Post di Gollmann Italia

Ieri si è tenuto il terzo gruppo di lavoro organizzato dal Consorzio Dafne a tema #Serializzazione FMD. Considerando che mancano ormai poco più di tre mesi al FMD-Day, risultano diversi i punti ancora irrisolti: ⚠️ Anti-Tampering Device: composto da due diversi dispositivi da apporre sul confezionamento secondario, uno dei due sarà fornito da IPZS su Carta Valori, il secondo sarà un dispositivo antimanomissione a scelta dell’azienda; entrambi dovranno essere presenti sia su OTC/SOP che su Farmaci Etici ⚠️ Confezione Ospedaliera / Campione Gratuito: necessità di apporre una dizione nonostante le nuove attività di Decommission (non si sa bene in quale modalità, ma sicuramente senza occultare l’identificativo univoco) ⚠️ FMD-Day: Confermata la data del 9 febbraio 2025 per la serializzazione completa dei farmaci RX, periodo transitorio non ben definito (18-24 mesi?) ⚠️ Artwork: per i cambiamenti al confezionamento secondario, AIFA si prenderà fino a 90 giorni di tempo per rispondere e procederà tramite una modalità di silenzio-assenso ⚠️ Bollino Ottico: tutti i batch released to market entro il 09 febbraio potranno essere normalmente distribuiti fino a naturale scadenza ⚠️ DPC: non pervenuta ⚠️ Responsabilità: sicuramente le attività di serializzazione saranno imputate al MAH fino al passaggio di proprietà, restiamo in attesa di specifiche sul ruolo dei Depositari (principalmente i Designated Pre-Wholesaler), da chiarire il ruolo di sub-forniture di servizi a carico dei 3PL ⚠️ Decreto: restiamo ancora in attesa dell’approvazione del Decreto Legge che dovrebbe essere emanato entro fine ottobre: dopodiché AIFA avrà ancora 30 giorni per emanare gli allegati tecnici Con l’avvicinarsi del 9 febbraio sembra che non ci siano più i tempi tecnici per essere compliant in tempo, soprattutto perché sono ancora molti i punti che restano da definire. Sarà pronta la filiera?

💊 Addio alla fustella sui farmaci: l’Italia si adegua al sistema europeo di tracciabilità Dal 9 febbraio 2025, la tradizionale fustella dei farmaci sarà sostituita dal Datamatrix 2D, un sistema digitale già in uso in Europa per garantire maggiore sicurezza e trasparenza nella distribuzione dei medicinali. 📌 Questa transizione, stabilita dal Consiglio dei Ministri e supportata dal Decreto legislativo di adeguamento, allinea l’Italia al Regolamento UE 2016/161. Il Datamatrix consente: • ✅ Identificazione univoca dei medicinali. • 🔍 Verifica dell’autenticità tramite un archivio nazionale connesso all’hub europeo. • 🛡️ Prevenzione delle manomissioni. 🏥 Le farmacie dovranno dotarsi di lettori di codici bidimensionali e adeguarsi al sistema entro novembre 2024. Sanzioni sono previste per chi non rispetta gli obblighi di registrazione. Un grande passo verso l’innovazione e la sicurezza per l’intera filiera farmaceutica! Quanti di voi hanno controllato i propri gestionali e lettori barcode se sono adeguati alla nuova normativa ? 😱 https://lnkd.in/d36VSW5E

Conviene prendere confidenza con le novità in arrivo. Il #datamatrix come sistema di tracciamento prenderà il posto del bollino del poligrafico. Ne parlo in questo post sul blog di Studio Legale Barillà SBLEX 👇 #dirittofarmaceutico

☝🏼Il vecchio “bollino” sulle confezioni dei farmaci sarà sostituito dal Data Matrix, per aumentare la sicurezza dei pazienti e porre un freno alla contraffazione dei medicinali.🧐 Sebbene il nuovo sistema nel resto d’Europa sia già operativo, Italia Belgio e Grecia hanno beneficiato di una proroga con data 9 febbraio 2025. 🗓️ Il decreto del 30 agosto che sancisce l’inizio delle attività per l’adeguamento alle disposizioni comunitarie, ha generato più di qualche perplessità 🤔 fra gli addetti ai lavori, relativamente alle tempistiche e alla carenza normativa nel nostro Paese. 🇮🇹 #datamatrix #contraffazionefarmaci #sicurezzafarmaci #farmacia #farmaceutica Per saperne di più 👇

I malfunzionamenti dei sistemi informatici per la gestione delle #ricetteelettroniche hanno generato forte preoccupazione in merito alla #dematerializzazione totale di tutte le ricette farmaceutiche. Le #farmacie chiedono chiarimenti sulle criticità dei sistemi e segnalano l'assenza di indicazioni operative dettagliate e di una fase di transizione https://lnkd.in/dRfgrUh8 #ricettadem #sanitadigitale #farmaci Federfarma Federfarma Roma Sogei Ministero della Salute Ministero dell'Economia e delle Finanze

