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📢Pour le CDF, Swissmedic est efficace, compétitif et fonctionnel 🔎De novembre 2022 à juillet 2023, le Contrôle fédéral des finances (CDF) a mené des audits de deux processus clés auprès de Swissmedic – audits ayant abouti, dans les deux cas, à de très bonnes appréciations. Tant en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché que la vigilance concernant les médicaments, l’Institut suisse des produits thérapeutiques est bien positionné et dispose d’un solide réseau international ainsi que de processus efficaces et fonctionnels, constamment améliorés. De plus amples informations à ce sujet figurent dans le rapport publié par le CDF👇 📄Audit du processus d’autorisation et de prise en charge des médicaments 🔗 https://bit.ly/3tLayuK 📄Audit du système de vigilance sur les médicaments et les vaccins 🔗 https://bit.ly/47q8Ahb

🔬 Le Règlement Essais Cliniques (REC) est entré en vigueur le 31 janvier 2022. Depuis cette date, des dispositions transitoires permettent la poursuite jusqu’au 30 janvier 2025 des essais cliniques autorisés sous le régime de la directive, après quoi toutes les autorisations expireront, exigeant ainsi la transition des essais encore en cours vers le REC pour garantir la conformité. Cette démarche vise à améliorer la transparence et la sécurité des patients, avec 4 000 à 6 000 essais en attente de transition d'ici le 30 janvier 2025, soulignant l'importance de cette transition pour la santé publique. 🤝🏻 En adoptant le REC, l'objectif est de garantir que chaque essai clinique respecte les normes les plus récentes en matière de sécurité et de traçabilité. Cette transition offre non seulement une meilleure protection pour les participants, mais elle renforce également la confiance du public dans la recherche médicale en assurant une plus grande transparence. Pour plus d'informations ➡️ https://lnkd.in/ex5nAaDr #EssaisCliniques #SécuritéDesPatients #TransparenceMédicale

[Prix des médicaments 💊] Aujourd’hui, le manque de transparence concernant les prix des médicaments innovants, ainsi que la délivrance injustifiée de certains #brevets pharmaceutiques permettent aux industriels de négocier des prix beaucoup trop élevés devant les États. 🛑 Cette situation pèse lourd sur l’équilibre de notre système de santé et favorise les difficultés d’accès à certains traitements essentiels. Médecins du Monde et 13 associations se mobilisent pour la transparence dans les politiques des médicaments et une meilleure régulation du marché pharmaceutique. 📣 Pour que les intérêts privés des entreprises ne priment plus sur la protection de la santé publique. https://lnkd.in/eEjKtn9B Association française des hémophiles (AFH), AFM-Téléthon, AIDES, France Assos Santé , Action Santé Mondiale / Global Health Advocates, La Ligue contre le cancer, Open Insulin Foundation, UAEM (Universities Allied for Essential Medicines), Vaincre la Mucoviscidose, UFC-Que Choisir, Renaloo : la voix des malades du rein, Drugs for Neglected Diseases initiative - DNDi

[#LegislationPharma 💊🇪🇺] Alors que les négociations du paquet pharmaceutique au Parlement européen achoppent sur la durée de la protection intellectuelle dont bénéficieront les médicaments, 22 associations de patients, d’usagers et de santé publique signent une déclaration commune pour affirmer leur opposition à l’allongement de cette protection. Prolonger le monopole légal dont jouissent les entreprises pharmaceutiques leur permettrait de pratiquer des prix plus élevés plus longtemps, alors que les tarifs souvent astronomiques des nouveaux médicaments les rendent déjà inaccessibles dans de nombreux pays de l'UE. France Assos Santé demande aux députés européens de faire passer la santé publique, les intérêts des patients, des usagers et donc de leurs concitoyens avant les intérêts de l’industrie. https://lnkd.in/e7n8KvN6

