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Réglementation Européenne des dispositifs médicaux : Comment sont-ils définis et classifiés ? Quel est le cadre réglementaire et comment sont-ils gérés en Europe ? Cet article explore en détail la réglementation européenne entourant ces dispositifs. Dans cet article, Hamza Bencherrif, Ingénieur en #AffairesRéglementaires chez Ividata #LifeSciences, partage son éclairage 👉🏻 https://lnkd.in/gpeNP3Zp

L’introduction du règlement UE 2017/745 et son amendement de 2023 représente un tournant majeur pour le secteur des dispositifs médicaux.

📢 Ne manquez pas notre webinaire le 06 juin 📅 Sylvain Chamouton vous donne rendez-vous pendant 1h pour vous former et échanger sur l’implémentation d'un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ce webinaire aura lieu en deux sessions différentes, inscrivez-vous dès maintenant : 👉 Cliquez ici pour la session en français : https://lnkd.in/eWTbMdni 👉 Cliquez ici pour la session en anglais : https://lnkd.in/eFZHCr2F L'implémentation d'un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 est une étape cruciale pour tout fabricant de dispositifs médicaux qui aspire à l'excellence opérationnelle et à la conformité réglementaire. Cette norme internationale établit les exigences pour un système de management de la qualité qui peut être utilisé par une organisation impliquée dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. L'ISO 13485 se concentre sur la gestion des risques et la réalisation de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Elle couvre des aspects tels que la gestion des ressources, la réalisation du produit, et l'amélioration continue. L'implémentation de cette norme nécessite une compréhension approfondie de ses exigences, ainsi qu'une planification et une préparation minutieuses. Dans le cadre de ce processus, les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité et s'assurer de son efficacité conformément aux exigences de l'ISO 13485. En somme, l'implémentation d'un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 est un investissement stratégique qui peut améliorer la qualité des produits, augmenter la satisfaction des clients, et renforcer la position concurrentielle d'un fabricant de dispositifs médicaux sur le marché global. 📧 Pour toute demande d’informations, vous pouvez contacter nos spécialistes à l’adresse suivante : medicaldevicefrance@bpt.eurofinseu.com #medicaldevice #dispositifmedical #testing #webinar #webinaire #eurofins

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**Titre** : 🏥 La Production des Dispositifs Médicaux : Un Secteur au Cœur de l’Innovation et de la Qualité **Contenu** : La fabrication de dispositifs médicaux est un domaine où l’innovation, la rigueur et la conformité réglementaire se rencontrent pour garantir la sécurité et l’efficacité des solutions proposées aux professionnels de santé et aux patients. **Voici les étapes clés de la production des dispositifs médicaux** : 1. **Recherche et développement (R&D)** : Tout commence par une phase cruciale d’innovation où les besoins médicaux sont identifiés et des solutions sont conceptualisées. Cette étape repose sur des équipes pluridisciplinaires combinant ingénierie, biomédecine et design. 2. **Prototypage et tests cliniques** : Une fois l’idée validée, les prototypes sont fabriqués et testés rigoureusement pour évaluer leur performance. Les tests cliniques permettent de valider leur sécurité d’utilisation et leur efficacité dans un environnement réel. 3. **Conformité aux normes** : Les dispositifs médicaux sont soumis à des régulations strictes. L’obtention de certifications telles que la norme ISO 13485 est indispensable pour garantir le respect des standards internationaux de qualité et de sécurité. 4. **Production à grande échelle** : Après validation, la production est lancée avec des processus strictement contrôlés, souvent automatisés, pour assurer la constance et la traçabilité. La qualité est vérifiée à chaque étape. 5. **Contrôle qualité et suivi post-commercialisation** : Même après la mise sur le marché, un suivi continu est réalisé pour surveiller les performances des dispositifs et garantir qu’ils répondent aux attentes cliniques. Le secteur des dispositifs médicaux évolue rapidement grâce aux progrès technologiques et aux besoins croissants en matière de santé. Une approche rigoureuse et éthique est essentielle pour garantir des solutions sûres et efficaces, prêtes à répondre aux défis du futur. 💡 **Que pensez-vous des dernières innovations dans ce domaine ?** Partagez vos réflexions et vos expériences ! #DispositifsMédicaux #Production #Santé #Innovation #Qualité #ISO13485

