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📣 L'assurance maladie a publié vendredi 19 juillet son « rapport charges et produits », dont les propositions pourraient être reprises dans le PLFSS pour 2025 ou dans le prochain accord-cadre. En matière de produits de santé, les principales mesures identifiées visent à : 1) 𝗥𝗲́𝗱𝘂𝗶𝗿𝗲 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗲́𝗽𝗲𝗻𝘀𝗲𝘀 𝘀𝘂𝗽𝗽𝗹𝗲́𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 𝗱’𝗮𝘀𝘀𝘂𝗿𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗺𝗮𝗹𝗮𝗱𝗶𝗲 𝗲𝗻 𝗹𝗶𝗲𝗻 𝗮𝘃𝗲𝗰 𝗹𝗲𝘀 𝗿𝗲𝗺𝗶𝘀𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗶𝘁𝘀, en obtenant des industriels : ✔️ le remboursement du surcoût généré par un prix facial élevé  ❌ sauf en cas d’engagement d’une « convergence rapide » du prix facial vers le prix net 2) 𝗟𝘂𝘁𝘁𝗲𝗿 𝗰𝗼𝗻𝘁𝗿𝗲 𝗹𝗲 𝗴𝗮𝘀𝗽𝗶𝗹𝗹𝗮𝗴𝗲 𝗱𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗶𝘁𝘀 𝗱𝗲 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ 𝗻𝗼𝗻-𝘂𝘁𝗶𝗹𝗶𝘀𝗲́𝘀, en : ✔️ limitant la délivrance de pansements à 7 jours de traitement ✔️ encourageant la réutilisation de produits non-utilisés 3) 𝗔𝗺𝗲́𝗹𝗶𝗼𝗿𝗲𝗿 𝗹𝗮 𝗽𝗲́𝗻𝗲́𝘁𝗿𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗯𝗶𝗼𝘀𝗶𝗺𝗶𝗹𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀, en :  ✔️ utilisant des leviers existants : substitutions par les pharmaciens et dispositifs d’intéressement pour les professionnels de santé ⚠️ mettant l’accent sur la lutte contre les stratégies de certains laboratoires pour contourner la substitution des molécules onéreuses notamment ophtalmologiques 4) 𝗘𝗻𝗰𝗮𝗱𝗿𝗲𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗗𝗠 𝗮𝘃𝗲𝗰 𝗜𝗔 𝘂𝘁𝗶𝗹𝗶𝘀𝗲́𝘀 𝗽𝗮𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗽𝗿𝗼𝗳𝗲𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻𝗻𝗲𝗹𝘀 𝗱𝗲 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́, en : ✔️ proposant la mise en place de l’évaluation et de la tarification des dispositifs médicaux avec IA utilisés par les professionnels de santé 👉 une première expérimentation via la mise à disposition des professionnels de santé d’un outil d’IA d’assistance à l’interprétation d’ECG est prévue ! Retrouvez plus de détails dans notre article en commentaire👇 Marine Devulder Julie Bouchayer Perrine Maillet

💰 Solliciter un prix « trop élevé » peut justifier le refus de remboursement…sans négociation ! Le remboursement d'un médicament ou d'un DM peut être refusé si les ministres considèrent qu'il existe un risque de "dépenses injustifiées" Le Conseil d’Etat a précisé dans de récentes décisions (affaires Össur France et Teva Santé) que 𝐥𝐞 𝐜𝐚𝐫𝐚𝐜𝐭𝐞̀𝐫𝐞 "𝐢𝐧𝐣𝐮𝐬𝐭𝐢𝐟𝐢𝐞́" 𝐝𝐮 𝐩𝐫𝐢𝐱 𝐬’𝐚𝐩𝐩𝐫𝐞́𝐜𝐢𝐞 𝐚𝐮 𝐫𝐞𝐠𝐚𝐫𝐝 𝐝𝐞 𝐥𝐚 𝐩𝐫𝐨𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐢𝐭𝐢𝐚𝐥𝐞 𝐝𝐞 𝐥’𝐢𝐧𝐝𝐮𝐬𝐭𝐫𝐢𝐞𝐥  ⚠️ Il faut donc justifier le prix revendiqué dès la demande de remboursement (notamment au regard des critères légaux de fixation du prix) Retrouvez plus de détails dans notre article en commentaire👇 GD Avocats Perrine Maillet Julie Bouchayer

