Post di ICFP - Istituto di Certificazione delle Figure della Prevenzione

Un grande corso per chi vuole diventare esperto in igiene occupazionale e un utile aggiornamento per chi lo è già.

Dai una svolta alla tua carriera con il 𝗖𝗼𝗿𝘀𝗼 𝗦𝗽𝗲𝗰𝗶𝗮𝗹𝗶𝘇𝘇𝗮𝘁𝗼 𝗠𝗗𝗥 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟭𝟳/𝟳𝟰𝟱 Il programma del corso prevede 𝟲 𝗹𝗲𝘇𝗶𝗼𝗻𝗶 𝗽𝗲𝗿 𝟲 𝗴𝗶𝗼𝗿𝗻𝗮𝘁𝗲 𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲 interamente dedicate al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici MDR(UE) 2017/745 con inizio il 𝟯𝟬 𝗺𝗮𝗴𝗴𝗶𝗼 𝟮𝟬𝟮𝟰 in modalità Live Streaming. Cosa imparerai? ✅ 𝗥𝗶𝘀𝗽𝗲𝘁𝘁𝗮𝗿𝗲 𝗴𝗹𝗶 𝗼𝗯𝗯𝗹𝗶𝗴𝗵𝗶 𝗲 𝗴𝗲𝘀𝘁𝗶𝗿𝗲 𝗴𝗹𝗶 𝗮𝗱𝗲𝗺𝗽𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗶 richiesti da MDR (UE) 2017/745. ✅ Svolgere il ruolo di 𝗣𝗲𝗿𝘀𝗼𝗻𝗮 𝗥𝗲𝘀𝗽𝗼𝗻𝘀𝗮𝗯𝗶𝗹𝗲 𝗱𝗲𝗹 𝗿𝗶𝘀𝗽𝗲𝘁𝘁𝗼 𝗱𝗲𝗹𝗹𝗮 𝗻𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝘃𝗮 (PRRC) - art. 15 MDR (UE) 2017/745. ✅ 𝗔𝘂𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗿𝗲 𝗹𝗮 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗲𝘁𝗶𝘁𝗶𝘃𝗶𝘁𝗮̀ dell’azienda e la velocità di accesso al mercato europeo. ✅ 𝗦𝘂𝗽𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝗿𝗲 𝗹𝗲 𝗔𝘁𝘁𝗶𝘃𝗶𝘁𝗮̀ 𝗥𝗲𝗴𝗼𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗲 applicate ai Dispositivi Medici dell’Organizzazione, in quanto esperto MDR. Partecipare rappresenta un'opportunità straordinaria per acquisire le 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗲𝘁𝗲𝗻𝘇𝗲 𝘀𝗽𝗲𝗰𝗶𝗳𝗶𝗰𝗵𝗲 e la 𝗺𝗮𝘀𝘀𝗶𝗺𝗮 𝗰𝗼𝗺𝗽𝗲𝘁𝗲𝗻𝘇𝗮 sul Regolamento Europeo. 𝗟𝗲 𝗶𝘀𝗰𝗿𝗶𝘇𝗶𝗼𝗻𝗶 𝗰𝗵𝗶𝘂𝗱𝗼𝗻𝗼 𝗶𝗹 𝟮𝟯 𝗺𝗮𝗴𝗴𝗶𝗼 𝗲 𝗶 𝗽𝗼𝘀𝘁𝗶 𝘀𝗼𝗻𝗼 𝗹𝗶𝗺𝗶𝘁𝗮𝘁𝗶. 𝗡𝗼𝗻 𝗮𝘀𝗽𝗲𝘁𝘁𝗮𝗿𝗲! 👉 Corso specializzato MDR (UE) 2017/745 - MD24 (md-24.net) 👉 https://lnkd.in/d-ZrRTWC #MD24 #bethebestinregulatory #regulatoryaffairs #medicaldevice #IVD #MDR

