Post di IQVIA Italia

🎯 𝐈𝐕 𝐂𝐨𝐦𝐩𝐥𝐢𝐚𝐧𝐜𝐞 𝐅𝐨𝐫𝐮𝐦 𝟐𝟎𝟐𝟒 📆 Il 𝟏𝟖 𝐚𝐩𝐫𝐢𝐥𝐞 🎙️ L'evento consisterà in una tavola rotonda dove l'obiettivo sarà quello di discutere gli ultimi aggiornamenti e trend in ambito #compliance

#RADAY2024 | Transizione ai regolamenti MD e IVD, cosa sta accadendo? Domani l'appuntamento con il Road to, la prima tappa del percorso di approfondimento sui temi regolatori che condurrà al Regulatory Affairs Day. Giulia Magri, Responsabile Quality & Regulatory Affairs di #ConfindustriaDM, anticipa un punto centrale illustrando le specifiche e le novità di questa complessa fase transitoria. Vuoi saperne di più? Partecipa al webinar gratuito in programma domani e alla quinta edizione del Regulatory Affairs Day, il 16 ottobre a Roma. Iscriviti ora: https://lnkd.in/dndVnCsf #regulatory #noicisiamo #fareimpresainsieme

Giulia Magri, responsabile Quality & Regulatory Affairs di #ConfindustriaDM, alla 63ª edizione del simposio AFI - ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA sul tema “Nuovi Regolamenti e strategia Paese per il governo del settore: analisi e considerazioni”. L'intervento per mettere in luce sfide e opportunità del settore dei #dispositivimedici, approfondendo un tema chiave come il futuro del sistema certificativo MDR/IVDR. La struttura del sistema normativo necessita della pianificazione di soluzioni a lungo periodo per raggiungere l'obiettivo di armonizzare e modernizzare il quadro regolatorio europeo, favorendo l'innovazione del comparto. Magri ha illustrato la proposta che abbiamo sviluppato insieme a MedTech Europe, fondata su tre pilastri: - Assicurare efficienza tramite iter di valutazione della conformità snelli e prevedibili. - Promuovere l'innovazione per accelerare l'accesso delle nuove tecnologie - Rafforzare la governance con un ente responsabile di guidare l'ecosistema normativo in modo sostenibile. #noicisiamo #fareimpresainsieme

#RADAY2024 | La quinta edizione del Regulatory Affairs Day riunirà i principali attori del settore dei #dispositivimedici e della diagnostica in vitro per discutere le ultime evoluzioni normative e supportare le aziende nel loro percorso di conformità regolatoria. Tra i relatori, sarà presente Roberto Pozzi, Chair forum regulatory IVD, #ConfindustriaDM e Regulatory Affairs Manager Italy & Greece, Becton Dickinson Italia👇 “Tratteremo temi di primaria importanza, come lo stato della transizione IVDR alla luce del nuovo Regolamento 2024/1860 e il conseguente impatto sull’industria in considerazione dei nuovi adempimenti. Effettueremo un’analisi degli aspetti positivi e delle criticità riscontrate, legate a un sistema normativo ancora complesso. Inoltre, ci confronteremo sulla sostenibilità futura: sulla necessità di un sistema normativo solido, stabile e prevedibile, che non sfavorisca l’innovazione.” 🗓️ 16 ottobre ore 10 - 18:30 | Roma, Centro Congressi Auditorium della Tecnica Iscriviti: https://lnkd.in/dndVnCsf L'evento è organizzato da #ConfindustriaDM con la collaborazione della Commissione EU, del Ministero della Salute e degli Organismi notificati. #noicisiamo #fareimpresainsieme

Mantenere la Compliance in fase post-market è un aspetto essenziale per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici. Sebbene possa essere percepito come un onere a causa dei costi e delle risorse necessarie, può anche rappresentare una significativa opportunità.   Le aziende che riescono a integrare efficacemente la compliance nei loro processi operativi possono non solo ottimizzare il ciclo di vita dei dispositivi ma anche ridurre i rischi, trarre vantaggio competitivo, migliorare i loro prodotti e creare relazioni positive con le autorità regolatorie.   A MDG 2024 – MedGenerAction | HEALTH MATTERS durante la Tavola Rotonda “Mantenere la compliance in fase post-market: onere o opportunità?” ne parleranno:   Mario Federighi – CEO & Chairman Farmigea / Special Advisor Affari Regolatori In Confindustria, Confindustria Dispositivi Medici dando un feedback dall’industria del settore medicale. Diego Falletti, MBA – Technical Team Manager, Regulatory Services – Vascular Devices BSI Group Italia spiegando come dimostrare la conformità in fase post-market secondo lo stato dell’arte. Alessia Frabetti – Direttore Della Divisione Dispositivi Medici, KIWA Cermet Italia presentando l’utilizzo di studi retrospettivi di dispositivi già sul mercato. Germana Paulillo – Italy & France Team Lead, DNV affrontando la gestione dei change di prodotto in fase post-certificazione.   📅QUANDO: 1° ottobre 2024 📍DOVE: Hotel de la Gare, Bologna e in diretta streaming www.medgeneraction.it #MDG2024 #healthmatters #mdghealthmatter #complifegroup #formazione #medicaldevices

