Post di ALTEN Italia

Contenuto realizzato in collaborazione con Novartis Italia A tutti noi capita di avere a che fare con il sistema sanitario nazionale. La prenotazione di una visita, un intervento chirurgico, un controllo post operatorio o un trattamento sanitario di lunga durata sono tutti step della “patient journey”, letteralmente il “percorso del paziente”, che parte dalla diagnosi di una patologia passando alla presa in carico del paziente stesso e che continua con il follow-up. Ogni momento di interazione e coinvolgimento del paziente è fondamentale per un esito positivo della cura. Cosa significa occuparsi di “patient journey”? E soprattutto, cosa significa farlo in un’azienda farmaceutica? Lo abbiamo chiesto a Giulia Conti, Head of Innovation and Patient Journey di Novartis Italia, azienda leader nel settore farmaceutico. Giulia ci ha spiegato in che modo il farmaco, che siamo abituati a considerare come il prodotto finale di una società farmaceutica, sia in realtà solo l’inizio del percorso a supporto di un paziente. Abbiamo parlato anche di giovani e nuove professioni in ambito farmaceutico e sanitario, così come di intelligenza artificiale e delle sue future applicazioni, che non devono spaventarci, ma che anzi contribuiranno ad agevolare lo svolgimento di molti lavori. La puntata completa è sul nostro canale Youtube.

Sperimentazione clinica e studi osservazionali: 2 nuove linee guida AIFA  https://lnkd.in/dchNPjii

Le linee guida sono indispensabili se si vogliono armonizzare certi studi e certe metodologie 👏

Il rapporto appena pubblicato del centro coordinatore dei Comitati Etici istituito presso AIFA Agenzia Italiana del farmaco e’ molto interessante. Tra le varie cose rileva come oltre il 70% degli studi non sia su farmaci o device ma su altri temi: studi di #rwe, studi osservazionali, #digital e così via. Ci da’ un chiaro spaccato dell’attuale ricerca che si fa in Italia. Interessante lettura per chi lavora in #lifescience da diverse prospettive

Agosto si rivela un mese sorprendentemente ricco di novità nel campo della sperimentazione clinica dei medicinali. 📊💊 Pubblicate ieri in #GazzettaUfficiale due importanti linee guida che segnano un passo avanti decisivo verso la semplificazione e l'innovazione nel settore: - Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/201 https://lnkd.in/dqHzAQ6y - Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (che abroga e sostituisce la precedente determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008) https://lnkd.in/dHuirMae #gazzettaufficiale #20agosto2024 #studiosservazionali #lineeguida #decentralizzazione #ricercaclinica

Manca poco più di una settimane all'inizio del 𝟲𝟯° 𝗦𝗶𝗺𝗽𝗼𝘀𝗶𝗼 di AFI - ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA (#Rimini, 5-7 giugno). Prosegue il viaggio tra i temi delle Sessioni Tecnico Scientifiche di quest’anno. La seconda tappa è dedicata a quelle di giovedì 𝟲 𝗴𝗶𝘂𝗴𝗻𝗼: 🔬 Sessione V - Ricerca Clinica ✅ Sessione VI - Qualità 🏥 Sessione VII - HTA 👩🏻⚕️ La Piazze delle Donne del Pharma 💊 Sessione VIII - Deblistering 🌱 Sessione IX - ERA 🧪 Sessione X - Scienze Farmaceutiche 🧬 Sessione XI - Biotech 🕵🏼 Sessione XII - Farmacovigilanza 🩺 Sessione XIII - Dispositivi Medici 📣 Sessione XIV - Pubblicità e IMS nell’Area della Salute 💡 Sessione XV - CRS - SITELF Alberto Bartolini | Corinna Montana Lampo | Manuele Cantù | Tecniche Nuove Healthcare | Tecniche Nuove Spa