Nel corso del 2023, in ottemperanza dei Decreti del Ministero della Salute del 26/01/2023 “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali” e del 30/01/2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” , è stato attuato nelle diverse Regioni e Province Autonome (“PA”) il percorso di riorganizzazione della rete dei Comitati Etici Territoriali (“CET”) e Locali (“CEL”). Il presente rapporto intende fornire, per i seguiti di competenza, un quadro di sintesi aggiornato a marzo 2024, basato su: a) gli atti normativi reperibili online emanati da Regioni e PA, relativi alla riorganizzazione dei CET e dei CEL; b) i risultati di una survey condotta a gennaio 2024 dal CCNCE sulla organizzazione dei CET; c) i primi monitoraggi, successivi alla costituzione dei CET, di attività sui dati provenienti dall’Osservatorio Sperimentazioni Cliniche (“OsSC”) e dal Clinical Trial Information System (“CTIS”); d) le criticità che non è stato possibile risolvere a legislazione vigente per le quali si chiede una modifica normativa. Per quanto concerne l’analisi degli atti normativi regionali è stato preso in esame, in particolare, quanto segue: a. l’istituzione dei CET secondo la normativa regionale. È stata anche analizzata l’effettiva operatività dei singoli CET nell’OsSC e nel CTIS; b. la composizione dei CET istituiti; c. il percorso normativo/amministrativo con il quale si è arrivati all’istituzione dei CET e, eventualmente, dei CEL. Per quanto concerne l’indagine condotta dal CCNCE sono stati presi in esame in particolare i seguenti aspetti: a. la composizione delle Segreterie Tecnico-Scientifiche dei CET; b. le risorse disponibili per i CET; c. il volume e la tipologia di studi valutati. Per quanto concerne le criticità non risolvibili a legislazione vigente sono stati analizzati i quesiti pervenuti nel corso del mandato nonché le criticità risultanti dalle istruttorie effettuate per la risposta ai quesiti.

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#SaveTheDate - In partenza il corso “Il nuovo codice dei contratti pubblici” di Confindustria Dispositivi Medici Servizi, in programma il 10, 11, 17 e 18 ottobre in modalità online. I quattro incontri di formazione hanno l'obiettivo di fornire un aggiornamento completo e sistematico sui rilevanti cambiamenti intervenuti sulla complessa materia delle gare d’appalto e della contrattualistica pubblica per effetto dell’entrata in vigore del nuovo Codice dei contratti pubblici. Per partecipare: https://lnkd.in/dWZgDRZx #noicisiamo #fareimpresainsieme

La formazione affronta questi temi: - Il nuovo Codice: genesi e struttura, principi generali, ambito di applicazione, entrata in vigore e regime transitorio - La nuova figura del Responsabile Unico di Progetto - Le varie fasi del ciclo dell’appalto ed il Responsabile delle varie fasi dell’affidamento - La disciplina del conflitto di interessi - L’accesso agli atti e le rilevanti novità di tipo procedimentale - La digitalizzazione dell’intero ciclo di vita del contratto - Il Fascicolo Virtuale dell’Operatore Economico - Il sistema di qualificazione delle Stazioni appaltanti - La revisione prezzi e la rinegoziazione del contratto - Le procedure sotto-soglia ed il principio di rotazione - Gli affidamenti diretti infra 140.000 euro (servizi/forniture) - Le procedure di scelta del contraente e i relativi presupposti - Le procedure negoziate senza preventiva pubblicazione di bando - I criteri di aggiudicazione - Gli aspetti reputazionali dell’impresa durante la fase di partecipazione, aggiudicazione ed esecuzione dell’appalto - I requisiti generali ed i requisiti speciali: ambito dichiarativo e modalità di comprova - Le cause di esclusione automatiche e non automatiche - L’illecito professionale grave - La nuova disciplina del soccorso istruttorio - La nuova commissione giudicatrice e la possibilità di nomina del RUP in commissione - La selezione delle offerte ed i criteri di aggiudicazione - Le offerte anomale: esclusione automatica e contraddittorio - RTI e avvalimento - Le garanzie provvisorie e definitive - La nuova disciplina del subappalto ed il subappalto a cascata - I sub-affidamenti ed i contratti continuativi di cooperazione, servizio e fornitura - La modifica dei contratti in corso di esecuzione - La proroga: opzione di proroga e proroga tecnica - La tutela precontenziosa e giurisdizionale 🗓️ 10, 11, 17 e 18 ottobre in modalità online: “Il nuovo codice dei contratti pubblici” Iscriviti ora: https://lnkd.in/dWZgDRZx #learning #dispositivimedici #legal

#SaveTheDate - "Tecniche di aggiornamento Fascicolo Tecnico in ottica Analisi del Rischio della Post Market" è il nuovo corso organizzato da Confindustria Dispositivi Medici Servizi il 18 giugno in modalità online. Durante la formazione saranno affrontati i principali aspetti su cui focalizzarsi per attuare le modifiche sul fascicolo tecnico di prodotto richieste dopo l'attivazione di un sistema di sorveglianza post-vendita, in conformità ai requisiti introdotti dal Regolamento UE 2017/745. Per partecipare: https://lnkd.in/d3ZHxUga #noicisiamo #fareimpresainsieme

