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Êtes-vous prêt pour votre prochaine inspection par Santé Canada? Nous avons accueilli plus de 55 inspections d’établissements d’importation, de fabrication et de conditionnement au Canada. Nous pouvons fournir des conseils sur la préparation aux inspections, l’accueil d’audits, l’analyse des écarts du SGC, les audits factices, la formation et les sujets importants pour les inspecteurs de SC. Saviez-vous que 27 % des établissements étrangers ont dépassé leur date limite de dépôt de nouvelles preuves (NERBY date) et n’ont pas subi de nouvelles inspections pour renouveler l’information sur leurs BPF? Ces établissements peuvent être utilisés jusqu’au 31 décembre, mais que se produit-il par la suite? Nous pouvons vous aider avec les étapes suivantes. Communiquez avec nous dès aujourd’hui : https://lnkd.in/gwwCc6wz

Vous voulez savoir à quoi ressemble notre Fresque de l'industrie Pharmaceutique, regardez la vidéo ci dessous Cette fresque permet de ✅ dynamiser vos formations BPFs ✅ créer de la cohésion d'équipe via le partage d'expérience ✅ donner du sens aux règles BPFs ✅ comprendre son rôle dans la chaine de production du médicament de la R&D à la prise de médicament par le patient ✅ appréhender l'impact de ces actions dans le système pharmaceutique La fresque BPF est un des outils que nous vous proposons pour animer vos formations BPF mais également animer les sujets qualité au quotidien et permettre de construite et renforcer la culture qualité de notre site. Si vous voulez en savoir plus, contactez l'🎓Académie de la Qualité efficace🎓 via le mail contact@a-qe.eu

🌟 Norme ISO 13485 : 2016 (Dispositifs Médicaux - SMQ - Exigences à des fins réglementaires) Merci AMEL CHAHERLI pour votre expertise et partage d’expérience ! #ISO13485 #DispositifsMédicaux #Formation #HealthcareNovation #FacultéDeMédecineDeMonastir

✨ Rencontre avec Marie LENTZ, notre intervenante du jour ✨ 𝐔𝐧𝐞 𝐣𝐨𝐮𝐫𝐧𝐞́𝐞 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐜𝐨𝐦𝐩𝐫𝐞𝐧𝐝𝐫𝐞 𝐥'𝐢𝐦𝐩𝐥𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐮 𝐌𝐃𝐑 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 𝐚𝐮 𝐧𝐢𝐯𝐞𝐚𝐮 𝐝'𝐮𝐧 𝐬𝐢𝐭𝐞 𝐞𝐱𝐩𝐥𝐨𝐢𝐭𝐚𝐧𝐭, 𝐜'𝐞𝐬𝐭 𝐚𝐮𝐣𝐨𝐮𝐫𝐝'𝐡𝐮𝐢 ! 🛠️ 𝐄𝐱𝐩𝐞́𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐏𝐫𝐨𝐟𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐧𝐞𝐥𝐥𝐞 : Avec plus de 15 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, Marie est une consultante indépendante spécialisée en qualité et affaires réglementaires. 🧩 𝐌𝐢𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐬 𝐞𝐭 𝐂𝐨𝐦𝐩𝐞́𝐭𝐞𝐧𝐜𝐞𝐬 :  - Audit et Conseil en Stratégie : Expertise dans la conduite d'audits et la fourniture de conseils stratégiques pour diverses entreprises du secteur. - Certification ISO 13485 & MDR : Accompagnement dans la certification et la mise en conformité avec les réglementations en vigueur. - Formation des Équipes : Développement et mise en œuvre de programmes de formation pour les équipes internes. - Mise en Place de Systèmes Qualité Intégrés : Développement de systèmes de management de la qualité intégrés multi-référentiels. - Optimisation SMQ : Amélioration continue des systèmes de management de la qualité. - Marquage CE : Connaissance approfondie des processus de marquage CE pour les dispositifs médicaux. - Gestion de Crise Post-Audit/Inspection : Expertise en gestion de crises suite à des audits ou des inspections. - PRRC : Personne Responsable de la Conformité Réglementaire. - Suivi Post-Marché : Surveillance et gestion des dispositifs après leur mise sur le marché. - Accompagnement Business : Aide aux entreprises dans les processus de rachat, de filialisation et d'audit de partenaires. 🏅 𝐄𝐱𝐩𝐞́𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐞𝐭 𝐐𝐮𝐚𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬 : - Plus de 15 ans d’expérience en tant que Directrice Qualité & Réglementaire dans des groupes pharmaceutiques, des fabricants de dispositifs médicaux et des start-ups e-santé. - Expertise avec des dispositifs médicaux de classe I à III, y compris les dispositifs implantables, topiques, avec substance ajoutée, et les logiciels autonomes. - Qualification en cours comme auditrice de dossier technique auprès de l'AFNOR. Marie LENTZ est reconnue pour sa capacité à guider les entreprises à travers les complexités réglementaires et à assurer leur conformité tout en optimisant leurs processus de qualité. ✅ #Santé #Réglementaire #Qualité #Innovation #Formation

