Štátny ústav pre kontrolu liečiv

💊Česko a Slovensko podpísali Memorandum o spolupráci v oblasti liekovej politiky a zdravotníckych pomôcok 💊Dvojdňového bilaterálneho stretnutia ministrov zdravotníctva Slovenskej republiky a Českej republiky Zuzany Dolinkovej a Vlastimila Váleka na Štrbskom Plese sa zúčastnili aj zástupcovia liekových agentúr oboch krajín. ŠÚKL reprezentovala vedúca sekcie registrácie Ivana Pankuchova, ktorá uviedla: „Medzi spoločné priority patrí najmä podpora výroby liekov v našom regióne a zabezpečenie dostupnosti liekov pre všetkých obyvateľov SR a ČR.“ Za Státní ústav pro kontrolu léčiv sa stretnutia zúčastnil riaditeľ Tomáš Boráň. 💊Šéfovia rezortov zdravotníctva diskutovali o projekte cezhraničnej výmeny elektronickej preskripcie, podpore domácich výrobcov liekov, problematike paralelného obchodu a vplyve vnútroštátnych opatrení na nadmerné zásobovanie liekmi. 💊Viac v tlačových správach Ministerstvo zdravotníctva SR a Ministerstvo zdravotnictví České republiky (linky v komentároch). Zdroj fotografií: MZ SR

Pri príležitosti 60. výročia založenia ŠÚKL-u si TV Doktor do štúdia pozvala nášho riaditeľa Romana Dorčíka. V rozhovore sa dozviete viac o našom fungovaní a výzvach, ktorým čelíme, ale aj o vízii nášho riaditeľa na najbližšie roky.

Prechod všetkých klinických skúšaní do CTIS - už iba do 30. januára 2025 Ak ste zadávateľom klinických skúšaní (KS) je potrebné zabezpečiť prechod vašich KS v súlade s Nariadením č. 536/2014 o klinických skúšaniach (CTR) prostredníctvom Informačného systému pre klinické skúšania (CTIS). Uvedenú zmenu je pre zadávateľov možné vykonať do konca trojročného prechodného obdobia, teda do 30. januára 2025, bez toho, aby bolo potrebné klinické skúšanie prerušiť alebo pozastaviť. Pri prechode klinického skúšania je potrebné zohľadniť čas, ktorý členské štáty EÚ potrebujú na dokončenie postupu hodnotenia v systéme CTIS. Tento proces môže trvať až tri mesiace. Z uvedeného dôvodu je preto veľmi dôležité začať plánovanie prechodu vašich skúšaní už teraz. Viac informácií na našom webe, link v komentári.

🎂 Štátny ústav pre kontrolu liečiv oslavuje 60 rokov 🎉 💊Aj keď sa obyvatelia Slovenska priamo so ŠÚKL-om nestretávajú, naša inštitúcia je súčasťou bežného života už 60 rokov. 💊Aké významné historické udalosti v oblasti starostlivosti o verejné zdravie sa udiali počas našej existencie v 80-rokoch? Ktoré míľniky by ste do výberu zaradili vy? 🌍Svet 1980: Prvá vakcína proti hepatitíde B. 1981: Vývoj umelej kože, revolúcia v liečbe popálenín. 1982: Prvý ľudský inzulín vyrobený v laboratóriu. 1983: Zákon na podporu liekov na zriedkavé ochorenia v USA. 1984: Zákon na podporu generických liekov v USA. 1985: Použitie prvého chirurgického robota pri operácii. 1985: Objav technológie PCR (polymérová reťazová reakcia), ktorá sa používa na diagnostickovanie ochorení a detekciu DNA. 1985: Vývin defibrilátoru a jeho zavedenie do praxe pre oživovanie obetí. 1986: Na trh v USA uvedený prvý liek s účinnou látkou fluoxetín, ktorá zmenila liečbu duševných ochorení. 1987: Statíny - prvá dostupná liečba na zníženie cholesterolu. 1987: Prvý schválený liek na liečbu AIDS. 🥄Československo 1980: Začal sa budovať systém Správnej výrobnej praxe. 1983: Založená prvá samostatná Klinika detskej onkológie v nemocnici Motol v Prahe. 1984: V Prahe sa uskutočnila prvá úspešná transplantácia srdca vo východnej Európe. 1985: Zavedene povinného očkovania proti rubeole. 1985: V Brne sa začala vyrábať prenosná inzulínová infúzna pumpa. 1986: Ustanovené Medzinárodné centrum pre sledovanie nežiaducich účinkov liekov v rámci spolupráce krajín RVHP. 1987: Zavedenie povinného očkovania proti mumpsu. 1987: Vyhláška Ministerstva zdravotníctva o záväznosti Československého liekopisu. 1989: Vznik Sekcie klinickej farmácie Slovenskej farmaceutickej spoločnosti.

