Post di SCF regulatory affairs, market access, CRO

https://lnkd.in/eTMQ5_qQ Il documento, elaborato nell’ ambito nel Tavolo Tecnico sulle indisponibilità, ribadendo la differenza tra il fenomeno della carenza e quello dell’ indisponibilità riepiloga in modo chiaro e schematico le azioni da intraprendere per gestire correttamente le due diverse situazioni. Quando il farmaco è carente, il farmacista può trovare una possibile indicazione su cosa fare per sopperire alla mancanza del farmaco nell’ Elenco dei farmaci carenti pubblicato sul sito Aifa.

Disponibilità in commercio di farmaci su cui i cittadini riscontrano difficoltà di approvvigionamento, chiarimenti sull'applicabilità delle note AIFA Agenzia Italiana del farmaco e rassicurazioni sul "fai da te". Sono alcuni aspetti su cui cittadini e operatori sanitari richiedono più spesso informazioni e indicazioni, come emerge dal Rapporto relativo al primo semestre 2024 del Centro informazione indipendente sui farmaci - FarmaciLine di Aifa. L'articolo di F-online #lasaluteconta #distribuiamosalute #Federfarmaservizi #aziendedifarmacisti #Fonline #rivisteonline #farmacistiitaliani #farmacieitaliane #farmacia #serviziopubblico #FarmaciLine

{𝐅𝐀𝐂𝐂𝐈𝐀𝐌𝐎... 𝐈𝐋 𝐏𝐔𝐍𝐓𝐎} *** 🩺 Le nuove #terapie #oncoematologiche approvate dalla FDA spesso non migliorano nonostante una rapida autorizzazione basata su studi con #endpoint surrogati. Solo il 32% dei 392 #farmacioncologici approvati dal 2006 al 2023 ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza assoluta. Questo ci fa riflettere sull'importanza di garantire trattamenti efficaci e sicuri per i pazienti. È fondamentale valutare attentamente le #terapie per evitare che i pazienti ricevano farmaci senza reali benefici. 🌐 Ne parla Il punto nell'articolo al 🔗 https://bit.ly/4cnSc4a #omceotorino

Quali sono i fattori che influenzano la durata delle negoziazioni di P&R in Italia? In questo articolo appena pubblicato, abbiamo valutato l’ipotesi che il prezzo dei farmaci possa avere un ruolo, nel senso che farmaci ad alto costo possano avere negoziazioni più complesse, e più lunghe. Lo studio dimostra in maniera assolutamente chiara che non c’è nessuna correlazione fra prezzo del farmaco e durata della negoziazione. Almeno, questo era quanto si osservava prima della riorganizzazione di AIFA dello scorso anno. Quali saranno le performance della nuova AIFA, staremo a vedere.

𝐅𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐞𝐩𝐢𝐥𝐞𝐬𝐬𝐢𝐚 𝐜𝐚𝐫𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐞/𝐨 𝐢𝐧𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐧𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢 𝐈 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐜𝐚𝐫𝐞𝐧𝐭𝐢 sono quelli il cui difficile o impossibile reperimento può essere determinato da diverse problematiche, tutte ascrivibili al Titolare AIC (casa farmaceutica), quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie) ed è importante 𝐝𝐢𝐬𝐭𝐢𝐧𝐠𝐮𝐞𝐫𝐞 𝐬𝐞 𝐡𝐚𝐧𝐧𝐨 𝐨𝐭𝐭𝐞𝐧𝐮𝐭𝐨 𝐥'𝐚𝐮𝐭𝐨𝐫𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐚𝐥𝐥'𝐢𝐦𝐩𝐨𝐫𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐚𝐧𝐚𝐥𝐨𝐠𝐨 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚𝐥𝐞 𝐨𝐩𝐩𝐮𝐫𝐞 𝐧𝐨. 𝐈 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐧𝐢𝐛𝐢𝐥𝐢 sono medicinali per i quali la difficoltà di reperimento non sia correlata a problematiche produttive, ma a disfunzioni della filiera distributiva.Tali farmaci non vengono inclusi nella lista farmaci carenti di AIFA. In tutti questi casi il farmacista deve fare ordine diretto alla casa farmaceutica la quale ha l’obbligo, entro le 48 ore di fornire il farmaco richiesto (art. 105 DLgs 219/2006). Sul nostro sito potete verificare la lista dei farmaci, leggere le procedure necessarie e approfondire l'argomento:

Roma, 6 ottobre - "I dati di monitoraggio della spesa farmaceutica gennaio-febbraio 2024 sono dati preliminari e difficilmente predittivi della spesa che verrà poi successivamente consolidata a fine 2024". A precisarlo è il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco, Pierluigi Russo...Continua a leggere #aifa #datipreliminari #russo #spesa2024

