Post di SCF regulatory affairs, market access, CRO

Come si associano in ricetta sostanze Sez. A e B secondo il Dpr 309/90? Leggi la risposta ⬇️

Via libera dello European Parliament al "pacchetto farmaceutico" presentato il 26 aprile 2023 dalla European Commission con l’obiettivo di rivedere la legislazione #farmaceutica dell'Unione al fine di rendere i #medicinali sempre più disponibili, accessibili e buon prezzo, sostenendo nel contempo la #competitività e l'attrattività dell'industria farmaceutica europea con norme ambientali più rigorose. Il provvedimento è stato approvato nella versione di compromesso proposta dalla Commissione salute (ENVI): il pacchetto legislativo, relativo ai medicinali per uso umano, include una direttiva e un regolamento. Scopri i dettagli e gli aspetti principali delle proposte adottate⬇️ #pharmastrategy #pharmalegislation #industria #farmaci #equivalenti #biosimilari Medicines for Europe

Il 9 febbraio 2025 è prevista l’entrata in vigore della Falsified Medicine Directive, la direttiva UE per la #anticontraffazione e la tracciabilità dei #medicinali. Dopo una legge delega e un decreto legislativo, l’iter continua con le audizioni in Senato, ma tra gli invitati alla prima mancano i grossisti e i distributori di farmaci. #dirittofarmaceutico

Questi i numeri presentati dall’Agenzia Europea dei medicinali (Ema) alla riunione del proprio Consiglio di amministrazione di ottobre

“In settimana il Parlamento UE è chiamato a decidere sul pacchetto della Pharma Legislation: una direttiva e un regolamento con impatti significativi per i pazienti, l’industria e la società. Un pilastro dell’Unione europea della salute, secondo la Commissione UE, perché punta a rafforzare la parità d’acceso ai medicinali di tutti i pazienti europei, a contrastare i fenomeni di carenze, e a sostenere un’industria innovativa e competitiva. Ci auguriamo che continuino gli sforzi di mediazione già compiuti con gli emendamenti adottati dalla Commissione Salute (ENVI) appena una settimana fa e che il Parlamento decida in maniera consapevole sulla riforma potenzialmente più importante degli ultimi 20 anni della legislazione farmaceutica europea”. #farmaci #farmacia #parlamentoeuropeo

📢 leggi l'articolo: https://lnkd.in/dNe2NgGq ✔️ È recente la notizia che il Consiglio di Stato ha confermato la validità dell'autorizzazione concessa dall'AIFA Agenzia Italiana del farmaco per la commercializzazione del #metadone in compresse. Il Consiglio ha ritenuto che non ci fossero prove sufficienti per giustificare un blocco della distribuzione del farmaco. Cliccate sul link per leggere l'articolo in cui cerchiamo di chiarire il ruolo del #metadone, il suo utilizzo e l'importanza delle diverse formulazioni. emilia vaccaro

LINEA GUIDA SUI CRITERI DI MONITORAGGIO DEI FARMACI INSERITI NEI REGISTRI AIFA rilasciata con Determina del 7 novembre 2024 I criteria identificati sono: • CRITERIO DELL’IMPATTO SULLA SPESA FARMACEUTICA • CRITERIO SCADENZA  BREVETTUALE  • CRITERIO AGGREGAZIONE TERAPEUTICA • CRITERIO TERAPIE AVANZATE • CRITERIO SCADENZA BREVETTUALE abbiamo preparato un documento riassuntivo sulla nuova linea guida, buona lettura!

𝐎𝐠𝐠𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐞̀ 𝐩𝐢𝐮̀ 𝐬𝐮𝐟𝐟𝐢𝐜𝐢𝐞𝐧𝐭𝐞 𝐬𝐨𝐥𝐨 𝐜𝐨𝐧𝐨𝐬𝐜𝐞𝐫𝐞 𝐞 𝐟𝐚𝐫 𝐟𝐮𝐧𝐳𝐢𝐨𝐧𝐚𝐫𝐞 𝐮𝐧 𝐢𝐦𝐩𝐢𝐚𝐧𝐭𝐨! Affinché le Aziende farmaceutiche possano produrre o confezionare i farmaci, le Autorità competenti devono rilasciare un’autorizzazione: la buona riuscita delle attività correlate alla 𝐕𝐚𝐥𝐢𝐝𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 è vincolante per il rilascio sul mercato. 🧪 La Validazione è una parte 𝐞𝐬𝐬𝐞𝐧𝐳𝐢𝐚𝐥𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥'𝐢𝐦𝐩𝐞𝐠𝐧𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥'𝐢𝐧𝐝𝐮𝐬𝐭𝐫𝐢𝐚 𝐟𝐚𝐫𝐦𝐚𝐜𝐞𝐮𝐭𝐢𝐜𝐚, e per chiunque ne sia coinvolto, a fornire prodotti sicuri ed efficaci. Quali sono le norme che regolano i processi? Quali fasi pianificare? Come dimostrare l'affidabilità e quali documenti redigere per ottenere l'approvazione dal punto di vista della sicurezza? Nell’articolo 𝗮𝗽𝗽𝗿𝗼𝗳𝗼𝗻𝗱𝗶𝗮𝗺𝗼 𝐜𝐨𝐦𝐞 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐫𝐞 𝐪𝐮𝐞𝐬𝐭𝐨 𝐚𝐫𝐠𝐨𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐜𝐨𝐬𝐢̀ 𝐬𝐢𝐠𝐧𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚𝐭𝐢𝐯𝐨 😉 --- Leggi 𝗹'𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝗼 𝗮𝗿𝘁𝗶𝗰𝗼𝗹𝗼 👉 https://lnkd.in/dAyjJzZv 𝗦𝗲𝗴𝘂𝗶 👉 #FreeEdit #quellideimanuali --- #ValidazionifarmaceuticheParma #ComunicazionetecnicaParma #ValidazioniGAMP #ValidazioniFatSat #Consulenzasicurezzamacchine

 📊 Aumento del 20% delle richieste di nuovi farmaci nei primi sei mesi del 2024! EMA in prima linea nella revisione della legislazione farmaceutica e nell’implementazione del Clinical Trials Information System per una maggiore trasparenza. #pharmaflashnews #informatori_it #informatoriscientifici #informazionescientifica #isf #informatoriscientificifarmaco

Che cos'è AIFA Agenzia Italiana del farmaco? A cosa serve un'Agenzia del farmaco? Che funzioni ha rispetto a quella europea (EMA)? Che implicazioni ha la nuova riforma? Ho fatto a un vero esperto, Antonio Addis, queste e altre domande, strettamente legate anche al tema della carenza dei farmaci di cui si parlava la scorsa settimana, l'introduzione in Italia di nuovi medicinali, la sicurezza di questi prodotti, la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Insomma, a mio parere una diretta davvero importante, da guardare e condividere https://lnkd.in/di58Qxef