NIHO - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve

NIHO publikovalo hodnotenia na základe žiadosti farmaceutickej firmy AstraZeneca SWE o zaradenie lieku #Koselugo (#selumetinib) do zoznamu kategorizovaných liekov na liečbu detských pacientov s neurofibromatózou 1. typu, ktorí majú neoperovateľný plexiformný neurofibróm. Závery hodnotenia: NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Koselugo v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie: - upraví výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti, - upraví indikačné obmedzenie podľa návrhu NIHO. Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj po úprave úhrady spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú tieto kritériá splnené. Preto odporúčame požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu. Pri lieku Koselugo môže byť zvážené aplikovanie zákonom stanovenej výnimky zo splnenia nákladovej efektívnosti. Viac info nájdete na: https://lnkd.in/gqU26Siv Názov projektu: 59/2023 #Koselugo (#selumetinib)

NIHO publikovalo hodnotenia na základe žiadosti farmaceutickej firmy AstraZeneca o zaradenie lieku TAGRISSO® (osimertinib) HCP do zoznamu kategorizovaných liekov v dvoch indikáciach: A: ako monoterapia v adjuvantnej liečbe pacientov s NSCLC s mutáciami EGFR B: na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR Závery hodnotenia NIHO: A: NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Tagrisso v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie: -upraví výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti, -adresuje extrémne vysokú neistotu spojenú s výsledkom nákladovej efektívnosti v zmluve o podmienkach úhrady lieku. B: NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Tagrisso v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie upraví výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti. Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj po úprave úhrady spojený so strednou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú tieto kritériá splnené. Preto odporúčame požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu. Viac info nájdete na: https://lnkd.in/gqU26Siv Názov projektu: 69 / #Tagrisso #osimertinib

NIHO publikovalo hodnotenia na základe žiadosti farmaceutickej firmy Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD) o zaradenie lieku KEYTRUDA® (pembrolizumab) HCP v kombinácii s chemoterapiou v prvej línii liečby dospelých pacientov s perzistentným, rekurentným alebo metastatickým cervikálnym karcinómom vykazujúcim expresiu PD-L1. Závery hodnotenia NIHO: NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie (DR): - upraví výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti, - upraví indikačné obmedzenia podľa návrhu NIHO. Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj po úprave úhrady spojený s vysokou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú tieto kritériá splnené. Preto odporúčame požadovať od DR adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu. Zároveň NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o dobrý výkonnostný stav pacienta. Viac info nájdete na: https://lnkd.in/gqU26Siv Názov projektu: 64/2023 Keytruda (pembrolizumab)

NIHO publikovalo hodnotenia na základe žiadosti farmaceutickej firmy UCB Pharma S.A. o zaradenie lieku #Bimzelx (#bimekuzumab) pre tri indikácie: 🔷 (A) v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou po predchádzajúcej liečb, 🔷 (B) na liečbu dospelých pacientov s aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu po predchádzajúcej liečbe, 🔷 (C) na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou po konvenčnej liečbe. Závery hodnotenia NIHO: (A) NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Bimzelx o predmetnú indikáciu, nakoľko Bimzelx nespĺňa podmienky kategorizácie, keďže dosahuje v porovnaní komparátorom (liekom, ktorý sa v súčasnosti na Slovensku používa v tejto indikácií) horšie výsledky v zásadnom ukazovateli QALY. (B) NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Bimzelx v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti. Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri zníženej úhrade spojený so strednou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu. Zároveň NIHO odporúča zvážiť upravenie indikačného obmedzenia. (C) NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Bimzelx v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti. Kategorizáciu lieku podmieňujeme zmenou indikačného obmedzenia podľa návrhu NIHO. Výsledok hodnotenia nákladovej efektívnosti je aj pri zníženej úhrade spojený so strednou mierou neistoty, že v klinickej praxi nebudú splnené kritériá nákladovej efektívnosti. Preto NIHO odporúča požadovať adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu. Viac info nájdete na: https://lnkd.in/gqU26Siv Názov projektu: 62/2023 - Bimzelx (bimekuzumab)

