Egualia – Industrie Farmaci Accessibili

Matteo Rinaldi, EMBA Coordinatore del Gruppo IBG – Italian Biosimilar Group di Egualia – Industrie Farmaci Accessibili , è intervenuto oggi all’evento WIRED HEALTH 2025 dal titolo “Innovazione per la vita” organizzato da WIRED Italia Protagonista con Uwe Gudat, Chief Medical Officer di Biocon Biologics, nel panel dal titolo “Una ricerca biosimilare”, Rinaldi ha ricordato il ruolo strategico dei #farmaci #biosimilari per la sostenibilità del Sistema Sanitario Nazionale e per un equo accesso alle terapie ai milioni di pazienti. “I biosimilari rappresentano una leva strategica per l’accesso ai farmaci biologici, la sostenibilità del sistema sanitario e la competizione di mercato - ha spiegato -. In Italia, grazie a politiche mirate e a un’adozione crescente, il tasso di penetrazione ha raggiunto il 55% nel 2022, ponendoci ai vertici europei. Tuttavia, dobbiamo superare le barriere regionali e garantire un’effettiva competitività del mercato per sfruttare appieno il potenziale dei biosimilari." Nel suo intervento Rinaldi ha poi ricordato i dati pubblicati da IQVIA Italia nel white paper “Valore dei biosimilari, sostenibilità del sistema e prospettive future” realizzato in collaborazione con Egualia. “Nel mercato dei farmaci biologici per le malattie autoimmuni, dal lancio del primo biosimilare ad oggi, il costo medio delle terapie è sceso del 77% e la penetrazione dei biosimilari ha raggiunto l'89% - ha detto -. Nel 2022 l'utilizzo di farmaci biosimilari ha generato in Italia un risparmio di circa 1,6 miliardi di euro, ma il 75% dei farmaci biologici con brevetto in scadenza entro il 2032 non ha attualmente concorrenti biosimilari in fase di sviluppo. Questa lacuna potrebbe tradursi in un mancato risparmio di almeno 15 miliardi di euro per i sistemi sanitari dell'UE nel prossimo decennio e in Italia, ciò potrebbe significare la perdita di risparmi annuali pari a 1,7 miliardi di euro”. “Per continuare a sfruttare a pieno il valore dei farmaci biosimilari - ha concluso -  è necessario incentivarne l’utilizzo anche attraverso attività di educazione e formazione, definendo alleanze con tutti i players di sistema e promuovendo una corretta applicazione della Legge 232/2016 che favorisca, di fatto, la partecipazione di tutti gli attori del mercato, unendo competizione e sostenibilità industriale, per prevenire carenze o limitazioni della varietà di terapie a disposizione di medici e pazienti”. #Egualia #Wired

«E’ stato un lungo e complesso lavoro quello che ha portato all’emanazione del decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, relativo al recepimento nazionale del regolamento delegato 2016/161/UE sulla tracciatura europea. In tal senso il contributo di Egualia è stato fondamentale perché garantisce la continuità delle forniture di medicinali sul territorio nazionale durante l’intero periodo di stabilizzazione di 24 mesi». A sottolinearlo è stato Adriano Pietrosanto, Direttore area Tenico-Scientifica di Egualia – Industrie Farmaci Accessibili, intervenuto al seminario "L’Italia verso la serializzazione. Ultimi sviluppi in campo healthcare" organizzato oggi a Milano da Health Collectione Europe, con la partecipazione delle principali associazioni di categoria, fornitori e player di logistica. Approfondendo gli aspetti relativi alla serializzazione Pietrosanto ha spiegato che in base al decreto le Qualified Person (QP) - garanti principali della qualità, sicurezza e conformità dei prodotti alle GMP e alle normative nazionali ed europee – saranno autorizzate al rilascio del lotto con il solo bollino per tutti i medicinali destinati al mercato italiano fino all’8 febbraio 2027. «Era questa l’unica soluzione possibile in mancanza delle “user requirements” utili all’aggiornamento delle linee di confezionamento e agli adempimenti regolatori», ha spiegato Pietrosanto.  «Ora la grande sfida sarà il passaggio alla carta valori digitale - ha concluso -. Andrà evitato qualsiasi altro supporto fisico aggiuntivo al datamatrix e all’antitampering perché la fattibilità dell’inserimento di un terzo elemento sulle linee produttive è a forte rischio. E sarà una corsa contro il tempo». #Egualia

