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Ingenieur / Spezialist (m/w/d) für IT-Qualifizierung & Softwarevalidierung

Braunschweig

Aktualität: 29.03.2025

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29.03.2025, Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Braunschweig

Ingenieur / Spezialist (m/w/d) für IT-Qualifizierung & Softwarevalidierung

Aufgaben:

Technische Unterstützung bei Neu- und Weiterentwicklungen der Software unserer Produktions- und Kontrollanlagen Administration des elektronischen Qualitätsmanagement-Systems (eQMS) Begleitung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen (DQ, IQ, OQ, PQ) Durchführung von Qualifizierungsprojekten (automatisierte Produktionsanlagen) Erstellung von Dokumenten des System-Life-Cycles, wie Validierungs- / Qualifizierungspläne, Lastenhefte, Risikoanalysen, Testpläne Unterstützung bei der Einführung von IT-Validierungskonzepten Koordination und Dokumentation der mit externen Entwicklern durchgeführten Maßnahmen Unterstützung bei GMP-spezifischen Audits, IT Change Management, Testmanagement Unterstützung beim Aufbau eines MES-Systems für unsere Arzneimittelproduktion

Qualifikationen:

Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder einer technischen Ausbildung mit ausgeprägter IT-Affinität Hands-on-Mentalität Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung und GMP-Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie wären von Vorteil Verständnis für Laborabläufe und chemische Prozesse wünschenswert Bereitschaft, sich in verschiedene Softwareanwendungen einzuarbeiten Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsfähigkeit Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1-Niveau) und fließend in Englisch in Wort und Schrift (B2-Niveau)

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw. Informationstechnologie, TK IT/TK Softwareentwicklung Installation, Wartung, Montage Softwareentwicklung Pharma, Chemie, Med., Biotechn.

Bundesland

Niedersachsen

Standorte

Braunschweig

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