FOR HEALTH CONSULTING

🌟 Découvrez For Health Consulting : votre partenaire pour la conformité des dispositifs médicaux 🌟 Chez For Health Consulting, nous sommes dédiés à l'accompagnement des entreprises dans la gestion de leurs dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Notre mission est de garantir que vos produits répondent aux normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité, afin d’assurer leur succès sur le marché. 🔍 Ce que nous faisons : -Transition réglementaire : nous aidons les entreprises à naviguer à travers les nouvelles réglementations, assurant que leurs dispositifs médicaux sont conformes aux dernières exigences réglementaires. -Systèmes de management de la qualité : mise en place et optimisation des processus qualité selon la norme iso 13485, pour garantir une gestion efficace et une qualité optimale. -Dossiers techniques et gestion des risques : élaboration, mise à jour et gestion des dossiers techniques, y compris l’analyse et la maîtrise des risques pour une conformité totale. -Demande de marquage CE : Préparation complète pour la certification des dispositifs médicaux. Notre équipe valorise la collaboration, l’innovation et l’engagement envers l’excellence. Nous travaillons avec passion pour offrir des solutions adaptées et efficaces à chaque étape du développement et de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. 👉 En savoir plus sur nos services et comment nous pouvons vous aider ? Contactez-nous pour discuter de vos besoins spécifiques ! #ForHealthConsulting #DispositifsMédicaux #ISO13485 #GestionDesRisques #Conformité #Qualité #Santé #Réglementation #MedicalDevices #HealthTech #Consulting #Excellence #Innovation #QualityManagement #RegulatoryAffairs #Healthcare #MedicalStandards #HealthCompliance #Certification #ForHealthConsulting #DispositifsMédicaux #ISO13485 #GestionDesRisques #Conformité #Qualité #Santé #Réglementation #MedicalDevices #HealthTech #Consulting #Excellence #Innovation #QualityManagement #RegulatoryAffairs #Healthcare #MedicalStandards #HealthCompliance #Certification #MedTech #Biotech #ClinicalTrials #RiskManagement #MedicalConsulting #ProductDevelopment #MedicalRegulation #HealthSafety #ComplianceManagement #QualityAssurance #DeviceCertification #HealthcareSolutions #RegulatoryCompliance #MedicalGuidance #HealthInnovation #MedicalTechnology #QualityControl #HealthcareConsulting #MedicalIndustry #DeviceRegulation #MedicalProduct #HealthTechInnovation #RiskAssessment #MedicalQuality #HealthcareManagement #HealthRegulations #ISOStandards #MedicalProcess #RegulatoryStrategy #MedDevice #HealthTechSolutions #QualityImprovement

Période de transition / période de grâce 🔹 Période de Transition : Depuis le 26 mai 2021, les fabricants peuvent mettre sur le marché des dispositifs médicaux conformes à l'ancienne directive 93/42/CEE tout en s'adaptant progressivement aux nouvelles exigences. La période de transition devait initialement se terminer le 26 mai 2024. À partir de cette date, tous les dispositifs doivent être conformes au nouveau règlement. Les produits conformes à l'ancienne directive peuvent encore être vendus et utilisés jusqu'au 26 mai 2025, mais ils devront être retirés des canaux de distribution après cette date. 🔹 Période de grâce : La période de transition des règlements pour les dispositifs médicaux a soulevé des préoccupations majeures en raison de la réduction du nombre d'organismes notifiés et de la saturation des capacités d'évaluation. Actuellement, de nombreux certificats émis sous les anciennes directives attendent encore une évaluation, avec des délais de traitement pouvant atteindre jusqu'à 18 mois. ⏳ Pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux essentiels, le Conseil de l'UE a récemment adopté une proposition de la Commission européenne visant à prolonger la période de transition et la validité des certificats émis sous les anciennes directives. Voici les nouvelles dates limites : 📅 Jusqu'à fin 2027 : Pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, à l'exception de certains produits spécifiques. 📅 Jusqu'à fin 2028 : Pour les autres dispositifs médicaux de classe IIb, les dispositifs de classe IIa et les dispositifs de classe I qui sont stériles ou ont une fonction de mesurage. Cette période supplémentaire, appelée "période de grâce", permet de garantir que les dispositifs médicaux continuent de répondre aux normes élevées de sécurité et de performance tout en facilitant une transition en douceur vers les nouveaux règlements. 🌟 #DispositifsMédicaux #PériodeDeGrâce #RegulationEU #ConformitéDM #Santé #InnovationMédicale #ÉvaluationDeConformité #NormesMédicales #Règlement2024 #TransitionRéglementaire #MedTech #Certification #MarquageCE #OrganismeNotifié #QualitéDesDispositifs #SantéGlobale #RegulatoryAffairs #Compliance #HealthCareInnovation #MedicalDeviceCompliance #Regulation #MedicalDevices #HealthCare #Compliance #EURegulations #MedicalDeviceIndustry #DeviceRegulation #QualityStandards #HealthTech #Innovation #RegulatoryCompliance #CEMarking #MedicalDeviceCompliance #EUTransition #HealthcareInnovation #DeviceCertification #RegulatoryUpdate #MedicalDeviceRegulation #ClinicalCompliance #MedicalDeviceStandards #HealthRegulation #IndustryNews #MedicalDeviceMarket #GlobalHealth #DeviceSafety

