Štátny ústav pre kontrolu liečiv

V októbri sa konala ďalšia konferencia zo série SARAP, ktorú organizuje Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie spoločne s Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Hlavnými témami boli aktuality z oblasti inšpekcie a registrácie liekov.   Naši odborníci na konferencii priblížili svoju prácu a aktuálne novinky formou prednášok a prezentácií a taktiež zodpovedali otázky v moderovanej diskusii, ktorou sprevádzala Michaela Palagyi z predsedníctva SARAP-u. Na konferencii prednášali Ivana Pankuchova a Jana Klimasová zo sekcie registrácie liekov a Roman Poláček , Greta Kiralyova, Simona Palovcikova, Jaroslav Kollárik, Zuzana Janov Bartáková a Terézia Kočišková zo sekcie inšpekcie.   Konferencie sa s prezentáciami zúčastnili aj zástupkyne Ministerstvo zdravotníctva SR – Lucia Juríková, Švecová Cveková Gabriela a Martina Hromadkova    Celú tlačovú správu spolu s prezentáciami nájdete na odkaze v komentároch.

🎂 Štátny ústav pre kontrolu liečiv oslavuje 60 rokov 🎉 💊Aj keď sa obyvatelia Slovenska priamo so ŠÚKL-om nestretávajú, naša inštitúcia je súčasťou bežného života už 60 rokov. 💊Aké významné historické udalosti v oblasti starostlivosti o verejné zdravie sa udiali počas našej existencie v 90-rokoch? Ktoré míľniky by ste do výberu zaradili vy? 🌍Svet 90-te roky: Pokroky v kombinatoriálnej chémii umožnili vytváranie obrovských knižníc chemických látok na vývoj liekov, čím sa uľahčilo objavovanie nových liečiv. 90-te roky: Integrácia počítačového modelovania v navrhovaní liekov umožnila presnejší dizajn a testovanie liekov. 90-te roky: Rozvoj HTS (High-throughput screening) na rýchlu vedeckú analýzu potenciálnych liečiv a zrýchľuje proces objavovania nových liekov. 1990: Prvá ľudská génová terapia. 1995: Prvé sekvenovanie genómu mikroorganizmu. 1996: Naklonovanie ovce Dolly. 1998: Laboratórna kultivácia kmeňových buniek, čo otvorilo nové možnosti liečby rôznych ochorení. 1998: V USA boli schválené prvé náhrady kože z ľudských buniek na liečbu poškodení kože, napr. popálenín. 1998: V USA a EÚ bola schválená Viagra. 1999: Vyvinuté umelé pečeňové systémy. 1991: V Európe schválená prvá vakcína proti hepatitíde A. 1992: Objavenie elektroaktívnych polymérov a ich využitia ako náhrady svalov. 1995: Založenie Európskej liekovej agentúry (EMA). 1995: V USA bol schválený laser na operáciu očí. 💊Slovensko 1991: Presun krajských laboratórií pre kontrolu liečiv pod kompetenciu ŠÚKL. 1992: Vznik Slovenskej lekárnickej komory ako zákonnej stavovskej organizácie. 1993: Rozdelenie slovenského ŠÚKL a českého SÚKL. 1994: Členstvo ŠÚKL v Európskej liekopisnej komisii, v Konvencii o Farmaceutickej inšpekcii a v OECD pracovnej skupine pre laboratórnu prax. od 1994: Prijatý nový zákon o lieku a jeho novely, postupný presun kompetencií MZ SR na ŠÚKL a praktická implementácia EÚ legislatívy. 1997: Uzatvorená zmluva o spolupráci PIC/S (schéma farmaceutickej inšpekcie). 1997: Vydaný Slovenský liekopis 1. vydanie, 1. zväzok. 1998: Zavedenie povinného očkovania proti vírusovej hepatitíde B.

Prečítajte si rozhovor s riaditeľom ŠÚKL Romanom Dorčíkom v denníku Postoj. V rozhovore sa okrem iného dozviete: ·  či sa štátny ústav podieľal na prešetrovaní pandémie COVID-19, ktoré viedol splnomocnenec vlády, ·  ako prebieha proces schvaľovania vakcín a kto sa na ňom podieľa, ·  prečo je technológia mRNA bezpečná a účinná. Viac sa dočítate na odkaze v komentároch. 