💊Stretnutie odborníkov na boj proti falšovaným liekom v Ghente 💊V máji sa pod organizačnou taktovkou pracovnej skupiny WGEO (Working Group of Enforcement Officers) uskutočnilo stretnutie zástupcov liekových agentúr, colných úradov a policajných zložiek z členských štátov EÚ. Slovensko zastupovala naša kolegyňa – odborníčka na problematiku falšovaných liekov, Zuzana Porubská. 💊Na stretnutí sa diskutovalo o najnovších trendoch a prípadoch falšovania liekov. 💊Medzi falšovanými liekmi sú dlhodobo najrozšírenejšie tzv. lifestyle drugs – napríklad lieky na chudnutie alebo erektilnú dysfunkciu. Často sa falšujú aj lieky na závažné ochorenia (napríklad onkologické) a to najmä kvôli ich vysokej cene. Pri týchto liekoch hrozí riziko, že nebudú obsahovať účinnú látku v správnej koncentrácii, čo môže spôsobiť zlyhanie liečby. Častým predmetom falšovania sú aj lieky, ktoré nie sú na území EÚ registrované, napr. s účinnou látkou sibutramín (určené na redukciu hmotnosti, ktorých použitie Európska lieková agentúra pozastavila v roku 2010 z dôvodu výskytu závažných nežiadúcich účinkov. 💊Účastníci stretnutia preberali aj aktuálne témy a prípady z praxe, ako napríklad: 🔹Zneužívanie lieku Ozempic na chudnutie, jeho ponuka nielen na internetových stránkach, ale aj na „beauty“ klinikách . 🔹Sociálne siete ako silný nástroj na distribúciu falšovaných liekov, v tejto súvislosti sa spomínal aj botox. 🔹Prípadová štúdia o predaji steroidov v posilňovniach v Belgicku. 🔹 Zneužívanie a výskyt falšovaných liekov s účinnou látkou fentanyl. 🔹Rozsiahla štúdia o nelegálnych prípravkoch na liečbu erektilnej dysfunkcie v Belgicku, pričom vo väčšine kontrolovaných vzoriek bola preukázaná kontaminácia nečistotami (napr. inými účinnými látkami, ktoré neboli uvádzané na obale alebo baktériami spôsobujúcimi tráviace ťažkosti). Zároveň obsah  účinnej látky nezodpovedal množstvo uvedenému na obale -akmer všetky vzorky obsahovali menej ako 80% deklarovaného množstva účinnej látky. 🔹Ako pandémia COVID-19 zmenila nákupné správanie ľudí a ako na nový dopyt zareagoval čierny trh. 🔹Zavedenie bezpečnostných prvkov na liekoch ako výrazný nástroj na obmedzenie prieniku falšovaných liekov do legálneho reťazca. 💊Stretnutie v Ghente potvrdilo, že boj proti falšovaným liekom si vyžaduje medzinárodnú spoluprácu. Jednou z hlavných priorít je neustále zlepšovanie zabezpečovacích mechanizmov, ktoré bránia vstupu falšovaných liekov do legálneho reťazca. 

NA SLOVENSKU SA VLANI SPOTREBOVALO 161 MILIÓNOV BALENÍ LIEKOV Z toho viac ako polovicu (58 %) tvorili lieky vydané na predpis, hradené z verejného zdravotného poistenia. Najčastejšie boli predpisované lieky na liečbu kardiovaskulárneho systému. V rebríčku voľnopredajných liekov obsadili prvé miesto lieky na respiračné problémy. 📌Najviac boli predpisované lieky na kardiovaskulárny systém (26,2 mil. balení) a nervový systém (14,2 mil. balení). Pri liekoch vydaných na lekársky predpis hradených z verejného zdravotného poistenia (VZP) uhradili poisťovne najvyššiu sumu za lieky zo skupiny antineoplastiká a imunomodulátory (456 mil. EUR), tráviaci trakt a metabolizmus (192 mil. EUR), kardiovaskulárny systém (166 mil. EUR) a krv a krvotvorné orgány (160 mil. EUR). 📌Najčastejšie predpisovaným bol liek NEBILET na kardiovaskulárny systém, analgetikum NOVALGIN a liek MAGNOSOLV. 📌Zaujímavé je, že občania kúpili 43,6 mil. balení voľnopredajných liekov, za ktoré zaplatili v lekárňach 301,5 mil. EUR. Najviac predaných balení liekov bez predpisu bolo na ochorenia respiračného systému (14,1 mil. balení), tráviaceho traktu a metabolizmu (7,9 mil. balení) a nervového systému (7,3 mil. balení). Pacienti najviac zaplatili za lieky na liečbu respiračného systému (95,8 mil. EUR), tráviaceho traktu a metabolizmu (61,1 mil. EUR) a muskuloskeletárneho systému (49,3 mil. EUR). 📌Najčastejšie kupovanými voľnopredajnými liekmi boli PARALEN a MUCONASAL PLUS.

