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Disciplina FDA: regolamentazione USA per i materiali e oggetti a contatto con gli alimenti, applicata al settore del packaging cosmetico [WEBINAR] - 23 febbraio 2024 Il corso fornisce una panoramica sui principali obblighi della disciplina dei materiali a contatto con gli alimenti per il mercato USA, con l’obiettivo di conoscere l’approccio legislativo per i diversi materiali e destinazioni d’uso. Scadenza iscrizioni: 14 febbraio 2024. Docente: Giusy Chiricosta

Disciplina FDA: regolamentazione USA per i materiali e oggetti a contatto con gli alimenti, applicata al settore del packaging cosmetico [WEBINAR] - 23 febbraio 2024 Il corso fornisce una panoramica sui principali obblighi della disciplina dei materiali a contatto con gli alimenti per il mercato USA, con l’obiettivo di conoscere l’approccio legislativo per i diversi materiali e destinazioni d’uso. Scadenza iscrizioni: 14 febbraio 2024. Docente: Giusy Chiricosta

Conseguenze della non conformità alle GMP: Quando lavori nel settore manifatturiero, il rispetto delle buone pratiche di produzione è fondamentale per la tua attività. Non solo ti aiuta a creare un prodotto di alta qualità, ma preserva anche la salute del consumatore e dell'ambiente. Nel complesso le buone pratiche di produzione sono proprio questo: buone. Ma cosa succede se non rispetti le linee guida GMP? Per tutte le aziende la reputazione vale molto. È così che si ottengono clienti, fedeltà al marchio e la fidelizzazione della clientela. Quando non le buone pratiche di produzione non vengono rispettate, la reputazione è la prima a scomparire. La medicina può essere già abbastanza pericolosa quando viene preparata seguendo le norme, facile immaginare come possa essere quando non vengono attuate. I clienti che non si fidano di un produttore farmaceutico non correranno il rischio di acquistare i suoi prodotti. Le GMP sono in atto per garantire la sicurezza dei clienti e se non vengono correttamente attuate, i consumatori perderanno facilmente la fiducia nel prodotto. Ma le conseguenze sono ben più gravi di un semplice rallentamento dell’attività dell'azienda. Quando i clienti perdono fiducia in un’azienda produttrice di prodotti farmaceutici, potrebbero iniziare a interrogarsi anche su altri grandi produttori. Se un'azienda non segue le linee guida, quante altre non lo fanno? L’industria farmaceutica è costantemente sotto esame. Un errore del produttore, intenzionale o meno, può avere gravi effetti collaterali per l’intero settore e tutti i simil produttori possono risentirne. Non rispettaree le norme può causare un aumento di richiami dei prodotti. Quando produci un prodotto scadente che mette a rischio i consumatori, dovrai richiamare più lotti dello stesso. Il ritiro di un articolo nell'industria farmaceutica può essere davvero un grosso problema che si trascina dietro molti svantaggi a livello totale. Sebbene i richiami siano generalmente volontari, la FDA ad esempio può incoraggiarti a richiamare un prodotto ed in tale caso la conseguenza è che il richiamo informa i consumatori. Questi ultimi verranno a conoscenza del fatto che hai un prodotto non sicuro e quindi pericoloso per la loro salute e il loro benessere. Nelle situazioni in cui non siano state seguite le buone pratiche di produzione e il pubblico si è ammalato gravemente, le aziende sono perseguibili penalmente. FDA, ad esempio, ha la capacità di sequestrare un farmaco e di interromperne la produzione attraverso un'ingiunzione del tribunale. Questo approccio sbagliato può esporre può un'azienda, la sua struttura e i suoi medici a rischiare di perdere la licenza. Perdere una licenza è un enorme discredito per un’azienda manifatturiera ed è manifesto concreto di mancanza di morale ed etica e di noncuranza riguardo la tutela alla salute dei consumatori. Infine le accuse di frode possono portare le azienda ad essere perseguite nei centri dedicati. Morale: rispettate le GMP.

