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In Italia, il dibattito sull'accesso precoce ai farmaci innovativi è più attuale che mai. Molti di questi trattamenti, approvati dall'#EMA e dimostratisi efficaci contro malattie gravi e a volte #rare, non sono immediatamente disponibili per i pazienti per questioni legate all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dell’#AIFA. Nel contesto europeo, sono diversi i Paesi che adottano programmi di early access con approcci distinti. Confrontando le esperienze in particolare di Francia, Spagna, Regno Unito e Germania, emergono modelli che potrebbero ispirare soluzioni per rivedere l'attuale sistema in #Italia, mirando a garantire un accesso più tempestivo ai trattamenti #innovativi per i pazienti. L'adozione di soluzioni più flessibili e snelle, infatti, favorirebbe l'#innovazione in ambito sanitario, permettendo a chi ne ha bisogno di ricevere tempestivamente i farmaci che potrebbero salvare loro la vita. #accessoprecoce #EAP #innovazione #Pharma #EarlyAccess #malattierare #AIFA #EMA #AIC #innovativedrugs

L’anno si apre con una nuova Commissione europea e un’agenda sanitaria densa di obiettivi strategici e dossier complessi. Dall’approvvigionamento di farmaci essenziali alla lotta contro l’antimicrobico-resistenza, passando per le riforme legislative nel settore biotech e farmaceutico, l’Unione è chiamata a rispondere a sfide strutturali che non possono più essere rimandate. Il Biotech act ha il potenziale di restituire competitività all’Unione in un settore che, altrove, corre alla velocità della luce. La presidente Ursula von der Leyen, ha affermato che per facilitare il passaggio della biotecnologia dal laboratorio alla fabbrica e successivamente al mercato, vuole proporre un nuovo #EuropeanBiotechAct nel 2025. Il mercato è infatti dominato dalla presenza statunitense che contribuisce al 60% del valore globale, segue l’Ue (12%) e la Cina (11%). Pechino, tuttavia, è al sorpasso. La quota dell’Europa sul totale degli studi clinici a livello globale è crollata dal 22% nel 2013 al 12% nel 2023, mentre nello stesso periodo l’Asia è emersa un hub sempre più rilevante. La Cina, in particolare, ha visto la sua quota di avvii di studi clinici crescere dall’8% nel 2013 al 29% nel 2023, consolidandosi come leader nel settore. Senza azioni concrete il nostro continente rischia di rimanere indietro e perdere una partita che minaccia di finire esclusivamente nelle mani di Stati Uniti e Cina. Assobiotec #EuropeanBiotechAct #innovazionefarmaceutica

Le principali novità per la sanità nella Legge di Bilancio 2025: Il 1° gennaio 2025 è entrata ufficialmente in vigore la Legge 30 dicembre 2024, n. 207 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027), approvata definitivamente il 28 dicembre scorso dopo l'ok definitivo anche dell'Aula del Senato. Ecco alcune delle principali novità introdotte in ambito sanitario: 🔹 Aumento dei fondi per il Servizio Sanitario Nazionale 🔹 Interventi per ridurre le liste d'attesa 🔹 Potenziamento dei livelli essenziali di assistenza 🔹 Rifinanziamento di programmi di prevenzione (es. screening polmonare, malattie rare) 🔹 Incremento del Fondo per le cure palliative 🔹 Misure a supporto del personale sanitario e della salute mentale

Ogni anno sosteniamo la Fondazione Telethon per la ricerca sulle malattie genetiche rare. Quest'anno abbiamo accolto l'invito a partecipare dal vivo alla #maratonatelethon in diretta su RAI 1. Il nostro modo migliore per augurarvi un buon Natale! P.S. Donate anche voi, la ricerca ha bisogno del sostegno di tutti. Maria Pia Riontino Maria Gabriella Taboga Public Policy Innovation SRL Società Benefit #ricerca #malattierare #farmaciorfani

Public Policy Innovation SRL Società Benefit in prima linea per il bene comune, a sostegno delle organizzazioni benefiche.

