Rodenticidi: aggiornamento delle procedure per il rinnovo delle autorizzazioni
Di Renzo Regulatory Affairs
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A fronte delle problematiche riscontrate nel corso delle valutazioni dei rinnovi di autorizzazione all’immissione in commercio prodotti biocidi di tipo 14 (rodenticidi), il Ministero della Salute ha fornite alcune indicazioni operative per facilitare la compilazione e la valutazione delle domande.
Le indicazioni riguardano in particolare i “prodotti copia”, ovvero i prodotti identici a un biocida oggetto di autorizzazione (il “prodotto originale”) tranne che per i dati che possono essere oggetto di modifica amministrativa.
In base al Regolamento (UE) 414/2013, una volta che il “prodotto copia” viene autorizzato, la relativa autorizzazione all’immissione in commercio reca una scadenza determinata coerentemente con il “prodotto originale”, con conseguente obbligo di richiedere il rinnovo dell’autorizzazione anche per il “prodotto copia”.
A questo proposito, il Ministero ha precisato che in caso di modifiche che facciano venir meno l’identicità tra il “prodotto copia” ed il “prodotto originale”, la valutazione del rinnovo del prodotto copia avverrà secondo l’articolo 31 del Regolamento (UE) 528/2012 in maniera indipendente dal “prodotto originale”.
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Poiché in questo caso è necessaria una valutazione completa, il Ministero procederà a richiedere tutta la documentazione pertinente, incluso il versamento della relativa tariffa ministeriale di 15.000,00€, salvo riduzioni, da integrare prima dell’inizio della valutazione.
Il titolare può eliminare le differenze che hanno determinato il venir meno dell’identicità tra il “prodotto copia” ed il “prodotto originale” richiedendo una modifica dell’autorizzazione, e se l’identicità è ripristinata, la valutazione del rinnovo del prodotto copia avverrà in relazione alla valutazione del prodotto “originale”. In questo caso la tariffa ministeriale applicata è di 5.000,00€, salvo riduzioni.
Il Ministero ha comunque ribadito che in tutti i casi la composizione del prodotto copia deve essere resa disponibile dal titolare o dal titolare del prodotto originale, con la possibilità di presentare lettere di accesso e il Summary of product characteristics (SPC), mentre non è necessario il Product Assessment Report (PAR) e neanche il dossier IUCLID .
Le integrazioni necessarie per il completamento della pratica dovranno essere fornite entro i termini stabiliti e l’incompletezza della domanda oltre il termine assegnato per l’acquisizione delle integrazioni comporterà il mancato accoglimento dell’istanza di rinnovo.