Si è tenuta ieri l'Assemblea Ordinaria #2025 di Egualia – Industrie Farmaci Accessibili, alla quale hanno partecipato i rappresentanti delle circa 70 aziende associate, operanti nel settore dei farmaci #equivalenti, #biosimilari e a valore aggiunto (#VAM).  L'incontro ha rappresentato un'importante occasione per condividere i risultati raggiunti dall'Associazione, gli obiettivi consolidati, la sua crescita, oltre a condividere la missione e la visione del comparto, con lo sguardo rivolto alle sfide che ci attendono nei prossimi anni. Il Presidente Stefano Collatina ha aperto i lavori presentando il centrale tema della sostenibilità economica e industriale della produzione dei farmaci fuori brevetto. Il nostro impegno continua ad essere garantire accessibilità alle cure per tutti i cittadini, ridurre le potenziali disuguaglianze nell'assistenza sanitaria e migliorare le condizioni di salute di milioni di pazienti. La sessione istituzionale ha visto gli interventi dell'Assessore al Welfare della Regione Lombardia Guido Bertolaso e del Direttore Tecnico Scientifico di AIFA Agenzia Italiana del farmaco Pierluigi Russo, oltre ad un approfondimento di IQVIA con Marco Travaglio per un intervento di scenario sul panorama europeo dei farmaci equivalenti e le sfide per il futuro (#criticalmedicinesalliance). #Egualia2025 #FarmaciEquivalenti #Biosimilari #SaluteAccessibile #SostenibilitàFarmaceutica #criticalmedicinesalliance

Via libera della European Commission al #CriticalMedicinesAct! Un passo decisivo per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di farmaci essenziali in #Europa, ridurre le dipendenze strategiche e garantire ai cittadini l’accesso ai medicinali di cui hanno bisogno. Questo provvedimento rappresenta un'opportunità per rendere l’industria farmaceutica europea più resiliente e competitiva, sostenendo la produzione locale e promuovendo investimenti strategici nel settore. #Egualia accoglie con favore questa iniziativa e continuerà a sostenere politiche volte a garantire un sistema farmaceutico più sicuro, equo e sostenibile. 💊🇪🇺 Come sottolineato dal nostro Presidente, Stefano Collatina «Ora i Governi europei lavorino con ambizione e rapidità sul piano di implementazione di questa proposta». 🔗 Leggi il nostro comunicato: https://lnkd.in/dYSkmyCe #Egualia #CriticalMedicinesAct #SalutePubblica #Pharma #Europa #Innovazione

Dieci multinazionali del settore dei farmaci fuori brevetto (off patent) hanno impugnato davanti alla Corte di giustizia dell’Unione europea la Direttiva 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane (#UWWTD), in vigore dal 1° gennaio e in attesa di recepimento da parte degli Stati membri, che introduce un sistema di “responsabilità estesa del produttore” , accollando alle imprese il costo di adeguamento degli impianti di trattamento delle acque con tariffe basate sul volume dei medicinali dispensati.   In questo modo, pur assorbendo solo il 19% del mercato a valori, l’industria europea dei farmaci equivalenti e biosimilari si troverebbe a sostenere fino al 60% dei costi dello schema.   Adrian van den Hoven, Direttore Generale di Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di farmaci #equivalenti, #biosimilari e #ValueAddedMedicines ha commentato: «Sosteniamo fermamente le azioni legali contro il sistema discriminatorio e sproporzionato di responsabilità estesa del produttore nella direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane. L’accesso all'assistenza sanitaria è un diritto fondamentale dei cittadini europei. Questa imposizione impraticabile e insostenibile contraddice questo diritto fondamentale e mette a repentaglio tutti gli sforzi per migliorare l'accesso ai medicinali».   L'azione legale chiede una revisione della direttiva per trovare soluzioni equilibrate che tutelino l’ambiente senza compromettere la competitività delle aziende.   🔗 Per maggiori dettagli: https://lnkd.in/dBFrruxa #egualia #DirettivaUE #Sostenibilità #Ambiente #OffPatent #GiustiziaUE #Farmaceutica #MedicinesForEurope