Abbiamo elaborato un paper di approfondimento sui fondi dedicati dalla #LeggediBilancio2025 al #SSN, proviamo a fare chiarezza riportando i numeri del Centro Studi della Camera dei deputati.

La proposta di uno schema di accesso precoce e rimborso di nuovi farmaci appena approvati da EMA, a invarianza di costi per il SSN, ovvero a zero costi aggiunti rispetto ad oggi, consentirebbe di trattare tutti i pazienti senza un giorno di ritardo, con benefici clinici, epidemiologici e di futuri risparmi per le evitate complicanze derivanti dal ritardato trattamento. Lo studio del prof. Fabrizio Gianfrate illustra come questa proposta sia totalmente compatibile con la nostra regolazione vigente e rapidamente applicabile. Un ringraziamento speciale per aver concesso l'intervista va a Fabrizio Celia MSc,MBA e alla on. Annamaria Patriarca. #accessoprecoce #farmaciinnovativi #farmaciorfani

Lo schema di decreto legislativo A.G. 198 è volto ad adeguare l’ordinamento nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il regolamento delegato ha disciplinato nel dettaglio la contraffazione nel settore farmaceutico, individuando il codice “Data Matrix 2D” e il dispositivo antimanomissione (“anti-tampering device”) come strumenti per la verifica di autenticità dei farmaci.  Scopo del regolamento delegato è assicurare una perfetta tracciabilità dei medicinali e arginare il rischio di ingresso di medicinali falsificati nella catena distributiva, confermando il ruolo essenziale dei produttori di medicinali in tale filiera.

Grande partecipazione alla conferenza stampa di ieri della Fondazione Umberto Veronesi ETS, in cui sono stati presentati i dati della ricerca dell' Università Bocconi sulle politiche di tassazione e strategie di contrasto al tabagismo in Italia. Ogni anno in Italia ci sono 44.000 nuovi casi di #tumore al polmone e in 9 casi su 10 legati al #fumo, che rimane la prima causa di morte e malattia. Un fattore che possiamo evitare. Grazie a tutti i parlamentari e i giornalisti presenti.

Rapporto #Draghi su competitività dell'UE - il settore #Pharma Nel rapporto sulla competitività dell’UE presentato da Mario Draghi a Bruxelles vengono analizzate le criticità e possibili soluzioni per rilanciare l’economia di 10 politiche settoriali dell’Unione europea, tra cui il settore Pharma. Nell'UE sono minori e più frammentati gli investimenti, pubblici e privati, in R&S per i medicinali per le terapie avanzate. Anche l'assenza di una politica fiscale europea armonizzata influisce sulla scelta delle aziende biofarmaceutiche di collocare le loro sedi e centri di R&S in UE. Questo comporta infatti incentivi diversi nei vari Stati membri: ad esempio, il Belgio offre una detrazione dell'80% sulla ritenuta d'acconto per i dipendenti di R&S e una detrazione fino all'85% sull'imposta sul reddito da innovazione; l'Irlanda offre un'aliquota d'imposta sulle società del 12,5% sul reddito commerciale e un credito d'imposta per la R&S del 25%. Questi incentivi specifici per ciascun Paese contrastano con l'approccio a livello federale degli Stati Uniti.   L’EMA ha tempi di approvazione per i nuovi farmaci più lunghi rispetto alle agenzie regolatorie di altri Paesi, rallentando l'accesso ai trattamenti innovativi. Nel 2022, il tempo medio di approvazione è stato di 322 giorni in Giappone, 334 giorni negli Stati Uniti, 347 giorni in Australia, 351 giorni in Canada e 418 giorni in Svizzera, rispetto ai 430 giorni dell'UE. La Public Policy Innovation SRL Società Benefit ha elaborato una sintesi interamente dedicata al settore farmaceutico, a cura di Maria Gabriella Taboga. Fonte: Rapporto sul futuro della competitività europea di Mario Draghi #biotech #farmaci #accessoprecoce #ricercaesviluppo