Post di MakingLife

L'applicazione della normativa per la #promozione dei #medicinali evidenzia una serie di criticità nell'esperienza pratica, legate allo 𝐬𝐩𝐚𝐳𝐢𝐨 𝐢𝐧𝐭𝐞𝐫𝐩𝐫𝐞𝐭𝐚𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐥𝐚𝐬𝐜𝐢𝐚𝐭𝐨 𝐝𝐚𝐥𝐥𝐚 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭𝐢𝐯𝐚 𝐬𝐭𝐞𝐬𝐬𝐚, alla varietà degli strumenti oggi disponibili, nonché alle 𝐝𝐢𝐯𝐞𝐫𝐬𝐞 𝐭𝐢𝐩𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐞 𝐝𝐢 𝐩𝐫𝐨𝐝𝐨𝐭𝐭𝐢 che le aziende farmaceutiche hanno nel proprio portafoglio e che rientrano in ambiti normativi diversi. La XIV sessione del 63° Simposio AFI, dal titolo "𝑷𝒖𝒃𝒃𝒍𝒊𝒄𝒊𝒕à 𝒆 𝒊𝒏𝒇𝒐𝒓𝒎𝒂𝒛𝒊𝒐𝒏𝒆 𝒔𝒄𝒊𝒆𝒏𝒕𝒊𝒇𝒊𝒄𝒂 𝒏𝒆𝒍𝒍'𝒆𝒓𝒂 𝒅𝒊𝒈𝒊𝒕𝒂𝒍𝒆", sarà dedicata all'analisi di questo scenario, indagando in particolare le regole e le opportunità relative agli aspetti comunicativi, sia nel campo dell'𝐢𝐧𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 che in quello della 𝐩𝐮𝐛𝐛𝐥𝐢𝐜𝐢𝐭à 𝐚𝐥 𝐩𝐮𝐛𝐛𝐥𝐢𝐜𝐨. Come sottolineato da Alessandra Molin Zan nel corso della nostra intervista, questa sessione presenta spunti di dibattito volti ad 𝐚𝐧𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐫𝐞 𝐢 𝐜𝐚𝐦𝐛𝐢𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐞𝐬𝐭𝐨 𝐞 𝐥𝐚 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐚 𝐥𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐠𝐮𝐢𝐝𝐚, grazie agli interventi dei diversi professionisti e alla tavola rotonda che coinvolgerà le principali associazioni di categoria e le autorità competenti autorità sanitaria. Molin Zan sottolinea, inoltre, come l'𝐢𝐦𝐩𝐚𝐭𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐞 𝐭𝐞𝐜𝐧𝐨𝐥𝐨𝐠𝐢𝐞 e l'𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐢𝐟𝐟𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐬𝐨𝐜𝐢𝐚𝐥 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐚 incidano sulle attività di promozione e informazione dei farmaci svolte dalle aziende del settore sanitario. 👉 Qui l'intervista completa: https://lnkd.in/d4HT8nKh AFI - ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA #simposioafi2024 #pharmaceuticalcommunication

#ACTEU: consulenza per sperimentazioni cliniche più rapide e sicure in Europa? Scopriamone di più al webinar di domani, 17 luglio! #farmaci #ricerca #innovazione AIFA Agenzia Italiana del farmaco

Il Medical Device Single Audit Program è un programma di audit che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità di un fabbricante di dispositivi medici ai requisiti regolamentari applicabili definiti dalle 5 autorità competenti aderenti al programma. Quali sono i requisiti? Approfondimento in collaborazione con Clariscience

#Fogliettiillustrativi chiari e informativi scritti in linguaggio accessibile e con un layout più semplice, volto a migliorare la leggibilità e la comprensione, e più facili da maneggiare: ecco le raccomandazioni del Position paper che le associazioni dell’industria #farmaceutica europea  https://lnkd.in/dAuuCYnH #farmaci #indicazioni AESGP EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Medicines for Europe

L'AIFA Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato un report sulla #SperimentazioneClinica dei Medicinali in Italia che offre una panoramica dettagliata sullo stato delle sperimentazioni, evidenziando come il nostro Paese stia affrontando l’impatto del nuovo Regolamento europeo 536/2014 https://lnkd.in/dxWj-QYJ #farmaci #ricerca #studiclinici #comitatietici Pierluigi Russo

