Post di AFI - ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA

L'Agenzia europea per i medicinali EMA ha pubblicato una nuova versione del "3-year work plan for the Inspectors Working Group" per il periodo da gennaio 2024 a dicembre 2026. Il piano è preparato dal gruppo di lavoro degli ispettori GMDP (GMDP IWG). Include anche alcuni tempi aggiornati per la revisione dei requisiti GMP. Il capitolo 4 sulla documentazione e l'annex 11 (Sistemi computerizzati) delle linee guida GMP dell'UE, anch'essi correlati, dovrebbero essere presentati alla Commissione UE come testo finale nel primo trimestre del 2026. Almeno questo è ciò che è previsto. Nello stesso anno, ma nel quarto trimestre, le linee guida GMP specifiche per gli ATMP verranno poi riviste per determinare se siano necessarie modifiche. Dovrebbero esserci modifiche anche ad altri allegati (annex 3, annex 4, annex 5, annex 6, annex 15, annex 16). Tuttavia, per quest’anno (2024) non sono previste ulteriori modifiche alle linee guida. https://lnkd.in/dx6Ejzr6 #GMP #EMA #PharmaIndustry

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𝐔𝐍𝐀 𝐑𝐔𝐁𝐑𝐈𝐂𝐀 𝐃𝐈 𝐐𝐔𝐀𝐋𝐈𝐓𝐀̀ 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐃𝐞𝐯𝐢𝐜𝐞 𝐒𝐢𝐧𝐠𝐥𝐞 𝐀𝐮𝐝𝐢𝐭 𝐏𝐫𝐨𝐠𝐫𝐚𝐦: 𝐪𝐮𝐚𝐥𝐢 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐠𝐥𝐢 𝐒𝐭𝐚𝐭𝐢 𝐔𝐧𝐢𝐭𝐢 (𝐅𝐃𝐀) Il nostro ultimo articolo pubblicato su AboutPharma 📜 Quale la normativa di riferimento ✅ I requisiti di FDA 📄 I documenti nel dettaglio 🆕 Quali le novità più significative Leggilo qui 👇 🔗 https://lnkd.in/dn3uVYzw #clariscience #dispositivimedici #medicaldevices #fda #mdr #iso13485

🔎 💡AIFA 10 maggio 2024 - Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive Il documento di Questions & Answers relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione delle sostanze attive aggiorna e sostituisce quello precedentemente di Ottobre 2023 👉In particolare si segnala l’aggiornamento delle Q&A nn. 76 e 77 relative a REPROCESSING/REWORKING/BLENDING. Questo documento, destinato ai produttori/importatori di sostanze attive ivi compresi i Titolari AIC e i produttori di medicinali, è un utile strumento di consultazione per le aziende e viene pubblicato con lo scopo di fornire chiarimenti sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione e l’importazione di sostanze attive adottati dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. #gmp #quality #regulatoryAPI #cpaitaly Sempre aggiornati ed informati con CPA Italy https://lnkd.in/dnfXukUn ✨Sempre aggiornati e informati con CPA Italy ✨ https://lnkd.in/dnfXukUn

EMA-FDA: Q&A sui programmi di approvazione accelerata Un nuovo documento congiunto in forma di Q&A sulla qualità e gli aspetti GMP punta a chiarire molti aspetti degli stessi, di modo da velocizzare le procedure di approvazione. Il documento si basa su un workshop organizzato dalle due agenzie, con le Q&A che vanno a costituire gli Annex del report ad esso relativo. #GMP #EMA #FDA

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La Commissione Europea ha deciso lo scorso aprile di adottare alcune proposte per la revisione complessiva della legislazione farmaceutica europea (EU General Pharmaceutical Legislation o EU Gpl). Grip l'associazione europea dei distributori di farmaci ha colto l'occasione di proporre emendamenti e chiesto alcune modifiche alla normativa che non consentano di bypassare i distributori full-line. Un approfondimento dell'avvocato Samuele Barillà sul sito di Studio Legale Barillà SBLEX #dirittofarmaceutico #distribuzione #farmaci

Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive https://lnkd.in/dqkdJQyB Disponibile il documento di Questions & Answers relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione delle sostanze attive che aggiorna e sostituisce il documento di Questions & Answers precedentemente pubblicato; in particolare si segnala l’aggiornamento delle Q&A nn. 76 e 77. Questo documento, destinato ai produttori/importatori di sostanze attive ivi compresi i Titolari AIC e i produttori di medicinali, rappresenta uno strumento di consultazione per le aziende e viene pubblicato con lo scopo di fornire chiarimenti sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione e l’importazione di sostanze attive adottati dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Lgs. n. 219/2006 e s.m.i..

Oggi vi proponiamo un contenuto a tema API atipici. Per approfondire, due documenti: Un position paper dell'IPEC Europe - European Excipients Association del 2019: https://lnkd.in/dXG4Yki9 Un Documento di Q&A dell'AIFA Agenzia Italiana del farmaco di Maggio 2024: https://lnkd.in/dJvQVBaW #pharmaceuticalmanufacturing #regulatoryaffairs #lifesciences #qualitymanagement

Il Webinar FormaFutura del 9-10 ottobre sarà l'occasione per un confronto con imprese e stazioni appaltanti sulle questioni inerenti le modifiche contrattuali negli appalti pubblici di forniture di dispositivi medici e farmaci, dopo un anno di applicazione del nuovo Codice dei Contratti Pubblici. #appaltipubblici #contrattipubblici #codicedegliappalti #codicedeicontrattipubblici #gare #dispositivimedici #rup #stazioniappaltanti #revisioneprezzi #farmaci #sanità #healthcare