Na našej webovej stránke nájdete zverejnenú Výročnú správu o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2023. 📊Vybrali sme prierez s niekoľkými zaujímavými štatistikami a číslami zo sekcií ŠÚKL-u. Podrobné štatistiky si môžete prečítať v správe - link v komentároch.

🎂 Štátny ústav pre kontrolu liečiv oslavuje 60 rokov 🎉 💊Aké významné historické udalosti v oblasti starostlivosti o verejné zdravie sa udiali počas našej existencie v 70-rokoch? Ktoré míľniky by ste do výberu zaradili vy? 🌍Svet ✅1971: Nobelova cena za objavy týkajúce sa mechanizmu účinku hormónov. ✅1971: Vyvinutá MMR vakcína. Kombinovaná vakcína proti osýpkam, mumpsu a rubeole. ✅1972: Prvá inzulínová pumpa, ktorá vážila 60 kg. ✅70-te roky: Začiatky zobrazovacích technológií MRI (magnetická rezonancia) a CT (počítačová tomografia) v medicíne. ✅1974: Zavedenie Heimlichovho chmatu ako prvej pomoci obetiam dusenia.  1975: Po prvýkrát boli izolované monoklonálne protilátky. ✅70-te roky: Prísne nariadenia a regulácie týkajúce sa GMP (správnej výrobnej praxe) liekov a liečiv. V EÚ ide o EU GMP EudraLex volume 4. ✅1978: Narodenie Louise Joy Brownovej, prvého dieťaťa z umelého oplodnenia v Anglicku.  ✅1979: WHO vyhlásila eradikáciu pravých kiahní, posledný prípad bol evidovaný v roku 1977. 🥄Československo ✅1970: Vznik lekárnickej sekcie pre pokrok v lekárenstve. ✅1970: Začína vydávanie Compendium medicamentorum, spoločného liekopisu krajín Rady vzájomnej hospodárskej pomoci, na ktorom sa podieľali aj pracovníci ŠÚKL. ✅1973: Vyhláška ministerstiev zdravotníctva a spravodlivosti o opatreniach proti prenosným chorobám. ✅1975: Vyhláška Ministerstva zdravotníctva o nových spôsoboch prevencie a diagnostiky. ✅1976: Prvá klinika úrazovej chirurgie na Slovensku v Dérerovej nemocnici v Bratislave. ✅1976: Predstavenie novej techniky sledovania hladiny cukru v krvi. ✅1977: Vznik sekcie klinickej farmácie v rámci Československej farmaceutickej spoločnosti. ✅1978: Založenie registra zhubných nádorov na Slovensku. ✅70-te roky: Začiatky ultrazvuku v zdravotnej starostlivosti. #SUKL #liekyzodpovedne

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe, rovnako ako ŠÚKL, si tento rok pripomína 60. výročie od svojho založenia. Pri tejto príležitosti sa v polovici júna konala v Štarsburgu konferencia, ktorej sa zúčastnila aj naša kolegyňa zo sekcie inšpekcie Simona Palovcikova. Od svojho založenia v roku 1964 sa EDQM výrazne zaslúžilo k zabezpečovaniu kvality a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok v celej Európe, ale aj mimo nej. Cieľom konferencie bolo zamyslieť sa nad vývojom starostlivosti o verejné zdravie a zároveň riešiť jeho aktuálne potreby a výzvy. Odborníci otvorene diskutovali o spoločnom úsilí neustále zlepšovať výsledky a úroveň verejného zdravia. Rozoberali tiež konkrétne nápady a stratégie na zabezpečenie dostupnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti pre všetkých obyvateľov EÚ. Link na podrobný program konferencie je v komentároch.

Konferencia SARAP - Aktuality v oblasti registrácie liekov a farmakovigilancie V spolupráci Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa dňa 4. júna 2024 uskutočnila konferencia SARAP. Konferenciou sprevádzala Michaela Palagyi z predsedníctva SARAP. Hlavným programom boli prednášky v podaní reprezentantov Slovak Medicines Verification Organization - SOOL, Ministerstvo zdravotníctva SR, SARAP a ŠÚKL. Témami zástupcov ŠÚKL boli novinky z oblasti registrácie liekov: ✔informácie o elektronických písomných informáciách pre používateľov, ✔nový systém eKolok. Za sekciu registrácie prednášali Ivana Pankuchova a Petra Gubová. Naše kolegyne z oddelenia farmakovigilancie Soňa Fundárková, Miroslava Gočová, Veronika Kunšteková, Jana Pecherová a Lucia Kuráková priniesli témy ako: ✔princípy, účel a požiadavky na edukačné materiály, ✔legislatíva určujúca povinnosť monitorovania odbornej zdravotníckej literatúry ohľadne hlásení podozrení na nežiadúce účinky liekov. Svoju víziu a výzvy, ktoré ŠÚKL v najbližšej dobe čakajú predstavil riaditeľ Roman Dorčík. Viac v tlačovej správe na našom webe, link v komentári.