Aziende cosmetiche. Il 29 Dicembre 2023, negli USA, è entrato in vigore il MoCRA che prevede nuove regole per le aziende di cosmesi che producono, commercializzano ed esportano sul mercato americano. La regolamentazione viene condivisa a livello federale e si occupa della sicurezza dei prodotti. Gli stabilimenti di fabbricazione o lavorazione che realizzano prodotti cosmetici finiti devono essere obbligatoriamente registrati presso la FDA, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Per le nuove attività ci sono 60 giorni di tempo per la registrazione). Per le aziende estere è obbligatorio nominare un agente rappresentante in USA, la “go-to-person” che le rappresenta. Questa persona è responsabile: della presentazione annuale all’FDA dell’elenco dei cosmetici e relativi ingredienti; della notifica di ogni reazione avversa grave dovuta all’utilizzo del prodotto; della presentazione di prove adeguate relative alla sicurezza del prodotto al fine di ottenere la conformità dello stesso; dell’etichettatura del prodotto. Il rispetto degli standard produttivi cosmetici, Good Manufacturing Practice o GMP, non è più volontario ma obbligatorio. Attualmente lo standard GMP di riferimento per la produzione dei cosmetici è ISO 22716. Sono esenti da GMP, registrazione della struttura e requisiti di elenco dei prodotti: le piccole imprese con vendite lorde annuali negli Stati Uniti inferiori a 1.000.000 USD negli ultimi tre anni. Non rientrano nelle esenzioni: i prodotti cosmetici che entrano in contatto con la membrana mucosa dell’occhio, quelli iniettabili o destinati a uso interno e quelli destinati ad alterare l’aspetto per più di 24 ore. La FDA non ha ancora reso esecutori i regolamenti attuativi, ma è tenuta a fornire le prime indicazioni entro il 29 dicembre 2024 e a emettere una regola finale entro il 29 dicembre 2025. Le aziende produttrici di cosmetica che già esportano negli USA o quelle che vorrebbero iniziare a farlo possono iniziare ad adeguarsi per evitare di avere la merce bloccata dalle autorità competenti.  

Il 9 febbraio 2025 è prevista l’entrata in vigore della Falsified Medicine Directive, la direttiva UE per la #anticontraffazione e la tracciabilità dei #medicinali. Dopo una legge delega e un decreto legislativo, l’iter continua con le audizioni in Senato, ma tra gli invitati alla prima mancano i grossisti e i distributori di farmaci. #dirittofarmaceutico

🔍La FDA prende molto sul serio la responsabilità di garantire la sicurezza degli alimenti, dei prodotti cosmetici e medici, utilizzando approcci basati sul rischio per identificare le strutture da ispezionare. Ma cosa comporta esattamente un’ispezione della FDA? Scopritelo nel nostro ultimo articolo del blog di YBC Global dove esploriamo l'importanza di queste ispezioni e il loro ruolo in un approccio globale di supervisione continua. 🌍 Non perdete l'opportunità di leggere l'articolo completo! #FDA #QualitàMedica #ybcglobal #madeinitaly

Aggiornamento sulla Certificazione GMP+ - Nuovi Standard e Scadenze Importanti Siamo lieti di fornirvi un importante aggiornamento riguardo alla certificazione GMP+ e alle modifiche in corso nel settore della produzione, stoccaggio, trasporto e commercio di mangimi. L'attuale schema GMP+ 2010 raggiungerà la scadenza il 1° marzo 2025, ma desideriamo informarvi che a partire dal 1° marzo 2024 la valutazione delle aziende certificate seguirà il nuovo standard GMP+ FC 2020. Il nuovo schema GMP+ FC 2020 è fondato sulla norma ISO 22000:2018, mirando a rendere i requisiti più diretti, chiari ed uniformi. Al fine di garantire una transizione senza intoppi, le aziende certificate sono tenute a predisporre una verifica ispettiva interna (audit interno) secondo lo schema GMP+ FC 2020 prima del rinnovo della certificazione GMP+ 2020. È di fondamentale importanza notare che entro il 1° marzo 2025, sarà necessaria la corretta formazione di tutto il personale aziendale per assicurare una comunicazione interna adeguata. Questo passo è essenziale per garantire che l'intera organizzazione sia allineata con i nuovi standard e possa mantenere la conformità con la certificazione GMP+. Siamo fiduciosi che queste modifiche contribuiranno a rafforzare ulteriormente la qualità dei mangimi a livello globale. Restiamo a disposizione per eventuali chiarimenti o assistenza durante questo periodo di transizione.

