Post di Edra S.p.A.

AIFA costituisce un gruppo di lavoro tecnico per dimezzare i tempi di accesso sul mercato dei farmaci capaci di migliorare la qualità delle cure e le opzioni terapeutiche disponibili per i cittadini. Questi sono i prossimi passi annunciati da Robert Nisticò, Presidente di AIFA, al termine del primo incontro con il Presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, svoltosi oggi nella sede dell’Agenzia.  #AIFA #MarketAccess #TempiDiAccesso #SalutePubblica Approfondisci il tema al seguente link: https://lnkd.in/dBh-PCW7 Inrete - Relazioni Istituzionali e Comunicazione Inrete Digital Inpagina

Health Technology Assessment Verso il valore delle terapie: raccomandazioni per l’implementazione del Regolamento Europeo di #HTA in Italia. Il “Value Strategy Pathway” è un laboratorio attivato da AstraZeneca con l'obiettivo di approfondire e stimolare una discussione propositiva sulla politica farmaceutica nel contesto nazionale ed europeo, con l’ambizione di sviluppare idee e proposte operative che possano supportare politiche del farmaco maggiormente focalizzate sul valore delle terapie e la sostenibilità del sistema sanitario. #Raccomandazioni Il gruppo di esperti che ha partecipato ai tavoli di lavoro del progetto “Value Strategy Pathway” ha delineato una serie di azioni che potrebbero supportare in maniera strategica l' HTAR che al nuovo assetto organizzativo di #AIFA, in modo che l’Italia possa diventare attore attivo del cambiamento. 🔎Per approfondire e conoscere i Membri del Board Scientifico nonché la bibliografia di riferimento 👇👇👇 https://lnkd.in/dEjFi37T

📣 CHIARIMENTO AIFA SULLA LINEA GUIDA IN MATERIA DI SEMPLIFICAZIONE REGOLATORIA ED ELEMENTI DI DECENTRALIZZAZIONE AI FINI DELLA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE DEI MEDICINALI 💰 sezione relativa all'attribuzione dei costi dei medicinali Anche su richiesta dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica si chiarisce che: -nella sezione troviamo elementi di semplificazione nella conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali ai fini autorizzativi per l'immissione in commercio in conformità al Regolamento (UE) n.536/2014 -nel caso della sperimentazione clinica no-profit si segue il DM 30 novembre 2021 #AIFA #clinicaltrial #AIC

SICUREZZA - EFFICACIA - QUALITÀ Tre pilastri fondamentali quando si parla di farmaci. Nel settore farmaceutico, ogni decisione, processo e innovazione deve partire da una domanda chiave: stiamo garantendo la salute e il benessere delle persone? È importante ricordare che questi tre elementi non sono solo requisiti regolatori: sono il cuore del nostro impegno verso la salute pubblica.

In Italia il tema dell’accesso ai #farmaci è di quelli che ‘pesano’. Il nostro è il secondo Paese europeo per numero di medicinali rimborsati, dopo la Germania, ma per accedervi passano in media 436 giorni. Troppi, lamentano pazienti e aziende del #pharma. Ebbene, la notizia di oggi è interessante: un nuovo #tavolotecnico semplificherà le procedure, con l’obiettivo di dimezzare i tempi per l’accesso ai nuovi farmaci in Italia. Non solo: l’obiettivo è anche quello di favorire lo sviluppo concreto di nuovi #antibiotici – al momento al palo - e contrastare l’antimicrobico resistenza. In che modo? L’idea, par di capire, è quella di fare tesoro della lezione appresa con i #farmaciorfani. Con AIFA Agenzia Italiana del farmaco Farmindustria Marcello Cattani Robert Nistico Fortune Italia Fortune Italia Health Care+Economics

