💊 🔬 Aspetti Normativi e Organizzativi nei Trial Clinici
La normativa rappresenta un elemento chiave in tutte le fasi dei trial clinici, dalla pianificazione alla conduzione, fino all’analisi e al reporting. Il Regolamento 536/14 ha introdotto un cambiamento significativo, spingendo l’Italia ad aggiornare il proprio quadro normativo. Tra le innovazioni, il Clinical Trial Information System (CTIS) centralizza la valutazione degli studi a livello nazionale, semplificando i processi e superando l’obsoleto Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche (OsSC).
I Comitati Etici Territoriali e Locali svolgono un ruolo cruciale, affrontando valutazioni sempre più complesse. Inoltre, la gestione del consenso informato, in particolare per analisi genetiche o utilizzo di dati e campioni conservati, rappresenta una sfida normativa significativa.
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