Introducing Our Newsletter: 𝙄𝙣𝙣𝙤𝙫𝙖𝙩𝙞𝙤𝙣 𝙈𝙚𝙚𝙩𝙨 𝙍𝙚𝙜𝙪𝙡𝙖𝙩𝙞𝙤𝙣💡 We are excited to present our new newsletter, dedicated to exploring the evolving relationship between innovative medical technologies and global regulatory frameworks. In each edition, we’ll dive deep into a specific category of #medical products, offering insights into their current definitions, guidelines, and #regulatory frameworks. We’ll also showcase real-world approvals and case studies that illustrate the intersection of innovation and regulation in practice. In our first article, "𝘼𝙄 𝙞𝙣 𝙃𝙚𝙖𝙡𝙩𝙝𝙘𝙖𝙧𝙚: Navigating Global Regulatory Definitions and Landscapes," we examine how #AI and #ML products are classified, their regulatory pathways, and more 🌍
Gsap
Biotechnology Research
Haifa עוקבים, North 6,077
Leading Regulatory, Clinical, Quality & Validation Processes in the Pharma, Medical device and Medical Cannabis industry
עלינו
Gsap is an international consulting firm for healthcare companies, providing end to end services throughout the life cycle of medical products. Gsap aspires to enhance the development and maturation of Healthcare companies and to empower them to achieve significant therapeutic solutions for patients worldwide. Gsap was founded by Sigalit Ariely-Portnoy, PhD, in 2009. It provides regulatory, clinical, quality and validation services. Gsap leads small, medium and complex large projects, which require integration of different professions, e.g. development, regulatory affairs, clinical studies, quality, laboratory, production, engineering and validation. Over the years, Gsap has developed methodologies to combine many departments and disciplines in the implementation process of quality while creating significant cooperation experience for all participants in the process: employees and managers in production plants, start-ups, contractors, suppliers and consultants. Gsap’s staff has broad education and many years of experience in the relevant industries, which enables taking extensive responsibility for the services provided to clients and their outcomes, creating cooperative work and achieving integrative impact. In each of the projects, the staff members lead complex decisions and bring their personal experience and the benchmark customary in the industry, as well as the most advanced methodologies, to enhance the achievement of the companies’ goals. Gsap leads companies to significant effective progress in every step of the process (from development to marketing) in an extent and scope of involvement that suits their leading personnel. Since 2009, Gsap has served hundreds of clients, from start-up to large international companies.
- אתר אינטרנט
-
http://www.gsap.co.il/
קישור חיצוני עבור Gsap
- תעשייה
- Biotechnology Research
- גודל החברה
- 51-200 עובדים
- משרדים ראשיים
- Haifa, North
- סוג
- בבעלות פרטית
- הקמה
- 2009
- התמחויות
מיקומים
-
הראשי
Building 22, Matam
Haifa, North 3190500, IL
עובדים ב- Gsap
עדכונים
-
אנחנו מגייסים לתחום המכשור הרפואי! מוזמנים ליצור קשר במייל kerenben@novolog.co.il Iris ShamirMado OtzriMicha SherzerDiana GershteinEden Katz
-
-
Thank you Nadia Niemeryanski for sharing your experience in the panel: "The role of decentralized clinical trials and digitallization: bridging the gap in modern clinical research" as part of clinical trials Nexus Conference 🔝✔️ #decentralizedclinicaltrials #dct #GsapCRO #digitalization
-
Nexus Conference 📌 Day 2⏰️ Starting NOW 📣 Nadia Niemeryanski Mor Moshe #clinicaltrials #GsapCRO #partners #globalCRO
-
-
