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#SaveTheDate - “Documentazione Tecnica legata ai DM a base di sostanze: il punto di vista dell’ente notificato”, il corso di formazione di Confindustria Dispositivi Medici Servizi in programma il 17 e il 18 settembre in modalità online 👇 Attraverso il corso si intende fornire un vademecum per la redazione della documentazione tecnica dei #dispositivimedici a base di sostanze in accordo ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del Regolamento (UE) 2017/745. Per partecipare: https://lnkd.in/dJGfZa7Q #noicisiamo #fareimpresainsieme

La formazione, incentrata sul Regolamento 2017/745, affronta le seguenti tematiche: - Documentazione tecnica e normative - Requisiti generali di sicurezza e prestazione - Gestione dei rischi e aspetti di usability - Valutazione preclinica e clinica - Post-market surveillance 🗓️ 17 e 18 settembre in modalità online: “Documentazione Tecnica legata ai DM a base di sostanze: il punto di vista dell’ente notificato” Iscriviti ora: https://lnkd.in/dJGfZa7Q #learning #dispositivimedici #regulatory

#SaveTheDate - “Documentazione Tecnica legata ai DM a base di sostanze: il punto di vista dell’ente notificato” è il corso di formazione di Confindustria Dispositivi Medici Servizi organizzato il 17 e 18 settembre in modalità online👇 Attraverso il corso si intende fornire un vademecum per la redazione della documentazione tecnica dei #dispositivimedici a base di sostanze in accordo ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del Regolamento (UE) 2017/745. Per partecipare: https://lnkd.in/dJGfZa7Q #noicisiamo #fareimpresainsieme

La formazione, incentrata sul Regolamento 2017/745, affronta questi temi: - Documentazione tecnica a norma dell’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici a base di sostanze e regola 21 - Requisiti generali di sicurezza e prestazione - Gestione dei rischi e aspetti di usability - Valutazione preclinica, clinica e dimostrazione di equivalenza - Post-market surveillance - Packaging ed etichettatura/IFU 🗓️ 17 e 18 settembre in modalità online: “Documentazione Tecnica legata ai DM a base di sostanze: il punto di vista dell’ente notificato” Iscriviti ora: https://lnkd.in/dJGfZa7Q #learning #dispositivimedici #regulatory

La formazione affronta questi temi: - Struttura del documento “Checklist requisiti essenziali” - Principali norme tecniche applicabili -Test tecnici richiesti da MDR 🗓️ 4 novembre in modalità online: “Requisiti essenziali e norme applicabili: tecniche di stesura” Iscriviti ora: https://lnkd.in/efrc2RZ #learning #dispositivimedici #regulatory

Le maggiori criticità legate alla 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐞𝐭𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐦𝐚 𝐛𝐚𝐫𝐫𝐢𝐞𝐫𝐚 𝐬𝐭𝐞𝐫𝐢𝐥𝐞 riguardano l’assicurazione del mantenimento della sua integrità e del mantenimento della sterilità del dispositivo medico fino al punto di utilizzo. Per questo la corretta validazione del processo di confezionamento in accordo alla 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟏𝟔𝟎𝟕-𝟐 risulta cruciale. La norma, infatti, 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐦𝐞𝐬𝐬𝐚 𝐚 𝐩𝐮𝐧𝐭𝐨 𝐞 𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐯𝐚𝐥𝐢𝐝𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢 𝐝𝐢 𝐢𝐦𝐛𝐚𝐥𝐥𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 che sono destinati ad essere sterilizzati terminalmente. Leggi il nostro articolo 👇 🔗 https://lnkd.in/dZKeiFmz #clariscience #medicaldevices #dispositivimedici #mdr #iso13485

#SaveTheDate - In programma il corso “Requisiti essenziali e norme applicabili: tecniche di stesura” di Confindustria Dispositivi Medici Servizi, il 4 novembre in modalità online. Per ogni dispositivo medico la lista dei requisiti essenziali rappresenta il centro della documentazione di conformità ai requisiti regolatori. Obiettivo della formazione è fornire strategie per la corretta compilazione del documento di riscontro dei requisiti essenziali e per l'identificazione delle norme tecniche applicabili, sia in fase di progettazione che in fase di produzione. Per partecipare: https://lnkd.in/efrc2RZ #noicisiamo #fareimpresainsieme

La rivoluzione nei processi di dispensazione per conto dei farmaci. Basta perdite di tempo, disallineamento dei dati, processi incompleti. Fino a 3,5 minuti risparmiati per ogni farmaco dispensato con WEPDPC 2.0. Nel webinar tutti i i dettagli. #farmacie #farmacisti

𝐋𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐨𝐫𝐦𝐢𝐭𝐚̀ 𝐚𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐌𝐃𝐑 𝐝𝐞𝐢 𝐭𝐮𝐨𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐞 𝐈𝐕𝐃 𝐭𝐢 𝐩𝐫𝐞𝐨𝐜𝐜𝐮𝐩𝐚? Abbiamo la soluzione! 📆 Il 27 giugno alle 11:30 💻 Sessione Q&A in diretta 𝐑𝐞𝐠𝐢𝐬𝐭𝐫𝐚𝐭𝐢 𝐨𝐫𝐚 𝐚𝐥𝐥'𝐞𝐯𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐚𝐬𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐚𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐚𝐯𝐞𝐫𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐭𝐚 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝐭𝐮𝐞 𝐝𝐨𝐦𝐚𝐧𝐝𝐞. Non perdere l'opportunità unica di partecipare alla Q&A dedicata agli Affari Regolatori! 1️⃣ 𝐕𝐢𝐬𝐢𝐭𝐚 𝐥𝐚 𝐧𝐨𝐬𝐭𝐫𝐚 𝐩𝐚𝐠𝐢𝐧𝐚 2️⃣ 𝐈𝐧𝐯𝐢𝐚 𝐥𝐞 𝐭𝐮𝐞 𝐝𝐨𝐦𝐚𝐧𝐝𝐞 🔗 https://lnkd.in/gHfz28B3 #clariscience #mdr #ivd #dispositivimedici #medicaldevices #regulatoryaffairs

L’𝐈𝐝𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐔𝐧𝐢𝐜𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐃𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐨 (𝐔𝐃𝐈) è una misura introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745 per 𝐦𝐢𝐠𝐥𝐢𝐨𝐫𝐚𝐫𝐞 𝐥𝐚 𝐭𝐫𝐚𝐜𝐜𝐢𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐞 𝐥𝐚 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢. Questo regolamento definisce il “𝐤𝐢𝐭 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐝𝐮𝐫𝐚𝐥𝐞” come una combinazione di prodotti confezionati insieme e destinati a un uso medico specifico. Poiché un kit è composto da più elementi, 𝐥’𝐚𝐬𝐬𝐞𝐠𝐧𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐜𝐨𝐝𝐢𝐜𝐢 𝐔𝐃𝐈 𝐫𝐢𝐜𝐡𝐢𝐞𝐝𝐞 𝐮𝐧 𝐚𝐩𝐩𝐫𝐨𝐜𝐜𝐢𝐨 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐢𝐜𝐨𝐥𝐚𝐫𝐞 che considera sia l’intero kit sia i suoi componenti individuali. Vediamo in questo articolo i passaggi fondamentali per attribuire correttamente i codici UDI a un kit procedurale. 👇 🔗 https://lnkd.in/dDi2qM-Z #clariscience #udi #mdr #dispositivimedici #medicaldevices