El 1 de julio 2019 ha entrado en vigor en toda la Unión Europea el Reglamento 2019/933 relativo al Certificado Complementario de Protección (CCP), por el que se modifica el Reglamento 469/2009 relativo al CCP para los medicamentos (Reglamento CCP). Particularmente, se añade, entre otros, diversos apartados al artículo 5 del Reglamento CCP, el cual trata de los efectos del Certificado, que según su apartado primero consiste esencialmente en conferir los mismos derechos que los otorgados por la patente de base.
Según el nuevo apartado 2 del artículo 5 del Reglamento CCP, como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, el CCP no conferirá protección frente a los siguientes actos relacionados con el producto/medicamento protegido por dicho CCP:
(i) la fabricación para fines de exportación a terceros países, incluyendo los actos conexos que sean estrictamente necesario para ello; y
(ii) la fabricación para su almacenamiento con el fin de comercializar dicho producto/medicamento en los Estados miembros después de la expiración del CCP, incluyendo los actos conexos que sean estrictamente necesario para ello. Esa excepción no es aplicable antes del período de seis meses previo a la expiración del CCP.
Esas excepciones solamente serán aplicables cuando se cumplan ciertas condiciones, que incluyen:
(i) que el fabricante haya facilitado la información exigida por el Reglamento CCP (nuevo apartado 5 del artículo 5) tanto a las autoridades del Estado miembro de fabricación como al titular del CCP con al menos tres meses de antelación;
(ii) que el fabricante haya facilitado la información exigida por el Reglamento CCP (nuevo apartado 9 del artículo 5) a todos los que participan en la comercialización del producto/medicamento; y
(iii) que el fabricante haya añadido al embalaje del producto el siguiente logotipo específico previsto en el Reglamento (nuevo anexo I), que indica con claridad que el producto se destina únicamente a la exportación:
El nuevo apartado 10 del artículo 5 incluye importantes reglas respecto a la aplicación temporal de esas excepciones al disponer que, inicialmente, se aplicarán solamente a los CCPs solicitados a partir del 01.07.2019. En un segundo momento, a partir del 02.07.2022, esas excepciones también se aplicarán a aquellos CCPs que hubiesen sido solicitados antes del 01.07.2019, pero que surtan efectos a partir de esa fecha. En ningún caso se aplicarán a CCPs que surtan efecto antes del 01.07.2019.
Según la nota de prensa del Consejo de la UE, esas excepciones impulsarán la competitividad de los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE, eliminando las desventajas competitivas a las que se enfrentan, en los mercados mundiales, con respecto a los fabricantes establecidos fuera de la UE.
La nota también explica, dando una pista sobre las razones que llevaron a la adopción de la nueva normativa, que se está produciendo un aumento de la cuota de mercado de los medicamentos genéricos y biosimilares y que se espera que en el año 2020 estos medicamentos representarán el 80% de todo el mercado en términos de volumen, y aproximadamente el 28% en términos de valor. Además, se informa de la previsión de que en los próximos diez años se genere un aumento de las ventas de exportación anuales netas en más de 1.000 millones de euros, lo que podría dar lugar a la creación de 20 - 25 mil puestos de trabajo durante dicho periodo.