💊 𝗜𝗻𝗻𝗼𝘃𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗲 𝗿𝗲𝘀𝗶𝗹𝗶𝗲𝗻𝘇𝗮 𝗻𝗲𝗹𝗹𝗮 𝗿𝗶𝗰𝗲𝗿𝗰𝗮 𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗮 𝗶𝘁𝗮𝗹𝗶𝗮𝗻𝗮 📈 Il 21° Rapporto Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali, pubblicato dall’AIFA Agenzia Italiana del farmaco, racconta un sistema italiano che tiene testa alle sfide poste dal Regolamento europeo EU 536/2014, entrato in vigore nel 2023. 611 studi clinici autorizzati nel 2023, con un focus importante sull'oncologia, confermano la centralità del nostro Paese nella ricerca internazionale. Ma emerge anche una criticità: la ricerca no profit registra segnali di difficoltà, in linea con una tendenza europea. #RicercaClinica #Innovazione #Oncologia #AIFA #SperimentazioniCliniche Alberto Bartolini | Corinna Montana Lampo | Manuele Cantù | Tommaso La Vecchia | Tecniche Nuove Healthcare | Tecniche Nuove Spa

#CSR: designati il prof. Giuseppe Lauria Pinter e il prof. Andrea Lenzi quali esperti in seno al #ComitatoScientifico dell’Istituto Superiore di #Sanità. 👉🏼Resta aggiornato sulle novità dal mondo del #farmaco e del #biomedicale❗  Abbonati a www.jurilex.it e riceverai la nostra #Newsletter 📧 #pharma #farmaci #farmaceutica #aifa #ConferenzaStatoRegioni #serviziosanitarionazionale #device

Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, ha sottolineato in occasione della conferenza annuale dell’associazione, che è necessario che l’Unione Europea implementi la normativa sui farmaci critici (Critical Medicines Act) e che adotti una nuova legislazione farmaceutica, fondamentale per facilitare l’accesso a nuovi farmaci nonché per promuovere maggiori investimenti nella produzione di farmaci essenziali e principi attivi. #CriticalMedicinesAct #PharmaceuticalLegislation #MedicinesForEuropem #AccessToMedicines #PharmaceuticalReform Approfondisci il tema al seguente link: https://lnkd.in/dtYGkhES Inrete - Relazioni Istituzionali e Comunicazione Inrete Digital Inpagina