Il 6 dicembre scorso si è tenuto a Roma il Simposio AIFA Agenzia Italiana del farmaco dedicato alle #GCP (Good Clinical Practices) con una nutrita platea di 500 partecipanti del settore #LifeScience (fra i quali anche noi di Qstep). Una giornata estremamente interessante sia per gli argomenti che per gli interventi dei relatori. Sedici speeches ed una tavola rotonda che hanno toccato tantissimi temi: regolatori, applicativi e operativi. ✳️ Cui Prodest? Indubbiamente a tutti. ✅ All’Agenzia, che si sta muovendo verso un dialogo costruttivo con gli #stakeholders in materia di #ClinicalTrials e di #GoodClinicalPractices. ✅ Agli operatori, che hanno bisogno di avere “una bussola” sempre ben tarata sul percorso che devono affrontare per gestire uno studio clinico. ✴️ Cosa ci siamo portati a casa? Molti spunti di riflessione ed alcune opportunità di miglioramento. ➡️Le differenti scelte operate dagli Stati Membri nel recepire la normativa Europea sono penalizzanti. C’è chi opta per una maggiore rigidità nel processo di sperimentazione e registrazione dei farmaci, e chi, come la Spagna, vince in competitività, detassando i costi degli studi clinici e dimezzando i tempi burocratici di sperimentazione. Il dato preoccupante è che l’Europa, dal 2022 continua a perdere appeal per gli sponsor in tutte le fasi di sperimentazione, mentre l’Asia (Cina e Giappone) invece, sale nel gradimento ( nel 2023 + 14%). ➡️ E' fondamentale la corretta gestione delle comunicazioni alle Autorità, come nel caso delle procedure di processazione delle segnalazioni di #SeriousBreaches che devono essere trasmesse utilizzando la piattaforma #CTIS. Per efficientare il Sistema occorrerebbe avere e poi fornire indicazioni precise sulla gravità della violazione e migliorare le tempistiche interne al processo di conoscenza del SB da parte del Promotore dello studio clinico. ➡️ I pazienti non sono dei consumatori. La valutazione di una partecipazione attiva, consapevole e soddisfacente dei pazienti ad uno studio clinico è essenziale. Il paziente è determinante sia nella fase di arruolamento che in itinere per il successo della sperimentazione di un farmaco. ➡️ Il consenso informato, che deve essere sempre una scelta consapevole e tutelata del paziente. Pensiamo agli studi multicentrici, dove, a seconda dei paesi coinvolti, esso può essere o meno obbligatorio, con il rischio di rendere accessibili dati sensibili anche a soggetti esterni ed estranei allo studio (assicurazioni per esempio). ➡️ La cartella clinica ambulatoriale che per essere utile e rispettosa dei principi ALCOA++ dovrà essere ripensata in ottica digitale. Un GRAZIE all’ AIFA Agenzia Italiana del farmaco, per l'organizzazione, ai relatori per la concretezza degli speeches ed ai partecipanti che hanno animato la discussione.  Arrivederci al prossimo Simposio 👋  #cartellaclinicaelettronica  #digitalizzazione #CSV #ACTEU #CLINICALTRIALS 

  Credo moltissimo nella necessità di unire le forze e di lavorare insieme per innovare nel complesso mondo della salute. Questo impegno riguarda tutti, dalle aziende agli specialisti, dalle istituzioni alle famiglie e coinvolge senza dubbio anche gli enti regolatori. Trovo molto interessante, quindi, il fatto che l’European Medicines Agency (EMA) abbia dato avvio a progetti mirati a migliorare l'efficienza nella valutazione e approvazione dei farmaci, accelerando così la disponibilità di trattamenti sicuri ed efficaci per i pazienti in Europa.   Tra gli obiettivi principali ci sono: una gestione ottimizzata delle risorse umane, la semplificazione dei processi di valutazione e l'invito alle aziende a presentare dossier più completi. L’EMA sta, inoltre, lavorando per garantire una pianificazione a lungo termine più affidabile per le domande di Marketing Authorisation (MAA).   Alcuni dati parlano chiaro: nel 2023, solo il 35% delle MAA è stata presentata nei tempi previsti, e il 42% delle aziende ha richiesto proroghe per rispondere alle domande dei comitati scientifici, rallentando il processo di approvazione. Per affrontare queste criticità, l’EMA punta a ridurre i ritardi attraverso l'introduzione di modelli standardizzati, una maggiore trasparenza e programmi di formazione per gli operatori coinvolti nel processo di valutazione. A partire dal 2025, sarà poi avviato un progetto per migliorare le interazioni con le aziende, favorendo una comunicazione più diretta e tempestiva.   Siamo in un momento decisivo per il nostro settore. Assicurare un accesso tempestivo a tecnologie innovative è cruciale, soprattutto per i pazienti affetti da patologie croniche, rare o gravemente invalidanti.   Le iniziative dell’EMA dimostrano che la chiave per ridurre i tempi di attesa di una terapia e garantire un accesso equo ai trattamenti risiede nel lavorare con spirito collaborativo e orientato al risultato. È essenziale guardare al futuro con lungimiranza e unire le forze di tutta la filiera, affinché possiamo portare rapidamente questo valore ai cittadini.   #Salute #Innovazione #AccessoAiFarmaci #ConnectingHealthcare Ivan Di Schiena

