Post di TrendSanità

Una riduzione del 48% della durata delle procedure di ammissione alla rimborsabilità del #SSN. Si tratta del dato più rilevante che emerge dal monitoraggio di AIFA Agenzia Italiana del farmaco sulle attività della Commissione scientifica ed economica (#CSE). Infatti, la durata delle procedure è passata dai 262 giorni registrati nelle prime tre sedute della Commissione ai 136 nelle ultime tre. Clicca sul link riportato nel primo commento per accedere alla news completa. Robert Nistico Pierluigi Russo Saverio Vasta Annachiara Tortorella Cinzia D'Ambrosio Emanuela Iorio Gianpaolo Derossi Maria Letizia Affronti #MPBnews #marketaccess #aifa

Un nuovo sistema informatico per rendere più efficiente la gestione dei Fondi di #Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, favorendo così la conoscenza del profilo beneficio-rischio dei medicinali

La tanto attesa novità dall'AIFA: il 17 aprile 2024, il Consiglio di Amministrazione (CdA) dell'AIFA Agenzia Italiana del farmaco, guidato dal Presidente Robert Giovanni Nisticò, ha ufficialmente approvato il regolamento che definisce il quadro e le operazioni della Commissione Scientifico-Economica dei Farmaci (CSE).     La CSE consolida e potenzia le responsabilità precedentemente gestite dalla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e dal Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).     Alcuni dei principali elementi che caratterizzeranno le attività della CSE:    ✅ Approccio Strutturato: Le nuove regole enfatizzano un approccio strutturato alla politica farmaceutica, dando priorità all'accesso universale, alla sicurezza, alla determinazione dei prezzi basata sul valore e all'allineamento agli standard europei.     ✅ Opinioni Obbligatorie: Dalla definizione dei regimi di fornitura alla valutazione delle negoziazioni sui prezzi e al monitoraggio dell'uso, la Commissione fornisce opinioni obbligatorie cruciali per guidare efficacemente i processi decisionali.     ✅ Trasparenza Organizzativa: Con un chiaro processo decisionale, udienze trasparenti e rigorose linee guida sui conflitti di interesse, la Commissione garantisce equità e trasparenza ad ogni passo.     Questo aggiornamento normativo, come preannunciato da mesi, mira a razionalizzare i processi di valutazione e raccomandazione, facilitando l'accesso ai farmaci innovativi e ottimizzando le strategie di determinazione dei prezzi.     Le prossime riunioni della CSE saranno:   📅 14-17 Maggio  📅 10-14 Giugno  📅 8-12 Luglio    PharmaLex segue da vicino i lavori della CSE. Volete approfondire, confrontarvi e discutere sul tema? Contattateci per parlare con i nostri team Value & Access! Fulvio Luccini Patrizia Berto Alessandro Tedesco

Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza Un nuovo sistema informatico per rendere più efficiente la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, favorendo così la conoscenza del profilo beneficio-rischio dei medicinali dopo la loro commercializzazione, nelle reali condizioni di uso. “Da un sistema nel quale tutto è ancora inserito manualmente, con l’inevitabile rallentamento della gestione dei dati e dell’attività di monitoraggio, si passa a una innovativa piattaforma digitale che consentirà di migliorare l’efficienza dell’uso delle risorse finanziarie, permettendo una gestione più semplice e tracciabile”, spiega Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing dell’AIFA. Più nel dettaglio il sistema permette di: inserire i dati tecnici ed economici in modo standardizzato, rendendo più facile la condivisione e l’analisi delle informazioni; tracciare ogni attività e la relativa comunicazione, così da avere il costante controllo di ciascuna fase del processo; monitorare le attività finanziate, con notifiche automatiche che ricordano le scadenze.

Medicines for Europe ha partecipato alle due giornate di lavori a Bruxelles come parte attiva della European Critical Medicines Alliance, per portare la propria esperienza: oltre il 90% dell’elenco dei farmaci critici dell’UE sono farmaci equivalenti essenziali che includono trattamenti per malattie cardiovascolari, unità di terapia intensiva, infezioni e tumori. Strategia anti-scarsità, partenariato per la competitività manifatturiera e meccanismo solidaristico per una riserva europea di farmaci critici ed essenziali. Queste le tre istanze che riassumono la proposta che Medicines for Europe ha portato a Bruxelles. Leggi l'articolo 👉 https://bit.ly/44h10Ws #Zentiva #Equivalenti

Un nuovo sistema informatico per rendere più efficiente la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, favorendo così la conoscenza del profilo beneficio-rischio dei medicinali dopo la loro commercializzazione, nelle reali condizioni di uso. Il nuovo sistema messo a punto dall’Agenzia Italiana del Farmaco sarà accessibile alle Regioni a partire dal 1° ottobre, dopo l’evento di presentazione e formazione svoltosi oggi presso la stessa Agenzia. AIFA Agenzia Italiana del farmaco #farmacovigilanza

