About CEN
The European Committee for Standardization is one of three European Standardization Organizations (together with CENELEC and ETSI) that have been officially recognized by the European Union and by the European Free Trade Association (EFTA) as being responsible for developing and defining voluntary standards at European level.
CEN/TC 140 |
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In-vitro-Diagnostik |
CEN/TC 140 Veröffentlichte Normen
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Projektverweis, Titel
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Veröffentlichungsdatum
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Verkaufsstellen
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CEN ISO/TS 5798:2022
(WI=00140152) In-vitro-Diagnostika-Systeme - Anforderungen und Empfehlungen für Qualitätsverfahren für den Nachweis des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) mittels Nukleinsäureamplifikation (ISO/TS 5798:2022) |
2022-11-30 |
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CEN/TS 17390-1:2020
(WI=00140123) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 1: Isolierte RNA |
2020-01-22 |
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CEN/TS 17390-2:2020
(WI=00140125) Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 2: Isolierte DNA |
2020-01-22 |
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CEN/TS 17390-3:2020
(WI=00140124) Molekularanalytische in vitro diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC Färbung |
2020-01-22 |
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CEN/TS 17626:2021
(WI=00140127) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für menschliche Proben - Isolierte Mikrobiom-DNA |
2021-05-05 |
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CEN/TS 17688-1:2021
(WI=00140128) Molekularanalytische in‐vitro‐diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Feinnadelaspiration (FNA) - Teil 1: Isolierte zelluläre RNA |
2021-12-22 |
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CEN/TS 17688-2:2021
(WI=00140126) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Feinnadelaspirate - Teil 2: Isolierte Proteine |
2021-12-22 |
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CEN/TS 17688-3:2021
(WI=00140129) Molekularanalytische in‐vitro‐diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Feinnadelaspirate - Teil 3: Isolierte genomische DNA |
2021-12-22 |
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CEN/TS 17742:2022
(WI=00140134) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte zirkulierende zellfreie RNA aus Plasma |
2022-03-30 |
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CEN/TS 17747:2022
(WI=00140133) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Exosomen und andere extrazelluläre Vesikel im venösen Vollblut - DNA, RNA und Proteine |
2022-04-20 |
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CEN/TS 17811:2022
(WI=00140130) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA |
2022-06-22 |
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CEN/TS 17981-1:2023
(WI=00140151) Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 1: Untersuchung von menschlicher DNA |
2023-11-29 |
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CEN/TS 17981-2:2023
(WI=00140153) Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 2: Untersuchung von menschlicher RNA |
2023-11-29 |
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EN 12322:1999
(WI=00140031) In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien |
1999-04-21 |
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EN 12322:1999/A1:2001
(WI=00140050) In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien |
2001-10-24 |
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EN 13532:2002
(WI=00140043) Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung |
2002-04-17 |
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EN 13612:2002
(WI=00140037) Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika |
2002-03-20 |
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EN 13612:2002/AC:2002
(WI=00140C01) Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika |
2002-12-18 |
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EN 13641:2002
(WI=00140041) Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos |
2002-05-08 |
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EN 13975:2003
(WI=00140040) Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte |
2003-03-19 |
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EN 14136:2004
(WI=00140045) Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik |
2004-05-19 |
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EN 1659:1996
(WI=00140024) In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Begriffe |
1996-11-20 |
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EN ISO 15189:2022
(WI=00140135) Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022) |
2022-12-14 |
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EN ISO 15189:2022/A11:2023
(WI=00140165) Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022/A11:2023 |
2023-11-15 |
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EN ISO 15193:2009
(WI=00140061) In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009) |
2009-05-01 |
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EN ISO 15194:2009
(WI=00140062) In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009) |
2009-05-01 |
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EN ISO 15195:2019
(WI=00140104) Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Kompetenz von Kalibrierlaboratorien mit Referenzmessverfahren (ISO 15195:2018) |
2019-02-06 |
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EN ISO 15197:2015