🏥✨ 𝐄𝐯𝐚𝐥𝐮𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐞𝐭 𝐦𝐚𝐫𝐪𝐮𝐚𝐠𝐞 𝐂𝐄 𝐝𝐞𝐬 𝐃𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐟𝐬 𝐌𝐞́𝐝𝐢𝐜𝐚𝐮𝐱 ✨🏥 Découvrez comment notre équipe, composée de consultants chargés d’évaluation clinique et de responsables qualité/affaires réglementaires, vous accompagne pas à pas dans l’évaluation clinique de vos dispositifs médicaux. Chaque projet est méticuleusement pris en charge par nos consultants experts ! 💼✅ #Préiso, une référence en audit, conseil et formation ISO stratégiques, vous dévoile les coulisses des exigences cliniques indispensables pour obtenir cette conformité et ainsi conquérir le marché européen des dispositifs médicaux ! 🌍💡 Vous souhaitez naviguer sereinement dans le domaine complexe des exigences cliniques pour le Marquage CE ? Ne manquez pas cet article riche en insights et conseils pratiques ! 🚀🔍 Rejoignez-nous pour maîtriser les subtilités du marquage CE de vos dispositifs médicaux et garantir la conformité de vos dispositifs médicaux sur le marché européen ! 🌟 #MarquageCE #DispositifsMédicaux #ConformitéEuropéenne #Préiso #Réglementation

La norme ISO 13485 est la référence pour les équipements biomédicaux. Elle définit les exigences d'un système de management de la qualité pour les organisations qui les conçoivent, fabriquent, installent et entretiennent. Son utilisation permet d'améliorer la qualité des produits, réduire les coûts, augmenter la satisfaction client et faciliter l'accès aux marchés internationaux. La norme ISO 13485 comprend un certain nombre d'exigences, notamment : *Exigences générales : Cela inclut des exigences relatives à la documentation, à la gestion des risques et à la responsabilité de la direction. *Exigences relatives à la conception et au développement : Cela inclut des exigences relatives à la planification de la conception et du développement, aux entrées de conception et aux sorties de conception. *Exigences relatives à la production et à la maintenance du contrôle : Cela inclut des exigences relatives à la planification de la production et au contrôle de la production, à la validation des processus de production et à la maintenance des équipements de surveillance et de mesure. *Exigences relatives aux mesures, analyses et améliorations : Cela inclut des exigences relatives à la surveillance et à la mesure, au contrôle non conforme, à l'analyse des données et à l'amélioration continue. La norme ISO 13485 s'impose comme un pilier fondamental pour garantir la qualité et la sécurité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.

ISO, FDA, 13485, CFR, FSA & HSA … 🤯 Si ce langage vous parle, vous vivez probablement le même quotidien : celui des dispositifs médicaux ! 👋 Sinon, croyez le ou non, mais toutes ces normes et certifications sont aussi fondamentales pour un grand groupe que pour une petite structure comme Fizimed Bien sûr, répondre à tous ces enjeux réglementaires ne s’est pas fait du jour au lendemain. La clé ? 👉 Notre système de management de la qualité crée il y a quelques années pour : ✅ Mettre la sécurité du client et la performance du produit au cœur du sujet, dès le départ. ✅ Valider les éléments de langage marketing : sur un site internet ou un packaging, on ne peut pas dire ce que l’on veut. ( Et encore moins dans le médical ! ) ✅ Structurer l’entreprise et fluidifier les échanges d’informations entre les services grâce à des process et des mode opératoires communs. ✅ S’assurer que nos collaborateurs soient garants de la conformité du produit et de l’entreprise. ✅ Éviter les mauvaises surprises : développer un produit médical, c’est bien, mais le faire dans les normes, dès le départ, c’est mieux ! Alors oui, la qualité, c’est important. C’est même devenu un atout indéniable dans le développement de nos partenariats stratégiques aujourd’hui. 🎯 Merci à Jeanne-Marie VIAL et Minkoue kemgue Diana manuella qui travaillent au quotidien pour assurer la démarche qualité au sein de Fizimed, sur une multitude de pays, pour une multitude de projets ! 🙏 #qualité #fiziteam #international

💡 Sujet ô combien crucial, abordé de manière pratico-pratique par notre exceptionnel Laurent Ferrière 🤩 . Ne manquez pas cette opportunité organisée par le WSL, l'incubateur wallon des sciences de l'ingénieur.