Post di ASSORAM | Distribuzione Primaria Farma e Salute

𝐅𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐩𝐢𝐮’ 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐢: 𝐯𝐢𝐚 𝐥𝐢𝐛𝐞𝐫𝐚 𝐝𝐞𝐟𝐢𝐧𝐢𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐚𝐥 𝐝𝐞𝐜𝐫𝐞𝐭𝐨 𝐬𝐮𝐥𝐥𝐚 𝐬𝐞𝐫𝐢𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 Il #ConsigliodeiMinistri ha approvato in esame definitivo lo schema di #decreto legislativo che adegua la normativa nazionale al sistema europeo di serializzazione dei farmaci, in conformità al #RegolamentoDelegato (UE) 2016/161. Il provvedimento prevede l'adozione di un sistema di identificazione univoca dei medicinali soggetti a prescrizione medica, tramite l'applicazione di un #codice a barre bidimensionale (#Datamatrix) e un sistema di verifica dell’autenticità lungo tutta la filiera distributiva. Questo meccanismo mira a contrastare la #contraffazione dei farmaci, garantire maggiore sicurezza ai pazienti e rafforzare la #tracciabilità dei prodotti. Il decreto disciplina, inoltre, le modalità di interazione tra il sistema nazionale e il database europeo (European Medicines Verification System - EMVO | European Medicines Verification Organisation), stabilendo le responsabilità di produttori, grossisti e farmacisti nella gestione e verifica dei #codiciseriali. Il D.lgs. entrerà in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in #GazzettaUfficiale, con tempi e modalità di attuazione che verranno definiti attraverso provvedimenti attuativi specifici. Umberto M. Musazzi Mila De Iure Pierluigi Petrone Pierangelo Fissore

Il 9 febbraio 2025 è prevista l’entrata in vigore della Falsified Medicine Directive, la direttiva UE per la #anticontraffazione e la tracciabilità dei #medicinali. Dopo una legge delega e un decreto legislativo, l’iter continua con le audizioni in Senato, ma tra gli invitati alla prima mancano i grossisti e i distributori di farmaci. #dirittofarmaceutico

🔹 Serializzazione farmaceutica: adeguamento alla normativa europea 🔹 Il Consiglio dei Ministri ha dato il via libera definitivo al decreto legislativo che allinea la normativa italiana al sistema europeo di serializzazione dei farmaci. Questo provvedimento integra le disposizioni del regolamento delegato (UE 2016/161) e della direttiva 2001/83/CE, stabilendo criteri più dettagliati sulla sicurezza e la tracciabilità dei medicinali. 💊 Cosa cambia per il settore farmaceutico? L’adozione di questi standard rafforza il sistema di contrasto alla contraffazione e migliora il monitoraggio della filiera del farmaco, un tema cruciale per la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa delle aziende. 👉 Il decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Grafimed, da sempre al fianco delle aziende farmaceutiche, supporta i propri clienti nell’adeguamento agli standard di serializzazione e nell’ottimizzazione della comunicazione visiva e normativa del packaging farmaceutico. #Serializzazione #Farmaceutica #Normativa #Grafimed #TracciabilitàFarmaci

Il Parlamento adotta la sua posizione sulla riforma del sistema farmaceutico UE https://lnkd.in/djHXH5hz I deputati hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica, promuovere l'innovazione e migliorare l’accessibilità e la convenienza dei medicinali. Il pacchetto legislativo è relativo ai medicinali per uso umano e include una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni). Incentivi all'innovazione 🔎I deputati vogliono introdurre un periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati dei medicinali) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), calcolati dal momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 🔎Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell'UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell'UE (+ 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo. 🔎Una proroga una tantum (+ 12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l'impresa dovesse ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti. 🔎 I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare le malattie rare) potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un "elevato bisogno medico non soddisfatto". ⏳Il fascicolo sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno. Sempre aggiornati ed informati con CPA Italy https://lnkd.in/dnfXukUn 🕓23 maggio 2024 a Milano - Convegno L'Intelligenza Artificiale come Futura Frontiera per l'Innovazione Chimica e Farmaceutica https://lnkd.in/db2xnpng