🔍  𝐀𝐧𝐚𝐥𝐢𝐬𝐢 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐀𝐑𝐓.𝟒𝟗 – 𝐋𝐞𝐠𝐠𝐞 𝐝𝐢 𝐁𝐢𝐥𝐚𝐧𝐜𝐢𝐨 𝟐𝟎𝟐𝟓 (𝐏𝐚𝐫𝐭𝐞 𝟏) 📅 Il 23 ottobre 2024 è arrivato in Parlamento per l’iter definitivo di approvazione il testo “bollinato” della legge di Bilancio 2025. Pharma Value ha esaminato il titolo VII – Misure in materia di Sanità, concentrandosi sull’𝐚𝐫𝐭𝐢𝐜𝐨𝐥𝐨 𝟒𝟗  che introduce misure importanti sui 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢, 𝐚𝐧𝐭𝐢𝐛𝐢𝐨𝐭𝐢𝐜𝐢 𝐫𝐞𝐬𝐞𝐫𝐯𝐞 𝐞 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐚𝐝 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢𝐭𝐚̀ 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐭𝐚. 👉 Per leggere il testo completo del Ddl di bilancio 2025: https://lnkd.in/d_zPcjns La nostra analisi esamina criticità e opportunità di ciascun comma. 📢 Questa 𝐩𝐫𝐢𝐦𝐚 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐚𝐧𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚 𝐢 𝐜𝐫𝐢𝐭𝐞𝐫𝐢 𝐝𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢𝐭𝐚̀ 𝐞 𝐥𝐞 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐞 𝐦𝐢𝐬𝐮𝐫𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐩𝐨𝐬𝐭𝐞 𝐜𝐡𝐞 𝐦𝐢𝐫𝐚𝐧𝐨 𝐚 𝐫𝐢𝐝𝐞𝐟𝐢𝐧𝐢𝐫𝐞 𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐝𝐢 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢. 𝐂𝐨𝐦𝐦𝐚 𝟏: 𝐃𝐞𝐬𝐜𝐫𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢𝐭𝐚̀ Non si parla più di bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove ma di una combinazione di fattori tecnologici, clinici e organizzativi del farmaco, che vanno dalla sua produzione al meccanismo d'azione, oltre all'impatto sulla qualità della vita e sull'organizzazione sanitaria.   𝐂𝐨𝐦𝐦𝐚 𝟐: 𝐕𝐚𝐥𝐨𝐫𝐞 𝐭𝐞𝐫𝐚𝐩𝐞𝐮𝐭𝐢𝐜𝐨 𝐚𝐠𝐠𝐢𝐮𝐧𝐭𝐨 Si conferma tra i criteri per definire i farmaci innovativi e si ribadisce che il farmaco deve essere confrontato con quanto disponibile nel prontuario farmaceutico nazionale (non viene menzionato il DM Criteri negoziali del 2/08/2019). 𝐂𝐨𝐦𝐦𝐚 𝟓: 𝐌𝐨𝐝𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐜𝐫𝐢𝐭𝐞𝐫𝐢 𝐝𝐢 𝐯𝐚𝐥𝐮𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢 Entro il 31 marzo 2025, AIFA, definirà i criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica   𝐂𝐨𝐦𝐦𝐚 𝟔: 𝐀𝐦𝐩𝐥𝐢𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐞 𝐜𝐚𝐫𝐚𝐭𝐭𝐞𝐫𝐢𝐬𝐭𝐢𝐜𝐡𝐞 𝐝𝐢 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢𝐭𝐚̀  Vengono introdotti concetti più specifici come la guarigione, la riduzione del rischio di complicazioni letali e il miglioramento della qualità della vita, specialmente per le malattie rare e ultra-rare.   𝐂𝐨𝐦𝐦𝐚 𝟖: 𝐑𝐞𝐠𝐢𝐬𝐭𝐫𝐨 𝐝𝐢 𝐦𝐨𝐧𝐢𝐭𝐨𝐫𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 𝐞 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐭𝐢𝐯𝐢𝐭𝐚̀ 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐭𝐚 Secondo la Legge di Stabilità 2018, L. 205/2017 il registro di monitoraggio 𝐞̀ 𝐨𝐛𝐛𝐥𝐢𝐠𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 per il controllo della spesa del fondo degli innovativi. Tuttavia, rimane non chiaro perché la CSE debba motivare l’istituzione o meno del registro. Dal 1° gennaio 2025, i farmaci con 𝐢𝐧𝐧𝐨𝐯𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐨𝐧𝐝𝐢𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐭𝐚 entreranno nel fondo degli innovativi, con un'estensione del periodo di innovatività a 36 mesi (prima 18 mesi) a partire dalla data di ricezione dell’innovatività condizionata. 📌 Restate sintonizzati per la seconda parte della nostra analisi, dove approfondiremo ulteriormente i dettagli di questo articolo. #AIFA

🌐 **𝐍𝐮𝐨𝐯𝐚 𝐋𝐢𝐧𝐞𝐚 𝐆𝐮𝐢𝐝𝐚 𝐀𝐈𝐅𝐀 𝐩𝐞𝐫 𝐒𝐭𝐮𝐝𝐢 𝐎𝐬𝐬𝐞𝐫𝐯𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐥𝐢 𝐬𝐮𝐢 𝐅𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐢** 💊 L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nuova linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. Questa guida fornisce indicazioni chiare e aggiornate per garantire che gli studi siano condotti con rigorosità scientifica e nel rispetto delle normative vigenti. Mai come ora, gli studi osservazionali sono fondamentali per comprendere l'efficacia e la sicurezza dei farmaci nella pratica clinica quotidiana, e queste nuove linee guida rappresentano un passo avanti nella trasparenza e nella qualità della ricerca farmaceutica in Italia. 🔗 Leggi la linea guida completa su AIFA: https://lnkd.in/dfJRNcJx #AIFA #Farmaci #RicercaClinica #StudiOsservazionali #Sanità #Regolamentazione