«In questo particolare momento storico è essenziale ridefinire la diffusione del sapere, puntando su una maggiore semplificazione e digitalizzazione della conoscenza: questo processo coinvolge inevitabilmente anche l’informazione medico scientifica finora basata prevalentemente su materiali cartacei o eventi educazionali e contatti diretti. Per riuscire a trarre il maggior vantaggio da questa evoluzione serve però una nuova mentalità, in cui il digitale non sia solo tecnologia, ma un mezzo per migliorare e ampliare la condivisione del sapere». A sottolinearlo è stata Romina Tulimiero, direttore Area Affari regolatori, farmacovigilanza e informazione medico-scientifica di Egualia – Industrie Farmaci Accessibili, intervenuta oggi alla tavola rotonda “Regolatorio, Informazione Medico Scientifica e Pubblicità – Work in progress” organizzata nell’ambito del Primo incontro AFI Affari istituzionali e regolatori Hta, in corso a Roma. «Il QR Code è diventato uno degli elementi più innovativi del processo di digitalizzazione della conoscenza: una semplice scansione si consente un rapido accesso alle informazioni più aggiornate sul prodotto, e si favorisce altresì la sostenibilità economica e ambientale, riducendo notevolmente l’uso del cartaceo, così come esplicitamente richiesto dall’Europa»,  ha proseguito Tulimiero.   «Dotarsi di un QR Code o di un software e spostare le informazioni all’interno di archivi digital non è però sufficiente: la digitalizzazione non è solo archiviazione, ma cambio di prospettiva puntando a ottenere una riorganizzazione della conoscenza che sia sempre più efficiente». «Questo cambio di prospettiva non può però avvenire senza collaborazione e disponibilità. Per questo – ha concluso Tulimiero –  è fondamentale che l’Agenzia continui ad essere un punto di riferimento aperto all’ascolto e al confronto, accogliendo con determinazione le innovazioni della trasformazione digitale. E come comparto siamo pronti a rafforzare questo dialogo per affrontare insieme le sfide future».

«Per loro natura i farmaci fuori brevetto determinano un sempre più ampio accesso a cure sicure, di qualità, efficaci e a prezzi accessibili per tutti i pazienti, generando equità e sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale. Perché questo effetto possa replicarsi inalterato nel tempo è  però necessario garantire la sostenibilità industriale di moltissimi medicinali essenziali, equivalenti e biosimilari, che rischiano di non essere più prodotti e adottare un sistema di governance del farmaco che non ne ostacoli e nemmeno ne ritardi l’ingresso sul mercato».  Lo ha detto Stefano Collatina, presidente Egualia, intervenuto con un saluto in apertura dei lavori della 23° Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica organizzata da SCF regulatory affairs, market access, CRO dal titolo “La cooperazione tra gli stakeholders per la sostenibilità del nuovo paradigma farmaceutico in Italia”, in programma oggi e domani a Catania. In particolare per quanto attiene la valutazione del valore di un farmaco nella regolazione di prezzi e rimborsi Collatina ha sottolineato con forza la necessità che a guidare ogni fase del processo decisionale sia la trasparenza: ingrediente indispensabile per garantire decisioni sempre basate  sull’interesse collettivo.  «Un rapporto pubblicato a settembre dalla Commissione Ue sul funzionamento della Direttiva sulla Trasparenza (89/105/EEC) relativa alla regolamentazione dei prezzi e dei rimborsi dei medicinali evidenzia numerose criticità, tra cui: difficoltà di accesso alle informazioni, mancato rispetto delle tempistiche previste, opacità nei prezzi reali, trattamenti differenziati per alcune categorie di medicinali», ha spiegato.  «Per superare questi limiti – ha concluso – è necessaria l’adozione di linee guida chiare su prezzi e rimborsi e una piattaforma centralizzata per la condivisione dei relativi dati  tra gli Stati membri, l’adeguamento della Direttiva alle nuove pratiche di mercato, includendo le negoziazioni riservate e i meccanismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e una maggiore flessibilità nei tempi di decisione, per bilanciare trasparenza e complessità delle procedure di rimborso». #egualia #conferenzanazionale #farmaceutica

