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Sono cinque i nuovi farmaci approvati dal Consiglio di Amministrazione di AIFA Agenzia Italiana del farmaco del 17 luglio su indicazione della #CSE, la Commissione scientifica ed economica del farmaco: un antileucemico, un medicinale contro l’#alopecia, uno contro la #colite #ulcerosa, un farmaco contro il #melanoma avanzato e un antiallergico. In tutto sono 43 i dossier esaminati e approvati, tra i quali il #Tecvayli in monoterapia, che passa dalla classe C dei prodotti non rimborsabili alla A dei prodotti a carico dello Stato e che è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da #mieloma #multiplo #recidivato e #refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie." https://lnkd.in/eV_w7sNf. #carletto #linkedin #vita #salute #sanita #donna #uomo #pharma

Parere favorevole all’ammissione alla rimborsabilità del medicinale «Baqsimi» per il trattamento dell'ipoglicemia severa - Parere favorevole all’ammissione alla rimborsabilità del medicinale «Baqsimi» per il trattamento dell'ipoglicemia severa Home L'agenzia Commissione scientifica ed economica Parere favorevole all’ammissione alla rimborsabilità del medicinale «Baqsimi» per il trattamento dell'ipoglicemia severa Parere favorevole all’ammissione alla rimborsabilità del medicinale «Baqsimi» per il trattamento dell'ipoglicemia severa Grazie all’impegno costante dell’Agenzia a tutela della salute pubblica e nell’interesse primario dei pazienti, la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) di AIFA, nella seduta di novembre 2024, ha espresso parere favorevole all’ammissione alla rimborsabilità del farmaco «Baqsimi» (glucagone spray nasale), trattamento per l’ipoglicemia severa nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito. Il medicinale, già approvato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e inizialmente classificato in classe A/RR, era stato escluso dalla rimborsabilità (Determina AIFA n. 628 del 10 ottobre 2023) a seguito di mancato accordo negoziale. Tuttavia, AIFA non ha cessato il suo impegno avviando un dialogo costruttivo con l’azienda titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio di «Baqsimi» che ha portato al raggiungimento, in breve tempo, di un importante obiettivo che garantirà l’accessibilità del farmaco a carico del SSN. La Determina di rimborsabilità sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale a conclusione dell’iter regolatorio in corso presso il CdA

L'articolo di AIFA riguarda il rapporto "Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo" per il 2024. Nel corso del 2023, sono stati approvati 78 nuovi medicinali dall'EMA, con una forte rappresentanza di antineoplastici e immunomodulatori. Il rapporto elenca anche 63 nuovi medicinali autorizzati e 104 in valutazione per il 2024, con un focus su oncologia e oncoematologia. Questo documento offre una panoramica delle nuove terapie avanzate e dei farmaci orfani in arrivo, evidenziando l'importanza del programma PRIME per farmaci di interesse pubblico. https://lnkd.in/df75xYNA

AIFA Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità per #ritlecitinib, trattamento indicato nell’#alopecia #areata severa (punteggio SALT ≥50) negli adulti e negli #adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica e che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche alternative o per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono appropriate. Il regime di rimborsabilità per ritlecitinib è stato stabilito dalla determina AIFA Agenzia Italiana del farmaco pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 17 settembre (G.U n.218 170924). Il farmaco, in classe H, nella formulazione capsule rigide da 50 mg per somministrazione orale, è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, da parte di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo e pediatra." #carletto #linkedin #vita #salute #sanita #donna #uomo #pharma #vaccini #innovation https://lnkd.in/dr7dCk2U

