Entenda a nova RDC da Anvisa que Autoriza Testes Rápidos em Farmácias e Consultórios

Foi aprovada a RDC da Anvisa que autoriza a realização de Testes Rápidos em Farmácias, bem como, sua regulamentação. Confira os requisitos para implementação e outras informações importantes.

Após uma longa jornada para a construção e definição dos artigos constantes na nova RDC, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, na quarta-feira (03/05/2023), uma nova norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de farmácias e consultórios isolados que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.

Entre as principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EACs está a possibilidade de realizar testes rápidos nas farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em carácter de triagem e nos consultórios isolados, que foram classificados como Serviço Tipo I. 

Testes Rápidos permitidos em farmácias e consultórios pela nova RDC

Os serviços tipo I são habilitados a realizar exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (sangue total capilar e swab nasofaríngeo), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.  

Na prática, a RDC libera nas farmácias todos os exames que podem ser realizados utilizando tecnologia "point-of-care", sejam aqueles testes que utilizam cassetes (semelhantes ao teste de Covid-19), como também exames que utilizam algumas gotas de sangue, analisados em equipamentos portáteis de leitura (como beta-HCG, hemoglobina glicada ou colesterol, p.ex.).

Quais são os requisitos técnicos e sanitários para os serviços de testes rápidos.

Necessidade de supervisão do laboratório clínico

Um requisito importante na nova norma é a exigência da supervisão de um laboratório tipo III (ex. o Laboratório da Clinicarx) para que a farmácia e consultório isolado possam realizar EACs que necessitam de equipamentos para leitura de resultados.

O contrato de supervisão entre farmácias/consultórios e laboratório clínico devem prever as responsabilidades de cada parte, em especial aquelas sobre gestão da qualidade, o gerenciamento dos processos operacionais, como etapas pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas (emissão de laudo ao paciente) e a gestão do controle da qualidade.

Estrutura Física da farmácia ou consultório

A nova norma traz também a definição da estrutura mínima para a realização dos EACs, ficando estabelecida a necessidade de uma sala para esta finalidade que pode ser compartilhada para prestação de assistência à saúde e outros serviços prestados pelo profissional legalmente habilitado, desde que observados de forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas. 

Treinamento de Profissionais

Apenas profissionais treinados e capacitados poderão realizar os testes rápidos e um programa de educação continuada precisará ser adotado pelos serviços para manter os profissionais atualizados quanto à realização dos exames e melhores práticas do processo.

Outros requisitos importantes

A gestão de riscos operacionais foram tratados com destaque na nova norma ficando o serviço que realiza EAC responsáveis por definir e implementar medidas de segurança para garantir um atendimento seguro para os pacientes.

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. 

A nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados nas farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garantir a qualidade dos exames de análises clínicas no país.

Como implementar e fazer Testes Rápidos em poucos passos com a Clinicarx

Se você quer se antecipar ou já realiza testes rápidos, mas quer ter segurança na execução de testes rápidos atendendo à RDC da ANVISA, a Clinicarx é a solução mais completa. Somos a plataforma pioneira na realização de testes rápidos em farmácias, em larga escala, desde 2019.

Com +40 testes rápidos homologados e parceria com os principais fornecedores, farmácias e consultórios têm total suporte na implementação, atualização e no treinamento continuado do farmacêutico.

Você ainda pode conferir a lista de testes rápidos disponíveis pela Clinicarx em nosso site de busca de serviços clínicos. Confira aqui.

Em breve teremos mais novidades e soluções, a fim de facilitar ainda mais o cumprimento das normas e dar todo suporte às farmácias.

A nova RDC foi publicada no Diário Oficial da União no dia 10 de maio de 2023 e recebeu o número 786 e você pode ter acesso ao conteúdo completo clicando aqui.   

Os serviços que efetuam as atividades tratadas nesta norma têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação aos termos da Resolução, contados a partir da data de sua publicação (10/05/2023). A Resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023.

Neste ponto, é importante frisar que durante a Reunião e votação da diretoria Colegiada da ANVISA, houve debate sobre o prazo para adequação e vigência, bem como quanto ao entendimento e exigências que ocorreram entre este período transitório entre as resoluções. 

Seguiremos atentos a demais instruções e notas técnicas que tragam maior elucidação sobre o tema.

Conte conosco sempre!

Cassyano Correr |CEO Clinicarx

Jauri Francisco da Siqueira Junior |Head de Serviços de Saúde e Novos Negócios

Rodrigo de Brito Gonçalves, BMD, MBA | Head de Serviços Laboratoriais

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