Règlement européen sur les essais cliniques ⏰Le 30 janvier 2025 marquera la fin de la période de transition. A cette date, tous les essais cliniques encore en cours approuvés au titre de la précédente directive devront avoir été mis en conformité avec le nouveau règlement et basculés vers CTIS (Clinical Trial Information System). Cette transition est obligatoire pour tous les promoteurs et tous les essais concernés. Nous encourageons les promoteurs à déposer les demandes de transition de leurs essais cliniques sur le portail CTIS dès que possible. En effet, cette procédure de mise en conformité avec le nouveau règlement peut demander une semaine (procédure accélérée) à 76 jours (procédure standard). En l’absence de mise en conformité, chaque autorité compétente pourra suspendre dès le 31 janvier 2025 les essais cliniques qui n’auront pas été autorisés selon le REC. Afin d’accompagner les promoteurs dans leurs démarches, un webinaire sera prochainement organisé par l'ANSM. Les promoteurs sont invités également à envoyer leurs questions sur la transition au guichet usager : (https://ow.ly/iEF950Qswla). Le portail CTIS, lancé en janvier 2022 par European Medicines Agency, centralise l’ensemble des soumissions, évaluations, autorisations des essais cliniques pour l’ensemble des 27 États-membres de l’Union européenne (UE). L’Islande, le Liechtenstein et la Norvège sont également concernés, car ils appartiennent à l’Espace économique européen (EEE). Vous souhaitez en savoir plus sur le règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments et sur le portail CTIS : 👉Retrouvez notre actualité sur les demandes de transition via CTIS : https://ow.ly/TxRs50Qswm7 👉Notre dossier 📁 : https://ow.ly/B1Fl50Qswlb 👉Notre FAQ mise à jour régulièrement ❓ : https://ow.ly/69PK50Qswl9 #EssaisCliniques #Medicaments

#essaiclinique #Règlement #CTIS Webinaire à venir organisé par l' ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé N'hésitez pas les promoteurs à poser vos questions en amont

✨ CTIS, l'interface unique pour l'autorisation des essais cliniques  ✨ En Europe, les demandes d'autorisation d'essais cliniques passent désormais par un portail unique, le CTIS (Clinical Trial Information System). Ce point d'entrée centralisé vise à "renforcer l'Europe en tant que lieu attractif pour la recherche clinique". 💯 Voici quelques points clés à retenir sur le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) : 🔽 👉 Objectif principal : Il facilite l'autorisation, le suivi et la gestion des essais cliniques menés dans les États membres de l'UE. Il vise à simplifier et à harmoniser les procédures réglementaires pour les essais cliniques dans toute l'Europe. 👉 Base de données centralisée : Les promoteurs soumettent des demandes d'autorisation, de modification et d'arrêt des essais cliniques. Les autorités nationales compétentes et les comités d'éthique de la recherche peuvent accéder à ces données via le CTIS. 👉 Faciliter la coopération transnationale : Le système permet aux promoteurs d'essais cliniques de soumettre leurs demandes à plusieurs États membres simultanément. Cela simplifie le processus d'autorisation pour les essais multinationaux. 👉 Transparence et accès du public à l'information : Certaines informations sont accessibles au public via une interface web, notamment les informations sur les essais cliniques autorisés, les résultats, les rapports de sécurité, etc. 👉 Gestion des données en temps réel : Cela permet d'améliorer l'efficacité de la gestion des essais. 👉 Sécurité des données:Les données sont stockées en toute sécurité et font l'objet de protocoles de sécurité stricts, conformément à la réglementation européenne en matière de protection des données. Le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) est un exemple de la manière dont les avancées technologiques sont mises en œuvre pour simplifier la réglementation et la gestion des essais cliniques dans l'UE. Il vise à accélérer le processus d'approbation, à améliorer la transparence et à renforcer la coopération internationale en matière de recherche clinique. #essaiscliniques #gestionnairedeprojetscliniques #rechercheclinique

Le réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) s’est intéressé tout particulièrement à la problématique des ruptures liée à la pénurie de médicaments et avait publié en 2023 la 1e partie de l’étude CIRUPT (Conséquences Iatrogènes d'une RUPTure de stock). La 2e partie (prospective) de l’étude CIRUPT menée par le CRPV d’Anger à partir des données de pharmacovigilance française et portant sur la période 2020-2021 vient d’être publiée. https://lnkd.in/e6vHHiQ4 Au cours de la période : 224 cas ont été inclus, représentés principalement par des effets indésirables liés à la molécule de remplacement (59 %), des erreurs médicamenteuses (23 %) et des inefficacités médicamenteuses (18 %).  Près d’un tiers de ces cas étaient graves. Les classes de médicaments les plus représentées étaient : les vaccins (35%), les médicaments pour les troubles liés à l'acidité (anti-H2) (12%), les anticancéreux (8%) et les antiépileptiques (7%). Au total, des conséquences parfois graves des pénuries de médicaments pas uniquement liées aux médicaments sur les listes "d'intérêt thérapeutique majeur ou médicaments essentiels" des informations fournies par les agences de santé insuffisantes pour éviter les risques Lien pour la 1ère étude: https://lnkd.in/ej4nAVbF source et texte: rfcrpv

J’ai pu participer la semaine dernière à une table ronde organisée par le Leem que je remercie : « Accès aux médicaments : la France et l’Europe sous pression ». L’occasion pour moi de revenir sur le dispositif des accès précoces pour lequel la Haute Autorité de Santé concourt à l’accélération de la mise à disposition des médicaments présumés innovants avec notamment : - des délais d’instruction inférieurs aux délais règlementaires ; - une mise à disposition de ces traitements en moyenne 9 mois avant leur inscription sur les listes de remboursement ; - un dispositif qui a bénéficié à plus de 100 000 patients depuis sa mise en place.   A l’occasion de cette table ronde, nous partageons le constat : les développements des médicaments sont de plus en plus rapides. Forte de ce constat, la HAS adapte ses modalités d’évaluation à ce nouvel environnement tout en conservant le niveau d’exigence requis au bénéfice des patients. J’ai pu préciser que nous ne souhaitions pas confondre nouveauté et innovation, tout l’enjeu est donc de repérer les innovations décisives, parfois à un stade précoce de développement. C’est une recherche d’équilibre entre développement clinique accéléré et maitrise du niveau d’incertitudes au bénéfice des patients. En conséquence, si l’essai clinique randomisé reste le gold standard en matière de démonstration d’effet, la doctrine de la Commission de la transparence a évolué pour intégrer la possibilité de prendre en compte des données moins consolidées et la HAS poursuit ses réflexions en ce sens. Merci aux autres intervenantes pour nos échanges Elodie ROUTHIER Directrice corporate affairs et de l’accès au marché Sandoz, Marina Vasiliou Présidente de Biogen France, Diane Dinar-Farjon-Jarjon, chargée de mission Industries de santé à la DGE, et à Juliette Moisset et Directrice de l'Accès et des Affaires Economiques du LEEM pour l'animation de cette table ronde.

La convention unique version 4 du 03 Août 2024 est arrivée ! Arrêté du 29 juillet 2024 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique. https://lnkd.in/efB7Ptrg - Ajout des réglementation EU médicaments (536-2014) et Dispositifs médicaments (2017-745) et DM DIV (2017-746) - Coûts/Surcoûts : Ajout de 40% pour les territoires ultramarins - Ajout de nouvelle annexe 6 pour les échantillons biologiques. Annexe 5 détaillée pour le contrat de prêt + restructuration de l’annexe 1 pour les contacts.  - Augmentation des temps TEC/Médecin/Pharma de 12% - Revalorisation des forfaits entre 14% à 20% - Ajout de lignes pour les études OGM / Car-T Cell, la rénanimation - Pharma : ajout envoie traitement au domicile du patient (coucou les essais décentralisés). Les documents ne sont pas encore disponibles. Espérons qu'ils ne tarderons pas en anglais également. --> https://lnkd.in/eSTfr4cW Je vous propose une analyse plus détaillée ci-joint. #clinicaltrial #clinicalresearch #France #ContratUniqueV4