Tohtoročné stretnutie Health Technology Assessment international (HTAi) v Seville bolo pre NIHO špeciálne. Nielenže nás bolo na konferencii za NIHO dokopy 12, ale mali sme možnosť viesť diskusie s kolegami, de facto, z celého sveta. Mohli sme vidieť, ako sa s rovnakými výzvami akým čelíme my na Slovensku pasujú iní a hlavne sme mohli zažiť, aký veľký je svet HTA a ako dôležitá pre systém je naša rola. Odnášame si toho zo Seville veľa 💪 .

NIHO publikovalo hodnotenia na základe žiadosti farmaceutickej firmy Janssen-cilag International Nv o zaradenie lieku #Talvey (#talkvetamab) v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom v 4. a ďalšej línii Závery hodnotenia NIHO: NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Talvey v predmetnej indikácii, pokiaľ držiteľ registrácie: - upraví výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti, - v zmluve s držiteľom registrácie o podmienkach úhrady bude dostatočne adresovaná extrémna neistota, že kritériá nákladovej efektívnosti nebudú v klinickej praxi splnené. Zároveň NIHO odporúča zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia. Viac info nájdete na: https://lnkd.in/gqU26Siv Názov projektu: 60/2023 Talvey (talkvetamab)

V NIHO SME VYDALI VÝROČNÚ SPRÁVU ZA ROK 2023. - Máme za sebou druhý rok intenzívnej práce, kde sme pokračovali v budovaní NIHO. Narástli sme z 18 na 23, respektíve 28 zamestnancov, čím sme naplnili naše stavy. Vďaka veľkej snahe a medzinárodnej spolupráci sa nám podarilo etablovať NIHO na mapu rozvinutých HTA inštitúcií. Patrí za to veľká vďaka všetkým mojím kolegom, špeciálne za ich pracovnú morálku a nasadenie. Taktiež patrí vďaka všetkým našim partnerom v sektore, ktorí nás počas tohto náročného obdobia podporovali. - Za 46 našich hodnotení vydaných v roku 2023 sme priniesli úsporu pre verejné zdravotné poistenie vo výške 111 mil. eur. Viac ako dvojnásobok úspory, ktorú sme priniesli pre systém pre rokom. Taktiež sa nám podarilo po 15 rokoch vydať novú metodickú príručku farmako-ekonomiky spolu so šablónou. - Všetky KPIs za rok 2023 sme si splnili na 100%. NIHO je jediná verejná inštitúcia, ktorej kľúčové ukazovetele výkonnosti (KPIs) sú etablované vo vyhláške. - Ešte dôležitejšie však bolo pokračovať v budovaní internej kultúry inštitúcie, aby tento náš prínos vedel byť dlhodobý. V NIHO sme si všetci veľmi dobre vedomí našej kľúčovej nezávislej role v efektívnom a transparentnom narábaní s limitovaným rozpočtom na zdravotnícke technológie, za cieľom čo najlepšej zdravotnej starostlivosti pre pacientov na Slovensku. Viac o našom uplynulom roku sa dozviete vo výročnej správe na webovom sídle www.niho.sk.

NIHO je práve na mítingu MEDEVu vo Viedni. Práve vďaka medzinárodnej spolupráce a výmene informácií môžme robiť našu prácu pre pacientov na Slovensku lepšie. 

Verejná spätná väzba k vykonávaciemu predpisu o konflikte záujmov k nariadeniu EÚ o HTA je teraz otvorená (http://bit.ly/3WZSp8X). Ide o veľmi dôležitý dokument, ktorý po prvýkrát dáva do legislatívneho rámca pravidlá o konflikte záujmov pre zástupcov výborov a expertov, napr. pacientov a klinických odborníkov. Cieľom tohto vykonávacieho predpisu je nezávislosť, nestrannosť a transparentnosť procesov v európskom HTA. Spätná väzba je otvorená do 26. júna 2024.