Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

DE FØRSTE FÆLLESNORDISKE PAKNINGER ER GODKENDT 🙌   De fem nordiske lægemiddelmyndigheder har nu godkendt de første to lægemidler i vores pilotprojekt med fællesnordiske pakninger. I pilotprojektet fraviger vi det normale krav om nationalt sprog i indlægssedlen og på emballagen, så producenten kan nøjes med at levere pakker med engelsk sprog til alle fem lande.   Målet er at gøre Norden mere attraktiv for markedsføring af lægemidler, som er målrettet små og specifikke patientgrupper. Det er hospitalslægemidler, der kun sælges i små volumener i de enkelte lande, og som derfor også er særligt sårbare i forhold til forsyningssvigt.   De første to lægemidler, der nu er blevet godkendt under ordningen, er epilepsi-lægemidlet Iqtopam (clonazepam) og lægemidlet Mozobil (plerixafor), der anvendes ved stamcelletransplantation ved visse former for kræft. De nye fællesnordiske pakninger forventes at blive leveret til hospitalerne i løbet af efteråret.   "Det er meget positivt, at producenterne bag disse lægemidler ønsker at deltage i pilotprojektet, og at de ser det som en vigtig mulighed for at forbedre forsyningssikkerheden. Vi vil gerne opfordre flere virksomheder, hvis lægemidler har mulighed for at komme med i ordningen, til at overveje muligheden og indsende en ansøgning," siger enhedschef Hanne Lomholt Larsen.   Læs mere: 👉 https://lnkd.in/dfNqwzqK 👉 https://lnkd.in/d9Nutt-f

DIA Europe 2025 knytter tætte internationale bånd – til gavn for patienterne Nils Falk Bjerregaard, direktør for Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency), deltager i denne uge i DIA Europe 2025 i Basel. DIA – Drug Information Association – er et globalt netværk, der samler sundhedsprofessionelle, patienter, forskningsmiljøer og myndigheder fra hele verden for at styrke det internationale samarbejde om innovation af nye lægemidler og behandlinger. Som noget nyt stiller de europæiske lægemiddelmyndigheder med deres topchefer i regi af Heads of Medicines Agencies (HMA) op som en selvstændig aktør på DIA. ”For os er DIA en virkelig god anledning til at knytte endnu stærkere bånd til en lang række af de aktører og interessenter, der hver dag gør en forskel for patienter over hele verden. At vi for første gang også kan hejse HMA-flaget trækker kun op. I min optik styrker det de europæiske lægemiddelmyndigheder at gøre fælles front også i dette forum, for kendsgerningen er, at vi hver dag samarbejder tæt på tværs af grænserne i EU. Derfor er stærke internationale relationer – både for Lægemiddelstyrelsen og vores søstermyndigheder i de øvrige EU-lande – en nødvendig forudsætning for at løse vores opgave med at tilgodese patientsikkerheden,” siger Nils Falk Bjerregaard. På billedet ses Nils på HMAs stand sammen med Marta Toma, international policy adviser for den italienske lægemiddelmyndighed AIFA Agenzia Italiana del farmaco samt Günter Waxenecker, direktør for den østrigske lægemiddelmyndighed Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES).   Læs mere om DIA Europe 2025 hér: https://lnkd.in/du8ZPJFT #DIAEurope2025

Har du interesse for komplekse opgaver, der både har faglige, økonomiske, politiske og juridiske aspekter? Vil du udarbejde lovforslag, bekendtgørelser, afgørelser med sanktioner, notater og yde juridisk sparring? Så er stillingen hos os noget for dig!

Har du solid indsigt i og forståelse for IT, og stortrives du med at samarbejde, koordinere og kommunikere? Så er jobbet som IT-koordinator i Lægemiddelstyrelsen måske noget for dig.

Kliniske forsøg i centrum for inspirationsbesøg fra Holland 🇳🇱 Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) har i dag besøg af en hollandsk delegation fra Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), som er den myndighed, der i Holland behandler ansøgninger om klinisk forsøg. ”Vi er både glade og stolte over, at vores hollandske kolleger har valgt at søge inspiration hos os, når det gælder kliniske forsøg. Forud for besøget har vi flere gange talt med dem, og det er min fornemmelse, at den kendsgerning, at vi gennemfører mange EU-projekter – også i samarbejde med CCMO – samt at vi er det EU-land med flest kliniske forsøg pr. indbygger, har vækket deres interesse,” siger Frederik Grell Nørgaard, sektionsleder for kliniske forsøg i Lægemiddelstyrelsen. Gæsterne fra Holland blev fra morgenstunden budt velkommen af styrelsens direktør Nils Falk Bjerregaard, hvorefter resten af dagen byder på et fagligt program med fokus på blandt andet den gældende EU-forordning om kliniske forsøg (CTR), muligheder for et tættere samarbejde og optimering af miljøet for kliniske forsøg i EU. ”Et styrket internationalt samarbejde om kliniske forsøg er ikke alene vigtigt for alle de parter, der er direkte involveret i etableringen og gennemførelsen af kliniske forsøg. Også regeringens life science-strategi har som én af sine målsætninger at gøre Danmark til en førende life science-nation i EU til gavn for patienter, den danske sundhedssektor og dansk økonomi generelt. Et kerneelement i dén strategi er en styrkelse af det internationale myndighedssamarbejde. Også derfor er dagens besøg gavnligt i et større perspektiv,” siger Frederik Grell Nørgaard.