💭 How can Europe move beyond price-driven policies to better support innovation, resilience and patient access?   President Stephan Eder shared our message with PharmaBoardroom, emphasizing our priorities for shaping change in the off-patent medicines sector. Stephan highlighted key recommendations, including:   ✅ Drive value-based procurement for sustainable access and a thriving off-patent market ✅ Boost local manufacturing and resilient supply chains through the #CriticalMedicinesAct ✅ Enable innovation with flexible policies that balance environmental goals and competitiveness ✅ Strengthen European manufacturing while securing vital global partnerships for stable medicines supply   Let’s work together to make our sector a key driver of long-term progress in patient access. #EUCriticalHealth   ➡️ Read the full article: https://shorturl.at/j4aNp

E’ stato posticipato il Corso di Alta Formazione “Qualified Person: la persona responsabile nel controllo dei medicinali”, organizzato dal Dipartimento di Chimica e Tecnologie del Farmaco, Facoltà di Farmacia e Medicina della Sapienza Università di Roma, in collaborazione con EGUALIA, che si terrà in presenza presso le aule della Sapienza il 21 marzo 2025 dalle ore 9:00 alle ore 18:00. Il Corso di Alta Formazione, la cui partecipazione consente di maturare 12,8 crediti ECM, è rivolto ai professionisti sanitari iscritti all’ordine dei farmacisti e dei chimici che svolgono, in particolare, il ruolo di Persona Qualificata all’interno delle officine farmaceutiche. Lo scopo dell’evento è infatti approfondire il quadro normativo di riferimento, l’applicazione delle Good Manufacturing Practices (GMP) e le disposizioni che regolano la tracciabilità dei medicinali in Italia e in Europa (Direttiva 2011/62/UE). Le iscrizioni al corso sono già aperte e si chiuderanno il prossimo 14 marzo. #egualia #qualifiedperson

Oggi a Roma, Egualia presenta lo studio dell’Università del Piemonte Orientale sul ruolo degli esiti riportati dai pazienti (PRO e PRE) nella valutazione e accesso alle Value Added Medicines (VAM). Nel sistema attuale di valutazione dei medicinali, specie nella fase di definizione del livello di prezzo e rimborso, l’attenzione viene posta unicamente posta sul “valore terapeutico aggiunto” di un trattamento: questo fa sì che venga totalmente ignorata ogni altra forma di miglioramento che si traduca in un valore aggiunto per i pazienti, i caregiver o l’SSN, impedendo ai pazienti l’accesso a cure “migliori”. L’ipotesi avanzata dallo studio: un accordo di rimborso / prezzo condizionati alla conferma di una maggiore aderenza o persistenza al trattamento, a massimo tre anni e sulla base di dati real-world. «La speranza delle aziende produttrici – ha commentato il Presidente di Egualia, Stefano Collatina – è che la ricerca e sviluppo di soluzioni terapeutiche basate sulle molecole consolidate sulle quali si concentra la nostra expertise, possa essere riconosciuta e pienamente valutata nella definizione delle condizioni di accesso al mercato, anche in considerazione del valore aggiunto generato da una maggiore accettabilità e semplicità di utilizzo che caratterizza le Value Added Medicines.» L’evento vede la partecipazione di esperti come Guido Rasi, Armando Magrelli e rappresentanti di associazioni civiche e di pazienti. Obiettivo: integrare l’esperienza diretta dei pazienti nei criteri di valutazione, prezzo e rimborso dei farmaci, migliorando l’aderenza alle terapie attraverso accordi di rimborso condizionato (MEA). Un passo avanti per un’assistenza farmaceutica più efficace e centrata sui bisogni reali! Maggiori informazioni su: https://lnkd.in/dpefNuZq Claudio Jommi AIFA Agenzia Italiana del farmaco #Egualia #ValueAddedMedicines #PatientReportedOutcomes #InnovazioneFarmaceutica