Očkovanie v lekárňach na dosah: Kedy budú farmaceuti pripravení? Na Slovensku je očkovanie proti chrípke v lekárňach blízko k realite. Zásadná legislatívna zmena, vďaka ktorej je umožnené vykonávať očkovanie v lekárňach, nadobudla účinnosť 1. januára 2024. Farmaceuti však ešte stále čakajú na posledný krok – schválenie nariadenia vlády, ktoré by im umožnilo zahájiť certifikované vzdelávanie v tejto oblasti. Lekáreň u Salvatora na Panskej ulici v Bratislave sa dnes stala miestom, kde symbolicky očkovala lekárka osobnosti, ktoré stáli za touto legislatívnou zmenou. Týmto krokom chcú poukázať na dôležitosť očkovania proti chrípke a motivovať verejnosť nasledovať ich príklad. https://lnkd.in/dh3nCuxF Farmaceutická fakulta Univerzity Komenského v Bratislave Štátny ústav pre kontrolu liečiv Ministerstvo zdravotníctva SR

📰V augustovom čísle prestížneho lekárskeho magazínu Clinical Pharmacology & Therapeutics vyšiel odborný článok nášho kolegu Frantisek Drafi z oddelenia predklinického a klinického posudzovania. 👨🔬Vedecký článok, na ktorom spolupracoval s portugalskými kolegami z Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý pôsobí pod Európskou liekovou agentúrou (EMA), skúma rozdiely v regulácii inovatívnych liekov v EÚ a USA. 💊Pri analýze postregistračných opatrení z rokov 2009 až 2023 odborníci zistili, že EMA v oblasti inovatívnych liekov prijíma v porovnaní so Správou potravín a liečiv v USA (FDA) prísnejšie opatrenia. Výskum tiež zahŕňal takzvané Real-World Data - informácie z registrov o pacientoch a ich zdravotnej starostlivosti, ktoré sú zbierané z reálneho sveta, mimo kontrolovaných klinických skúšok. 🩺Takéto vedecké analýzy pomáhajú zlepšovať mechanizmy vo verejnom zdravotníctve a zabezpečujú, lepšiu kontrolu nad bezpečnosťou a účinnosťou liekov v praxi. 💊Zapojenie ŠÚKL, popri portugalskej liekovej agentúre INFARMED, do tejto analýzy podčiarkuje dôležitosť regulačných inštitúcií v rozvoji prísnych a efektívnych poregistračných opatrení a liekovej politiky. 💊Link na článok v komentári. 

🔎Do nášho pracovného kolektívu hľadáme nového kolegu alebo novú kolegyňu na oddelenie postregistračných procesov na pozíciu „Hlavný radca - Referent postregistračnej kontroly“. 🎯Náplň práce zahŕňa napríklad kontrolu kvality liekov na trhu - spracovanie hlásení o nekvalite a podozrení na falšované lieky, stiahnutie nekvalitných liekov z obehu (Rapid Alert), výber vzoriek na testovanie kvality. Súčasťou pracovnej náplne je aj spolupráca s európskymi inštitúciami. Prihláste sa ak: 💊hľadáte zaujímavú prácu bez stereotypov, 💊máte záujem odborne rásť a vzdelávať sa, 💊chcete pracovať u zamestnávateľa s dobre nastaveným work-life balace (dovolenka navyše, pružný pracovný čas, home office.) 💊máte záujem podieľať sa na napĺňaní poslania našej inštitúcie, 💊chcete pracovať v príjemnom prostredí a v dobrej spoločnosti. Ďakujeme aj za zdieľanie inzerátov, aby sa dostali k tým správnym ľuďom. Viac informácií o obsadzovanej pozícii a všetky obsadzované pracovné miesta nájdete na linku v komentároch.

