Post di Public Policy Innovation SRL Società Benefit

La Public Policy Innovation SRL Società Benefit ha elaborato un paper di approfondimento sull’accesso precoce dei farmaci, confrontando Regno Unito, Italia, Francia, Germania e Spagna. L’Italia risulta essere al terzo posto per i tempi di accesso al rimborso, ovvero, i tempi tra approvazione UE e completamento dei processi di valutazione e negoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso a livello nazionale, ma non per l'immediata disponibilità di un farmaco. Si può fare molto di più, prevedendo sistemi di accesso precoce, come quello francese, che permettano ai pazienti che ne hanno bisogno di ricevere tempestivamente i farmaci che potrebbero salvare loro la vita. AIFA Agenzia Italiana del farmaco #accèsprécoce #farmaciorfani #malattierare #innovazionefarmaceutica

Oggi ho avuto l'opportunità di analizzare i risultati del rapporto EFPIA Patients W.A.I.T Indicators 2023, uno studio che fornisce un'analisi dettagliata sulla disponibilità e sui tempi di accesso dei farmaci innovativi in Europa. Sono particolarmente colpita dalla situazione dei farmaci orfani: il loro tasso di disponibilità è sceso al 35%, rispetto al 39% dell'anno precedente. Questo dato è preoccupante, poiché è fondamentale garantire a queste persone l'accesso a farmaci efficaci, in grado di migliorare significativamente la loro qualità di vita. Tuttavia, c'è una buona notizia: si è registrato un miglioramento nel tempo medio di accesso, passando da 625 a 542 giorni. Anche se questo rappresenta un passo avanti significativo. E' importante tenere presente che l'accesso a questi farmaci varia considerevolmente da un paese all'altro in Europa. In alcuni casi, i pazienti devono attendere da 3 mesi fino a 2 anni e mezzo, una disparità inaccettabile. L’Italia si distingue nel contesto europeo come il secondo paese per disponibilità di farmaci orfani, subito dopo la Germania, con un tempo medio di approvazione di 431 giorni. Questo è un risultato di cui possiamo essere orgogliosi e che fornisce una solida base su cui continuare a costruire. Tuttavia, dobbiamo assumerci la responsabilità di fare di più. È essenziale continuare a lavorare per ridurre i tempi di accesso, prendendo spunto dalle best practice europee, e mantenendo l'obiettivo di garantire un futuro migliore a chi convive con una malattia rara. Il Testo Unico delle Malattie Rare e il Piano Nazionale delle Malattie Rare sono strumenti importanti a nostra disposizione e ci indicano la direzione da seguire. EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations IQVIA #raredisease

  Credo moltissimo nella necessità di unire le forze e di lavorare insieme per innovare nel complesso mondo della salute. Questo impegno riguarda tutti, dalle aziende agli specialisti, dalle istituzioni alle famiglie e coinvolge senza dubbio anche gli enti regolatori. Trovo molto interessante, quindi, il fatto che l’European Medicines Agency (EMA) abbia dato avvio a progetti mirati a migliorare l'efficienza nella valutazione e approvazione dei farmaci, accelerando così la disponibilità di trattamenti sicuri ed efficaci per i pazienti in Europa.   Tra gli obiettivi principali ci sono: una gestione ottimizzata delle risorse umane, la semplificazione dei processi di valutazione e l'invito alle aziende a presentare dossier più completi. L’EMA sta, inoltre, lavorando per garantire una pianificazione a lungo termine più affidabile per le domande di Marketing Authorisation (MAA).   Alcuni dati parlano chiaro: nel 2023, solo il 35% delle MAA è stata presentata nei tempi previsti, e il 42% delle aziende ha richiesto proroghe per rispondere alle domande dei comitati scientifici, rallentando il processo di approvazione. Per affrontare queste criticità, l’EMA punta a ridurre i ritardi attraverso l'introduzione di modelli standardizzati, una maggiore trasparenza e programmi di formazione per gli operatori coinvolti nel processo di valutazione. A partire dal 2025, sarà poi avviato un progetto per migliorare le interazioni con le aziende, favorendo una comunicazione più diretta e tempestiva.   Siamo in un momento decisivo per il nostro settore. Assicurare un accesso tempestivo a tecnologie innovative è cruciale, soprattutto per i pazienti affetti da patologie croniche, rare o gravemente invalidanti.   Le iniziative dell’EMA dimostrano che la chiave per ridurre i tempi di attesa di una terapia e garantire un accesso equo ai trattamenti risiede nel lavorare con spirito collaborativo e orientato al risultato. È essenziale guardare al futuro con lungimiranza e unire le forze di tutta la filiera, affinché possiamo portare rapidamente questo valore ai cittadini.   #Salute #Innovazione #AccessoAiFarmaci #ConnectingHealthcare Ivan Di Schiena

