Σε αυτό το webinar θα μάθετε:
- τη ρυθμιστική λογική της πράξης για την ΤΝ με πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις συμμόρφωσης των συστημάτων διαχείρισης κινδύνου και ποιότητας για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου·
- Βασικά στοιχεία για την ανάπτυξη εκτιμήσεων κινδύνου σχετικά με μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους·
- Πώς να είστε μπροστά από την καμπύλη και ανθεκτικός στις μελλοντικές εξελίξεις όσον αφορά τη ρυθμιστική συμμόρφωσή σας με την πράξη για την ΤΝ·
- Κατά πόσον τα διαθέσιμα διεθνή πρότυπα, όπως το πρόσφατο ISO/IEC 42001, επαρκούν για την κανονιστική συμμόρφωση με την προσέγγιση διαχείρισης κινδύνου στο πλαίσιο της πράξης για την ΤΝ.
Ιστορικό
Η πράξη της ΕΕ για την ΤΝ αναμένεται να τεθεί σε ισχύ τον Ιούνιο/Ιούλιο του 2024. Ακολουθεί την προσέγγιση του νέου νομοθετικού πλαισίου για την ασφάλεια των προϊόντων. Αυτό σημαίνει ότι οι βασικές απαιτήσεις υψηλού επιπέδου, όπως η απαίτηση για σύστημα διαχείρισης κινδύνου, καθορίζονται στη νομική πράξη, ενώ η τεχνική επιχειρησιακή εφαρμογή μπορεί να διασφαλιστεί μέσω εναρμονισμένων προτύπων. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να αναπτύξουν ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα για τη στήριξη της πράξης για την ΤΝ. Τα εν λόγω πρότυπα, εάν αναπτυχθούν σύμφωνα με την πράξη για την ΤΝ, θα αποτελέσουν βασικά εργαλεία για την εφαρμογή της πράξης για την ΤΝ και για το τεκμήριο συμμόρφωσης.
Το σύστημα διαχείρισης κινδύνων είναι μία από τις βασικές απαιτήσεις για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου (άρθρο 10) και μία από τις υποχρεώσεις για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού με συστημικούς κινδύνους (άρθρο 55).
Το Γραφείο ΤΝ, ένα από τα βασικά όργανα διακυβέρνησης στο πλαίσιο της πράξης για την ΤΝ, διοργανώνει σειρά διαδικτυακών σεμιναρίων για να βοηθήσει τους οργανισμούς να προετοιμαστούν για την ορθή και έγκαιρη εφαρμογή της πράξης για την ΤΝ.
Βασικές αναφορές
- Η πράξη για την ΤΝ (διορθωτικό· Τελικό κείμενο μετά τις αναθεωρήσεις από τους γλωσσομαθείς νομικούς) (pdf)
- Μεικτή τεχνική επιτροπή CEN/CENELEC 21
- Έκθεση του ΚΚΕρ/της ΓΔ CNECT της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τίτλο «Ανάλυση του προκαταρκτικού προγράμματος εργασίας για την τυποποίηση της ΤΝ προς υποστήριξη της πράξης για την ΤΝ»