DAIRI Regionale

⚠️ Avviata la raccolta dati sugli studi attivati in tutte le Aziende Sanitarie Regionali piemontesi nell'ultimo trimestre del 2024 al fine di aggiornare il Registro Regionale della Ricerca Clinica 👉 La scadenza per la trasmissione del materiale alla mail dairi@ospedale.al.it è fissata per venerdì 14 febbraio

📌 L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), fondato nel 1990, ha come missione raggiungere una maggiore armonizzazione a livello mondiale per garantire che i farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità siano sviluppati e registrati nel modo più efficiente in termini di risorse, creando linee guida di qualità, sicurezza, efficacia e multidisciplinari tra le quali le Good Clinical Practice (GCP) ✅ Le ICH GCP, adottate per la prima volta nel 1996 e revisionate (R2) nel 2016 sono un insieme di linee guida internazionali che regolano progettazione, conduzione, registrazione e segnalazione di studi clinici. Queste pratiche hanno come obiettivo garantire sicurezza, qualità dei dati e rispetto dei diritti dei pazienti, assicurando che i risultati degli studi siano affidabili e possano essere utilizzati per decisioni regolatorie e terapeutiche. Nel corso degli anni, le GCP si sono evolute per rispondere alle nuove sfide della ricerca clinica, tenendo conto dei progressi tecnologici, dei cambiamenti normativi e delle esigenze del settore. 👉 Un esempio di questa evoluzione è rappresentato dalle ICH GCP R3, approvare il 06 gennaio 2025. La revisione 3 ha lo scopo di creare una linea guida aderente alle esigenze di una ricerca clinica in costante evoluzione. Studi più complessi e di vario tipo necessitano un approccio innovativo e una maggiore flessibilità, considerando anche il costante sviluppo di nuove tecnologie per l’acquisizione e l’analisi del dato clinico. Accanto agli studi interventistici tradizionali troveranno spazio i trial basati su Real World Data (RWD), che rappresentano un importante supporto decisionale per enti regolatori e aziende farmaceutiche, e gli studi clinici decentralizzati (DCTs) che utilizzano la tecnologia per aumentare l'accessibilità dei partecipanti e ridurre i carichi logistici, offrendo vantaggi significativi, come una maggiore diversità della popolazione dei partecipanti e la riduzione delle difficoltà logistiche. 👉La nuova GCP pone anche una particolare attenzione alla gestione del rischio e alla qualità dei dati, grazie all'implementazione di strategie di risk-based monitoring. Offrono una maggiore chiarezza sulle responsabilità di sponsor, investigatori e fornitori terzi, come i CRO e i fornitori. 👉Infine, viene messa in risalto l'importanza dell'uso di tecnologie digitali innovative che favoriscano una maggiore efficienza e precisione nella gestione dei dati, assicurando allo stesso tempo l’uso corretto e la protezione dei dati personali dei partecipanti. ✅ Le GCP R3 sono un passo importante verso la modernizzazione delle pratiche cliniche, rispondendo alle sfide imposte dalla digitalizzazione e dalle nuove tecnologie, promuovendo al contempo la sicurezza dei partecipanti, l’etica nella conduzione degli studi e l’affidabilità dei dati.

📌 Si ricorda che nel 2025 prenderà il via il progetto di "Validazione di una nuova scala sull’atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti della Telemedicina: studio multicentrico" che si svolgerà nelle varie Aziende Sanitarie Regionali piemontesi 📧 Per aderire scrivere una mail a dairi@ospedale.al.it 

Consulta il primo Registro Regionale della Ricerca Clinica in Piemonte👇 https://lnkd.in/dbaZjBr7 ✅ Si tratta del primo censimento e raccolta degli studi clinici attivati in Piemonte aggiornato da gennaio a settembre 2024

È uscito un nuovo numero della newsletter del DAIRI Regionale 👉 https://lnkd.in/dkpxYGbY 🔬 Qui trovate gli aggiornamenti sulle attività dei Gruppi di Lavoro, la proposta di alcuni strumenti utili, eventi e corsi di formazione dedicati alla ricerca e la presentazione delle attività scientifiche svolte dalle 18 Aziende Sanitarie Regionali con il coordinamento e il supporto del DAIRI R Editoriale dedicato alla revisione delle Good Clinical Practice dell'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Consulta la nuova Rendicontazione Scientifica Regionale 2024 (con i dati relativi al 2023) 👇 https://lnkd.in/dsdNm2s2

#Quaderni Le biobanche sono infrastrutture dedicate alla raccolta, conservazione e distribuzione di campioni biologici e dati associati, a scopi di ricerca. Queste risorse di alta qualità sono fondamentali per: ✅ Chiarire la fisiopatologia, diagnosi e trattamento delle malattie ✅ Scoprire e validare biomarcatori ✅ Promuovere la medicina personalizzata e la scoperta di nuovi farmaci 📌 Curiosità storiche: 👉 Le prime attività di biobancaggio risalgono alla seconda metà del 1900, con campioni conservati in frigoriferi e dati registrati su database rudimentali 👉 Il termine "Biobanca" è stato coniato nel 1996 da Loft e Poulsen, segnando una svolta nella regolamentazione e gestione del materiale biologico umano 👉 Le biobanche sono state riconosciute tra le 10 migliori idee per migliorare la salute globale secondo il Time Magazine Per approfondimenti, consultare il Quaderno "Introduzione al mondo del Biobanking e alle sue tematiche. Presentazione della rete delle Biobanche piemontesi" dal Gruppo di lavoro “Biobanking” al seguente link: https://lnkd.in/dMiqv3Xn

#Quaderni 👉 L’informativa è essenziale per garantire trasparenza e correttezza nel trattamento dei dati personali, soprattutto in ambito sanitario e di ricerca clinica. Non solo è una condizione di legittimità, ma permette agli interessati di comprendere appieno i dettagli del trattamento e di esprimere un consenso valido e consapevole, ove richiesto. ✅ Deve essere chiara, accessibile e coincisa, preferibilmente fornita in forma scritta o digitale ✅ Include informazioni essenziali come identità del titolare, finalità e base giuridica del trattamento e i diritti dell’interessato ✅ Per gli studi clinici è fondamentale dettagliare i tipi di dati trattati, i destinatari e il periodo di conservazione, garantendo il rispetto delle normative ) Per approfondimenti, consultare il "Quaderno pratico per la gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche in Regione Piemonte" realizzato dal Gruppo di lavoro “Personale: il ruolo degli amministrativi nella ricerca” al seguente link: https://lnkd.in/d_DxqKPs

⚠️ Avviso! A breve partirà la raccolta dati sugli studi attivati in tutte le Aziende Sanitarie Regionali piemontesi nell'ultimo trimestre del 2024 al fine di aggiornare il Registro Regionale della Ricerca Clinica, ovvero il primo censimento e raccolta degli studi clinici attivati in Piemonte

📌 Si ricorda che nel 2025 prenderà il via il progetto di "Validazione di una nuova scala sull’atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti della Telemedicina: studio multicentrico" che si svolgerà nelle varie Aziende Sanitarie Regionali piemontesi 📧 Per aderire scrivere una mail a dairi@ospedale.al.it