💉Čo je mRNA a ako fungujú mRNA vakcíny? mRNA (messenger RNA) je zjednodušene povedané návod, ktorý dáva našim bunkám inštrukcie na výrobu proteínov. mRNA vakcína proti COVID-19 obsahuje informáciu o časti vírusu – konkrétne o tzv. spike proteíne (hrotový proteín). Na základe tejto informácie si naše telo tento proteín samo vytvorí a náš imunitný systém sa ho naučí rozoznať. Spike proteín je malá časť vírusu, ktorá sa nachádza na jeho vonkajšom obale a sám o sebe nedokáže spôsobiť infekciu. Ak sa neskôr stretneme so skutočným vírusom, naše telo už bude vedieť, ako naň reagovať a rýchlo ho zničí. Vďaka tomu sme pred ochorením chránení bez toho, aby sme museli prejsť samotnou infekciou, prípadne bude mať infekcia výrazne slabší priebeh. 💉Je vakcína bezpečná? mRNA z vakcíny sa v tele dlho nezdrží – po splnení svojej úlohy sa rozloží a organizmus ju vylúči. Navyše, mRNA vakcíny neobsahujú živý vírus, takže nemôžu spôsobiť ochorenie. Bezpečnosť všetkých liekov, vrátane mRNA vakcín, sa neustále monitoruje aj po ich zaregistrovaní a uvedení na trh. 💉Ovplyvňuje mRNA vakcína našu DNA? mRNA z vakcíny nikdy nevstupuje do bunkového jadra, kde sa nachádza DNA. mRNA slúži len ako dočasný návod pre bunky, aby vytvorili spike proteín, a po vykonaní tejto úlohy sa rozloží a telo ju odstráni. Naša DNA tak zostáva úplne nedotknutá. 💉mRNA vakcíny boli vedecky posúdené a schválené mRNA vakcíny boli starostlivo testované v klinických štúdiách a prešli prísnym hodnotením Európskej liekovej agentúry (EMA). Na základe výsledkov, ktoré potvrdili ich bezpečnosť a účinnosť, boli schválené na použitie v celej Európskej únii. Tieto vakcíny prešli rovnakými kontrolami ako iné lieky, aby sme mali istotu, že sú pre verejnosť bezpečné. 💉Majú mRNA vakcíny vedľajšie účinky? Rovnako, ako všetky lieky, aj mRNA vakcíny môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré sa ale nemusia prejaviť u každého. Mierne vedľajšie účinky sú známkou toho, že imunitný systém na vakcínu reaguje a spustil proces tvorby protilátok. Medzi ne patria napríklad bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov alebo kĺbov, horúčka či zimnica. Tieto príznaky sú väčšinou mierne a zmiznú po niekoľkých dňoch. Výskyt a intenzita vedľajších účinkov závisí od mnohých faktorov ako napríklad vek či zdravotný stav pacienta. Preto je očkovanie potrebné vždy konzultovať s ošetrujúcim lekárom, ktorý pozná anamnézu pacienta. Podrobné informácie o vakcínach sa nachádzajú v príbalovom letáku, ktorý nájdete na našej webovej stránke v databáze registrovaných liekov. Cez náš web je tiež možné vedľajšie účinky vakcín nahlásiť. Link v komentároch.

Prečítajte si rozhovor s našou vedúcou sekcie registrácie liekov Ivana Pankuchova. Rozhovor vyšiel ako súčasť seriálu Aktuality.sk s názvom Závislosti: Ako som sa postavil svojmu démonovi. V rozhovore sa dozviete: – aké účinky môžu mať na človeka falšované lieky a ako ich rozoznať; – či môžu lieky obsahovať látku, ktorú možno zneužiť na výrobu drog; – ktoré voľnopredajné lieky dokážu spôsobiť závislosť; – aké zásady by sme mali dodržiavať pri správnom užívaní liekov.

💊 25. septembra oslavujeme Svetový deň farmaceutov. Vyhlasuje ho International Pharmaceutical Federation (FIP) s cieľom poukázať na dôležitosť farmaceutov v zabezpečovaní zdravotnej starostlivosti. 💊 Milé kolegyne a milí kolegovia, radi by sme sa vám touto cestou poďakovali za váš prínos k starostlivosti o pacientov a k zlepšovaniu verejného zdravia. Želáme všetko dobré.

💊Prihlasovanie na konferenciu SARAP končí 30. septembra 💊Ďalší zo série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv, sa uskutoční 16. októbra 2024. Tentokrát bude kurz zameraný na aktuality z oblasti inšpekcie a registrácie liekov. 💊Podrobné informácie o prihlasovaní a o programe konferencie nájdete na našom webe, link v komentároch.