⚖️ 𝐋𝐚 “𝐜𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐣𝐮𝐫𝐢𝐝𝐢𝐪𝐮𝐞” 𝐞𝐬𝐭 𝐮𝐧 𝐚𝐭𝐨𝐮𝐭 𝐞𝐬𝐬𝐞𝐧𝐭𝐢𝐞𝐥 𝐝𝐚𝐧𝐬 𝐥𝐚 𝐬𝐭𝐫𝐚𝐭𝐞́𝐠𝐢𝐞 𝐝’𝐚𝐜𝐜𝐞̀𝐬 𝐚𝐮 𝐦𝐚𝐫𝐜𝐡𝐞́ 𝐝𝐞𝐬 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐢𝐭𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞́, pour obtenir un remboursement adapté ou optimiser les négociations de prix Les "règles du jeu" sont constamment précisées par le juge Au travers des 𝐜𝐚𝐬 𝐣𝐮𝐠𝐞́𝐬 𝐞𝐧 𝟐𝟎𝟐𝟑, nous vous proposons d'aborder quelques sujets majeurs concernant : 💊 𝐥𝐞 𝐫𝐞𝐦𝐛𝐨𝐮𝐫𝐬𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 : ✔️ Comment la place dans la stratégie thérapeutique doit-elle être appréciée ? ✔️ De nouvelles circonstances doivent-elles entraîner une nouvelle évaluation de la CT? 💶 𝐥𝐞 𝐩𝐫𝐢𝐱 : ✔️ Quels sont les comparateurs que le CEPS peut retenir ?  ✔️ Quels critères le CEPS doit-il prendre en considération pour examiner une demande de hausse de prix ?  ✔️ Quand peut-on invoquer l’égalité de traitement ?  ✔️ Le CEPS peut-il s’écarter des règles posées par l’accord-cadre et sa doctrine ? 💰𝐥𝐞𝐬 𝐫𝐞𝐦𝐢𝐬𝐞𝐬 : ✔️ Peut-on contraindre le CEPS à renégocier une clause de remises en cas de changement de circonstances ?  ✔️ Sur quel périmètre peuvent légalement porter les remises conventionnelles? Nous aurons le plaisir d'aborder ces questions avec Delphine Houzelot (IQVIA France) lors de cette formation organisée par Pharmaceutiques. 🗓 Jeudi 16 mai 2024 (à distance) ⏰ 9h - 12h30 👩💻 Programme en commentaire GD Avocats

🚀 Accès au marché des produits innovants : quels outils pour répondre aux enjeux actuels ? Quels sont les changements à venir ? J'aurai le plaisir d'intervenir le 27 mai 2024 sur ces sujets aux côtés de Chantal BELORGEY, Philippe Bouyoux (sous réserve), Pierre Cochat, Marco Fiorini, François Gueyffier, Matthieu Roustit, Jean-Patrick Sales et Camille Schurtz 🗓️ Retrouvez-nous le 27 mai 2024 ! Lien d'inscription en commentaire 👇 🙏 Merci à l'équipe de l'A.P.I Association des Pharmaciens de l'Industrie pour votre invitation et l'organisation de cette conférence (Martine Aoustin, Christian Doreau, Pierre Lévy, Florence DEVILLE) GD Avocats