Health Technology Assessment Verso il valore delle terapie: raccomandazioni per l’implementazione del Regolamento Europeo di #HTA in Italia. Il “Value Strategy Pathway” è un laboratorio attivato da AstraZeneca con l'obiettivo di approfondire e stimolare una discussione propositiva sulla politica farmaceutica nel contesto nazionale ed europeo, con l’ambizione di sviluppare idee e proposte operative che possano supportare politiche del farmaco maggiormente focalizzate sul valore delle terapie e la sostenibilità del sistema sanitario. #Raccomandazioni Il gruppo di esperti che ha partecipato ai tavoli di lavoro del progetto “Value Strategy Pathway” ha delineato una serie di azioni che potrebbero supportare in maniera strategica l' HTAR che al nuovo assetto organizzativo di #AIFA, in modo che l’Italia possa diventare attore attivo del cambiamento. 🔎Per approfondire e conoscere i Membri del Board Scientifico nonché la bibliografia di riferimento 👇👇👇 https://lnkd.in/dEjFi37T

Un documento del Chmp dell’Ema ha delineato le attività prioritarie per il 2025 nei processi di valutazione dei farmaci ad uso umano e nella cooperazione internazionale.

Il Rapporto OsMed 2023 di AIFA evidenzia un'importante crescita della spesa farmaceutica pubblica, che ha raggiunto i 24,9 miliardi di euro, con un aumento del 5,7% rispetto all’anno precedente. Focus sui nuovi farmaci, in particolare antineoplastici e immunomodulatori e sui farmaci orfani, che rappresentano il 31% della spesa per nuovi medicinali. Il documento ha anche introdotto un’analisi dell’impatto ambientale dei farmaci, un tema che sta guadagnando attenzione globale per sensibilizzare sui rischi ecologici del loro smaltimento. #AIFA #RapportoOsMed2023 #SpesaFarmaceutica #Sostenibilità #InnovazioneFarmaceutica #SanitàPubblica Approfondisci il tema al seguente link: https://lnkd.in/emvzvuzW  Inrete - Relazioni Istituzionali e Comunicazione Inrete Digital Inpagina

🔍 𝐀𝐧𝐚𝐥𝐢𝐬𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐀𝐑𝐓.𝟒𝟗 – 𝐋𝐞𝐠𝐠𝐞 𝐝𝐢 𝐁𝐢𝐥𝐚𝐧𝐜𝐢𝐨 𝟐𝟎𝟐𝟓 (𝐏𝐚𝐫𝐭𝐞 𝟐) Continua la nostra analisi sull’𝐀𝐑𝐓. 𝟒𝟗 della 𝐋𝐞𝐠𝐠𝐞 𝐝𝐢 𝐁𝐢𝐥𝐚𝐧𝐜𝐢𝐨 𝟐𝟎𝟐𝟓 attualmente in iter di approvazione. 📢 Se ti sei perso il primo post, ti invitiamo a leggerlo per una panoramica completa! https://lnkd.in/dmevzicF In questa seconda parte, ci siamo focalizzati sulle questioni inerenti al 𝐅𝐨𝐧𝐝𝐨 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢 e 𝐚𝐥𝐥𝐨𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐨𝐫𝐬𝐞 💰 👉Per leggere il testo completo del Ddl di bilancio 2025: https://lnkd.in/d_zPcjns Comma 3: 𝐅𝐨𝐧𝐝𝐨 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢   Viene citato l‘articolo 1 comma 401 della legge n.232 del 2016 ormai superato dalla Legge di Bilancio 2022. La legge non descrive qui la quantità di fondi allocati, auspica invece che le patologie a medio-basso impatto epidemiologico si avvantaggino del fondo. Secondo Pharma Value, ciò che andrebbe riconosciuta a queste patologie è una diversa forma di valutazione della robustezza delle evidenze nella metodologia dei criteri dell’innovatività   Comma 4: 𝐀𝐥𝐥𝐨𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐨𝐫𝐬𝐞 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐦𝐩𝐢𝐞𝐠𝐚𝐭𝐞  In caso di avanzo del Fondo dei farmaci innovativi, questi contribuiranno al fabbisogno nazionale standard. In caso di sfondamento, invece, il ripiano viene effettuato dalle aziende titolari di AIC in proporzione alla quota di mercato. Ricordiamo che il ripiano interessa anche i farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione europea con designazione d'innovatività. Comma 7: 𝐒𝐜𝐚𝐝𝐞𝐧𝐳𝐚 𝐭𝐞𝐦𝐩𝐨𝐫𝐚𝐥𝐞 𝐩𝐞𝐫 𝐥'𝐚𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨 𝐚𝐥 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐧𝐳𝐢𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 Se la domanda di prezzo e rimborso per una nuova indicazione viene presentata all'AIFA oltre sei anni dopo la prima designazione di innovatività del farmaco, la nuova indicazione non avrà accesso ai fondi dedicati.   Comma 9: 𝐀𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨 𝐚𝐢 𝐅𝐨𝐧𝐝𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐚𝐧𝐭𝐢𝐛𝐢𝐨𝐭𝐢𝐜𝐢 "𝐀𝐖𝐚𝐑𝐞"  È previsto un massimo di 100 milioni di euro di Fondi per i farmaci antibiotici con nomenclatura OMS "AWaRe". Tuttavia, non è chiaro il motivo per cui la CSE debba motivare l'istituzione del monitoraggio, che è già obbligatorio per il controllo della spesa del fondo degli innovativi secondo la Legge di Stabilità 2018, L. 205/2017. Comma 10: 𝐒𝐮𝐝𝐝𝐢𝐯𝐢𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥 𝐅𝐨𝐧𝐝𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢  La nuova legge di bilancio suddivide il Fondo per i farmaci innovativi, introducendo più categorie di farmaci che possono accedere alle risorse ma senza aumentare il totale complessivo del fondo che rimane di 1,3 miliardi di euro dal 2024. - 900 milioni di € per i farmaci con innovatività piena, - 300 milioni di € per i farmaci con innovatività condizionata, - 100 milioni di € per antibiotici "reserve" contro infezioni multiresistenti. Vengono così ridotte le risorse per i farmaci con innovatività piena aumentando la concorrenza per l'accesso ai fondi.