Le Officine Farmaceutiche hanno un ruolo cruciale nell’ambito della gestione delle attività GMP e all’interno delle strategie #regolatorie occorre essere sempre aggiornati con le richieste delle diverse #Autorità. Tu sei abbastanza aggiornato per predisporre tempestivamente la documentazione e ridurre il rischio di interruzioni o sospensioni della produzione? 🤔 🎯 Approfitta della PROMO fino al 2 Febbraio e partecipa al corso online 𝐑𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 𝐝'𝐎𝐟𝐟𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚 il 22 Marzo 2024. Il corso è 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨 per: 👀 analizzare gli aspetti e le incombenze regolatorie conseguenti alle attività in tema di officina di produzione per agire tempestivamente presso le Autorità e integrare, nel caso, la documentazione autorizzativa ⚙ gestire le attività di recall e predisporre la modulistica per effettuare le istanze alle autorità anche successivamente all’AIC ✅ verificare e individuare le variazioni regolatorie necessarie conseguenti alla gestione delle deviazioni e delle attività di change e 𝐩𝐫𝐚𝐭𝐢𝐜𝐨 per: 🗣 un confronto con le esperienze del docente nella gestione delle attività all’interno delle officine di api e prodotti finiti in relazione alle richieste di AIFA e di Autorità straniere 📃 predisporre la documentazione richiesta dalle diverse autorità europee ed extra-UE attraverso l’esame di diversi esempi che hanno portato a osservazioni e capire come non incorrere negli errori commessi da altri 🔐 effettuare il risk assessment dei propri processi interni per individuare le aree di rischio e implementare le azioni correttive per garantire la corretta strategia regolatorio ed ottimizzare il corretto passaggio documentale delle informazioni con impatto regolatorio 👀 𝐕𝐢𝐬𝐢𝐭𝐚 𝐬𝐮𝐛𝐢𝐭𝐨 𝐢𝐥 𝐧𝐨𝐬𝐭𝐫𝐨 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐬𝐢𝐭𝐨 e richiedi una consulenza personalizzata contattando alessia.lacarbonara@ikn.it o Alessia Lacarbonara: https://lnkd.in/gdFahPc7 É un'iniziativa di IKN Italy!

📢Il prossimo 7 ottobre TEAM mastery s.r.l., in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici, organizza un corso dal titolo "Cenni sui regolamenti REACH e CLP" tenuto dalla nostra Elena Borsini! ❓Le aziende che trattano sostanze o miscele o articoli, devono essere conforme ai regolamenti REACH e CLP, anche solo se le acquistano e le utilizzano per la produzione di articoli. In questo caso, infatti, ricadono nella definizione di utilizzatori a valle. Anche se gli articoli o le miscele prodotte ricadono in altre normative specifiche di settore (es. Dispositivi medici, biocidi…) questo non vuol dire che siano automaticamente esenti dai regolamenti chimici più generali. 👉🏼 Il corso ha lo scopo di aumentare le conoscenze di base in materia regolatoria per gli operatori che necessitano di conoscere i principali aspetti dei Regolamenti REACH e CLP: verranno date indicazioni pratiche sugli adempimenti a cui bisogna sottostare sia in fase di approvvigionamento che in fase di immissione sul mercato. 👥Il corso è rivolto alle aziende fabbricanti di dispositivi medici, in particolare agli specialisti in affari regolatori e responsabili di qualità. ✍🏼 Qui il link al nostro sito per avere più dettagli sul programma e le modalità di iscrizione: https://lnkd.in/d7_P8pJk

Per applicare l'Iva al 10% sugli integratori alimentari questi non solo devono essere inseriti nella tabella A parte III presente nel decreto Iva modificato nel 2023, ma devono anche essere classificati come tali dall'Agenzia delle dogane e dei monopoli.Questa la risposta 2/2024...