Il meeting NOTA (Network Officine Terapie Avanzate APS) è stato un evento di due giorni utile per far incontrare e confrontare molti degli esperti del panorama italiano nel settore delle terapie avanzate, sia a livello industriale che accademico. Erano inoltre presenti anche alcuni rappresentanti delle autorita’ regolatorie. I temi in discussioni hanno riguardato gli aspetti di gestione delle linee produttive e della compliance GMP: molto interessante la descrizione di alcune opportunità come la nuova manifattura decentralizzata di cui hanno parlato Laura Fiammenghi e Valentina Fonsato. Risalto e’ stato dato anche alla sperimentazione clinica GCP, con i relativi protocolli e iter autorizzativi presentati da Caterina Laurieri, Laura Ridolfi e da Manuela Monti. Un altro tema importante che ha suscitato interesse e’ stato quello presentato dal dott. Cristiano Niccolini di AIFA sulla dibattuta hospital exemption, considerando che deriva da una regulation europea, è sembrato un processo che necessita ancora di sviluppo e coordinamento per trovare una regolamentazione comune tra i vari paesi dell’UE. Quello che è successivamente emerso dagli stessi relatori e dalle discussioni informali svoltesi durante i momenti di aggregazione è una carenza, o addirittura mancanza, di un coordinamento tra le parti di processo e progetto di sviluppo del farmaco per la terapia avanzata. Questa carenza può spesso portare a produrre pacchetti di dati e di  documenti non sufficientemente completi per supportare correttamente il valore del prodotto nella fase di sviluppo considerata. La conseguenza può quindi risultare in una frenata alla possibile partnership con altre aziende, alla mancata vendita dell’asset a un compratore interessato, e può comportare addirittura la chiusura del progetto stesso di ricerca, dato che si perde l’appetibilità per una vendita futura al grande pubblico rappresentato dalle multinazionali. Il passaggio da premesse a mercato effettivo è un passaggio delicato, dove se si commettono errori nell’impostazione iniziale diventa complicato se non addirittura impossibile risolverli o recuperarli, con effetti negativi a cascata. Incrementum Factory essendo in grado di offrire una strategia progetto/regolatoria e di coordinamento di stakeholder con le autorità regolatorie è un punto di riferimento per chi vuole evitare conseguenze spiacevoli, con un approccio “Start with the end at the beginning”, per prevedere in anticipo quelle che saranno le necessità future, per avere chiari i vari step da seguire fino al compimento del progetto, per costruire insieme un asset di valore per il paziente, per la comunità scientifica e per gli investimenti industriali in gioco. Grazie ai moderatori ed organizzatori Massimiliano Petrini Stefano Iacovelli MariaLuisa Nolli Monica Gunetti.

Parere a valenza nazionale si o no. Già "concesso" per le sperimentazioni cliniche e le indagini con dispositivo, il parere a valenza nazionale viene definitivamente "sdoganato" anche per gli osservazionali farmacologici (determina dell'8 agosto). AIFA Agenzia Italiana del farmaco lancia il cuore oltre l'ostacolo, inserendo in premessa l'invito ad estendere quanto previsto dalle LG anche per ambiti non di propria competenza (che attualmente, in assenza di una autorità competente e di normativa ad hoc restano legati alla vecchia procedura di valutazione multipla). Tutto bellissimo, ma ora cosa facciamo? In questo momento viviamo nel caos più totale. Regione Lombardia da tempo si è espressa ufficialmente, applicando il concetto di parere a valenza nazionale anche agli osservazionali non farmacologici. Bellissimo anche questo, non fosse che le delibere regionali NON hanno valenza extraterritoriale. Tradotto: i CET Lombardi possono non portare in seduta uno studio già approvato da un altro CET ma NON possono emettere un parere valido su tutto il territorio nazionale in ambiti non previsti dalla normativa vigente. Tra l'altro anche altri comitati etici si stanno muovendo, tipo schegge impazzite, in tal senso. Generando caos tra i ricercatori, che non stanno più dietro (come non capirli!) a queste multiple interpretazioni di una norma che dovrebbe essere uguale per tutti. Stante che non esiste una agenzia della ricerca che abbia il potere di legiferare extra farmaco e dispositivo, e che anche il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha mandato solo in tali ambiti, che si fa? E' più che mai necessario mettere tutti i CEN/CET intorno ad un tavolo e lavorare a delle linee guida omogenee GIDM - Coordinatori di Ricerca Clinica Corrado Iacono raffaella gaggeri Ilaria Bolcato Gennaro Daniele Corrado Confalonieri Chiara Papi Maria Rosaria Leo EMN Educational Srl