LÆGEMIDDELSTYRELSEN PÅ KARRIEREDAG 👩⚕️ 👨⚕️ Sammen med den øvrige del af koncernen under Indenrigs- og Sundhedsministeriet er Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) i dag til stede på Karrieredagene i Øksnehallen i København. ”Konkurrencen om kvalificeret arbejdskraft er meget intens, og det kan Lægemiddelstyrelsen også mærke. Samtidig er vi en arbejdsplads med behov for mange forskellige typer fagligheder, og derfor giver det rigtig god mening for os at stille op på Karrieredagene sammen med den øvrige del af koncernen. Meget kan vi gøre online, men værdien af fysisk tilstedeværelse og mulighed for direkte dialog med studerende og jobsøgende på en messe betyder meget for vores forståelse af potentielle medarbejderes behov og interesser. Jeg håber, at alle har lyst til at få en snak med os og også møde et rigtig godt og alsidigt team af kolleger,” siger Kristine Snedker, sektionsleder for HR & Kommunikation i Lægemiddelstyrelsen. På billedet ses dagens team fra Lægemiddelstyrelsen – fra venstre mod højre: Trine Søndergaard Johannesen Claus Stage Sebastian Bao Dinh Bui Rebecca Scharff-Poulsen Christina D. og Maja Gregers Holst

STATUS PÅ FORSYNING OG LAGERPLIGT På tirsdagens møde i Nationalt Råd for Forsyningssikkerhed af lægemidler gjorde vi status over forsyningssituationen generelt og over de første par måneder med den nye lager- og indberetningspligt. Formålet med lagerpligten er at reducere risikoen for, at danske patienter kommer til at mangle kritisk medicin. Derfor er det også rigtig positivt, at det aktuelle øjebliksbillede viser et fald i antallet af forsyningssager i perioden fra august til februar. Hvis der opstår mangelsituationer, kan Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) sætte ind med en række forskellige tiltag for at afbøde konsekvenserne for patienterne, men det er afgørende for vores overvågning af forsyningssituationen og vores reaktionsmuligheder, at virksomhederne indberetter potentielle forsyningsproblemer i tide. Her er der plads til forbedring. Virksomhederne har pligt til at indberette forsyningsproblemer inden for 60 dage, før de slår igennem på medicinleverancerne, eller så snart virksomhederne bliver bekendte med forsyningsvanskeligheden, men status er, at 2 ud af 5 virksomheder ikke indberetter, før lægemidlet allerede er i restordre. I forhold til den nye lagerpligt skal virksomhederne indberette deres lagerbeholdning af visse kritiske lægemidler hver 14. dag. Inden for den seneste periode har kun 21 virksomheder indberettet deres lagerbeholdning rettidigt, 28 virksomheder har indberettet for sent eller kun delvist, og 38 virksomheder mangler helt at indberette. ”Det overrasker os, at der er så mange, der ikke har indberettet og dermed ikke overholder reglerne. Vi har dog forståelse for, at det stadig er en ny ordning for virksomhederne, der skal implementere nye rutiner med at indberette deres lagerbeholdning. Vi har sendt breve ud til de virksomheder, der ikke har indberettet, for at minde dem om det, og vi sidder klar til at hjælpe, hvis der er usikkerhed om, hvordan man skal indberette,” siger sektionsleder Ulla Kirkegaard Madsen.   Der er to muligheder for at søge om dispensation fra lagerpligten. Her viser vores status, at Lægemiddelstyrelsen frem til 7. marts har modtaget 137 dispensationsansøgninger fra i alt 34 virksomheder. 48 ansøgninger handler om dispensation fra lagerets geografiske placering, mens 89 ansøgninger handler om dispensation fra kravet om en lagerbeholdning svarende til 6 ugers forbrug. Den nye lagerpligt omfatter i alt 581 lægemidler. Siden 1. januar 2025 har der været lager- og indberetningspligt for 263 af disse lægemidler. De resterende 318 lægemidler bliver omfattet af indberetningspligt 1. april 2025, mens kravet om 6-ugers lager gælder fra 1. juli 2025. Læs mere 👉 https://lnkd.in/dKYdKrcT