📣 Pubblicazione Rapporto OsMed 2023 sull'uso dei farmaci in Italia - AIFA Il Rapporto OsMed fornisce un’analisi dettagliata sull’uso dei farmaci nel nostro Paese rappresentando una risorsa essenziale per comprendere le dinamiche della spesa farmaceutica e i trend di consumo a livello nazionale e regionale. Ecco alcuni dei punti salienti del report appena pubblicato: 🔍Panoramica sulla spesa farmaceutica: La spesa farmaceutica totale (pubblica e privata) ha raggiunto 36,2 miliardi di euro (+6,1% versus 2022) La spesa pubblica è stata di 24,9 miliardi di euro, rappresentando il 68,7% della spesa complessiva (+ 5,7% versus 2022) 💊 Trend di consumo e variazioni regionali: Sono state dispensate circa 1,9 miliardi di confezioni di farmaci, con una crescita soprattutto nella distribuzione diretta (+11,2% versus 2022). La Campania ha registrato il valore più elevato di spesa farmaceutica lorda pro capite (farmaci di classe A-SSN), mentre la PA di Bolzano ha il valore più basso. 📈 Focus sulle categorie terapeutiche: I farmaci cardiovascolari rimangono tra i più prescritti nel canale della convenzionata, mentre i farmaci oncologici e immunomodulatori dominano la spesa per i farmaci acquistati dalle strutture pubbliche. Cresce la spesa per i farmaci antidiabetici, quelli per il sistema respiratorio e i farmaci biosimilari, a testimonianza di un maggiore utilizzo di terapie innovative. 🌱 Impatto ambientale dei farmaci: Per la prima volta, il rapporto dedica una sezione all’impatto ambientale dei farmaci, valutando il rischio legato a oltre 100 principi attivi, sensibilizzando sull'importanza di un uso responsabile e di uno smaltimento corretto. 🔗 Link al rapporto completo: https://lnkd.in/dGNQhvM9 #RapportoOsmed #2023 #AIFA #UsoFarmaci #Spesa #Consumo

Un documento del Chmp dell’Ema ha delineato le attività prioritarie per il 2025 nei processi di valutazione dei farmaci ad uso umano e nella cooperazione internazionale.

Carenze dei #farmaci e ruolo dell'importazione parallela, un aspetto da approfondire alla luce dei potenziali benefici per il #SSN... SAVE Studi Analisi Valutazioni Economiche Giacomo M. Bruno Maria Chiara Valentino Alessandro Alfano Mattia Bianchi