📢 𝐀𝐠𝐠𝐢𝐨𝐫𝐧𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐀𝐈𝐅𝐀: 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐧𝐢𝐛𝐢𝐥𝐞 𝐥'𝐞𝐥𝐞𝐧𝐜𝐨 𝐝𝐢 𝐟𝐚𝐬𝐜𝐢𝐚 𝐀 𝐞 𝐇 🔍 L’AIFA ha pubblicato le tabelle aggiornate al 17 giugno 2024: ✅ Fascia A e H per principio attivo e nome commerciale ✅ Include farmaci con e senza brevetto e non sostituibili ✅ Prezzi calcolati al netto di riduzioni e provvedimenti di legge 📄 Un utile strumento per garantire una corretta prescrizione e distribuzione. Scopri di più 👇 #pharmaflashnews #informatori_it #informatoriscientifici #informazionescientifica #isf #farmaciSSN

📆 È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina AIFA del 3 maggio 2024 𝐬𝐮𝐥𝐥’𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨𝐫𝐧𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥 𝐏𝐫𝐨𝐧𝐭𝐮𝐚𝐫𝐢𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐢𝐧𝐮𝐢𝐭𝐚̀ 𝐚𝐬𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐧𝐳𝐢𝐚𝐥𝐞 𝐨𝐬𝐩𝐞𝐝𝐚𝐥𝐞-𝐭𝐞𝐫𝐫𝐢𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 (𝐏𝐇𝐓) 𝐩𝐞𝐫 𝐢𝐥 𝐭𝐫𝐚𝐧𝐬𝐢𝐭𝐨 𝐝𝐚𝐥 𝐫𝐞𝐠𝐢𝐦𝐞 𝐝𝐢 𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐀-𝐏𝐇𝐓 𝐚𝐥𝐥𝐚 𝐟𝐚𝐬𝐜𝐢𝐚 𝐀 (GU n.108 del 10-5-2024 https://bit.ly/4bcO3PZ) La Determina comprende: -  Allegato 1 ➡️ 𝐄𝐥𝐞𝐧𝐜𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐢𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐧𝐬𝐢𝐭𝐨 𝐝𝐚𝐥 𝐫𝐞𝐠𝐢𝐦𝐞 𝐀-𝐏𝐇𝐓 𝐚𝐝 𝐀 -  Allegato 2 ➡️ 𝐋𝐚 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐝𝐮𝐫𝐚 𝐞 𝐥𝐚 𝐦𝐨𝐝𝐚𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐝𝐢 𝐠𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐫𝐞𝐭𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥 𝐯𝐚𝐥𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐜𝐨𝐧𝐭𝐢 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐢𝐝𝐞𝐧𝐳𝐢𝐚𝐥𝐢 𝐧𝐞𝐠𝐨𝐳𝐢𝐚𝐭𝐢 𝐝𝐚𝐥𝐥’𝐀𝐈𝐅𝐀 𝐜𝐨𝐧 𝐥𝐞 𝐀𝐳𝐢𝐞𝐧𝐝𝐞 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐞𝐮𝐭𝐢𝐜𝐡𝐞 🔹𝐅𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐜𝐡𝐞 𝐭𝐫𝐚𝐧𝐬𝐢𝐭𝐚𝐧𝐨 𝐝𝐚𝐥𝐥𝐚 𝐟𝐚𝐬𝐜𝐢𝐚 𝐀-𝐏𝐇𝐓 𝐚𝐥𝐥𝐚 𝐟𝐚𝐬𝐜𝐢𝐚 𝐀 – LINK all’elenco: https://bit.ly/4bhq1TQ - Inibitori della dipeptil-peptidasi IV; - Inibitori della DPP-4; in monoterapia e in associazione, ad eccezione di quelle in combinazione con le gliflozine. 🔹𝐂𝐨𝐬𝐚 𝐝𝐨𝐯𝐫𝐚𝐧𝐧𝐨 𝐟𝐚𝐫𝐞 𝐥𝐞 𝐀𝐳𝐢𝐞𝐧𝐝𝐞 𝐭𝐢𝐭𝐨𝐥𝐚𝐫𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐀𝐈𝐂 𝐨𝐠𝐠𝐞𝐭𝐭𝐨 𝐝𝐢 𝐫𝐢𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐚 𝐀-𝐏𝐇𝐓 𝐚𝐝 𝐀? -  Retrocedere alle regioni il valore degli sconti confidenziali -  Recuperare i dati relativi 𝐚𝐥 𝐧𝐮𝐦𝐞𝐫𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐞𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐞 𝐚𝐥𝐥𝐚 𝐬𝐩𝐞𝐬𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐬𝐢𝐧𝐠𝐨𝐥𝐚 𝐀𝐈𝐂 𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐫𝐞𝐠𝐢𝐨𝐧𝐢, dei medicinali erogati nell’ambito dell’assistenza farmaceutica convenzionata tramite il servizio “Spending-Pha”. 🔹𝐂𝐨𝐦𝐞 𝐬𝐢 𝐜𝐚𝐥𝐜𝐨𝐥𝐚 𝐢𝐥 𝐯𝐚𝐥𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐫𝐞𝐭𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 (𝐩𝐚𝐲-𝐛𝐚𝐜𝐤)? - Il valore di retrocessione è calcolato sulla base del 𝐧𝐮𝐦𝐞𝐫𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐞𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 di ogni farmaco oggetto di riclassificazione da A-PHT ad A. 🔹𝐂𝐨𝐧 𝐪𝐮𝐚𝐥𝐞 𝐦𝐨𝐝𝐚𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐚𝐯𝐯𝐞𝐫𝐫𝐚𝐧𝐧𝐨 𝐥𝐞 𝐫𝐞𝐭𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐢?   -  Le retrocessioni degli sconti confidenziali 𝐩𝐞𝐫 𝐢 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐨𝐭𝐭𝐢 𝐫𝐢𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢 𝐝𝐚 𝐀-𝐏𝐇𝐓 𝐚𝐝 𝐀 avverranno 𝐧𝐞𝐥𝐥’𝐚𝐦𝐛𝐢𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐝𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐢 𝐩𝐚𝐲-𝐛𝐚𝐜𝐤 𝐜𝐨𝐧𝐯𝐞𝐧𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐭𝐚 𝟏,𝟖𝟑% 𝐬𝐮 𝐛𝐚𝐬𝐞 𝐬𝐞𝐦𝐞𝐬𝐭𝐫𝐚𝐥𝐞. -  Il valore di pay-back si otterrà 𝐜𝐚𝐥𝐜𝐨𝐥𝐚𝐧𝐝𝐨 𝐥’𝟏,𝟖𝟑% 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐬𝐩𝐞𝐬𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐯𝐞𝐧𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐭𝐚 𝐥𝐨𝐫𝐝𝐚 𝐚𝐥 𝐧𝐞𝐭𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐈𝐕𝐀, 𝐝𝐞𝐥 𝐩𝐚𝐲-𝐛𝐚𝐜𝐤 𝟓% 𝐞 𝐝𝐞𝐥 𝐯𝐚𝐥𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐫𝐞𝐭𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐝𝐞𝐫𝐢𝐯𝐚𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐚𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐜𝐨𝐧𝐭𝐢 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐢𝐝𝐞𝐧𝐳𝐢𝐚𝐥𝐢, 𝐩𝐞𝐫 𝐨𝐠𝐧𝐢 𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐝𝐚 𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐨𝐠𝐧𝐢 𝐬𝐢𝐧𝐠𝐨𝐥𝐚 𝐫𝐞𝐠𝐢𝐨𝐧𝐞.   ❗𝑺𝒆𝒈𝒖𝒊𝒄𝒊 𝒑𝒆𝒓 𝒂𝒗𝒆𝒓𝒆 𝒂𝒈𝒈𝒊𝒐𝒓𝒏𝒂𝒎𝒆𝒏𝒕𝒊 𝒔𝒖𝒍𝒍𝒆 𝒑𝒓𝒐𝒔𝒔𝒊𝒎𝒆 𝒏𝒐𝒗𝒊𝒕𝒂̀ #𝑨𝑰𝑭𝑨

