Metecon GmbH’s Post

🌏 Unlock Opportunities in the Asian Markets – How to Successfully and Efficiently Launch Your Medical Devices Join our two-part webinar series in collaboration with KONKORDiS for expert insights and practical strategies on entering Asian markets (excluding China). 𝗣𝗮𝗿𝘁 𝟭: 𝗔𝗦𝗘𝗔𝗡 🗓 Wednesday, November 6, 2024 🕚 11:00 CET 𝗣𝗮𝗿𝘁 𝟮: 𝗝𝗮𝗽𝗮𝗻 & 𝗦𝗼𝘂𝘁𝗵 𝗞𝗼𝗿𝗲𝗮 🗓 Tuesday, November 26, 2024 🕚 11:00 CET Meet the Speakers: Thorsten Stumpf , Project Lead Regulatory Affairs, Software & AI / RAC Devices at Metecon Kay-Christian Karstadt , Lead Partner at Konkordis Miki Goetsch, Partner at Konkordis 💡 Don’t miss out on actionable insights for the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) in Part 1! Register now for more information and to secure your spot: 👉 https://lnkd.in/eb_yy3sg

🌏 Looking to enter the Asian market and specifically interested in Japan or South Korea? Here comes part 2 of our webinar series in collaboration with KONKORDiS. Join us for expert insights and practical strategies on entering Asian markets (excluding China). 𝗣𝗮𝗿𝘁 𝟮: 𝗝𝗮𝗽𝗮𝗻 & 𝗦𝗼𝘂𝘁𝗵 𝗞𝗼𝗿𝗲𝗮 🗓 Tuesday, November 26, 2024 🕚 11:00 CET Meet the Speakers: Thorsten Stumpf, Project Lead Regulatory Affairs, Software & AI / RAC Devices at Metecon Kay-Christian Karstadt, Lead Partner at Konkordis Miki Goetsch, Partner at Konkordis 💡 Don’t miss out on actionable insights for Japan and South Korea! Register now for more information and to secure your spot: https://lnkd.in/eydDwQ46

📣 Exciting times for In Vitro Diagnostics! 🧪 👉 The MDCG has released new guidance on the qualification of IVDs - and just in time to be discussed at Diagnostics-4-Future Conference. Our colleague Sandra Neidhöfer took the time to summarize the key points for you on her way to Lake Constance last night. 🎟️ Are you attending as well? Feel free to reach out to Sandra directly! And if you aren't at the conference this year, feel free to ask your questions about MDCG 2024-11 right here. ✍️ We look forward to hearing your thoughts! 🧪

🚨 Importeure und Händler aufgepasst! 🚨 Unter der MDR gelten nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten sondern auch für Sie besondere Anforderungen! In unserem neuesten Newsletter nimmt Klaus Ostermayer die Rolle der Importeure und Händler in den Blick und erklärt Schritt für Schritt, was Sie zur Registrierung in EUDAMED, über die Prüf- und Kennzeichnungspflichten sowie zu den Besonderheiten bei Legacy-Produkten wissen müssen. 💡 Kennen Sie Ihre Rolle und die rechtlichen Konsequenzen? ⚠️ Wussten Sie, dass Sie bei Änderungen am Produkt evtl. sogar selbst zum Hersteller werden? 🔗 Jetzt den Newsletter lesen und up-to-date bleiben! 🩺 #RegulatoryCompliance in der #Medizintechnik 🧪

🦾 Weil wir bei Metecon daran glauben, dass wir zusammen mehr erreichen können, sind wir Mitglied in Medizintechnik-Netzwerken wie den Medical Mountains und sind auch bei Veranstaltungen immer gerne im persönlichen Austausch mit unseren Netzwerk-Partnern. Heute hat es unseren CEO Alexander Fink zum 3. Infomarkt der Möglichkeiten zum Thema Digitale RA- & QM-Lösungen nach Tuttlingen verschlagen. Er hat die Gelegenheit genutzt, sich die unterschiedlichen Tools der Aussteller noch einmal genauer zeigen zu lassen. 🔑 Seine Key Insights 🔑 💻 Digitalisierung und Software-Tools sind fest in der Medizintechnik angekommen. 🔧 Die Implementierung durch Software-Anbieter ist erprobt und etabliert. ⏱ Die Zeitersparnis nach der Einführung solcher Tools ist messbar und belegbar. 🔎 Ihre Herausforderung als Hersteller ist es nun, die für Sie passende Lösung zu finden. Und wir sind neugierig: 👉 Haben Sie sich schon auf den Weg gemacht? 👉 Welche Tools kennen und verwenden Sie? 👉 Oder benötigen Sie noch Unterstützung bei der Wahl der passenden Lösung? Kommen Sie gern ganz unverbindlich mit uns ins Gespräch. 🩺 Networking for Regulatory Compliance in MedTech MedicalMountains GmbH 🧪

Wissen Sie, welche Möglichkeiten Sie haben, Ihre klinischen Daten zu gewichten? ⚖️ Die Medical Device Regulation (MDR) fordert zwar eine Beurteilung klinischer Daten (Appraisal), macht aber keine detaillierten Vorgaben zum Vorgehen. Auch nicht zur Gewichtung. In seinem neuen Blogbeitrag geht unser Kollege Dr. Philippe Thiel der Sache auf den Grund und zeigt, welche Gestaltungsspielräume Sie haben, wenn Sie die Qualität von Studien und deren Relevanz für Ihr Medizinprodukt beurteilen und gewichten wollen. 👉 Erfahren Sie in unserem Newsletter, wie Sie Ihren Appraisal-Prozess gezielt optimieren können!