College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

In het najaar steken verkoudheidsvirussen en griepvirussen weer wat vaker de kop op. Veel mensen gaan in deze periode daarom op zoek naar kruiden(genees)middelen om hun weerstand te verbeteren. Want: 'Baat het niet, dan schaadt het niet', toch? Maar veel mensen realiseren zich niet dat sommige kruiden in combinatie met medicijnen wisselwerkingen kunnen geven. Daarom is het belangrijk om alert te blijven bij het gebruik van kruiden in combinatie met medicijnen. Onze Collegevoorzitter Ton de Boer schrijft erover in zijn nieuwste column: Column 'Over medicijnen: Baat het niet dan schaadt het… misschien wel!' ➡️ https://lnkd.in/ekrpeHWs

Collega's Inge Zomerdijk en Esther de Vries vertellen in het medicijnjournaal van oktober over de beleidswijziging van belangrijke risicocommunicatie, zoals de DHPC en recallbrief. Met deze beleidswijziging is risicocommunicatie sneller bij de zorgverlener. Bekijk het hele fragment in het medicijnjournaal van Instituut Verantwoord Medicijngebruik 👉 https://lnkd.in/eDrXV8zw

Vanaf vandaag is risicocommunicatie, zoals de DHPC en recallbrief, nog maar één klik verwijderd van de zorgverlener. Met de komst van de nieuwe beleidswijziging versturen handelsvergunninghouders de risicocommunicatie voortaan per e-mail. Eerder gebeurde dit per post. Esther de Vries, beoordelaar geneesmiddelenbewaking: “Uit ons onderzoek bleek dat de communicatie van de DHPC niet helemaal aansloot bij wat zorgverleners willen in de praktijk. Met deze beleidswijziging, van post naar e-mail, spelen we in op de wens van de zorgverlener” Lees meer over de nieuwe beleidswijziging op onze website. Daar vind je ook antwoord op veelgestelde vragen, bijvoorbeeld wat de beleidswijziging voor jou betekent. https://lnkd.in/eE7nfNdx

In Rotterdam is vandaag het Topra symposium 2024 van start gegaan. Gedurende drie dagen komen 60 sprekers uit 13 landen aan het woord over ontwikkelingen op het gebied van regulatory affairs. TOPRA - The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs is de internationale beroepsvereniging van regulatory affairs professionals. Het jaarlijkse symposium vindt elk jaar in een ander land plaats. Dit jaar is Nederland aan de beurt en is het CBG mede-organisator. Tijdens haar openingswoord verwelkomde Paula Loekemeijer de bezoekers. Ze ging in op de toekomst van het beoordelen en bewaken van medicijnen: “Er liggen allerlei uitdagingen voor ons. Van nieuwe (technologische) ontwikkelingen en innovaties tot toenemende medicijntekorten en de nieuwe Europese wetgeving voor medicijnen. Daar staat tegenover dat medicijnautoriteiten hun werk moeten doen met de bestaande (financiële) middelen en mensen.” “Dit alles maakt dat medicijnautoriteiten als het CBG anders moeten gaan werken. Door als netwerkorganisatie met andere autoriteiten in Europa nog nauwer samen te werken. Bijvoorbeeld door als ‘centers of excellence’ te gaan werken, zodat we elkaar beter aanvullen en versterken. Met als resultaat goede medicijnen op de Europese markt.” #RegulatoryAffairs #Topra2024 Emer Cooke Michael Kipping Carlos Langezaal Roelie Marinus Aimad Torqui Virginia Acha Hugues Malonne Anca Toma Jasper-Hugo Brouwers

Only 10 days until the TOPRA Symposium 2024! We are excited to be part of this international conference on healthcare regulatory affairs, taking place in Rotterdam from 30 September to 1 October. This year’s theme is ‘Improving Health Outcomes Through Regulatory Excellence.’   “As chief executive of the Dutch Medicines Evaluation Board (MEB) I am very proud to join the TOPRA Symposium. We are witnessing a changing environment, which provides new opportunities, but also brings challenges and a change in requirements. In the upcoming TOPRA Symposium, we will focus on how we can improve health outcomes through regulatory excellence, optimize our use of resources and how we can prepare for future innovations while maintaining regulatory excellence and ensuring safe and good use of medicines”, says Paula Loekemeijer.   MEB Chairman Ton de Boer agrees with Paula. “I’m really looking forward to knowledge exchange at TOPRA, discussing the complexities at the intersection of healthcare innovation and regulation. Hopefully those discussions during the TOPRA Symposium help us to envision the future of public health in a rapidly evolving landscape. I’m looking forward to meeting you at TOPRA!”   More information on the TOPRA Symposium 2024 in Rotterdam: https://lnkd.in/eK_bZ5Wu TOPRA - The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs

CBG-collega Violeta Stoyanova-Beninska heeft deze maand voor de laatste keer de vergadering geleid van het Committee for Orphan Medicinal Products (COMP). Dit is het comité van het Europees medicijnagentschap EMA dat zich bezighoudt met zogenoemde weesgeneesmiddelen, medicijnen voor zeldzame ziektes. Violeta is zes jaar voorzitter geweest van dit comité. Daarmee heeft ze de maximale termijn bereikt voor Europese comités. In haar rol als voorzitter zorgde Violeta ervoor dat alle leden van het comité ruimte kregen voor wetenschappelijke inbreng in discussies. Ook is het netwerk van de COMP vergroot en verstevigd, en heeft ze het belang van de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen nog sterker uitgedragen. Na een carrière van ruim 17 jaar binnen het CBG die begon als klinisch beoordelaar, zet Violeta haar loopbaan voort bij het European Medicines Agency als Senior Scientific specialist op het gebied van Therapies for Neurological and Psychiatric Disorders. We bedanken Violeta voor haar tomeloze inzet, zowel voor CBG als het COMP, en wensen Violeta veel succes bij EMA.

Het CBG start (weer) met pipeline meetings: sessies waarin we in gesprek gaan met geneesmiddelfabrikanten over nieuwe plannen en innovaties op het gebied van medicijnontwikkeling. Met de sessies willen we effectiever wetenschappelijke kennis opbouwen, waarmee we ons als medicijnautoriteit beter kunnen voorbereiden op toekomstige ontwikkelingen. Drie keer per jaar richten we ons een dag lang op een specifiek thema. Tijdens de eerste dag met pipeline meetings, op 3 december, staat het gebruik centraal van Real World Data als aanvulling op gegevens uit klinische studies. Vertegenwoordigers van de Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) sluiten ook aan bij deze sessies. Lees meer over de pipeline meetings op onze website. Daar staat ook meer informatie over de aanmeldprocedure voor geïnteresseerde geneesmiddelfabrikanten. https://lnkd.in/edmGVzeC

Wie zijn de experts in het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen? Wat doen zij naast hun werk voor het CBG? En hoe nemen ze hun kennis en ervaring uit de praktijk mee bij het beoordelen van medicijnen? Collegelid annemiek walenkamp werkt als internist-oncoloog in het Universitair Medisch Centrum Groningen. Haar werk bestaat met name uit patiënten begeleiden, onderzoek doen en het geven van onderwijs. De focus ligt op patiënten met een zeldzame vorm van kanker: “Over die zeldzame ziektes zijn op het gebied van diagnose en behandeling beperktere gegevens beschikbaar dan bij de kankers die veel voorkomen. Daarom is er ook meer onderzoek nodig.” Annemiek brengt haar ervaring uit de oncologische praktijk met zich mee bij het beoordelen van medicijnen in het College: “We moeten er echt op toezien dat de medicijnen effectief zijn, dat patiënten er echt baat bij hebben. Bijvoorbeeld dat we meer patiënten genezen van kanker of dat ze langer leven, of dat ze een betere kwaliteit van leven hebben. Want aan elk medicijn kleeft ook een nadeel, dat zijn de bijwerkingen. Die kunnen mild zijn, maar die kunnen ook heel ernstig zijn. In het College maken we met elkaar een afweging tussen de voor- en nadelen van elk medicijn.” Heb je een vraag voor Annemiek? Stel hem in de reacties! #collegeledeninbeeld #internist #oncoloog

Er is een nieuwe uitbraak van mpox in Afrika. Deze nieuwe variant van het virus lijkt gemakkelijker over te gaan van mens op mens, wat voor een snellere verspreiding kan zorgen. Moeten wij ons daarom zorgen maken? Vooralsnog hoeven we ons in Nederland geen grote zorgen te maken. De ziekte blijft zeldzaam en verloopt meestal mild. En daarnaast is er een vaccin. Dat is in 2022 goedgekeurd. Sindsdien hebben we veel geleerd over hoe het vaccin werkt. Onze Collegevoorzitter Ton de Boer schreef erover in zijn maandelijkse column ‘Over medicijnen’: moeten we ons zorgen maken om mpox? ➡ https://lnkd.in/eKXt8VRF

Belangrijke risico-informatie over een geneesmiddel komt per post naar artsen en apothekers toe. Het was voor veel zorgverleners al lange tijd een grote wens om deze DHPC’s (Direct Healthcare Professional Communication) voortaan per e-mail te ontvangen. Vanaf 1 oktober gaat dat gebeuren. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft het beleid aangepast. Daardoor kunnen handelsvergunninghouders deze DHPC’s voortaan per e-mail versturen. Zo ontvangen zorgverleners deze belangrijke informatie voortaan sneller. Zorgverleners waarvan een e-mailadres bekend is, ontvangen deze risicocommunicatie vanaf 1 oktober per e-mail. Is er geen e-mailadres bekend? Dan blijft de verzending per post. Meer informatie lees je op onze website: https://lnkd.in/ek_UycGM Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd