Clinical Trial Supply Manager H/F

NOTRE ENTREPRISE

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Dans le cadre d’une création du poste, le site industriel de Saint Priest (69), composé de 700 personnes, situé au sein du Parc Technologique, recrute un(e) Clinical Trial Supply Manager (Gestionnaire d’Approvisionnement Lots pour Essais Cliniques) en CDI.

LE POSTE

Rattaché au Directeur de Développement Bio Formulation et le Chef Approvisionnement Lots pour Essais Cliniques, le ou la Clinical Trial Supply Manager doit :

• Participer activement au développement de médicaments vétérinaires en gérant l'approvisionnement mondial en IVP (Investigation Vaccine Products) et/ou produit témoin (Control Product), pour soutenir les études cliniques (station et terrain), en respectant les délais, le budget du projet ainsi que les exigences réglementaires
• Veiller à la mise en œuvre et à l'utilisation adéquate des guidelines nécessaires pour garantir la qualité du produit pharmaceutique
  
  
  

Tâches et responsabilités

Pour mener à bien votre mission, vous serez amené à :

• Assurer la fourniture d'IVP selon le profil produit cible (TTP), les demandes du projet et le plan clinique
• Participer activement aux sous-équipes de développement (CMC et clinique), travailler en étroite coopération avec les départements developpements et cliniques et assurer l'interface avec le Clinical Trial Supply Dev basé à Ingelheim
• Participer, le cas échéant, aux activités de du département développement de formulation (avec le support de l'équipe développement formulation)
• Assurer la planification, l'approvisionnement des IVP/CP ainsi que les différentes activités liées à la mise à disposition des IVP/CP pour essais cliniques: planification de la demande d'IVP/CP et des dispositifs de vaccination (e.g., pipettes pour vaccination orale) le cas échéant; dans le cas d'essai terrain ou externalisé : conception de l'étiquette et de l'emballage secondaire, préparation de l'expédition chez les investigateurs/CRO, retour des IVP/CP et destruction
• Piloter les optimisations continues des processus CTS globaux et locaux. Proposer et soutenir des projets d'amélioration /simplification de ces processus
• Dans le cas d'un Outsourcing des essais cliniques chez un CRO, participer au développement -et au maintien- des bonnes relations avec les CROs pour la partie fourniture d'IVP - activité en collaboration avec l'approvisionnement et l'assurance de la qualité
  
  
  

QUALITE/HSE (Hygiène – Sécurité – Environnement)

• Soutenir le système de gestion de la qualité mis en place au niveau de GI : appliquer les procédures GSP et GMP, contribuer aux actions défies par la direction qualité, participer aux audits et auto-inspections du département développement Formulation
• Mettre en place et respecter les procédures HSE
• Être garant du processus de conformité des processus d'étiquetage, conditionnement secondaire et d'expédition des IVP conformément aux guidelines de référence (par exemple, guide de l'UE sur les BPF, guidelines du CUPR ou des VICH) et aux autres procédures applicables
  
  
  

Profil recherché

Titulaire d’une formation Bac+3/Master en sciences ou équivalant en Biologie, vous justifiez d’une expérience similaire d’au moins 4 années idéalement dans un environnement BPX (assurance qualité, contrôle qualité, fabrication, développement clinique).

Compétences requises pour mener à bien votre mission :

• Connaissance de la réglementation BPX, des lignes directrices ICH/VICH et de la fabrication et des essais pharmaceutiques
• Connaissance des processus de la chaîne logistique et des étapes de fabrication et de contrôles des vaccins vétérinaires
• Bonnes aptitudes interpersonnelles et de communication, notamment un bon niveau de communication orale et écrite en français, une bonne capacité à s'exprimer en anglais (à l'oral et à l'écrit),
• Très bonnes compétences organisationnelles,
• Une réflexion opérationnelle et stratégique
  
  
  

CONDITIONS DE TRAVAIL :

• Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Travail en journée (horaires fixes) + RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
• Autres avantages : conciergerie, restaurant d’entreprise, CE, prime transport
• Télétravail ponctuel
• Déplacements à Ingelheim selon les besoins du poste (presque une fois tous les 6n mois)
• Accessibilité : desservi par les transports en commun
  
  
  

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.