(WI=00140101) Testsysteme für die InvitroDiagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013) |
2015-06-10 |
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EN ISO 16256:2021
(WI=00140137) Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bouillon-Mikrodilution-Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen Sprosspilze, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 16256:2021) |
2021-10-27 |
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EN ISO 17511:2021
(WI=00140118) In-vitro-Diagnostika - Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind (ISO 17511:2020) |
2021-06-02 |
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EN ISO 18113-1:2024
(WI=00140141) In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2022) |
2024-06-12 |
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EN ISO 18113-2:2024
(WI=00140142) In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2022) |
2024-06-12 |
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EN ISO 18113-3:2024
(WI=00140143) In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2022) |
2024-06-12 |
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EN ISO 18113-4:2024
(WI=00140144) In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022) |
2024-06-12 |
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EN ISO 18113-5:2024
(WI=00140145) In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022) |
2024-06-12 |
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EN ISO 18153:2003
(WI=00140044) In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) |
2003-08-15 |
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EN ISO 19001:2013
(WI=00140078) In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen Reagenzien für biologische Färbungen (ISO 19001:2013) |
2013-03-20 |
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EN ISO 20166-1:2018
(WI=00140111) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNS (ISO 20166-1:2018) |
2018-12-19 |
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EN ISO 20166-2:2018
(WI=00140108) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 2: Isolierte Proteine (ISO 20166-2:2018) |
2018-12-19 |
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EN ISO 20166-3:2019
(WI=00140109) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNS (ISO 20166-3:2018) |
2019-01-23 |
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EN ISO 20166-4:2021
(WI=00140136) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE-) Gewebeproben - Teil 4: In-situ-Detektionstechniken (ISO 20166-4:2021) |
2021-07-28 |
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EN ISO 20184-1:2018
(WI=00140112) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNS (ISO 20184-1:2018) |
2018-12-19 |
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EN ISO 20184-2:2018
(WI=00140113) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 2: Isolierte Proteine (ISO 20184-2:2018) |
2018-12-12 |
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EN ISO 20184-3:2021
(WI=00140139) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNA (ISO 20184-3:2021) |
2021-05-26 |
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EN ISO 20186-1:2019
(WI=00140105) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 1: Isolierte zelluläre RNA (ISO 20186-1:2019) |
2019-03-27 |
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EN ISO 20186-2:2019
(WI=00140107) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNA (ISO 20186-2:2019) |
2019-03-27 |
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EN ISO 20186-3:2019
(WI=00140106) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA (ISO 20186-3:2019) |
2019-10-23 |
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EN ISO 20776-1:2020
(WI=00140114) Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Leistungsbewertung von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2019, einschließlich der korrigierten Fassung von 2019-12) |
2020-07-01 |
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EN ISO 20776-2:2022
(WI=00140138) Labormedizinische Untersuchungen und In vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation der Leistung von Testsystemen zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung im Vergleich zur Referenzmethode der Bouillon-Mikrodilution (ISO 20776 2:2021) |
2022-01-19 |
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EN ISO 20916:2024
(WI=00140146) In‑vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019) |
2024-03-06 |
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EN ISO 22367:2020
(WI=00140120) Medizinische Laboratorien - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien (ISO 22367:2020) |
2020-03-11 |
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EN ISO 23118:2021
(WI=00140132) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Metabolomuntersuchungen in Urin, venösem Blutserum und -plasma (ISO 23118:2021) |
2021-06-02 |
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EN ISO 23162:2021
(WI=00140131) Grundlegende Samenanalyse - Spezifikation und Testmethoden (ISO 23162:2021) |
2021-07-14 |
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EN ISO 23640:2015
(WI=00140100) In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011) |
2015-06-10 |
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EN ISO 4307:2021
(WI=00140147) Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA (ISO 4307:2021) |
2021-11-03 |
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EN ISO 6710:2017
(WI=00140110) Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen (ISO 6710:2017) |
2017-09-06 |
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EN ISO 6717:2021
(WI=00140140) In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben (ISO 6717:2021) |
2021-09-08 |
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