Il Parlamento europeo ha dato il primo via libera alla riforma dei farmaci, nonostante l'opposizione dell'Italia e delle aziende farmaceutiche. Questa riforma, attesa da oltre due decenni, mira a risolvere questioni cruciali come la carenza di medicinali e a incentivare la produzione di antibiotici. Uno dei punti più dibattuti è la riduzione della protezione dei dati da 8 a 7 anni e mezzo, con possibilità di estensione, per stimolare la competitività e l'innovazione, pur mantenendo un equilibrio tra accesso ai farmaci e incentivi alla ricerca. • fonte: https://lnkd.in/djKTwCgK • - #FarmaciaItalia #CostiEccessivi #FarmaciDaBanco #PrezziFarmacie #SalutePerTutti #FarmacieEconomiche #FarmaciAcessibili #FarmaciDiQualità #FarmacieItaliane #BenessereFisico #FarmaciEfficaci #FarmaciEtici #FarmacieTrasparenti #FarmaciSicuri #PrevenzioneSalute #FarmacieModerne #FarmaciInnovativi #FarmacieSocialmenteResponsabili #FarmaciDiMarca #FarmaciSenzaBarriere #Dottalinadironza #Ilmondodeifarmacisti #consigliinpillolebyadr #innovazionemedica

Farmindustria ed Egualia – Industrie Farmaci Accessibili su Applicazione regolamento Ue in Italia in materia di #tracciatura europea dei #medicinali: “Oltre alla beffa il danno, sia per l’industria #farmaceutica, che è leva strategica del Paese, sia per la salute dei cittadini” https://lnkd.in/gCyrCxQP #logistica #farmaci #politicasanitaria

La registrazione dei dispositivi medici su Eudamed, il database europeo per i dispositivi medici, è un passaggio cruciale per garantire la conformità con le normative europee. Questo processo assicura trasparenza, tracciabilità e conformità normativa per tutti i dispositivi immessi sul mercato. 📋 Cosa possiamo fare per te? ✔ Registrazione dei dispositivi medici: gestiamo ogni fase, assicurandoci che tutte le informazioni richieste siano corrette e aggiornate. ✔ Aggiornamento continuo dei dati: monitoriamo e implementiamo eventuali modifiche per garantire la conformità a lungo termine. ✔ Consulenza personalizzata: rispondiamo alle tue perplessità e ti guidiamo passo dopo passo. 📩 Contattaci oggi stesso per ricevere supporto personalizzato: 👉 sales@policonsulting.eu #Policonsulting #Eudamed #DispositiviMedici #ConformitàNormativa #SupportoRegolatorio

UE, la riforma del sistema farmaceutico il mio articolo su Futuro Europa

𝐈𝐥 𝐂𝐝𝐀 𝐝𝐢 𝐀𝐈𝐅𝐀 𝐡𝐚 𝐫𝐞𝐜𝐞𝐧𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐞 𝐚𝐩𝐩𝐫𝐨𝐯𝐚𝐭𝐨 𝐢𝐥 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐜𝐡𝐞 𝐝𝐢𝐬𝐜𝐢𝐩𝐥𝐢𝐧𝐚 𝐢𝐥 𝐟𝐮𝐧𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐂𝐨𝐦𝐦𝐢𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐒𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐄𝐜𝐨𝐧𝐨𝐦𝐢𝐜𝐚, che sostituisce le precedenti commissioni CTS/CPR, segnando un passo significativo nell’ottimizzazione dei processi regolatori del settore farmaceutico. Di seguito riportiamo le 𝐩𝐫𝐢𝐧𝐜𝐢𝐩𝐚𝐥𝐢 𝐧𝐨𝐯𝐢𝐭𝐚̀: ➡ La CSE ha facoltà di convocare le aziende ogni qualvolta si renda necessario, ma le aziende possono richiedere una sola audizione per un massimo di 30 minuti ➡In caso di diniego della Commissione dell'istanza presentata, l'azienda può presentare al massimo due controdeduzioni, entro 15 giorni dal preavviso di diniego, valutate nella prima riunione utile ➡Maggiore coinvolgimento delle associazioni pazienti nei processi decisionali ➡Possibilità per AIFA di coinvolgere esperti nazionali ed internazionali per supportare la valutazione della Commissione Per consultare il regolamento: https://lnkd.in/di7BiNxZ     #CommissioneScietificoEconomica #Salutepubblica #Regolamento #Innovazione

Se siete interessati al mondo della regolamentazione farmaceutica? Questo documento offre una panoramica completa sulle prossime riunioni di diversi comitati chiave per i medicinali e la salute. #comitatieuropei #farmaceutico