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L’articolo 1, comma 285, della Legge del 30 dicembre 2024, n. 207 prevede che “all'esito della valutazione condotta dalla #Commissionescientificaedeconomica #CSE dell'#Agenziaitalianadelfarmaco (#AIFA), sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini, l'Agenzia stessa, con determinazione del presidente, su proposta del direttore tecnico-scientifico da adottare entro il 31 marzo 2025, definisce i criteri di valutazione per l'attribuzione dell'#innovatività terapeutica che consente il finanziamento dell'accesso al rimborso da parte del #Serviziosanitarionazionale con le risorse del Fondo di cui al comma 283”. A tal fine, AIF rende disponibile per la #consultazionepubblica il documento relativo ai “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’#innovativitàterapeutica e sulla gestione degli #agentiantinfettivi per #infezioni da germi multiresistenti”. La consultazione è aperta a tutti i portatori di interesse nonché le associazioni di pazienti e cittadini: i contributi dovranno pervenire in forma non anonima/anonimizzata esclusivamente in formato word alla casella di posta elettronica: infoinnovativi@aifa.gov.it. Il termine ultimo per l'invio è fissato alle ore 18:00 del 22 marzo 2025.

il #CdA dell’#AIFA, nella seduta del 5 marzo 2025, ha deciso l’ammissione alla rimborsabilità da parte del #ServizioSanitarioNazionale di 8 #farmaci (6 differenti principi attivi) tra #medicinaliorfani per #malattierare (1), nuove molecole chimiche (1), #farmacigenerici (4) ed estensioni delle indicazioni terapeutiche (2). Il #farmacoorfano che sarà rimborsato dal Ssn è  #Zokinvy (#lonafarnib), indicato per ridurre il rischio di morte in persone di età pari o superiore a un anno affette da progeria (o #sindromediHutchinsonGilford) o da particolari #laminopatieprogeroidi.  La #progeria è la #malattiageneticarara di cui era affetto #SammyBasso, il biologo scomparso il 5 ottobre del 2024 dopo aver dedicato la vita alla divulgazione scientifica e alla ricerca sulla malattia. Colpisce una persona ogni 4 milioni di nati vivi e ha una prevalenza globale di una persona ogni 20 milioni. Nel mondo sono stimati circa 350 casi, 4 di questi registrati in Italia. La nuova entità chimica che sarà ammessa alla rimborsabilità è #Enrylaze (#crisantaspasi ricombinante), un antineoplastico per il trattamento della #leucemialinfoblasticaacuta (#LLA) e del #linfomalinfoblastico (#LL) in pazienti adulti e pediatrici (da 1 mese di età in poi). I generici ammessi alla rimborsabilità sono l’#anticoagulanteorale #Apixaban Sandoz (#apixaban) - che potrà essere commercializzato a carico del #Ssn alla scadenza del brevetto dell’originator (#Eliquis) – e tre generici dell’#axitinib (Axitinib Accord, Axitinib Sandoz e Axitinib Teva), #antitumorale indicato per il trattamento del #carcinomarenale (#RCC) avanzato nei pazienti adulti. Le estensioni di indicazione terapeutica riguardano l’antiaggregante piastrinico Clopidogrel Alter (#clopidogrel) e l’antivirale #Marivet (glegaprevir e pibrentasvir). Quest’ultimo sarà rimborsabile per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (#HCV) anche nei bambini dai tre anni in su. 

#AIFA aggiorna l'elenco dei #medicinali che, a giudizio della #CSE possiedono il requisito di #innovatività terapeutica piena o condizionata. Contestualmente vengono resi disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per ciascuna indicazione terapeutica. L’aggiornamento include il seguente #farmaco a cui è stato riconosciuto il requisito d’ #innovativitàterapeutica condizionata: #LOARGYS (#pegzilarginasi) trattamento del #deficitdiarginasi 1 (#ARG1-D), noto anche come #iperargininemia, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. https://lnkd.in/dAdYN_Pz

#AIFA rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica (#CSE) del 6 marzo 2025.

#AIFA presenta il Rapporto sugli #antibiotici, disponibile al link: https://lnkd.in/dJ5NvUGC I numeri del Rapporto AIFA mostrano come ci sia ancora molto da fare per combattere la #pandemia silente dei #batteri sempre più #resistenti alle #terapiefarmacologiche. Il Rapporto, in un’ottica One Health e come previsto dal Piano Nazionale di Contrasto all’#AntimicrobicoResistenza, fornisce, oltre a un’analisi dettagliata dei consumi di antibiotici in ambito umano, anche un confronto con i consumi in ambito veterinario e delle analisi di correlazione tra i consumi di antibiotici e le resistenze.  I keypoints del rapporto: 1️⃣ Consumi di antibiotici in aumento, con picchi anche del 40% nei mesi invernali che fanno presumere un loro uso improprio contro #virus influenzali e para-influenzali, rispetto ai quali sono inefficaci. 2️⃣ Quasi la metà della popolazione geriatrica fa uso di antibiotici almeno una volta l’anno con punte di oltre il 60% al Sud. 3️⃣ Impennata di prescrizioni in età pediatrica. 4️⃣ Consumi in aumento anche in ambito ospedaliero, dove più che altrove circolano i #batteriresistenti alle terapie antimicrobiche. 5️⃣ Record europeo di consumi degli antiacidi dello stomaco che alterando la flora batterica intestinale possono favorire la selezione di germi resistenti. E così il “#DrugResistenceIndex” (#DRI), che combina in un’unica misura il consumo di antibiotici e la #resistenzaaifarmaci, aumenta nella maggior parte delle Regioni per alcuni importanti microorganismi come #Escherichiacoli, #Streptococcuspneumoniae ed #Enterococcusfaecium, minacciando di mietere ancora più vittime rispetto ai 12mila decessi stimati in Italia dall’#ECDC, il Centro europeo per il controllo delle malattie.

#AIFA rende rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della #CSE del 17-18-19-20-21 febbraio 2025.

23° Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica SCF regulatory affairs, market access, CRO ⚫️ Gli #stakeholders centrali nel nuovo paradigma della Farmaceutica 🟡I nuovi criteri di #innovatività come "chiave di volta" 🔵#Acessoregionale integrato a quello nazionale 🟣Dimensione di #valore del #paziente 🟢#JCA: implicazioni, complessità e opportunità ProductLife Group #AIFA Elisa Elena Mariano Mariangela Prada Claudia Bertozzi Alessia Marocco Letizia Rossi

🌟 Siamo un Best Place to Work! 🎉 Orgogliosi di essere un luogo dove le persone possono crescere, innovare e sentirsi valorizzate.  💼 🚀 #BestPlaceToWork #Team

La #CommissioneScientificaedEconomica #CSE dell'#AIFA ha udito, il 18 febbraio 2025, il Direttore generale dell’#AssociazioneItalianaSclerosiMultipla #AISM, Maria Alberto Battaglia, e il coordinatore del gruppo sclerosi multipla della #SocietàItalianadiNeurologia #SIN, Claudio Gasperini, per un approfondimento sull’eventuale inserimento del medicinale #Rituximab (originator o biosimilare) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. #648 /96, per il trattamento di pazienti con #sclerosimultipla. Viene resa disponibile la revisione congiunta della SIN e dell'AISM, illustrata nel corso dell'audizione in CSE.