FDA: VIA LIBERA DEFINITIVA AL FARMACO ANTI-ALZHEIMER DONANEMAB (KISUNLA™) Il 13 giugno l’agenzia regolatoria statunitense (FDA) ha autorizzato KISUNLA™ (donanemab-azbt), il nuovo farmaco sviluppato dalla multinazionale Eli Lilly nel trattamento degli adulti con malattia di Alzheimer sintomatica precoce, con lieve decadimento cognitivo e una patologia amiloide confermata. https://lnkd.in/dzWeCVD2 DONANEMAB è un anticorpo umanizzato che riconosce Aβ (p3-42), una forma piroglutammata di beta-amiloide (Aβ), aggregata nelle placche amiloidi. L’unico che agisce direttamente sulle placche già formate. DONANEMAB va somministrato endovena una volta al mese (350 mg/20 mL). In precedenza, molti anticorpi in sviluppo sono falliti perché legavano solo la componente “solubile” (Aβ), ed avevano una scarsa affinità per le placche amiloidi depositate. DONANEMAB invece riduce proprio le placche depositate, e questo si traduce in una riduzione del carico di amiloide nel cervello. Senza causare micro-emorragie. L’approvazione arriva sulla base dei risultati di uno studio clinico di Fase 3 (Trailblazer-Alz 2), su 1.736 pazienti arruolati in 8 Paesi, selezionati sulla base di valutazioni cognitive in concomitanza con i sintomi della malattia di Alzheimer. Sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Kisunla (N = 860) ogni 4 settimane (700 mg all’inizio, poi 1.400 mg) o placebo (N = 876), fino ad un massimo di 72 settimane. Al basale, la popolazione arruolata aveva un’età media di 73 anni (range 59- 86). Il 57% donne, 91% bianchi, 6% asiatici, 4% ispanici o latini e 2% neri o afroamericani. I pazienti sono stati seguiti per 18 mesi. DONANEMAB ha ridotto le placche di amiloide (Aβ) del 61% dopo 6 mesi, dell’80% dopo 12 mesi, e dell’84% dopo 18 mesi. Risultati sono stati comunque osservati in tutti i pazienti – anche con livelli elevati di tau. In generale, il trattamento con DONANEMAB ha rallentato significativamente il declino clinico con una riduzione della progressione della malattia nel 22% rispetto al gruppo placebo. Nei pazienti con una forma di Alzheimer in uno stadio non avanzato la riduzione è stata del 35%. Queste evidenze sono state misurate con la PET (tomografia a emissione di positroni). Se un paziente raggiungeva una riduzione prestabilita delle placche, valutate in base alla PET, alla 24°, 52° e 76° settimana, sospendeva il farmaco e continuava il trattamento con un placebo. Il 72% dei partecipanti alla sperimentazione ha completato il trattamento in meno di diciotto mesi. I risultati pubblicati su JAMA.  https://lnkd.in/dDRZEvy9 Ulteriori studi sono in corso, in 87 siti tra Stati Uniti, Canada, Giappone, Paesi Bassi e Polonia, e proseguiranno fino al 2024. #Alzheimer #Kisunla #Donanemab Maggiori info: https://lnkd.in/dWEE_ikZ

AIFA ha pubblicato l'elenco aggiornato dei farmaci #innovativi al 30 novembre 2024. L'aggiornamento riguarda  𝐑𝐢𝐜𝐨𝐧𝐨𝐬𝐜𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥'𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢𝐭𝐚̀ 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐭𝐚 per: ·      𝐝𝐮𝐩𝐢𝐥𝐮𝐦𝐚𝐛: indicato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) grave eleggibili per la terapia sistemica che presentano le seguenti caratteristiche:  valutazione del prurito con scala NRS≥7 , presenza di numero di noduli≥20, IGA=4 ·      𝐭𝐫𝐚𝐦𝐞𝐭𝐢𝐧𝐢𝐛 + 𝐝𝐚𝐛𝐫𝐚𝐟𝐞𝐧𝐢𝐛 indicati per: -Glioma ad alto grado (HGG): trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o superiore ad 1 anno affetti da glioma ad alto grado (HGG) con una mutazione BRAF V600E che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento radioterapico e/o chemioterapico.  -Glioma a basso grado (LGG): trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o superiore ad 1 anno affetti da glioma a basso grado (LGG) con una mutazione BRAF V600E che necessitano di una terapia sistemica. 𝐄𝐬𝐢𝐭𝐨 𝐧𝐞𝐠𝐚𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐧𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐚𝐢 𝐟𝐢𝐧𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢𝐭𝐚̀: ·     𝐟𝐞𝐧𝐟𝐥𝐮𝐫𝐚𝐦𝐢𝐧𝐚 indicato per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici in pazienti di età pari o superiore ai 2 anni, che abbiano mostrato una risposta insufficiente o assente ad almeno due farmaci antiepilettici. ·     𝐚𝐭𝐨𝐠𝐞𝐩𝐚𝐧𝐭 indicato per il trattamento dei pazienti adulti che negli ultimi 3 mesi abbiano presentato almeno 8 giorni di emicrania disabilitante al mese [definita come punteggio del questionario MIDAS ≥11], già trattati con altre terapie di profilassi per l’emicrania e che abbiano mostrato una risposta insufficiente dopo almeno 6 settimane di trattamento o che siano intolleranti o che presentino chiare controindicazioni ad almeno 3 precedenti classi di farmaci per la profilassi dell’emicrania. ➡️ al link l'elenco aggiornato: https://lnkd.in/d8fk583

AIFA pubblica il 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali 2024 che si riferisce all'anno 2023, un anno di cambiamenti normativi, dalla piena applicazione del Regolamento 536/2014 al riordino dei Comitati Etici. Ciò nonostante l'Italia non ha subito ma ha reagito: 764 le sperimentazioni cliniche valutate in Italia - 80% autorizzate (611) - 4,6% hanno ricevuto un diniego Dei 611 trial autorizzati: - 524 internazionali (85,8% nel 2023 vs 88,7% nel 2022) e 87 nazionali (14,2% 2023 vs 11,3% nel 2022) - 30,6% del totale erano nel campo delle malattie rare (-7% vs 2022). -14 no profit (0,4% nel 2022 vs 7,5% nel 2023) AREE TERAPEUTICHE: - 34,7% in ambito oncologico (vs il 39,9% del 2022) - 11,1% sul sistema nervoso - 8,5% sul sistema immunitario - 6,2% sul sistema cardiovascolare - 6,1% sul sistema ematico e linfatico - 4,1% apparato digerente -3,9% patologie e anomalie neonatali - 3,3% malattie del metabolismo e della nutrizione - 2,8% sistema muscoloscheletrico -diminuiscono gli studi sulle malattie virali, in costante calo dal 2021.