L’Italia sta godendo di una deroga, grazie alla presenza dei bollini ottici sulle confezioni dei farmaci commercializzate nel nostro mercato, tuttavia la proroga per l’implementazione della serializzazione scadrà nel febbraio 2025 e le parti interessate stanno già valutando le azioni da intraprendere e le procedure da implementare. #serializzazionefarmaci

Stop alle fustelle anche in Italia, introduzione del codice datamatrix identificativo di ogni farmaco    9 febbraio 2025: data di svolta nel settore farmaceutico italiano, a partire da questa giornata dovrebbe infatti entrare in vigore anche in Italia il sistema anticontraffazione dei farmaci di tipo “datamatrix” che prenderà il posto delle fustelle adesive apposte sui farmaci e poi sulle ricette. L’Italia con questa manovra si adeguerà alla normativa europea che già dal 2019 ha adottato questo sistema di scansione di un QR code per limitare la commercializzazione di farmaci contraffatti. Tale codice sarà la “carta di identità” di ogni confezione e attraverso la sua scansione sarà possibile risalire a un codice identificativo del prodotto, numero di lotto e data di scadenza. La lettura del codice da parte del farmacista sarà interconnessa con una piattaforma italiana a sua volta collegata con quella europea in modo da verificare immediatamente le condizioni di vendibilità del prodotto. Tutti gli attori della filiera del farmaco, dai produttori, ai fornitori fino alla farmacia dovranno dunque adeguarsi al nuovo sistema sempre più digitalizzato e rapidamente salutare il sistema dei “bollini” che andrà in pensione. Per approfondimenti su questa novità: https://lnkd.in/dvqVWbcR

🇪🇺 #Tracciabilità dei medicinali in Europa: un'opportunità per migliorare la sicurezza 🚨 La tracciabilità dei medicinali è una dei temi chiave da affrontare nel 2025 per la nostra azienda. Come evidenziato dall'appello di Ami, rafforzare il sistema di tracciamento è essenziale per garantire maggiore #sicurezza, prevenire la contraffazione e proteggere la salute dei pazienti. 💻 In un settore sempre più #digitale e trasparente, un sistema più solido e innovativo non è solo una necessità, ma una grande opportunità per migliorare l'efficienza del settore e costruire un futuro più sicuro per tutti. 👉🏻 Siamo convinti che investire in #innovazione e tracciabilità sia un passo fondamentale per un settore farmaceutico più sicuro e affidabile. #Farma1000

A meno di cinque mesi dall’entrata in vigore del nuovo sistema di tracciatura dei farmaci tramite #Datamatrix (9 febbraio 2025), rimangono ancora dubbi sull’applicazione degli obblighi per i #depositari, le aziende della logistica che fanno da anello di congiunzione tra i produttori farmaceutici da una parte e distributori e farmacie dall’altra. #ASSORAM, l’associazione che rappresenta le imprese del settore, lancia un appello: è fondamentale chiarire se tali obblighi riguarderanno anche i depositari, poiché ad oggi il Regolamento UE 2016/161 non menziona esplicitamente questa figura. La mancanza di chiarezza mette a rischio investimenti, flussi operativi e la corretta implementazione del sistema. Come evidenziano il Vicepresidente Alfredo Sassi e il Direttore Generale Mila De Iure, è necessaria una normativa di dettaglio che chiarisca questi aspetti, oltre a sinergie concrete tra titolari di AIC e partner logistici. Con oltre 600 siti logistici autorizzati in Italia, è urgente fornire regole certe. Ritardi negli atti di attuazione rischiano di compromettere gli investimenti e la lotta alla contraffazione farmaceutica. ASSORAM sta monitorando attentamente la situazione, affidandosi a esperti legali, collaborando con le autorità competenti e #NMVO Italia. Leggi l'intervista completa qui:

📢 Vendita di farmaci online: cosa accade in Italia? Con l'aumento degli acquisti digitali, anche il settore farmaceutico si è adattato a questo cambiamento. Tuttavia, AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha recentemente segnalato che riconoscere gli annunci illeciti di farmaci sul web e distinguerli dagli integratori è sempre più complesso. La regolamentazione e il controllo della vendita online di farmaci rimangono fondamentali per proteggere la salute pubblica, e AIFA sta intensificando i controlli per contrastare le vendite non autorizzate. Un'informazione corretta e trasparente è essenziale per tutelare i consumatori e garantire la sicurezza dei prodotti distribuiti. 🔍 Policonsulting è a disposizione per supportarti nel rispetto delle normative italiane ed europee in materia di farmaci e dispositivi medici. #Policonsulting #AIFA #FarmaciOnline #Conformità #Sicurezza