Post di SIMeF ETS - Società Italiana di Medicina Farmaceutica ETS

📢 Si rinnova anche quest'anno il corso per QA e Auditor organizzato da SIMeF ETS - Società Italiana di Medicina Farmaceutica ETS e da GIDM - Coordinatori di Ricerca Clinica e riservato ai propri associati. 💡Un corso veramente valido e consigliato a tutti i professionisti che vogliono approfondire l'ambito del Quality Assurance soprattutto in un contesto GCP (ma non solo). Iscrivetevi numerosi!

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Quando abbiamo immaginato questo corso, ci siamo concentrati sulle caratteristiche fondamentali del 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐒𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐋𝐢𝐚𝐢𝐬𝐨𝐧 (MSL). Abbiamo pensato al contesto in cui opera, alle conoscenze e capacità che lo contraddistinguono e al mindset che lo anima. Da queste riflessioni è nato il corso #MissioneMSL . Con questo corso, vogliamo guidarti nell'acquisizione dei fondamenti teorici e nello sviluppo delle competenze trasversali che rendono il 𝐌𝐒𝐋 un ruolo altamente strategico nel settore healthcare. 💊 La commercializzazione di un farmaco 🔬 Le innovazioni negli studi clinici 📄 Come valutare paper scientifici 🤝 Negoziare e comunicare efficacemente 🔗 Costruire relazioni durature 🗂️ Organizzare il lavoro Questi sono solo alcuni dei punti che affronteremo nel corso 𝐌𝐢𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐌𝐒𝐋. Pensa a questo corso come il tuo bagaglio personale per iniziare a costruire la tua carriera da 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐒𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐋𝐢𝐚𝐢𝐬𝐨𝐧, partendo dalle basi e mirando alla vetta.

𝗟𝗮 𝗥𝗲𝗴𝗶𝘀𝘁𝗿𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗱𝗶 𝘂𝗻 𝗙𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗼: 𝗙𝗼𝗰𝘂𝘀 𝘀𝘂𝗹𝗹𝗲 𝗟𝗶𝗻𝗲𝗲-𝗚𝘂𝗶𝗱𝗮 𝗱𝗶 𝗧𝗼𝘀𝘀𝗶𝗰𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶𝗮 𝗲 𝗦𝘁𝗿𝘂𝘁𝘁𝘂𝗿𝗮 𝗖𝗧𝗗 𝗽𝗲𝗿 𝗹𝗮 𝗦𝗲𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗣𝗿𝗲𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗮 🔗Iscriviti: https://shorturl.at/xOSyL Il corso di formazione vuole dare una 𝗽𝗮𝗻𝗼𝗿𝗮𝗺𝗶𝗰𝗮 delle linee guida di tossicologia partendo dai requisiti dalla 𝗜𝗖𝗛 𝗠𝟯 (𝗥𝟮). Verranno pertanto 𝗮𝗻𝗮𝗹𝗶𝘇𝘇𝗮𝘁𝗶 sia i 𝗿𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗶 𝗿𝗲𝗴𝗼𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶 𝗱𝗲𝗴𝗹𝗶 𝘀𝘁𝘂𝗱𝗶 𝗱𝗶 𝘁𝗼𝘀𝘀𝗶𝗰𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶𝗮 sia le loro 𝗰𝗼𝗿𝗿𝗲𝗹𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗶 𝗰𝗼𝗻 𝗹𝗼 𝘀𝘃𝗶𝗹𝘂𝗽𝗽𝗼 𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗼 𝘀𝘂𝗰𝗰𝗲𝘀𝘀𝗶𝘃𝗼 e il 𝗱𝗼𝘀𝘀𝗶𝗲𝗿 𝗿𝗲𝗴𝗶𝘀𝘁𝗿𝗮𝘁𝗶𝘃𝗼, in termini di aspettative delle Autorità Sanitarie Europee. Da ultimo si affronteranno anche le 𝗿𝗮𝗰𝗰𝗼𝗺𝗮𝗻𝗱𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗶 𝗱𝗲𝗹𝗹𝗮 𝗹𝗶𝗻𝗲𝗮 𝗴𝘂𝗶𝗱𝗮 𝗜𝗖𝗛 𝗠𝟰 (𝗥𝟰).