L'Italia sta cercando di sperimentare un nuovo programma di accesso anticipato simile al modello francese.   L'Italia dispone già di tre percorsi di accesso anticipato:   ● L'uso compassionevole è un'opzione per la prescrizione off-label, i farmaci autorizzati in altri paesi ma non in Italia e i farmaci che sono in fase di sperimentazione clinica ma potrebbero essere utilizzati per altre indicazioni in cui mancano le opzioni terapeutiche.   ● Il Fondo Nazionale AIFA (Fondo 5%) consente l'accesso su base nominativa del paziente prima della commercializzazione di farmaci orfani e trattamenti off-label per alcune gravi patologie. I soldi provengono dal 50% del contributo annuale che le aziende farmaceutiche versano all'AIFA, equivalente al 5% della spesa per attività promozionali ai medici.   ● La legge 648/96 consente la prescrizione di medicinali non autorizzati e sottoposti a severi controlli. L'AIFA negozia il prezzo di acquisto del farmaco con il produttore.   Schillaci ha osservato che "l'attuale quadro normativo non consente, al di là degli strumenti citati, una più generale possibilità di accesso anticipato ai farmaci, ovvero l'accesso successivo all'approvazione dell'EMA ma prima della negoziazione nazionale dei prezzi e dei rimborsi, che è di competenza dell'AIFA. Questa mancanza di regolamentazione potrebbe non sempre soddisfare adeguatamente le esigenze di trattamento dei pazienti nel caso di malattie a rapida progressione".   Il Ministro ha reso noto che il governo sta valutando proposte normative che, "in aggiunta agli strumenti esistenti, consentirebbero di sperimentare un nuovo meccanismo di accesso anticipato, attivabile dall'azienda farmaceutica, e ispirato anche al modello francese di accesso anticipato, per quei farmaci che di fatto rappresentano una speranza di cura per gravi patologie in assenza di alternative terapeutiche, per i quali sia stata presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o la richiesta di estensione delle indicazioni terapeutiche a livello europeo, purché conformi ai requisiti di innovatività previsti dalla determinazione AIFA 2017, con specifico riferimento al valore terapeutico aggiunto e al bisogno terapeutico insoddisfatto".   Ha aggiunto che le proposte dovranno essere coordinate con la revisione della legislazione farmaceutica generale dell'UE, che cerca di "rendere l'accesso ai farmaci più equo, più uniforme e più veloce" in tutti gli Stati membri.   Sarà interessante vedere come il governo definirà "quei farmaci che di fatto rappresentano una speranza di cura per gravi patologie in assenza di alternative terapeutiche". Come saranno determinati i requisiti di innovatività relativi al valore terapeutico aggiunto e al bisogno terapeutico insoddisfatto prima della valutazione https://lnkd.in/dwG-UwEH

L'AIFA ha aggiornato le liste di trasparenza dei Farmaci Equivalenti, garantendo prezzi uniformi e trasparenti per le Regioni e le Province autonome. Scopri i dettagli sull'ultimo aggiornamento del 16 settembre 2024!  #pharmaflashnews #informatori_it #informatoriscientifici #informazionescientifica #isf #informatoriscientificfarmaco

Al lancio ufficiale oggi la 𝗘𝘂𝗿𝗼𝗽𝗲𝗮𝗻 𝗖𝗿𝗶𝘁𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗰𝗶𝗻𝗲𝘀 𝗔𝗹𝗹𝗶𝗮𝗻𝗰𝗲 che riunisce rappresentanti degli Stati membri (con i ministeri della Salute e dell'Industria), dell'industria, dei pazienti e degli operatori sanitari, della European Medicines Agency e della European Commission e che mira ad affrontare efficacemente il problema della carenza dei #farmaci nell’Unione Europea. L’evento, al termine dell'incontro informale dei ministri della Salute dell’Unione, che ha visto all’ordine del giorno anche il tema della sicurezza della fornitura di medicinali nei Paesi membri, lo stoccaggio, la fissazione dei prezzi e la gestione degli appalti pubblici. Obiettivo principale dell'Alliance: fornire una piattaforma consultiva inclusiva e trasparente alla Commissione e agli altri decisori dell’UE per l’identificazione delle sfide industriali, delle azioni e degli strumenti più efficaci per affrontare i punti deboli nelle catene di #approvvigionamento di farmaci critici. Come parte attiva della European Critical Medicines Alliance, Medicines for Europe ha partecipato alle due giornate di lavori a Bruxelles con una delegazione di 15 rappresentanti delle aziende per portare la propria esperienza e le proprie raccomandazioni basate su questi dati: oltre il 90% dell’elenco dei farmaci critici dell’UE sono farmaci #equivalenti essenziali che includono trattamenti per malattie cardiovascolari, unità di terapia intensiva, infezioni e tumori. Per questo, hanno sottolineato come priorità: 🎯una strategia concreta di prevenzione delle #carenze che agisca sul tema delle #gare pubbliche per l’acquisto di farmaci, premiando la sicurezza dell’approvvigionamento e un maggiore utilizzo dei dati derivanti dal sistema di serializzazione europeo (#EMVS) per monitorare gli squilibri tra domanda e offerta; 🎯un partenariato UE - industria per ripristinare la #competitività manifatturiera europea, stimolando l'innovazione nelle tecnologie di #produzione; 🎯un impegno trasparente che punti a sostituire le misure di stoccaggio nazionali con una politica di riserva comune europea, per garantire l'accesso, la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento su base solidaristica. Su questo, le parole del Presidente Stefano Collatina: «I farmaci fuori brevetto sono i più coinvolti nel fenomeno delle carenze soprattutto a causa delle condizioni di rimborso particolarmente restrittive ai limiti della #sostenibilità economica. La speranza dei produttori europei è che il sostegno al nostro settore prenda la forma in una legge dedicata ai farmaci critici (Critical Medicines Act), con un supporto che copra gli #investimenti necessari nella tecnologia di produzione, politiche di #mercato che sostengano la diversificazione dei fornitori e la resilienza della catena di approvvigionamento, strumenti digitali adeguati e impegno concreto per cambiare i modelli di acquisto dei farmaci per affrontare i rischi di carenza». Scopri di più ⬇️