#RADAY2024 | La quinta edizione del Regulatory Affairs Day riunirà i principali attori del settore dei #dispositivimedici e della diagnostica in vitro per discutere le ultime evoluzioni normative e supportare le aziende nel loro percorso di conformità regolatoria. Tra i relatori, sarà presente Mario Federighi, CEO e presidente Farmigea👇 “Per aumentare l'efficienza del sistema di certificazione bisogna concentrarsi su come ridurre gli oneri amministrativi per le imprese, come collaborare con gli ON per definire un iter più snello ed efficiente, come godere dei benefici dell'MDR senza aumentare l’effort a carico delle aziende. Si rischia una perdita di competitività per l’industria europea, a discapito dell'innovazione.” 🗓️ 16 ottobre ore 10 - 18:30 | Roma, Centro Congressi Auditorium della Tecnica Iscriviti: https://lnkd.in/dndVnCsf L’iniziativa esclusiva targata #ConfindustriaDM e organizzata con la collaborazione della Commissione EU, Ministero della Salute, Organismi notificati ed esperti del settore. #noicisiamo #fareimpresainsieme

#RADAY2024 | La quinta edizione del Regulatory Affairs Day riunirà i principali attori del settore dei #dispositivimedici e della diagnostica in vitro per discutere le ultime evoluzioni normative e supportare le aziende nel loro percorso di conformità regolatoria. Tra i relatori, sarà presente Vanessa Biavati, Responsabile Tecnico Dispositivi Medici, Ente Certificazione Macchine👇 “Affronteremo temi cruciali legati alla certificazione dei dispositivi medici e alla gestione dei sistemi qualità in ottica MDR. Attraverso l’analisi diretta dei feedback derivanti dalla nostra esperienza nel processo di certificazione, ci focalizzeremo sulle sfide incontrate e le soluzioni adottate. Esploreremo poi le recenti evoluzioni normative e il loro impatto, con l’obiettivo di migliorare l’efficienza e l’efficacia dei processi di valutazione.” 🗓️ 16 ottobre ore 10 - 18:30 | Roma, Centro Congressi Auditorium della Tecnica Iscriviti: https://lnkd.in/dndVnCsf L'evento è organizzato da #ConfindustriaDM con la collaborazione della Commissione EU, del Ministero della Salute e degli Organismi notificati. #noicisiamo #fareimpresainsieme

Novità in arrivo per tutte le aziende farmaceutiche i cui farmaci sono immessi nel mercato Italia: il 17 Gennaio è stata costituita la società consortile NMVO Italia. Il viaggio verso la serializazione del farmaco anche in Italia ha un nuovo step! per avere maggior informazioni, il link qui di seguito. #farmaci #anticounterfeiting #NMVOItalia #track&trace #serializzazione

#RADAY2024 | Qual è il futuro della Banca Dati nazionale? Fabio Cubeddu, Quality & Regulatory Affairs Specialist di #ConfindustriaDM, risponde alla domanda illustrando l'attuale fase transitoria tra Banca Dati nazionale e database europeo #Eudamed, tra obblighi che le aziende del settore dei #dispositivimedici e IVD devono rispettare e normative correlate👇 Vuoi saperne di più? Questo sarà uno dei temi chiave della quinta edizione del Regulatory Affairs Day. Iscriviti ora: https://lnkd.in/dndVnCsf #regulatory #noicisiamo #fareimpresainsieme

Il nuovo anno è iniziato con una grande novità in tema di lotta alla contraffazione dei farmaci: lo scorso 17 gennaio è stata costituita la società consortile no-profit 𝗡𝗠𝗩𝗢 𝗜𝘁𝗮𝗹𝗶𝗮, che agirà in veste di National Medicines Verification Organization ai sensi della normativa europea, gestendo il sistema nazionale anticontraffazione. Il sistema, si basa sull’apposizione di un codice identificativo univoco bidimensionale (Datamatrix 2D) sulle confezioni dei medicinali e sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all’hub europeo. In un nota congiunta delle 8 sigle dei soci fondatori i cui Presidenti hanno firmato l’atto costitutivo si legge: “𝘓𝘢 𝘤𝘰𝘴𝘵𝘪𝘵𝘶𝘻𝘪𝘰𝘯𝘦 𝘥𝘪 𝘕𝘔𝘝𝘖 𝘐𝘵𝘢𝘭𝘪𝘢 𝘳𝘢𝘱𝘱𝘳𝘦𝘴𝘦𝘯𝘵𝘢 𝘴𝘰𝘭𝘵𝘢𝘯𝘵𝘰 𝘪𝘭 𝘱𝘳𝘪𝘮𝘰, 𝘧𝘰𝘯𝘥𝘢𝘮𝘦𝘯𝘵𝘢𝘭𝘦 𝘱𝘢𝘴𝘴𝘰 𝘥𝘪 𝘶𝘯 𝘪𝘮𝘱𝘦𝘨𝘯𝘢𝘵𝘪𝘷𝘰 𝘱𝘦𝘳𝘤𝘰𝘳𝘴𝘰 𝘤𝘩𝘦 𝘱𝘳𝘰𝘴𝘦𝘨𝘶𝘦 𝘦 𝘷𝘦𝘥𝘦 𝘪𝘭 𝘤𝘰𝘯𝘧𝘳𝘰𝘯𝘵𝘰 𝘤𝘰𝘯𝘵𝘪𝘯𝘶𝘰 𝘵𝘳𝘢 𝘵𝘶𝘵𝘵𝘢 𝘭𝘢 𝘧𝘪𝘭𝘪𝘦𝘳𝘢 𝘦 𝘭𝘦 𝘐𝘴𝘵𝘪𝘵𝘶𝘻𝘪𝘰𝘯𝘪 𝘯𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘢𝘭𝘪”. Siamo quindi alle porte di un cammino che porterà l'Italia ad allinearsi al sistema europeo, verso la dismissione del sistema del bollino. Vi sono aspetti della serializzazione del farmaco su cui hai domande? Mettiti in contatto con il nostro team di esperti, scrivendo a Gianluca Sala, Business Development Manager SEA Vision > gsala@seavision-group.com Esplora qui le soluzioni per la serializzazione: https://lnkd.in/d7X9Rymz #farmaci #anticounterfeiting #NMVOItalia