📅 Calendrier d’application du règlement européen sur les dispositifs médicaux 📅 Le passage des directives à la nouvelle réglementation européenne a été un tournant important pour l'industrie des dispositifs médicaux. Voici un aperçu des principales étapes : 🔹 Le règlement (UE) 2017/745 a été publié le 25 mai 2017, avec une date d’application initialement fixée au 26 mai 2020. Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, cette date a été reportée au 26 mai 2021. 🔹 Nouvelles réglementations : À partir du 26 mai 2021, les directives 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE ont été remplacées par : Règlement 2017/745 : Dispositifs médicaux, y compris les dispositifs implantables actifs, et le Règlement 2017/746 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 🔹 Impact sur les organismes notifiés : Les organismes notifiés ont dû se conformer aux nouvelles exigences plus strictes, entraînant une réduction significative du nombre d’organismes notifiés. Actuellement, l'Europe compte 32 organismes notifiés contre plus de 50 précédemment. 🔹 Nouvelle désignation : Depuis le 23 avril 2024, AFNOR Certification a été désigné par l’ANSM et la Commission européenne comme organisme notifié. AFNOR Certification évaluera désormais la conformité des dispositifs médicaux au règlement (UE) 2017/745 et délivrera le marquage CE. Cette nouvelle désignation représente un tournant majeur pour l'industrie française, facilitant la reconnaissance des dispositifs médicaux français en France et à l’international tout en maintenant un haut niveau de qualité et d’innovation. En France, le GMED et AFNOR Certification sont désormais les deux organismes notifiés en activité. Pour plus d’informations à jour, consultez le site NANDO pour le nombre exact d’ON et l’avancement de leur notification. #MedicalDevices #RegulatoryCompliance #EUMedicalDevices #Regulation2024 #DeviceRegulations #HealthcareStandards #MedTech #UDI #MedicalDeviceIndustry #Compliance #EURegulations #MedicalDeviceCompliance #HealthTech #MedicalDeviceNews #RegulatoryAffairs #QualityManagement #HealthCareInnovation #DeviceSafety #RegulatoryUpdates #MedicalDeviceManufacturing #MedicalDeviceRegulation #DeviceCertification #HealthcareRegulations #AFNOR #GMED #CEMarking #MedicalDevices #HealthTech #EUMedicalDevices #DeviceRegulations #RegulatoryCompliance #MedTechNews #HealthcareInnovation #QualityManagement #RegulatoryAffairs #ComplianceMatters #MedicalDeviceIndustry #HealthCareStandards #EURegulations #UDI #MedicalDeviceRegulation #DeviceCertification #MedicalDeviceCompliance #Regulation2024 #HealthcareRegulations #RegulatoryUpdates #DeviceSafety #AFNORCertification #GMED #CEMarking #MedicalDeviceNews #HealthCareUpdates #MedicalDeviceManufacturing #EUCompliance #InnovationInHealthcare #DeviceTracking #MedicalDeviceUpdates