Con un comunicato di ieri, giovedì 21 novembre, AIFA Agenzia Italiana del farmaco ricorda che le sperimentazioni cliniche in corso in Italia dovranno essere transitate in CTIS entro il 30 gennaio 2025, pena la loro interruzione o sospensione. Dal 31 gennaio, di conseguenza, non sarà più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di Emendamenti Sostanziali (ES) via OsSC, che resterà comunque utilizzabile in consultazione. #ricerca #clinicaltrials #sperimentazione #salute

AIFA News 10 dicembre 2024 - Elezione del domicilio digitale (PEC). Vincolante dal 2025. Comunicazione entro 15 gennaio 2025 AIFA comunica che, in previsione del prossimo avvio in esercizio dei nuovi workflow per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (Nuove AIC) e per Officine Materie Prime (API), previsto nel corso del 2025, è necessario che le aziende - che non vi abbiano ancora provveduto – procedano con urgenza ad eleggere il proprio domicilio digitale (PEC), dal momento che i suddetti workflow utilizzeranno questa informazione per la notifica degli atti emessi dall’Agenzia. Si pregano dunque le aziende farmaceutiche di dare tempestiva comunicazione del proprio domicilio digitale, entro e non oltre il 15/01/2025, all’indirizzo PEC area.legale@pec.aifa.gov.it, compilando il form e attenendosi strettamente alle indicazioni contenute nell'informativa, entrambi disponibili in allegato alla notizia "Notifica telematica degli atti autorizzativi emessi dall’Area Autorizzazioni Medicinali e dal Settore HTA ed Economia del Farmaco" [AIFA 10 dicembre 2024] https://lnkd.in/du_ethnH 📅 Sempre aggiornati ed informati con CPA Italy ✨11 febbraio 2025 Giappone: accreditamento del sito farmaceutico estero e registrazione del farmaco Elena Gimosti https://lnkd.in/d6GrSRhx ✨28 gennaio / 4 febbraio 2025 QUALITY RISK MANAGEMENT nel Settore Chimico Farmaceutico: Strategie e Best Practices Francesca Speroni PTM Consulting srl https://lnkd.in/drJ6pmfG