📢 Nous sommes ravis de vous annoncer la formation : [𝐃𝐏𝐂] 𝐃𝐚𝐭𝐚 𝐈𝐧𝐭𝐞𝐠𝐫𝐢𝐭𝐲 𝐞𝐭 𝐯𝐚𝐥𝐢𝐝𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐝𝐞𝐬 𝐒𝐈 : 𝐌𝐢𝐬𝐞 𝐞𝐧 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐨𝐫𝐦𝐢𝐭𝐞́ 𝐞𝐭 𝐩𝐫𝐞́𝐩𝐚𝐫𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐚𝐮𝐱 𝐢𝐧𝐬𝐩𝐞𝐜𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬, qui se déroulera en présentiel : 🗓️ 𝐃𝐚𝐭𝐞𝐬 :  - 05 novembre 2024 (09h30 à 17h30) - 06 novembre 2024 (09h30 à 13h00) 🔍 𝐀 𝐩𝐫𝐨𝐩𝐨𝐬 : Cette formation propose une revue des exigences réglementaires et un partage d'outils clés pour garantir l’intégrité de vos données. Des cas pratiques seront également abordés pour une compréhension approfondie. 👩🏫 𝐈𝐧𝐭𝐞𝐫𝐯𝐞𝐧𝐚𝐧𝐭𝐬 : - Véronique Dagois : Consultante Qualité et fondatrice de CAPE Expert, elle accompagne les industries de la santé en matière de conformité et validation des systèmes. - Dominique Patrone : Docteur en Pharmacie et consultante chez EM Produits de Santé. Elle a une riche expérience en affaires réglementaires et en assurance qualité. 📍 𝐈𝐧𝐬𝐜𝐫𝐢𝐯𝐞𝐳-𝐯𝐨𝐮𝐬 𝐝𝐞̀𝐬 𝐦𝐚𝐢𝐧𝐭𝐞𝐧𝐚𝐧𝐭 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐠𝐚𝐫𝐚𝐧𝐭𝐢𝐫 𝐯𝐨𝐭𝐫𝐞 𝐩𝐥𝐚𝐜𝐞 ! 🔗 #DataIntegrity #Formation #Pharma #Santé

Je suis ravie de partager avec vous mon attestation de participation à la formation ramadanesque organisée par l'ANPHA - Association Nationale des Pharmaciens Algériens que je remercie au passage. la formation a porté sur : 📌 L'évaluation documentaire de la conformité et certification des dispositifs médicaux. 📌L'audit interne selon la norme ISO 19 011. V 2018. 📌 La stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde de l'éthylène de la conception à la validation, exemple: ISO 11 135. 📌Le traitement de la recevabilité du dossier d'homologation des dispositifs médicaux. "Session ANPP" 📌 L'évaluation scientifique du dossier d'homologation des dispositifs médicaux. "Session ANPP"

J-6 avant notre webinaire Lifen Qualité : https://lnkd.in/eUENbJw2 🚀 Animé par nos experts Guillaume LESCAR, Directeur des Partenariats & Alexandre Carpentier, Chef de produit, cette première session sera l’occasion de vous présenter notre dernier produit : Lifen Qualité. Comment simplifier l’audit qualité #IFAQ dans votre établissement ? Comment Lifen Qualité vous permet d’optimiser la phase d’audit des dossiers patients pour l’IQSS Qualité de la Lettre de Liaison à la Sortie ? Pourquoi notre outil vous permet de libérer du temps pour vos équipes Qualité ? Comment réussir à maximiser vos subventions ? Toutes les réponses à vos questions en participant au webinaire : https://lnkd.in/eUENbJw2

Dans le cadre de la formation continue chez PHARMACOS, l'entité R&D a pu participer à une formation CTIS réalisée par des collaboratrices R&D ainsi qu’à un retour d’expérience riche en anecdotes ! Chez PHARMACOS, nous mettons un point d'honneur à accompagner nos collaborateurs tout au long de l'évolution leur carrière à travers des formations internes. 😉 Retour sur la formation 👇 Au 31 janvier 2025, l’intégralité des études cliniques portant sur le médicament devront passer par le CTIS. Mais qu’est-ce que c’est le CTIS? 🤔 CTIS (https://lnkd.in/dNmHA9mh) est un portail créé à la suite du règlement européen 536/2014. Il vise à faciliter les soumissions réglementaires en Europe en se positionnant comme unique point d’entrée pour les soumissions aux autorités compétentes ainsi qu’aux comités éthiques. Depuis le 31 janvier 2023, toutes les nouvelles études doivent passer par ce portail ce qui le rend désormais incontournable ! Les échanges de l'entité R&D se sont poursuivis autour d'un verre dans un pub irlandais ! 🥂 #pharmacos #ctis #formation #formationinterne #accompagnement #rechercheclinqiue