Post di DEKRA Italia

🛡️Ecco come Swissmedic garantisce l’elevata qualità dei medicamenti in Svizzera 📑Una volta ottenuta l’autorizzazione d’esercizio, l’azienda può presentare la domanda di omologazione per il suo medicamento. 📤I relativi documenti possono essere caricati tramite un portale elettronico. Swissmedic verifica quindi la completezza e la leggibilità della documentazione. In tale contesto va verificato il rispetto di alcune regole chiare. Ad esempio: • È già stata presentata una domanda di omologazione per il medicamento in questione? • Esistono prodotti simili sul mercato? • La designazione prescelta è conforme ai requisiti legali? I risultati vengono registrati in un rapporto e trasmessi a vari esperti di Swissmedic. Guardate il video per scoprire come si svolge esattamente questo processo.🎞️

DUAL USE: ANCHE L’ITALIA PUBBLICA UNA PROPRIA LISTA DI CONTROLLO NAZIONALE Il 1° luglio 2024 è stato adottato il Decreto del Vice Ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale n. 1325/BIS/371, che istituisce per la prima volta l’Elenco Nazionale di Controllo per i beni a duplice uso non listati assoggettati ad autorizzazione individuale. In particolare, attraverso tale Decreto sono state assoggettate al rilascio di una autorizzazione specifica preventiva da parte dell’Autorità nazionale – UAMA le operazioni di esportazione e di fornitura di servizi di intermediazione e di assistenza tecnica relative ai prodotti di cui all’Allegato A del Decreto stesso. Per saperne di più continua a leggere qui https://lnkd.in/dV8neS2u

La crisi dei sistemi multilaterali di controllo è ormai conclamata e la mossa italiana si inserisce nel contesto europeo di reazione. Il regolamento sul duplice uso è già vecchio e va ripensato nel nuovo congresso geopolitico globale e nel contesto della politica di sicurezza economica unionale. Le aziende si devono organizzare a navigare in un mondo diverso e diviso. Oggi pomeriggio parliamo di Russia e del rivoluzionario 14 pacchetto in un webinar con tantissime Confindustrie territoriali. Anche se le iscrizioni sono chiuse da ieri sera c’è sempre posto per i ritardatari: i temi sono troppo importanti.

Marchio ECAS – Certificazione di Conformità Emirati Arabi Uniti Il marchio ECAS ( Emirates Conformity Assessment Scheme) indica la Certificazione di Conformità obbligatoria necessaria per la commercializzazione di prodotti negli Emirati Arabi Uniti. Si applica  obbligatoriamente ad alcune categorie tra le quali di prodotti elettrici in bassa tensione, i prodotti di illuminazione, le apparecchiature elettriche ed elettroniche (ECAS ROHS), gli apparecchi elettrici per atmosfere potenzialmente esplosive (ECASEx) e in generale ad alimentari, cosmetici, profumi e detergenti. I Regolamenti tecnici prevedono l’emissione di uno o più certificati di conformità con durata prestabilita e soggetti a rinnovo annuale, i certificati ECAS fanno parte dei documenti doganali necessari per l’ingresso della merce nei mercati UAE. Il certificato ECASEx è altresì obbligatorio per la certificazione di prodotti elettrici destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive, il processo di conformità è basato sulle procedure e regole dello schema IECEx Tramite il nostro network di organismi accreditati negli Emirati Arabi Uniti (https://lnkd.in/e4fz9ixg) siamo in grado di provvedere all’ ottenimento delle diverse certificazioni ECAS #certificazione #ECAS #ECASEx #ROHS #GLOBALCERTIF #EXPORT #CONFORMITA' #INTERNAZIONALIZZAZIONE

🔍 Vuoi fare la differenza nel tuo settore? La certificazione aziendale è la chiave per dimostrare affidabilità e qualità ai tuoi clienti. ✅ Migliora la reputazione ✅ Aumenta la fiducia dei clienti ✅ Garantisci standard elevati In questo articolo, TCL Italia– organismo di certificazione accreditato a livello internazionale – ti giuda nell’importanza delle certificazioni aziendali, con un focus particolare sulle certificazioni ISO. Leggi l'articolo completo sul nostro blog: https://lnkd.in/dJtxSXTM #CertificazioneAziendale #Qualità #Affidabilità #BusinessGrowth #TCLItalia #TCL #CertificazioneISO #ISO #quality #business #organismocertificazione