🇪🇺 Paquet pharma : les laboratoires bientôt contraints de solliciter le remboursement des médicaments? Le Parlement européen a adopté hier soir en première lecture le "paquet pharma". Certaines mesures auront un impact considérable sur le remboursement des médicaments si elles sont maintenues en l'état. Il est par exemple prévu que 𝐭𝐨𝐮𝐬 𝐥𝐞𝐬 𝐄𝐭𝐚𝐭𝐬 𝐦𝐞𝐦𝐛𝐫𝐞𝐬 𝐝𝐚𝐧𝐬 𝐥𝐞𝐬𝐪𝐮𝐞𝐥𝐬 𝐮𝐧𝐞 𝐀𝐌𝐌 𝐞𝐬𝐭 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞 𝐩𝐨𝐮𝐫𝐫𝐨𝐧𝐭 𝐝𝐞𝐦𝐚𝐧𝐝𝐞𝐫 𝐚𝐮 𝐭𝐢𝐭𝐮𝐥𝐚𝐢𝐫𝐞 𝐝𝐞 𝐜𝐞𝐭𝐭𝐞 𝐚𝐮𝐭𝐨𝐫𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐞 𝐬𝐨𝐥𝐥𝐢𝐜𝐢𝐭𝐞𝐫 𝐮𝐧 𝐫𝐞𝐦𝐛𝐨𝐮𝐫𝐬𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭. ⏳ Le laboratoire devra déposer un dossier de remboursement 𝐝𝐚𝐧𝐬 𝐥'𝐚𝐧𝐧𝐞́𝐞 𝐪𝐮𝐢 𝐬𝐮𝐢𝐭 𝐥𝐚 𝐝𝐞𝐦𝐚𝐧𝐝𝐞 𝐝𝐞 𝐥'𝐄𝐭𝐚𝐭 𝐦𝐞𝐦𝐛𝐫𝐞 (avec quelques exceptions, notamment pour les PME ou les laboratoires titulaires de moins de cinq AMM centralisées) 💶 En cas de non-respect de ces obligations, des 𝐬𝐚𝐧𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐧𝐜𝐢𝐞̀𝐫𝐞𝐬 "𝐞𝐟𝐟𝐞𝐜𝐭𝐢𝐯𝐞𝐬, 𝐩𝐫𝐨𝐩𝐨𝐫𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐞́𝐞𝐬 𝐞𝐭 𝐝𝐢𝐬𝐬𝐮𝐚𝐬𝐢𝐯𝐞𝐬" seront imposées ✋ Des exceptions sont toutefois prévues pour : - les médicaments orphelins et les MTI, dont les obligations sont allégées - les médicaments qui seront exemptés (sur la base de textes que la Commission publiera) Retrouvez plus de détails dans notre article en commentaire👇 GD Avocats Julie Bouchayer Perrine Maillet

Nous fêtons ce soir les 5 ans de GD Avocats ! En avril 2019, Bernard Geneste et moi avons créé ce cabinet de niche dédié aux industriels de santé. Votre confiance a été au rendez-vous et nous a amenés chaque jour à être plus créatifs, engagés et concrets ! C’est avec une certaine émotion que je constate le chemin parcouru : 📩 2019 : nous lancions la newsletter stratégique, à laquelle vous êtes près de 1300 abonnés aujourd’hui, et à travers laquelle nous vous informons sur les nouveautés réglementaires et accès au marché à intégrer ☕️ 2020 : nous allions à votre rencontre pour échanger sur les enjeux juridiques de l’accès au marché, notamment aux côtés de : nile qui nous a fait l’amitié de nous convier à plusieurs de ses célèbres cafés et avec qui nous avons créé le Club PLFSS, destiné à porter les ambitions communes de différents acteurs de santé l'A.P.I Association des Pharmaciens de l'Industrie, auprès de laquelle nous décryptons chaque année les actualités juridiques impactant votre activité 👩💻 2021 : nous lancions une offre de formations avec IQVIA France et Pharmaceutiques, en croisant nos expertises sur des sujets tels que l’accord-cadre, les accès dérogatoires (précoce, compassionnel, direct), les MTI ou encore les leviers juridiques de l’accès au marché 👩🏫 2022 : nous débutions nos interventions auprès des étudiants en M2 accès au marché de Paris-Dauphine (ADES Dauphine) sur le cadre juridique de l’évaluation et de la négociation de prix des produits de santé 👩💼 2023 : Julie Bouchayer intégrait le cabinet en tant que collaboratrice 🧑💼 2024 : Perrine Maillet nous rejoignait Et c’est avec beaucoup de joie et de motivation que Julie, Perrine et moi continuerons à nous engager à vos côtés sur l’accès au remboursement de vos produits de santé, entourées de nos talentueux partenaires : avocats (👋 Céline Rojano, Edouard Vieille, Aline Hériveau), consultants en affaires publiques et experts en accès au marché 🙏 Merci à vous tous, qui nous permettez d’exercer ce métier-passion et de nous enthousiasmer sur les innovations thérapeutiques dont vous nous faites part ! GD Avocats Julie Bouchayer Perrine Maillet

📄 Rapport d'activité du CEPS : ce que l'on retient du bilan 2022 en matière de délais et de contentieux 𝐋𝐞𝐬 𝐝𝐞́𝐥𝐚𝐢𝐬 𝐝𝐞 𝐭𝐫𝐚𝐢𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐨𝐬𝐬𝐢𝐞𝐫𝐬 𝐬𝐨𝐧𝐭 𝐭𝐨𝐮𝐣𝐨𝐮𝐫𝐬 𝐭𝐫𝐞̀𝐬 𝐞́𝐥𝐨𝐢𝐠𝐧𝐞́𝐬 𝐝𝐞𝐬 𝟏𝟖𝟎 𝐣𝐨𝐮𝐫𝐬 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞𝐬 💊 Pour les demandes d'inscription des médicaments sur la liste "ville", le délai moyen (hors génériques) est de 218 jours 🩹 Pour les demandes d'inscription des DM sur la LPPR (avec avis HAS), le délai moyen est de 277 jours 𝐋𝐞𝐬 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐞𝐧𝐭𝐢𝐞𝐮𝐱 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 𝐥𝐞𝐬 𝐝𝐞́𝐜𝐢𝐬𝐢𝐨𝐧𝐬 𝐝𝐮 𝐂𝐄𝐏𝐒 𝐬𝐨𝐧𝐭 𝐞𝐧 𝐡𝐚𝐮𝐬𝐬𝐞, 𝐚𝐯𝐞𝐜 𝐮𝐧 𝐭𝐚𝐮𝐱 𝐝𝐞 "𝐬𝐮𝐜𝐜𝐞̀𝐬" 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐥𝐞𝐬 𝐢𝐧𝐝𝐮𝐬𝐭𝐫𝐢𝐞𝐥𝐬 𝐚𝐯𝐨𝐢𝐬𝐢𝐧𝐚𝐧𝐭 𝐥𝐞𝐬 𝟔𝟓% Retrouvez plus de détails dans notre article en commentaire👇 GD Avocats Julie Bouchayer Perrine Maillet #médicaments #DispositifsMédicaux #Prix #CEPS

⚖️ Remises prix/volume et indications remboursables : quelles sont les obligations du CEPS ? Fin 2023, les remises prix/volume ont fait l'objet de plusieurs arrêts rendus par les cours administratives d'appel de Versailles et de Paris. Qu'en retenir ? 🚫 𝐋𝐞𝐬 𝐫𝐞𝐦𝐢𝐬𝐞𝐬 𝐜𝐨𝐧𝐯𝐞𝐧𝐭𝐢𝐨𝐧𝐧𝐞𝐥𝐥𝐞𝐬 𝐧𝐞 𝐩𝐞𝐮𝐯𝐞𝐧𝐭 𝐩𝐨𝐫𝐭𝐞𝐫 𝐪𝐮𝐞 𝐬𝐮𝐫 𝐥𝐞𝐬 𝐯𝐞𝐧𝐭𝐞𝐬 𝐫𝐞́𝐚𝐥𝐢𝐬𝐞́𝐞𝐬 𝐚𝐮 𝐭𝐢𝐭𝐫𝐞 𝐝𝐞𝐬 𝐢𝐧𝐝𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐥𝐞𝐬𝐪𝐮𝐞𝐥𝐥𝐞𝐬 𝐥𝐞 𝐩𝐫𝐢𝐱 𝐚 𝐞́𝐭𝐞́ 𝐟𝐢𝐱𝐞́ (Takeda, CAA Versailles) Les juges ont confirmé que c'est à tort que 9 millions d'euros de remises avaient été mises à la charge de Takeda pour une indication non inscrite sur la liste "en sus" (...mais bénéficiant d'un financement dérogatoire) ⚠️ 𝐏𝐨𝐮𝐫 𝐥𝐞𝐬 𝐃𝐌, 𝐥𝐞 𝐂𝐄𝐏𝐒 𝐧'𝐚 𝐩𝐚𝐬 𝐥'𝐨𝐛𝐥𝐢𝐠𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐞 𝐫𝐞𝐯𝐨𝐢𝐫 𝐥𝐚 𝐜𝐥𝐚𝐮𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐢𝐱/𝐯𝐨𝐥𝐮𝐦𝐞 𝐞𝐧 𝐜𝐚𝐬 𝐝'𝐞𝐱𝐭𝐞𝐧𝐬𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐞𝐬 𝐢𝐧𝐝𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬 𝐫𝐞𝐦𝐛𝐨𝐮𝐫𝐬𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 (Cook France, CAA Paris) En pratique, ces arrêts ouvrent une série de réflexions : 👉 pour les conventions déjà conclues : doit-on systématiquement s’opposer au versement de remises sur des indications hors périmètre de la convention ? 👉 mais aussi pour les conventions à venir : quelles clauses insérer dans la convention pour se prémunir contre une évolution non anticipable des ventes ? Comment déminer les principaux sujets de désaccord avec le CEPS sur le calcul des remises ? Retrouvez le décryptage de ces arrêts dans notre article en commentaire 👇 GD Avocats Julie Bouchayer Perrine Maillet