על קצה המזלג מהרצאתה של Nadia Niemeryanski בכנס Nexus Conference "Pioneering pathways: challenges and tailored solutions for cutting edge innovation"
-
Gsap פרסם מחדש את זה
𝗛𝗔𝗣𝗣𝗘𝗡𝗜𝗡𝗚 𝗡𝗢𝗪 𝗮𝘁 𝘁𝗵𝗲 𝟮𝟭𝘀𝘁 𝗕𝗶𝗼𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮 𝗖𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗧𝗿𝗶𝗮𝗹𝘀 𝗡𝗲𝘅𝘂𝘀! 🎤 We’re thrilled to have Nadia Niemeryanski, Head of Gsap ,taking the stage with her game-changing presentation on “Pioneering Pathways: Challenges and Tailored Solutions for Cutting-Edge Innovation”. Her insights are sparking new conversations on overcoming challenges in clinical trials with tailored, innovative approaches. Stay tuned for more thought-provoking discussions as the day unfolds! #BioPharma #ClinicalTrials #Innovation #CuttingEdge #PioneeringSolutions #PharmaLeadership #NexusConference #Newjersey #Pharmabiotech
-
-
🌟 A heartfelt thank you to Nexus Conference for inviting Nadia Niemeryanski to speak at the Clinical Trials Conference in New Jersey! 🌟 Nadia delivered an insightful session on "Pioneering Pathways: Challenges and Tailored Solutions for Cutting-Edge Innovations." Her expertise not only resonated with the audience but also highlighted our commitment to expanding Gsap 's global services. We're excited to continue driving #innovation and #collaboration in the clinical trials landscape! #ClinicalTrials #Innovation #GlobalServices #GsapCRO Mor Moshe
-
-
יום עיון בנושא רגולציה EU שלא תרצו לפספס 📅📢! כל מה שחייב וצריך לדעת על MDR עם המומחית שלנו שחיה ונושמת את התעשייה ☆ Dana Manaim - Tirosh ✍️פתחנו את ההרשמה, מספר המקומות מוגבל. 🔗 לכל הפרטים ולהרשמה: https://lnkd.in/dNkkjNPg ❓לכל שאלה נוספת, דברו איתנו: Gstudy@gsap.co.il Iris ShamirMado OtzriMicha SherzerEden KatzDiana GershteinElias Morany
-
-
תעשיית הפארמה- קורס קריטי לכל מי שעוסק בוולידציות לציוד ומערכות! בואו ללמוד מהמומחים שלנו Elias MoranyJose Chvaicer (Yossi) יוסי שווייצר המחיר עולה ממש בקרוב Diana GershteinIris ShamirSilvian ShamaMado Otzri
תעשיית הפארמה📢📢 אנחנו יוצאים לדרך עם מחזור 6.0 של קורס הסמכת מהנדסי ולידציה בפארמה לציוד ולמערכות! מזמינים אתכםן להצטרף אלינו ל3 ימי העשרה והסמכה עם המרצים המנוסים שלנו שחיים את התעשייה יום יום Jose ChvaicerElias Morany מה נלמד? על קצה המזלג 🔹רקע כללי לעולמות הולידציה של ציוד ומערכות 🔹ניהול סיכונים- גישה, שיטות, תהליכים ויישום 🔹Validation Master Plan 🔹כל תהליך הIQ,OQ,PQ 🔹דרישות רגולטוריות ותוכנית הפעלת הולידציה ועוד הרבה! מתי? 6,12,19.11.24 09:00-16:00 חיפה/ און ליין בהתאם למצב הביטחוני להרשמה: https://lnkd.in/dG2UsuEB לפרטים נוספים: Gstudy@gsap.co.il אל תפספסו את המחיר המוזל של הרשמה מוקדמת עד ה22.10.24! Iris ShamirElias MoranyDiana GershteinSilvian Shama
-
-
Gsap פרסם מחדש את זה
בישראל קרם הגנה מהשמש מפוקח כתמרוק. בארה"ב לעומת זאת הוא מפוקח כ OTC כלומר חלות עליו דרישות ה GMP של תרופות. אז קצת לפני שבת נתקלתי במכתב אזהרה (WARNING LETTER) של ה FDA ליצרן קרם הגנה מדרום קוריאה. מכתב האזהרה נוגע בכל כללי הבסיס של "עשה" ובעיקר "אל תעשה" בתעשיית הפארמה. 1. ביצוע בדיקות חוזרות רבות לא מתועדות 2. אין נוהל OOS מתאים 3. אין וולידציית נקיון 4. וולידציית תהליך חסרה ביותר 5. בקרה לקויה על מערכות ממוחשבות והערות חמורות בנושא DATA INTEGRITY בחרתי להתמקד הפעם בנושא הבקרה על מערכות ממוחשבות- ולצטט מתוך מכתב האזהרה: In addition, your analysts had administrative rights for the chromatography data system capable of changing and deleting files and disabled audit trails for some of your chromatographic systems. רוצים לקרוא יותר? הלינק https://lnkd.in/dRSmxhvj רוצים ללמוד יותר ולוודא שהינכם מיישמים כיאות על מנת להימנע מהערות דומות בעתיד? נשמח לעזור Diana GershteinGsapYotam PortnoyMado OtzriSilvian ShamaElias Morany
Outin Futures Corp. - 684688 - 09/25/2024
fda.gov