Lad din (patients) bivirkning komme andre til gode 🤕 Vidste du, at sundhedspersoner ikke bare kan men også bør indberette formodede bivirkninger ved lægemidler til Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)? Overvågning af lægemidler er et fundamentalt bidrag til sundhedssektorens opgave med at varetage patientsikkerheden. Løbende registrering og analyse af indberetninger om formodede bivirkninger er helt afgørende for, at vi i Danmark har adgang til sikre og effektive lægemidler. Men hvordan og hvornår skal man som sundhedsperson indberette en formodet bivirkning? Hvad sker der med en indberetning, når den lander hos Lægemiddelstyrelsen? Og hvordan kan den være med til at hjælpe fremtidige patienter? For at give svar på disse – og mange andre – spørgsmål besøger undervisningsgruppen fra Lægemiddelstyrelsens sektion for lægemiddelovervågning flere gange om måneden relevante uddannelsesinstitutioner for dér at skabe mere opmærksomhed om vigtigheden af bivirkningsindberetninger blandt kommende læger, tandlæger, jordemødre og farmaceuter. I februar måned var vi så heldige at få lov at undervise tandlægestuderende i de smukke omgivelser på Københavns Universitet - University of Copenhagen. ”Det var meget opmuntrende med det store fremmøde og de gode spørgsmål fra auditoriet. Og da vi meget gerne vil nå ud til endnu flere studerende i hele landet med vores budskab, så tilbyder vi også virtuel undervisning. Derfor hører vi meget gerne fra faggrupper eller organisationer, der kunne tænke sig at få besøg af vores undervisningsgruppe," siger Freja Hansen, bivirkningsassessor i Lægemiddelstyrelsens sektion for lægemiddelovervågning. Hun opfordrer alle, der gerne vil i kontakt med undervisningsgruppen, til at skrive til lmv-pvdk-eksternundervisning@dkma.dk.

Nyt interaktivt kort giver patienter hurtigt overblik over kliniske forsøg i EU 🔬 Via et nyt interaktivt kort kan både patienter og sundhedsprofessionelle nu få et hurtigt aktuelt overblik over kliniske forsøg overalt i EU. ”Med dette kort bliver det meget lettere for både den enkelte patient og for sundhedspersoner at identificere relevante kliniske forsøg. Det er muligt at søge efter kliniske forsøg efter fx geografisk placering og sygdomsart. Desuden får patienter mulighed for at blive inkluderet i et givent klinisk forsøg, hvis det stadig er åbent for nye forsøgsdeltagere. Vi ser dette værktøj som et betydeligt fremskridt for patienterne,” siger Lene Grejs Petersen, chefkonsulent i Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency). Fredag den 7. marts kl. 13.30 kan alle interesserede deltage i et webinar, hvor det nye korts funktionaliteter bliver gennemgået. Læs mere her: https://lnkd.in/dYzk5Tss

Lene genfandt sit faglige fodfæste i laboratoriet 👩⚕️ Da Lene Holt i maj 2014 blev ramt af en blodprop i hjernen og deraf følgende afasi (sprogvanskeligheder), stod det ikke skrevet i sol og måne, at hun i dag kan se tilbage på de seneste otte-et-halvt år som farmaceut i Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency). Men takket være en ihærdig genoptræningsindsats, et godt netværk og en solid faglig erfaring blev hun i september 2016 ansat i et flexjob på reduceret tid i Lægemiddelstyrelsens laboratorium. ”Efter jeg blev færdiguddannet i 1991 har jeg arbejdet i medicinalindustrien – især med regulatoriske forhold, som jeg er særligt optaget af. Efter min genoptræning kunne jeg mærke, at jeg havde mere at byde ind med. Så da jeg var blevet godkendt til et flexjob, tøvede jeg ikke med at springe til, da muligheden opstod. Og heldigvis viste det sig, at jeg har fundet den rette hylde på en arbejdsplads, der værdsætter mine faglige kompetencer, giver mig mulighed for fortsat at udvikle mig og samtidig kan tilbyde mig den fleksibilitet, jeg har behov for,” fortæller Lene. Lone S. Olsen, der er Lenes leder, fortæller, at hun oprindelig fik et tip af en tidligere kollega, der anbefalede hende at tage en snak med Lene. ”Vedkommende sagde til mig, at ’Lene vil give værdi til jer’. Og da jeg mødte Lene, viste det sig, at hendes hoved intet fejler, og at hendes kompetencer fint matcher de behov, vi har i laboratoriet. Med lidt hjælp udviklede Lene sig hurtigt til et aktiv for vores sektion, hvor blandt andet hendes omhu med at kvalitetssikre, at mærkning af lægemidler og deres emballage er korrekt, har stor betydning for, at patienter i Danmark trygt kan benytte lægemidler. Og i dag er hun blevet ét af de faglige fyrtårne i laboratoriet,” siger Lone.