🌱 Accès au marché : les mesures visant à produire « plus vert » génèrent des risques…et des opportunités Des exemples ? 1️⃣ 𝐕𝐚𝐥𝐨𝐫𝐢𝐬𝐞𝐫 𝐥’𝐢𝐦𝐩𝐚𝐜𝐭 𝐞𝐧𝐯𝐢𝐫𝐨𝐧𝐧𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐥 𝐚𝐮 𝐬𝐭𝐚𝐝𝐞 𝐝𝐮 𝐩𝐫𝐢𝐱 Divers outils juridiques permettent déjà au CEPS de valoriser des productions plus vertes :  👉 Les critères légaux de fixation du prix ne sont pas limitatifs  👉 Le « critère industriel » permet de valoriser l’𝐢𝐦𝐩𝐥𝐚𝐧𝐭𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐞𝐬 𝐬𝐢𝐭𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧 dans l’UE  👉 Les investissements pour des lignes de 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐩𝐥𝐮𝐬 𝐞𝐜𝐨-𝐟𝐫𝐢𝐞𝐧𝐝𝐥𝐲 peuvent conduire à des avoirs sur remises (notamment s’ils permettent également de moderniser les capacités de production) 2️⃣ 𝐋𝐮𝐭𝐭𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 𝐥𝐞 « 𝐠𝐚𝐬𝐩𝐢𝐥𝐥𝐚𝐠𝐞 » 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐦𝐚𝐱𝐢𝐦𝐢𝐬𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐩𝐫𝐢𝐬𝐞 𝐞𝐧 𝐜𝐡𝐚𝐫𝐠𝐞 👉 Pour les médicaments : la réglementation interdit l’inscription au remboursement si la présentation n’est pas justifiée par l’utilisation  👉 Pour les DM : des 𝐫𝐞𝐦𝐢𝐬𝐞𝐬 𝐨𝐛𝐥𝐢𝐠𝐚𝐭𝐨𝐢𝐫𝐞𝐬 (dont le taux pourrait aller jusqu’à 30%!) seront imposées si les modèles, références et conditionnement ne sont pas adaptés ou si les produits génèrent plus de déchets que les produits comparables Nous sommes ravis d’avoir abordé ces sujets dans le dernier numéro de Pharmaceutiques (merci à Edouard Massé et Fabien Nizon) Vous y trouverez plus de détails sur ces mesures et nos recommandations pratiques GD Avocats Julie Bouchayer

Equilibre des comptes, agenda du CEPS pour 2024, doctrine de fixation des prix, actualités juridiques... Autant de sujets passionnants qui seront évoqués lors de la journée consacrée aux Produits de santé à l'heure des comptes organisée par l'A.P.I Association des Pharmaciens de l'Industrie J'aurai le plaisir d'y intervenir pour décrypter les mesures de la LFSS 2024 et les principales jurisprudences 2023 relatives à l'accès au marché 🗓️ 𝐋𝐮𝐧𝐝𝐢 𝟓 𝐟𝐞́𝐯𝐫𝐢𝐞𝐫 de 8h à 15h en présentiel ou en distanciel 👉 Pour vous inscrire : https://lnkd.in/erygsAX4 Stéphane Cohen Pierre Lévy Florence DEVILLE GD Avocats