🔍 Passage de la Directive au Règlement : évolution pour les dispositifs médicaux 🔍 Au fil des années, les directives régissant les dispositifs médicaux ont révélé plusieurs lacunes : des interprétations divergentes au sein de l'UE, un manque d'informations sur la sécurité et des scandales comme celui des prothèses mammaires PIP. 🏥⚠️ Pour résoudre ces problèmes, un nouveau règlement a été introduit, c'est le "RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux", visant à harmoniser et renforcer les règles des dispositifs médicaux à travers l'Union Européenne. L'objectif est clair : garantir une traçabilité améliorée et une transparence accrue pour assurer la sécurité des patients, tout en répondant aux évolutions technologiques, telles que l'émergence des dispositifs médicaux logiciels. 💡📈 Modifications Clés : Harmonisation directe : Contrairement aux directives, les règlements s'appliquent directement dans tous les pays de l'UE sans nécessiter de transposition nationale. 🌍 Marquage CE inchangé : Le principe du marquage CE reste le même, mais le règlement introduit de nouvelles notions comme l'identifiant unique de dispositif (UDI) pour une traçabilité efficace, applicable à tous les dispositifs, sauf ceux sur mesure ou en investigation clinique. 🏷️🔍 Enjeux : Ces modifications impliquent des ajustements significatifs tant pour les fabricants que pour les autorités réglementaires, avec des implications sur la conformité et la gestion des dispositifs médicaux. ⚖️🔧 Cette transition est essentielle pour améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en Europe. Continuons à avancer ensemble pour une meilleure protection des patients ! 🌟 #MedicalDevices #EURegulations #HealthTech #MedicalCompliance #DeviceSafety #UDI #CEMarking #MedTech #RegulatoryAffairs #MedicalRegulations #HealthcareInnovation #DeviceTraceability #EUHealth #MedicalStandards #PatientSafety #MedicalDeviceRegulation #HealthCareCompliance #DeviceInnovation #MedicalDeviceIndustry #RegulatoryUpdates #TechInHealthcare #HealthcareRegulation #MedicalDeviceNews #MedicalDeviceRegulation #EUMedicalDeviceRegulation #DeviceCompliance #UDIRegulations #MedicalSafety #HealthTechInnovation #DeviceTraceability #RegulatoryCompliance #CEMarking #MedTechUpdates #MedicalDeviceIndustry #RegulatoryChanges #HealthcareStandards #EUHealthcare #MedicalDeviceSafety #InnovationInHealthcare #HealthcareRegulations #RegulatoryAffairs #MedicalDeviceUpdates #ComplianceMatters #MedicalDeviceNews #EURegulations #MedicalDeviceQuality #HealthcareInnovation #TechInMedDevices

🚀 Croissance Dynamique du Marché des Dispositifs Médicaux 🌍 Le secteur des dispositifs médicaux est en pleine expansion, et les chiffres parlent d'eux-mêmes ! Voici un aperçu des tendances actuelles dans ce domaine en pleine croissance : 🇫🇷 Marché Français : En 2021, le marché a atteint 30,7 milliards d'euros, avec 10 milliards d'euros provenant de l'exportation. Constitué à 93% de petites et moyennes entreprises, avec environ 1 440 entreprises recensées et près de 88 000 emplois directs. Une croissance continue depuis 2011, avec un chiffre d'affaires global en forte augmentation. 🇪🇺 Marché Européen : En 2021, l'industrie des dispositifs médicaux en Europe était évaluée à environ 150 milliards d'euros, représentant 27,3% du marché mondial. Plus de 800 000 employés et 34 000 entreprises en Europe. Prévisions de croissance avec un marché européen atteignant 136,30 milliards de dollars américains d'ici 2028. 🌐 Marché Mondial : Estimé à 512,29 milliards de dollars américains en 2022, avec des prévisions d'atteindre 799,67 milliards de dollars américains d'ici 2030. Croissance annuelle prévue de 5,9%, alimentée par l'augmentation des maladies chroniques, des interventions chirurgicales, et des investissements en R&D. Cette croissance dynamique est alimentée par l'augmentation des besoins en dispositifs médicaux avancés et les investissements dans la recherche et le développement pour répondre aux demandes croissantes en innovations médicales. Restez connectés pour plus d'informations sur les tendances du marché et comment elles peuvent influencer votre entreprise dans le secteur des dispositifs médicaux ! 🌟 #DispositifsMédicaux #CroissanceDuMarché #IndustrieMédicale #MarchéMondial #InnovationSanté #R&D #MarchéEuropéen #MarchéFrançais #Santé #MedicalDevices #HealthcareIndustry #MedicalInnovation #GrowthTrends #MedTech #HealthTech #MedicalDeviceIndustry #MarketTrends #BusinessGrowth #MedicalDevices #HealthTech #MedTech #MarketGrowth #MedicalIndustry #HealthcareInnovation #DeviceMarket #GlobalHealthcare #MedicalTrends #IndustryInsights #HealthCare #MedicalTechnology #MedicalDeviceMarket #HealthcareTrends #RegulatoryCompliance #MarketExpansion #InnovationInHealthcare #MedicalR&D #DeviceInnovation #HealthDevices #EUHealthcare #GlobalMedTech #BusinessGrowth #MarketAnalysis #MedDeviceTrends #HealthTechGrowth #MedicalEconomics #HealthcareDevelopment #MedicalDevicesIndustry #RegulatoryAffairs #MedicalTechnology #GlobalMarket

🔍 Comprendre la Classification des Dispositifs Médicaux 🔍 Selon le règlement (UE) 2017/745, les dispositifs médicaux sont classifiés en fonction du risque associé à leur utilisation, allant du plus faible au plus élevé. Voici un aperçu des quatre classes : Classe I : Risque faible (ex. lunettes correctrices, béquilles, pansements). Classe IIa : Risque modéré (ex. lentilles de contact, appareils d’échographie). Classe IIb : Risque élevé (ex. préservatifs, produits de désinfection des lentilles). Classe III : Risque le plus élevé (ex. implants mammaires, stents). Cette classification guide les fabricants dans la mise en conformité de leurs produits selon le niveau de risque, assurant ainsi la sécurité des utilisateurs. #DispositifsMédicaux #ClassificationDM #Santé #Réglementation #EURegulations #Conformité #SécuritéMédicale #InnovationSanté #ISO13485 #RegulatoryAffairs #MedicalDevices #DispositifsMédicaux #ClassificationDM #RéglementationDM #Santé #RéglementationUE #EURegulations #NormesMédicales #ISO13485 #AffairesRéglementaires #QualitéMédicale #InnovationSanté #SécuritéMédicale #Conformité #MedicalDevices #RegulatoryAffairs #DispositifsMédicauxClasse1 #DispositifsMédicauxClasse2A #DispositifsMédicauxClasse2B #DispositifsMédicauxClasse3 #GestionDesRisques #NormesISO #SantéPublic #IndustrieMédicale #Compliance #MedTech #ClinicalDevices #RegulatoryCompliance #RiskManagement #HealthTech #ProductSafety #MedicalProductRegulation #HealthRegulations #MedicalDeviceIndustry #EUCompliance #HealthcareInnovation #MedicalDeviceStandards #MedicalRegulations #DeviceClassification #RegulatoryStandards