FORIERO,  Farmacisti Ospedalieri per la Ricerca Indipendente in campo Economico nell’uso Razionale delle tecnologie e valutazione degli Outcome; Nasce con l’obiettivo di descrivere tutto il percorso di vita delle tecnologie in campo sanitario dalla fase pre-marketing all’utilizzo in real life.  Nello specifico verranno realizzate delle schede farmaco, scheda FORIERO, suddivise nelle seguenti sezioni: 1. Indicazioni d’uso 2. Trial Registrativi  3. Registrazione in EMA 4. Registrazione in AIFA 5. Real World Evidence 6. Ongoing Trials Tutte le sezioni saranno alimentate da dati pubblicati e che hanno lo scopo di fornire, in maniera veloce ed intuitiva, tutte le informazioni principali che caratterizzano le tecnologie usate nel mondo sanitario e che possono essere oggetto di ulteriore approfondimento.  Ogni punto della scheda FORIERO, oltre a fornire informazioni cardinali del farmaco o DM, descritto, può fornire interessanti spunti di riflessione. Ad esempio i tempi di accesso da parte degli enti regolatori, EMA e AIFA, rispettivamente.  I dati della Real World Evidence, laddove presenti, possono essere confrontati con quanto riportato dai Trial Registrativi non per effettuare una comparazione diretta ma per commentare le eventuali differenze.  Una volta prodotte più schede FORIERO che descrivono tecnologie sanitarie aventi la stessa indicazione è possibile passare ad un livello di approfondimento maggiore: le SCHEDE DI PATOLOGIA FORIERO Tali schede possono fornire un quadro veloce di consultazione quando è necessario avere informazioni di confronto utili per valutazioni d’impiego. Ultimo tassello è la SCHEDA PROGETTO FORIERO che, a differenza delle precedenti, ha l’obiettivo di proporre delle progettualità condivise atte a colmare delle carenze di dati come ad esempio quelli provenienti dalla real life.  Il gruppo di lavoro iniziale è composto da Farmacisti Ospedalieri che negli anni già si sono interessati di tali argomenti.  Con la pubblicazione delle prime schede FORIERO avremmo modo di approfondire tutti gli aspetti presentati. Alessia Romagnoli, Paolo Abrate, Felice Musicco, Fiorenzo Santoleri, Ruggero Lasala

Agosto si rivela un mese sorprendentemente ricco di novità nel campo della #sperimentazione clinica dei medicinali. 📊💊 Pubblicate ieri in #GazzettaUfficiale due importanti linee guida che segnano un passo avanti decisivo verso la semplificazione e l'innovazione nel settore: - 𝐋𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐢𝐧 𝐦𝐚𝐭𝐞𝐫𝐢𝐚 𝐝𝐢 𝐬𝐞𝐦𝐩𝐥𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐚 𝐞𝐝 𝐞𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐝𝐞𝐜𝐞𝐧𝐭𝐫𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐚𝐢 𝐟𝐢𝐧𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐬𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐡𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐢𝐧 𝐜𝐨𝐧𝐟𝐨𝐫𝐦𝐢𝐭𝐚̀ 𝐚𝐥 𝐫𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 (𝐔𝐄) 𝐧. 𝟓𝟑𝟔/𝟐𝟎𝟏 https://lnkd.in/dqHzAQ6y - 𝐋𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢 𝐨𝐬𝐬𝐞𝐫𝐯𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐬𝐮𝐢 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 (che abroga e sostituisce la precedente determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008) https://lnkd.in/dHuirMae #gazzettaufficiale #20agosto2024 #studiosservazionali #lineeguida #decentralizzazione #ricercaclinica