 🏆 Efficacité du Benchmarking : En optimisant l’évaluation clinique et, notamment, la revue de l’état de l’art du domaine médical auquel appartient votre dispositif. 📞 Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus ! #DispositifsMédicaux #PMS #MDR #Conformité #Santé #Innovation #CEISO

🔍 Dispositifs Médicaux – comment évaluer le rapport bénéfices/risques de vos dispositifs de manière efficiente. 🔍 Vous avez des difficultés pour la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation efficace et d’en tirer les conclusions pour la détermination du rapport Bénéfices/Risques de votre dispositif ? CEISO est là pour vous aider à structurer votre PMS et communiquer les rapports périodiques actualisés à date. Le MDR 2017-745 exige des fabricants de dispositifs médicaux de collecter, d'enregistrer et d'analyser, d'une manière active et systématique, les données PMS des dispositifs qu’ils ont mis sur le marché », de communiquer ou de rendre disponibles les rapports périodiques actualisés (PSUR) à date. Cette étape, devenue obligatoire, vise à structurer le suivi du dispositif tout au long de son cycle de vie, en tirer les enseignements et prendre des décisions éclairées pour l’amélioration des dispositifs et la réduction des risques pour les patients. 🚨  🚨  Assurez-vous de respecter ces exigences pour garantir la sécurité des patients et la conformité de vos dispositifs médicaux. 🚨 🚨 #DispositifsMédicaux #MDR #PMS #Sécurité #Conformité #bénéficesrisques #PSUR

🔬 Optimisez la préparation de vos études cliniques avec CEISO 🔬 Chez CEISO, nous savons que la préparation d'une étude clinique est une étape cruciale pour garantir le succès et la conformité de vos projets de recherche. En tant que CRO spécialisée dans les dispositifs médicaux, nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape du processus. Pourquoi choisir CEISO pour la préparation de votre étude clinique ? 🔹 Expertise reconnue : Notre équipe possède une vaste expérience et des compétences approfondies dans la conception et la gestion des études cliniques. 🔹 Approche personnalisée : Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour comprendre leurs besoins spécifiques et développer des stratégies sur mesure. 🔹 Conformité réglementaire : Nous assurons que toutes les étapes de votre étude respectent les réglementations en vigueur, garantissant ainsi la validité et l'intégrité des données. 🔹 Gestion efficace des ressources : Grâce à notre réseau de partenaires et à notre connaissance approfondie du marché, nous optimisons l'allocation des ressources pour maximiser l'efficacité de votre étude. Transformez vos idées en succès cliniques avec CEISO. Contactez-nous pour en savoir plus ! #ÉtudesCliniques #CRO #DispositifsMédicaux #RechercheClinique #Santé