Agosto si rivela un mese sorprendentemente ricco di novità nel campo della sperimentazione clinica dei medicinali. 📊💊 Pubblicate ieri in #GazzettaUfficiale due importanti linee guida che segnano un passo avanti decisivo verso la semplificazione e l'innovazione nel settore: - Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/201 https://lnkd.in/dqHzAQ6y - Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (che abroga e sostituisce la precedente determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008) https://lnkd.in/dHuirMae #gazzettaufficiale #20agosto2024 #studiosservazionali #lineeguida #decentralizzazione #ricercaclinica

📢 𝗡𝗼𝘃𝗶𝘁à 𝗽𝗲𝗿 𝗶 𝗙𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗶 𝗜𝗻𝗻𝗼𝘃𝗮𝘁𝗶𝘃𝗶 𝗻𝗲𝗹𝗹𝗮 𝗟𝗲𝗴𝗴𝗲 𝗱𝗶 𝗕𝗶𝗹𝗮𝗻𝗰𝗶𝗼 2025! 𝗟𝗮 𝘀𝗮𝗻𝗶𝘁à 𝘀𝗶 𝗲𝘃𝗼𝗹𝘃𝗲 𝗰𝗼𝗻 𝗶𝗺𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝗻𝘁𝗶 𝗰𝗮𝗺𝗯𝗶𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗶 𝗰𝗵𝗲 𝗰𝗼𝗶𝗻𝘃𝗼𝗹𝗴𝗼𝗻𝗼 𝗱𝗶𝗿𝗲𝘁𝘁𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗲 𝗳𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗶𝘀𝘁𝗶 𝗲 𝗽𝗮𝘇𝗶𝗲𝗻𝘁𝗶. 𝗘𝗰𝗰𝗼 𝗶 𝗽𝘂𝗻𝘁𝗶 𝘀𝗮𝗹𝗶𝗲𝗻𝘁𝗶: 🔹 Fondo per i Farmaci Innovativi: 💊 900 milioni di euro per farmaci con innovatività piena. 💊 300 milioni di euro per farmaci con innovatività condizionata (una novità!). 💊 100 milioni di euro per antibiotici "reserve", fondamentali contro i germi multiresistenti. 🔍 Registri AIFA e monitoraggio: I registri AIFA diventano sempre più centrali nella gestione dei farmaci innovativi: I farmaci con innovatività condizionata potranno accedere ai fondi solo se monitorati tramite registri esistenti o nuovi, approvati dalla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS). Gli antibiotici "reserve" dovranno anch’essi essere monitorati attraverso registri AIFA per accedere ai 100 milioni dedicati. 👉 Un sistema che garantisce un utilizzo appropriato delle risorse e delle terapie. 📱 Digitalizzazione delle prescrizioni: Dal 2025, tutte le ricette saranno elettroniche, con vantaggi per: ✅ Monitorare l’appropriatezza prescrittiva. ✅ Alimentare il Fascicolo Sanitario Elettronico, migliorando la gestione dei dati del paziente. 🛡️ Focus sulla resistenza antimicrobica: Con 100 milioni di euro dedicati agli antibiotici riservati, l’Italia risponde a una delle principali sfide globali, incentivando la produzione e il monitoraggio di farmaci essenziali. 👩⚕️ Per i farmacisti ospedalieri: Questi cambiamenti richiedono una gestione strategica: Monitorare le categorie di innovatività (piena e condizionata). Integrare gli antibiotici "reserve" nella pratica quotidiana. Pianificare risorse e budget con maggiore attenzione. 🌟 La sanità guarda al futuro, puntando su innovazione, sostenibilità e una gestione mirata delle risorse. 👉 Scopri tutti i dettagli qui: https://lnkd.in/d8NxPuWH https://lnkd.in/dhxjcxXF #FarmaciInnovativi #Sanità #LeggeBilancio2025 #ResistenzaAntibiotica #Farmacisti #SanitàDigitale #InnovazioneTerapeutica #RegistriAIFA

L'ingresso dei farmaci equivalenti ha trasformato il mercato farmaceutico mondiale, migliorando l'efficienza del sistema sanitario e promuovendo la sostenibilità. Questi farmaci, efficaci quanto i branded, stimolano la concorrenza etica sui prezzi e ampliano l'accesso a cure di qualità. #accessoallecure #ASLRoma6 #campagnedisensibilizzazione #campagneinformative #collaborazionefarmaciadeiservizi #compartecipazione #culturadelfarmaco #farmaciequivalenti #farmacisti #FederfarmaRoma #Fimmg #medici #medicinaligenerici #monitoraggioqualità #MotoreSanità #outofpocket #regolamentazione #risparmiosanitario #sistemasanitario #Snami #sostenibilità #Ssn #terapiecroniche #TevaItalia