✒ 𝐏𝐑𝐈𝐍𝐂𝐈𝐏𝐈𝐎 𝐃𝐈 𝐄𝐐𝐔𝐈𝐕𝐀𝐋𝐄𝐍𝐙𝐀 𝐄 𝐋𝐈𝐌𝐈𝐓𝐈 𝐃𝐈 𝐀𝐏𝐏𝐋𝐈𝐂𝐀𝐙𝐈𝐎𝐍𝐄 📌𝐒𝐞𝐧𝐭𝐞𝐧𝐳𝐚 𝐓𝐀𝐑 𝐏𝐮𝐠𝐥𝐢𝐚, 𝐒𝐞𝐳. 𝐈𝐈𝐈, 𝐧. 𝟏𝟎𝟔𝟐/𝟐𝟎𝟐𝟒 (𝐩𝐮𝐛𝐛. 𝐢𝐥 𝟐.𝟏𝟎.𝟐𝟎𝟐𝟒) Il provvedimento definisce un contenzioso originato dal ricorso proposto da un fornitore di dispositivi ospedalieri, escluso da una procedura indetta da un’azienda sanitaria locale per la mancata originalità della dotazione proposta. Infatti, in luogo dello strumento specifico indicato dalla P.A, il ricorrente proponeva un bene equivalente a tale “originale”. Secondo l’operatore la proposta di un bene dotato delle medesime caratteristiche tecniche non costituiva legittima ragione per fondare l’esclusione e, pertanto, l’escluso ricorreva al TAR affinché il G.A. disponesse l’annullamento degli atti viziati, affermando la violazione: ❌ 𝒅𝒆𝒈𝒍𝒊 𝒂𝒓𝒕𝒕. 1, 3, 79 𝒆 𝒂𝒍𝒍. 𝑰𝑰.5 𝒅𝒆𝒍 𝑫.𝒍𝒈𝒔. 36/2023; ❌ 𝒅𝒆𝒍 𝒅𝒊𝒔𝒄𝒊𝒑𝒍𝒊𝒏𝒂𝒓𝒆 𝒅𝒊 𝒈𝒂𝒓𝒂, 𝒅𝒐𝒗𝒆 𝒅𝒆𝒎𝒂𝒏𝒅𝒂𝒗𝒂 𝒂 𝒖𝒏 𝒐𝒓𝒈𝒂𝒏𝒊𝒔𝒎𝒐 𝒕𝒆𝒄𝒏𝒊𝒄𝒐 𝒊𝒍 𝒈𝒊𝒖𝒅𝒊𝒛𝒊𝒐 𝒅𝒊 𝒄𝒐𝒏𝒇𝒐𝒓𝒎𝒊𝒕𝒂̀ 𝒅𝒆𝒍 𝒅𝒊𝒔𝒑𝒐𝒔𝒊𝒕𝒊𝒗𝒐. ✅ 𝐈𝐥 𝐫𝐢𝐜𝐨𝐫𝐬𝐨 𝐯𝐞𝐧𝐢𝐯𝐚 𝐚𝐜𝐜𝐨𝐥𝐭𝐨 𝐝𝐚𝐥 𝐓𝐀𝐑. L’esclusione comminata dalla S.A. era da considerarsi illegittima per la violazione del principio di equivalenza (o di equipollenza), ove la stazione appaltante avrebbe dovuto infatti valutare: ✏ “𝑙𝑎 𝑐𝑜𝑛𝑓𝑜𝑟𝑚𝑖𝑡𝑎̀ 𝑑𝑒𝑙𝑙’𝑜𝑓𝑓𝑒𝑟𝑡𝑎 𝑛𝑜𝑛 𝑡𝑎𝑛𝑡𝑜 𝑖𝑛 𝑠𝑒𝑛𝑠𝑜 𝑓𝑜𝑟𝑚𝑎𝑙𝑒, 𝑝𝑖𝑢𝑡𝑡𝑜𝑠𝑡𝑜 𝑖𝑛 𝑠𝑒𝑛𝑠𝑜 𝑠𝑜𝑠𝑡𝑎𝑛𝑧𝑖𝑎𝑙𝑒 𝑑𝑜𝑣𝑒𝑛𝑑𝑜 𝑣𝑒𝑟𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑟𝑒, 𝑠𝑢𝑙𝑙𝑎 𝑏𝑎𝑠𝑒 𝑑𝑖 𝑞𝑢𝑎𝑛𝑡𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑒𝑛𝑢𝑡𝑜 𝑛𝑒𝑔𝑙𝑖 𝑎𝑡𝑡𝑖 𝑑𝑖 𝑔𝑎𝑟𝑎, 𝑠𝑒 𝑖𝑙 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑜𝑡𝑡𝑜 𝑜𝑓𝑓𝑒𝑟𝑡𝑜 𝑑𝑎𝑙𝑙𝑎 𝑠𝑜𝑐𝑖𝑒𝑡𝑎̀ 𝑟𝑖𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑓𝑜𝑠𝑠𝑒 𝑓𝑢𝑛𝑧𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙𝑚𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑟𝑖𝑠𝑝𝑜𝑛𝑑𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑎𝑙𝑙𝑒 𝑒𝑠𝑖𝑔𝑒𝑛𝑧𝑒 𝑑𝑒𝑙𝑙’𝑎𝑚𝑚𝑖𝑛𝑖𝑠𝑡𝑟𝑎𝑧𝑖𝑜𝑛𝑒, 𝑠𝑒𝑐𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑙 𝑝𝑟𝑖𝑛𝑐𝑖𝑝𝑖𝑜 𝑑𝑖 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑣𝑎𝑙𝑒𝑛𝑧𝑎, 𝑣𝑖𝑔𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑛𝑒𝑔𝑙𝑖 𝑎𝑝𝑝𝑎𝑟𝑡𝑖 𝑝𝑢𝑏𝑏𝑙𝑖𝑐𝑖, 𝑐ℎ𝑒 𝑠𝑜𝑡𝑡𝑒𝑛𝑑𝑒 𝑢𝑛𝑎 𝑣𝑎𝑙𝑢𝑡𝑎𝑧𝑖𝑜𝑛𝑒 𝑑𝑖 𝑜𝑚𝑜𝑔𝑒𝑛𝑒𝑖𝑡𝑎̀ 𝑓𝑢𝑛𝑧𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙𝑒 𝑡𝑟𝑎 𝑠𝑜𝑙𝑢𝑧𝑖𝑜𝑛𝑖, 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑜𝑡𝑡𝑖 𝑜 𝑑𝑖𝑠𝑝𝑜𝑠𝑖𝑡𝑖𝑣𝑖 𝑡𝑒𝑐𝑛𝑖𝑐𝑖, 𝑟𝑎𝑣𝑣𝑖𝑠𝑎𝑏𝑖𝑙𝑒 𝑜𝑔𝑛𝑖 𝑞𝑢𝑎𝑙𝑣𝑜𝑙𝑡𝑎 𝑞𝑢𝑒𝑠𝑡𝑖 𝑠𝑖𝑎𝑛𝑜 𝑖𝑛 𝑔𝑟𝑎𝑑𝑜 𝑑𝑖 𝑎𝑠𝑠𝑜𝑙𝑣𝑒𝑟𝑒, 𝑖𝑛 𝑚𝑜𝑑𝑜 𝑎𝑛𝑎𝑙𝑜𝑔𝑜, 𝑎𝑙𝑙𝑎 𝑓𝑖𝑛𝑎𝑙𝑖𝑡𝑎̀ 𝑑𝑖 𝑖𝑚𝑝𝑖𝑒𝑔𝑜 𝑙𝑜𝑟𝑜 𝑎𝑠𝑠𝑒𝑔𝑛𝑎𝑡𝑎, 𝑐𝑜𝑚𝑒 𝑛𝑒𝑙𝑙𝑎 𝑓𝑎𝑡𝑡𝑖𝑠𝑝𝑒𝑐𝑖𝑒” (ex multis: TAR Sicilia, sez. I, 27.6.2024, n. 2083, Consiglio di Stato, sez. V, 15.2.2024, n. 1545). ✏ Secondo il TAR il principio di equivalenza troverebbe un proprio limite esclusivamente nella difformità sostanziale del bene o del servizio proposto rispetto a quello descritto dalla lex specialis, oppure nel caso in cui si giungesse "𝑖𝑛 𝑢𝑛𝑎 𝑖𝑝𝑜𝑡𝑒𝑠𝑖 𝑑𝑖 𝑎𝑙𝑖𝑢𝑑 𝑝𝑟𝑜 𝑎𝑙𝑖𝑜 𝑛𝑜𝑛 𝑟𝑖𝑚𝑒𝑑𝑖𝑎𝑏𝑖𝑙𝑒" (cfr. Consiglio di Stato, sez. IV, 4.12.2023, n. 10471).

La formazione, dedicata alla raccolta e gestione del dato clinico nel settore dei #dispositivimedici, affronterà temi articolati su moduli differenti: - Modulo 1: overview su MDR e requisiti relativi il dato clinico nel processo di valutazione con analisi di casi studio. - Modulo 2: il Regolamento Europeo 2017/745 e principali problematiche relative all’iter autorizzativo. - Modulo 3: stato dell’arte per le indagini cliniche sui DM, gestione degli studi in accordo allo standard ISO 14155 e gestione degli eventi avversi durante l'indagine clinica. 🗓️ 3, 4 e 9 luglio in modalità online: “Il dato clinico nel processo di valutazione clinica dei dispositivi medici” Iscriviti ora: https://lnkd.in/d-FAfGFr #regulatory #learning