Généralités sur les Dispositifs Médicaux 🏥 Aujourd'hui, nous débutons une série dédiée aux généralités sur les dispositifs médicaux. #Part 1 Le règlement (UE) n° 2017/745 définit les dispositifs médicaux comme des instruments, équipements, logiciels, implants ou autres articles utilisés chez l'homme à des fins médicales spécifiques. Ces dispositifs permettent le diagnostic, la prévention, le traitement et la communication d'informations liées à la santé humaine. Leur action principale ne repose pas sur des moyens pharmacologiques ou immunologiques, mais peut être soutenue par ces moyens. Les dispositifs médicaux comprennent une large variété de produits, tous destinés à des fins médicales. Parmi eux, on retrouve les prothèses, les scanners, les pansements, les compresses et les gants.... Contrairement aux médicaments, ils agissent localement et n'ont pas d'effet systémique ou métabolique. Certains dispositifs nécessitent une formation et des supports techniques, bien que d'autres, comme les pansements et compresses, n'en requièrent pas. En France, on recense l'utilisation de 800 000 à 2 millions de dispositifs médicaux. #DispositifsMédicaux #Santé #Réglementation #TechnologieMédicale #Diagnostic #Prévention #Traitement #ForHealthConsulting #DispositifsMédicaux #Santé #Réglementation #TechnologieMédicale #Diagnostic #Prévention #Traitement #ForHealthConsulting #NormesEuropéennes #InnovationMédicale #Compliance #Qualité #Sécurité #MedicalDevices #Healthcare #MedTech #MedInnovation #HealthRegulation #ISO13485 #ISO14971 #MDR2017 #HealthcareTechnology #PatientSafety #MedicalCompliance #RegulatoryAffairs #QualityAssurance #ClinicalTrials #HealthTech #MedicalResearch #MedicalIndustry #HealthInnovation #NormesEuropéennes #InnovationMédicale

#EUDAMED 🔔 Introduction à la base de données EUDAMED 🔔 La base de données EUDAMED est un outil mis en place par la Commission européenne pour renforcer la sécurité et la transparence des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 🌐💊 Qu'est-ce que EUDAMED ? EUDAMED est un système informatique conçu pour : L'enregistrement des dispositifs médicaux, y compris les données UDI. Notification de tout événement grave et mesures correctives de sécurité. Diffusion des informations avec le public et les parties prenantes. Modules interconnectés EUDAMED est composé de 6 modules interconnectés et propose un site Web public et restreint pour un accès ciblé. Obligations des fabricants et opérateurs économiques Enregistrement des dispositifs : Conformément à l'article 29, les fabricants doivent ajouter les données UDI de base et associées pour chaque dispositif. Signalement d'événements graves : En vertu de l'article 87, tout événement grave doit être signalé, ainsi que les mesures correctives de sécurité. Rapports de tendance et PSURs : Ces rapports doivent également être téléchargés dans le module correspondant. Numéro d'enregistrement unique (SRN) : L'article 31 exige que les fabricants, mandataires et importateurs obtiennent un SRN via l'enregistrement EUDAMED, délivré par l’autorité compétente. EUDAMED est un outil essentiel pour garantir la conformité réglementaire, la transparence et la sécurité dans le secteur des dispositifs médicaux. 🚀🔬 Pour en savoir plus sur nos services de conformité réglementaire, contactez For Health Consulting dès aujourd'hui. #EUDAMED #DispositifsMédicaux #Réglementation #Sécurité #UDI #SRN #ConformitéRéglementaire #Transparence #Santé #Innovation #ForHealthConsulting #IndustrieSanté #AffairesRéglementaires #Qualité #MedTech #Europe #SantéNumérique #PSUR #GestionDesRisques #Technologie #NormesISO #RéglementationEurope #EUDAMED #MedicalDevices #RegulatoryCompliance #HealthcareInnovation #UDI #SRN #MedicalTechnology #PatientSafety #HealthcareRegulations #QualityManagement #MedTech #ClinicalTrials #ISO13485 #MedicalDeviceRegulation #HealthTech #MedicalDeviceIndustry #RegulatoryAffairs #EuropeanRegulations #DeviceSafety #HealthcareStandards #ForHealthConsulting #MedicalDeviceCompliance #HealthInnovation #MedicalDeviceManufacturing

Pour des Jeux sereins : livreurs, commerçants, professionnels du bâtiment, consultez la carte interactive disponible sur anticiperlesjeux.gouv.fr

Ambiance extraordinaire pour une course légendaire ! Bravo ! Et de 1 🥇 Léon Marchand 🤩