📢 Focus sui Sistemi di Gestione Qualità (SGQ) nei centri clinici che conducono sperimentazioni cliniche in Italia. 💡 È obbligatorio avere un SGQ per i centri sperimentali in Italia? ✅ No, al momento è obbligatorio solo per i centri che conducono sperimentazioni cliniche di Fase 1. Tuttavia, la Legge 3 del gennaio 2018 (Legge Lorenzin) già prevedeva l'identificazione di requisiti minimi anche per la conduzione di studi di Fase 2, 3 e 4. Questo fa ipotizzare un’evoluzione normativa futura, anche in relazione alla prossima entrata in vigore delle GCP Revisione 3. 💡 Quali cambiamenti comporteranno le nuove GCP R3? ✅ Le GCP R3 richiederanno un controllo puntuale e orientato al rischio su processi, percorsi, gestione dei dati e sistemi computerizzati. Questo porterà implocitamente i centri sperimentali a dover adottare un Sistema di Gestione Qualità (SGQ). 💡 Cosa significa adottare un SGQ? ✅ Un SGQ basa, principalmente ma non solo, sui seguenti aspetti: --> Processi ben definiti e standardizzati attraverso SOP e documentazione descrittiva/organizzativa (organigrammi, job description, ecc.); --> Un sistema di formazione strutturato; --> Valutazione delle performance e valutazione/gestione dei rischi; --> Un approccio PDCA (Plan-Do-Check-Act) per monitorare e migliorare continuamente i processi; --> Un'adeguata valutazione delle risorse necessarie e disponibili. 💡💡 La domanda che dobbiamo porci è: cosa possiamo fare come centri clinici e di ricerca su questo versante? ⏳ Se non ancora presente, i centri possono (e dovrebbero) iniziare a pensare, progettare ed implementare un SGQ dedicato per le sperimentazioni cliniche. GIDM - Coordinatori di Ricerca Clinica si propone come partner e alleato per accompagnare i centri e i CRC in questo percorso, supportando tutti i centri italiani. 📅 Ne parleremo il 27 gennaio a Milano al convegno "Gestire la Qualità nella Ricerca Clinica"! [ Evento sold out: per iscriversi alla waiting list è possibile scrivere a segreteria@gidm.org ] ______ Auxologico IRCCS, Francesca Mannozzi, Veronica Franchina, Celeste Cagnazzo, ALESSANDRA FERRARI, Marta Betti, Sara Testoni, Rossana Critelli, Maria Angela Massaro, Vincenza Maselli, Giorgia Latteri, Dominique Ronzulli, Elena Luisa Brambilla, Stefano Piccoli, Lucia Zanotti

Quando abbiamo immaginato questo corso, ci siamo concentrati sulle caratteristiche fondamentali del 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐒𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐋𝐢𝐚𝐢𝐬𝐨𝐧 (MSL). Abbiamo pensato al contesto in cui opera, alle conoscenze e capacità che lo contraddistinguono e al mindset che lo anima. Da queste riflessioni è nato il corso #MissioneMSL . Con questo corso, vogliamo guidarti nell'acquisizione dei fondamenti teorici e nello sviluppo delle competenze trasversali che rendono il 𝐌𝐒𝐋 un ruolo altamente strategico nel settore healthcare. 💊 La commercializzazione di un farmaco 🔬 Le innovazioni negli studi clinici 📄 Come valutare paper scientifici 🤝 Negoziare e comunicare efficacemente 🔗 Costruire relazioni durature 🗂️ Organizzare il lavoro Questi sono solo alcuni dei punti che affronteremo nel corso 𝐌𝐢𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐌𝐒𝐋. Pensa a questo corso come il tuo bagaglio personale per iniziare a costruire la tua carriera da 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐥 𝐒𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐋𝐢𝐚𝐢𝐬𝐨𝐧, partendo dalle basi e mirando alla vetta.

📢 Vuoi approfondire le tematiche regolatorie e di accesso al mercato nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici? Siamo lieti di annunciare la pubblicazione del bando per la seconda edizione del Master RESMAHP (Scienze regolatorie e accesso al mercato di prodotti ad attività terapeutica e salutare: medicinali, dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari), promosso dal Dipartimento di Scienze Farmaceutiche (DISFARM) dell’Università degli Studi di Milano. Un’opportunità unica per acquisire competenze avanzate e affrontare le sfide di un settore in continua evoluzione. 💡 Per maggiori informazioni e per consultare il bando, visita il link di seguito. Siamo a disposizione per qualsiasi domanda o chiarimento. Non esitare a contattarci! #MasterRESMHAP #RegulatoryAffairs #MarketAccess #FormazioneProfessionale #UniversitàdegliStudidiMilano

Continuano le lezioni del Master di I livello in “Data Mamagement e Coordinamento delle Sperimentazioni Cliniche” organizzato dall’Universita del Piemonte Orientale in collaborazione con il #DAIRI dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria patrocinato da GIDM - Coordinatori di Ricerca Clinica e AICRO - Associazione Italiana CRO Oggi ho avuto il piacere di parlare dell’Organizzazione di un Clinical Trial Center Diversi i messaggi lasciati agli Studenti: ✔️ importanza delle infrastrutture di ricerca e di un modello organizzativo adeguato ✔️ importanza del personale non medico (Data Manager, Study Coordinator, Infermieri di ricerca, Amministrativi) dedicato e qualificato ✔️ misurazione dell’attività di Start-up e Study management con specifici indicatori (tempistiche di attivazione, arruolamenti pazienti, ecc) Ma quanti sono i Clinical Trial Center in Italia? #staytuned

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Sempre meglio ascoltare anche il punto di vista dei discenti!