💊 Introduzione a "SecurPharm"
La direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati stabilisce che ogni confezione deve essere dotata di un cosiddetto „identificatore univoco“. Per garantire l'identificazione individuale sulla confezione, la presente specifica riproduce i requisiti di legge e li integra con i dettagli tecnici necessari.
🆕 Dal 9 febbraio 2019, le farmacie sia pubbliche che ospedaliere devono verificare la protezione "da prima apertura" o "caratteristica di identificazione individuale" dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica (fascia A e C), con alcune eccezioni, e quindi disattivare il riconoscimento individuale (QR Code).
❌ Senza la verifica del riconoscimento di sicurezza e la loro cancellazione dalla banca dati prima della distribuzione, i medicinali che richiedono verifica non potranno più essere distribuiti ai pazienti a partire dal 9 febbraio 2019.
Il controllo di autenticità viene effettuato tramite il sistema securPharm.
Per effettuare il controllo di autenticità richiesto dalla legge, le farmacie devono connettersi al sistema securPharm tramite il sistema del gestore del server di SecurPharm.
La Commissione europea elenca gli obblighi delle singole parti coinvolte nell'attuazione della direttiva sui medicinali falsificati in una lettera del 18 ottobre 2018.
Il regolamento delegato (UE) 2016/161 richiede due sistemi di sicurezza sulla confezione dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica:
✔️ Un sistema di antimanomissione che consente di verificare se la confezione di un medicinale è intatta. Questa misura di sicurezza deve essere implementata da ciascuna azienda farmaceutica. La norma ISO 21976 fornisce uno standard internazionale uniforme per questo scopo.
✔️ Un sistema di identificazione individuale (Unique Identifier) che rende ogni confezione unica e chiaramente identificabile tramite il codice prodotto in essa contenuto. Questo identificatore univoco costituisce la base per la verifica dell'autenticità da parte del sistema securPharm dell'archiviazione dei dati su potenziali casi sospetti di contraffazione in cui è stato possibile escludere in precedenza da errori di gestione e da errori tecnici.
Inoltre, il consueto monitoraggio ufficiale sarà esteso per includere il rispetto della direttiva sui medicinali falsificati e del suo regolamento.
Le autorità nazionali monitorano il funzionamento dei sistemi di archiviazione dei dati e indagano su potenziali casi sospetti di falsificazione in cui in precedenza era stato possibile escludere errori di gestione o guasti tecnici. Inoltre, il monitoraggio ufficiale sarà esteso per includere il rispetto della direttiva sui medicinali falsificati e del regolamento delegato.
...to be continued!