🚩🏁L’ultima fase è cruciale ⏳Una decisione preliminare positiva non rappresenta ancora un’omologazione definitiva. È possibile che il richiedente debba apportare ulteriori modifiche, ad esempio se deve aggiungere un avvertenza o se l’informazione destinata ai pazienti non è ancora sufficientemente comprensibile. Solo se tutti i requisiti sono soddisfatti in modo completo, Swissmedic comunica al richiedente la sua decisione. Più info nel video.🎞️👇 Questa è l’ultima fase del processo di omologazione di un medicamento, ma il lavoro di Swissmedic è tutt’altro che finito. Presto ne saprete di più. 💡Desiderate ulteriori informazioni sul processo di omologazione di un medicamento? Leggete nel magazine di Swissmedic «Visible» il nostro articolo «Dall’autorizzazione d’esercizio all’omologazione»:https://bit.ly/3wjjsAK

🔔La decisione preliminare: un buon segno ⚙️Il processo di omologazione è complesso, dura diversi mesi e prevede varie fasi di valutazione. Questo è importante per garantire che vengano immessi sul mercato svizzero medicamenti sicuri, di alta qualità ed efficaci. 🚦Dopo aver esaminato tutti i documenti, Swissmedic prende una decisione, che verrà discussa con un comitato esterno di esperti. Se la decisione è positiva, il richiedente riceve una decisione preliminare, che non costituisce ancora un’omologazione, ma è comunque un buon segno. Guardate il video sulla decisione preliminare.🎞️

Prevenire la contraffazione dei medicinali 💉 Ne parlerà Giada Necci, industry engagement manager di GS1 Italy - quelli del codice a barre, al PharmaHub Italy 2024 durante la tavola rotonda “Implementazione della direttiva anticontraffazione in Italia e interoperabilità tra NSIS e sistema europeo” per approfondire il ruolo degli standard globali GS1 nell'identificazione dei prodotti farmaceutici. GS1 Healthcare #GS1Healthcare #Healthcare #Farmaci #GS1Italy #GS1ItalyHealthcare

🏥 #SanitàPubblica italiana: i #dati esplosivi del mercato dei contratti 📍 Lombardia: campione d'Italia per importo (20,3%) e numero di #appalti (12,9%) 📊 70,5 miliardi di euro: è questo il valore della spesa sanitaria italiana per affidamenti nel 2023 (#Monitoraggio Anticorruzione nazionale Anac) 🔢 59.653 procedure di affidamento: concentrate soprattutto nelle forniture (81,3%) e nei servizi (18,7%). 🧬 Prodotti farmaceutici: leader assoluti con 34,5 miliardi di euro (49% del totale). 🛠️ Apparecchiature mediche: seconde classificate con 23 miliardi di euro (32,7% del totale). 🤝 Procedure di gara: aperte (36,1%), negoziate senza pubblicazione (25,7%), ristrette (31,2%). 👀 Numeri da sfogliare: la spesa sanitaria italiana #report #ContrattiSanitari #Sanità #analysis #data #Farmaci

É stato adottato il Decreto del Vice Ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale n. 1325/BIS/371 del 01.07.2024, volto all’𝐢𝐬𝐭𝐢𝐭𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐄𝐥𝐞𝐧𝐜𝐨 𝐍𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐞 𝐝𝐢 𝐂𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥𝐥𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐛𝐞𝐧𝐢 𝐚 𝐝𝐮𝐩𝐥𝐢𝐜𝐞 𝐮𝐬𝐨 𝐧𝐨𝐧 𝐥𝐢𝐬𝐭𝐚𝐭𝐢, ai sensi dell’articolo 9 del decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 221. 𝐒𝐨𝐧𝐨 𝐬𝐨𝐠𝐠𝐞𝐭𝐭𝐢 𝐚 𝐩𝐫𝐞𝐯𝐞𝐧𝐭𝐢𝐯𝐚 𝐚𝐮𝐭𝐨𝐫𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐥’𝐞𝐬𝐩𝐨𝐫𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞, 𝐥’𝐚𝐬𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐧𝐳𝐚 𝐭𝐞𝐜𝐧𝐢𝐜𝐚 𝐞 𝐥’𝐢𝐧𝐭𝐞𝐫𝐦𝐞𝐝𝐢𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐛𝐞𝐧𝐢 𝐢𝐧𝐜𝐥𝐮𝐬𝐢 𝐧𝐞𝐥𝐥’𝐄𝐥𝐞𝐧𝐜𝐨 𝐍𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐞 𝐝𝐢 𝐂𝐨𝐧𝐭𝐫𝐨𝐥𝐥𝐨, 𝐜𝐨𝐦𝐞 𝐢𝐧𝐝𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢 𝐧𝐞𝐥𝐥'𝐀𝐥𝐥𝐞𝐠𝐚𝐭𝐨 𝐀 𝐝𝐞𝐥 𝐃𝐞𝐜𝐫𝐞𝐭𝐨. https://lnkd.in/djQ25aCy #compliance #dualuse