La Danimarca limiterà Ozempic e altri farmaci GLP-1 per il trattamento del diabete di tipo 2 (REUTER) OZEMPIC MANIA - La Danimarca inizierà a sottoporre i pazienti affetti da diabete di tipo 2 a farmaci più economici prima di prescrivere i cosiddetti farmaci GLP-1 come quelli di Novo Nordisk (NOVOb.CO), Ozempic, ha detto mercoledì l'Agenzia danese per i medicinali. Nel 2023, il 50% dei nuovi pazienti affetti da diabete di tipo 2 ha iniziato il trattamento con un farmaco GLP-1 rimborsato senza prima provare un’alternativa più economica, ha affermato l’Agenzia dei medicinali. La domanda per il farmaco antidiabetico Ozempic di Novo Nordisk è aumentata vertiginosamente poiché molte persone hanno iniziato a utilizzare il farmaco antidiabetico per i suoi effetti di perdita di peso. A luglio, ai medici e ad altri prescrittori nel Regno Unito è stato ordinato di interrompere la prescrizione di Ozempic a persone che non hanno il diabete di tipo 2, a seguito di una carenza nazionale di farmaci GLP-1 dovuta alla crescente domanda di uso approvato e off-label. L’Agenzia danese per i medicinali prevede che quasi la metà di tutti coloro che attualmente utilizzano farmaci GLP-1 passeranno ad alternative più economiche, ma ha affermato che continuerà a rimborsare i pazienti per i loro farmaci GLP-1, se non possono essere curati con le controparti più economiche. I farmaci che saranno interessati dalla nuova regolamentazione danese quando entrerà in vigore il 25 novembre di quest'anno includono Ozempic e Rybelsus di Novo Nordisk e Trulicity di Eli Lilly (LLY.N). Le controparti meno costose sono raccomandate allo stesso livello dei farmaci GLP-1, ha affermato l'Agenzia per i medicinali. https://lnkd.in/dS5-w3DJ

AIFA Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato la sesta edizione del Rapporto “Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo”, ricerca che fornisce dati ed informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove estensioni delle indicazioni terapeutiche che hanno ricevuto un parere positivo di European Medicines Agency (#EMA). L’analisi del Rapporto, che prende in considerazione i medicinali sottoposti a procedura centralizzata di EMA, evidenzia che nel corso del 2023 il CHMP dell'Agenzia EMA ha dato il suo parere favorevole per 78 nuovi medicinali. Maggiori dettagli sono disponibili nel mio articolo pubblicato su INNLIFES e raggiungibile cliccando il link Susanna de Luca Elena Lanati Indicon Società Benefit (SB) #farmaci #agenziadelfarmaco

La carenza del farmaco chemioterapico Fluorouracile sta incidendo sui trattamenti oncologici in Italia. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) conferma che le scorte attuali non copriranno la domanda nei prossimi mesi e sta lavorando con i fornitori per soluzioni a breve termine. L'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) raccomanda ai medici di considerare alternative terapeutiche, come la capecitabina orale, per i nuovi pazienti, se conforme alle linee guida e indicato clinicamente. Circa 70-75mila pazienti oncologici all'anno in Italia potrebbero avere bisogno di questo trattamento. L'AIOM sta priorizzando i pazienti già in trattamento e spera in una rapida risoluzione di questa emergenza. AIFA è pronta ad autorizzare l'importazione del farmaco dall'estero per le strutture che ne faranno richiesta, garantendo così la continuità delle cure. • fonte: https://lnkd.in/dcvbcw4d • - #FarmaciaItalia #CostiEccessivi #FarmaciDaBanco #PrezziFarmacie #SalutePerTutti #FarmacieEconomiche #FarmaciAcessibili #FarmaciDiQualità #FarmacieItaliane #BenessereFisico #FarmaciEfficaci #FarmaciEtici #FarmacieTrasparenti #FarmaciSicuri #PrevenzioneSalute #FarmacieModerne #FarmaciInnovativi #FarmacieSocialmenteResponsabili #FarmaciDiMarca #FarmaciSenzaBarriere #Dottalinadironza #Ilmondodeifarmacisti #consigliinpillolebyadr #innovazionemedica