📌 𝗟'𝗢𝗥𝗗𝗜𝗡𝗘 𝗜𝗡𝗙𝗢𝗥𝗠𝗔 𝗙𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗶, 𝗹’𝗔𝗶𝗳𝗮 𝘃𝗮𝗿𝗮 𝗻𝘂𝗼𝘃𝗲 𝗹𝗶𝗻𝗲𝗲 𝗴𝘂𝗶𝗱𝗮 𝗽𝗲𝗿 𝘀𝗲𝗺𝗽𝗹𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝗿𝗲 𝗹𝗲 𝘀𝗽𝗲𝗿𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗶 𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗵𝗲 ▪ Roma, 5 settembre – #Semplificare l’organizzazione delle #sperimentazioni cliniche dei farmaci e #regolamentare gli studi osservazionali che dopo l’immissione in commercio servono a valutare su grandi numeri di pazienti l’effettivo livello di efficacia e sicurezza (ma anche l’impatto effettivo delle eventuali nuove indicazioni terapeutiche autorizzate): questi gli obiettivi delle due linee guida approvate dall’Aifa, che adattano anche il contesto italiano ai Regolamenti Ue e forniscono chiarimenti rispetto alla normativa europea e nazionale vigente. ▪“𝘜𝘯 𝘱𝘢𝘴𝘴𝘰 𝘢𝘷𝘢𝘯𝘵𝘪 𝘪𝘮𝘱𝘰𝘳𝘵𝘢𝘯𝘵𝘦 𝘯𝘰𝘯 𝘴𝘰𝘭𝘰 𝘱𝘦𝘳 𝘭𝘢 𝘷𝘢𝘭𝘶𝘵𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘦 𝘥𝘦𝘭 𝘱𝘳𝘰𝘧𝘪𝘭𝘰 𝘥’𝘶𝘴𝘰 𝘦 𝘥𝘪 𝘴𝘪𝘤𝘶𝘳𝘦𝘻𝘻𝘢 𝘥𝘦𝘪 𝘮𝘦𝘥𝘪𝘤𝘪𝘯𝘢𝘭𝘪 𝘯𝘦𝘭𝘭𝘦 𝘯𝘰𝘳𝘮𝘢𝘭𝘪 𝘤𝘰𝘯𝘥𝘪𝘻𝘪𝘰𝘯𝘪 𝘥𝘪 𝘶𝘵𝘪𝘭𝘪𝘻𝘻𝘰, 𝘮𝘢 𝘢𝘯𝘤𝘩𝘦 𝘱𝘦𝘳 𝘭𝘢 𝘷𝘦𝘳𝘪𝘧𝘪𝘤𝘢 𝘥𝘦𝘭𝘭𝘢 𝘭𝘰𝘳𝘰 𝘢𝘱𝘱𝘳𝘰𝘱𝘳𝘪𝘢𝘵𝘦𝘻𝘻𝘢 𝘱𝘳𝘦𝘴𝘤𝘳𝘪𝘵𝘵𝘪𝘷𝘢 𝘦 𝘱𝘦𝘳 𝘭𝘦 𝘷𝘢𝘭𝘶𝘵𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘪 𝘥𝘪 𝘵𝘪𝘱𝘰 𝘧𝘢𝘳𝘮𝘢𝘤𝘰-𝘦𝘤𝘰𝘯𝘰𝘮𝘪𝘤𝘰 𝘤𝘩𝘦 𝘱𝘰𝘴𝘴𝘰𝘯𝘰 𝘧𝘰𝘳𝘯𝘪𝘳𝘦 𝘶𝘯𝘢 𝘴𝘰𝘭𝘪𝘥𝘢 𝘣𝘢𝘴𝘦 𝘪𝘯 𝘴𝘦𝘥𝘦 𝘥𝘪 𝘳𝘪𝘤𝘰𝘯𝘵𝘳𝘢𝘵𝘵𝘢𝘻𝘪𝘰𝘯𝘦 𝘥𝘦𝘪 𝘱𝘳𝘦𝘻𝘻𝘪” commenta il presidente dell’agenzia regolatoria nazionale, Robert Nisticò. [...] 🌐 leggi l'articolo completo su RIFday ⤵️ https://lnkd.in/d_wP9wTy